希望能夠?qū)Υ蠹彝顿Y創(chuàng)新藥在選擇標(biāo)的時(shí)能夠精選好股，避免踩坑。
我們在衡量一家創(chuàng)新藥公司的能力時(shí)間主要側(cè)重點(diǎn)是對應(yīng)創(chuàng)新藥公司的產(chǎn)、研、銷的能力。
我們在跟蹤一家公司業(yè)績情況，主要是跟蹤公司的產(chǎn)品線，以及大品種布局問題，這點(diǎn)與我們之前分享的生物疫苗行業(yè)有些類似。
生物疫苗的，希望我不要再在股價(jià)回調(diào)以后錯(cuò)過通過對生物疫苗的行業(yè)分享，我們也了解到生物疫苗行業(yè)主要是大單品的產(chǎn)品研發(fā)對業(yè)績影響特別大。
好了閑話不多說，我們正式進(jìn)入此次分享，本次分享直接結(jié)合產(chǎn)業(yè)鏈情況，和海內(nèi)外創(chuàng)新藥發(fā)展現(xiàn)狀的一個(gè)詳細(xì)解答，從而幫助大家更好的甄別創(chuàng)新藥的投資機(jī)會(huì)，以及投資陷阱。
直白點(diǎn)，希望各位點(diǎn)贊和關(guān)注。
創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。
創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。
創(chuàng)新藥的總體流程如下：藥物發(fā)現(xiàn)-->臨床前開發(fā)-->IND（臨床試驗(yàn)批文）-->臨床研究-->NDA（新藥批文）-->商業(yè)化，CRO及CMO/CDMO貫穿研發(fā)始終。
創(chuàng)新藥上游產(chǎn)業(yè)對應(yīng)的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥服務(wù)商，從創(chuàng)新鏈條依次排序：藥石科技（藥物發(fā)現(xiàn)及生產(chǎn)）、昭衍新藥（藥前毒理分析服務(wù)）、藥明康德，泰格醫(yī)藥，凱萊英，康龍化成（臨床前服務(wù)及臨床服務(wù)）。
近兩年隨著國外的CRO服務(wù)交付給中國CRO交給中國服務(wù)商，也使得近幾年中國CRO服務(wù)的公司享受高于全球整體行業(yè)的一個(gè)增速。
其實(shí)有心的人會(huì)看出來今年雖然有疫情影響，但是國內(nèi)CRO企業(yè)的投資依然取得一個(gè)相當(dāng)不錯(cuò)的收益率。
圖解CRO，行業(yè)最新數(shù)據(jù) （這篇文章是我在頭條第一篇文章，略顯稚嫩，請忽略各種粗糙。）
說完創(chuàng)新藥服務(wù)商，我們將目光放到了我們今天重點(diǎn)分析的創(chuàng)新藥企業(yè)的一個(gè)情況。
創(chuàng)新藥發(fā)展趨勢：
第一階段發(fā)現(xiàn)青霉素，傳染性疾病致死率下降。
第二階段心腦血管疾病得到有效控制
第三階段免疫療法，細(xì)胞治療，等應(yīng)用于惡性腫瘤治療。
縱觀創(chuàng)新藥發(fā)展史：上一輪周期的驅(qū)動(dòng)力是攻克心腦血管、糖尿病，代表藥物是普利、他汀、胰島素等，代表藥企輝瑞制藥在 20 年間漲幅達(dá) 70 倍。
我們所處的這一輪周期核心驅(qū)動(dòng)力是攻克癌癥，目前正處于研發(fā)突破期，代表藥物是靶向治療+免疫治療+細(xì)胞治療。
隨著進(jìn)入銷售黃金期產(chǎn)品放量，我國癌癥創(chuàng)新藥龍頭也將達(dá)到萬億市值以上。
抗癌和抗病毒是主要治療領(lǐng)域， 主流重磅品種 集中在大藥企手里 。
重點(diǎn)新藥品種解讀：免疫檢查點(diǎn)抑制劑、 重點(diǎn)新藥品種解讀：免疫檢查點(diǎn)抑制劑、BTK 抑制劑 抑制劑、 、CDK4/6 抑制劑等。
疫檢查點(diǎn)抑制劑（抗 免疫檢查點(diǎn)抑制劑（抗 PD-1/PD-L1 ）：
研究發(fā)現(xiàn)，在約 20%-50%的腫瘤患者中，PD-L1 高表達(dá)。腫瘤微環(huán)境中高表達(dá)的 PD-L1，可以和效應(yīng) T 細(xì)胞的 PD-1 的相互作用，抑制免疫反應(yīng)，幫助腫瘤逃避免疫系統(tǒng)的攻擊。
布魯頓酪氨酸激酶（ 布魯頓酪氨酸激酶（BTK） ） 抑制劑及 伊布替尼：
伊布替尼：BTK 屬非受體絡(luò)氨酸激酶 Tec 家族的一種胞漿蛋白，表達(dá)于多數(shù)造血細(xì)胞如 B 細(xì)胞、肥大細(xì)胞、巨核細(xì)胞等。
因此 BTK 抑制劑開發(fā)用于 B 細(xì)胞相關(guān)的惡性腫瘤的治療。
