為進一步規(guī)范我國肺癌診療行為，提高醫(yī)療機構肺癌診療水平，改善肺癌患者預后，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，今年一月，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會醫(yī)政醫(yī)管局委托中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床化療專業(yè)委員會，制訂出臺了《原發(fā)性肺癌診療規(guī)范（2015 年版）》（以下簡稱《規(guī)范》）。
5 月 15 日，由中國健康促進與教育協(xié)會主辦的「遵循指南，優(yōu)化聯(lián)合」全國《規(guī)范》宣傳健康促進項目啟動會暨專家論壇在京舉辦，該項目將在全國 12 個大中城市開展教育活動，結合新版《規(guī)范》，首次針對醫(yī)學檢驗內容向全國檢驗科和相關臨床科室進行解讀和教育，達到規(guī)范化執(zhí)行及標準化操作的目的。
啟動會上，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《規(guī)范》專家委員會主任、首都醫(yī)科大學肺癌診療中心主任支修益教授，北京大學第三醫(yī)院檢驗中心主任、北京大學醫(yī)學部檢驗學系主任張捷教授，以及西班牙巴塞羅那臨床醫(yī)院生化實驗室癌癥研究中心主任 Rafael Molina 教授，與腫瘤臨床和檢驗領域的專家就血清腫瘤標志物，尤其是胃泌素釋放肽前體（ProGRP）對于改善肺癌管理的醫(yī)學價值及臨床應用進行了深入探討。
中國健康與促進教育協(xié)會常任副會長兼秘書長劉克玲女士表示：「進行肺癌診療規(guī)范化和臨床檢測標準化的教育培訓，加強醫(yī)務人員與患者對腫瘤標志物的認知，對提高我國肺癌預防與控制水平十分重要。希望臨床及檢驗科醫(yī)生共同合作，推廣普及《規(guī)范》中的知識內容，遵循指南、優(yōu)化聯(lián)合，讓更多的老百姓、患者認識到肺癌標志物對肺癌診斷、鑒別診