目前Imbruvica（伊布替尼）已在 FDA 獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）等血液系統(tǒng)惡性腫瘤適應(yīng)癥。
細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（ 細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK ）4/6 利 抑制劑及哌柏西利 Ibrance
（ （palbociclib） ）：
細(xì)胞周期失控是癌癥的一個(gè)標(biāo)志性特征，CDK4/6 在許多癌癥中均過度活躍，導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控。
CDK 抑制劑能夠恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。
胰高血糖素樣肽 胰高血糖素樣肽-1 （GLP-1） ） 激動(dòng)劑：
GLP-1 源于胰高血糖素原，在體內(nèi)可以血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空，是一種相對安全沒有低血糖風(fēng)險(xiǎn)的糖尿病藥物，且能明顯減輕體重。
鈉 鈉- 葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2 抑制劑（SGLT2i ）：
可以抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，使過量的葡萄糖從尿液中排出，從而降低血糖。
CAR-T 細(xì)胞療法：
CAR-T 細(xì)胞是將嵌合抗原受體（CAR）在 T 細(xì)胞表面表達(dá)。作為目前腫瘤療法中最具突破性的一種治療手段，CAR-T 細(xì)胞療法臨床表現(xiàn)優(yōu)異。
新型抗病毒藥物：
近年來針對丙肝病毒和HIV病毒的藥物陸續(xù)取得突破，靶向作用于 NS5A 蛋白、NS5B 蛋白等靶點(diǎn)的丙肝藥物，使得丙肝患者治愈成為可能。針對 HIV 病毒的新型整合酶抑制劑等，為 HIV 感染患者病情控制增添新的治療手段。
創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展根本，海外大藥企年研發(fā)投入占收入比重均在 創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展根本，海外大藥企年研發(fā)投入占收入比重均在 10% 以上。
2018 年研發(fā)投入占比輝瑞 14.9%、諾華 17.5%、羅氏 18.6%、賽諾菲 16.5%、默沙東 23.1%、GSK 12.6%、強(qiáng)生 13.2%、阿斯利康 26.9%、安進(jìn) 15.7%。
海外研發(fā)聚焦新型抗體、白介素、PI3K/Akt/mTOR 等。
中泰證券研究院按照關(guān)鍵詞制作了輝瑞、諾華、羅氏、賽諾菲、默沙東、GSK、強(qiáng)生、阿斯利康、安進(jìn)這幾家公司最新的在研產(chǎn)品管線的研發(fā)領(lǐng)域和方向，發(fā)現(xiàn)雙特異性抗體、PI3K/Akt/mTOR 抑制劑、白介素（IL）系列、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、免疫檢查點(diǎn)抑制劑（抗 PD-1/PD-L1 單抗等）及聯(lián)用、JAK1/2/3 抑制劑、布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑、TLR 受體激動(dòng)劑等方向是海外研發(fā)聚焦熱點(diǎn)雖然部分靶點(diǎn)也有可能隨著臨床推進(jìn)逐步被驗(yàn)證有效或無效，均值得重點(diǎn)關(guān)注。
在特定領(lǐng)域的中小型創(chuàng)新藥企業(yè)獲批數(shù)據(jù)占比逐漸提升。
我們根據(jù)大型企業(yè)的并購熱門領(lǐng)域，建議大家主要關(guān)注以下幾個(gè)方向有所突破的中小型企業(yè)新品上市的黃金投資期：
（1）腫瘤。包括傳統(tǒng)腫瘤大品種、需求強(qiáng)的細(xì)分腫瘤治療領(lǐng)域以及新型腫瘤靶點(diǎn)和治療手段
（CAR-T、BTK 抑制劑、PARP 抑制劑等）。
（2）化學(xué)仿制藥領(lǐng)域企業(yè)的強(qiáng)強(qiáng)整合，基于不斷補(bǔ)充毛利率較高的新產(chǎn)品以應(yīng)對價(jià)格下降、老品
種競爭格局惡化的壓力。
（3）罕見病。受益于海外良好的審評體系、支付環(huán)境和價(jià)格體系，罕見病用藥多數(shù)能夠獲得比較亮眼的銷售表現(xiàn)。因此罕見病用藥領(lǐng)域發(fā)生的并購時(shí)有見到。
比如今年的貝達(dá)藥業(yè)就因?yàn)橹匕跣滤幧鲜卸@得極好的收益。
BTK 抑制劑 抑制劑 ： 百濟(jì)神州有望摘得國產(chǎn)頭籌，預(yù)計(jì) 2019 年 年 獲批上市 。生/艾伯維的 Imbruvica（伊布替尼）和阿斯利康的 Calquence（阿卡替尼）兩個(gè)產(chǎn)品已上市，其中伊布替尼 2013 年上市、2018 年實(shí)現(xiàn)銷售收入 62.05億美元（39%+）。
IL-17A 單抗 單抗 ： 國內(nèi)目前研發(fā)布局相對較少，恒瑞醫(yī)藥拔得頭籌 、進(jìn)入國際多中心臨床 Ⅱ。
司庫奇尤單抗 Secukinumab 2014 年日本首次獲批上市，2018 年全球?qū)崿F(xiàn)銷售收入 28.37 億美元（37%+）；
國內(nèi)目前在 IL-17 靶點(diǎn)上研發(fā)布局相對較少，恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、三生制藥拔得頭籌。
PARP 抑制劑 抑制劑： “ 死而復(fù)生”， 的靶點(diǎn)，百濟(jì)神州的 百濟(jì)神州的 pamiparib （BGB-290） ）目前處于全球多中心臨床 Ⅲ 期，進(jìn)度最快。
目前全球共有 4款 PARP 抑制劑上市，分別是奧拉帕利（olaparib）、魯卡帕利（rucatinib）、
尼拉帕利（niraparib）和他拉唑帕利（talazoparib）。2018 年奧拉帕利全球?qū)崿F(xiàn)銷售收入 6.47 億美元（118%+），放量逐步加速。
國內(nèi)企業(yè)百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥和瑛派藥業(yè)（IMPACT Therapeutics）等均有在研產(chǎn)品，其中百濟(jì)神州的 pamiparib（BGB-290）目前處于全球多中心臨床Ⅲ期，進(jìn)度最快。
CDK4/6 抑制劑 抑制劑 ：恒瑞醫(yī)藥 恒瑞醫(yī)藥 SHR6390 目前處于臨床 Ⅲ 期，進(jìn)度最快。
輝瑞的 Ibrance/哌柏西利 2015 年上市，2018 年實(shí)現(xiàn)銷售收入 41.18 億美元（32%+）。
國內(nèi)企業(yè)恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、復(fù)星醫(yī)藥和貝達(dá)藥業(yè)等均有在研產(chǎn)品，其中恒瑞醫(yī)藥 SHR6390目前處于臨床Ⅲ期，進(jìn)度最快。
JAK1/2/3 抑制劑 抑制劑：恒瑞醫(yī)藥已獲批 恒瑞醫(yī)藥已獲批 FDA 國際多中心臨床 Ⅱ 期。 。JAK 抑制劑可選擇性抑制 JAK 激酶，主要用于血液系統(tǒng)疾病、腫瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及銀屑病等治療。
目前海外已上市 4 個(gè)產(chǎn)品，2018 年 Jakafi（蘆可替尼）全球銷售 23.64 億美元（24%+），Xeljanz（托法替布）17.74億美元（32%+），禮來 Olumiant 作為上市第二年的品種銷售額就達(dá)到2.03 億美元，是名副其實(shí)的大品種類別。
國內(nèi)目前布局企業(yè)眾多，恒瑞醫(yī)藥、蘇州澤璟生物、海正藥業(yè)、科倫藥業(yè)等均已進(jìn)入臨床階段，恒瑞醫(yī)藥已獲批 FDA 國際多中心臨床Ⅱ期。此外，輝瑞托法替布有多家企業(yè)提交 4 類仿制藥上市申請，包括正大天晴、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)等。
也許很多專業(yè)名詞我們看不太懂，但是我們可以通過頻次等來得知那家公司布局多，而在一盞看來長期主要看看國內(nèi)的恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州。
而創(chuàng)新藥劍走偏鋒買一些成長股就需要 定期查看行業(yè)相關(guān)報(bào)道，關(guān)注行業(yè)內(nèi)最新的創(chuàng)新藥提交上市申請情況，關(guān)注新藥評審進(jìn)度情況。
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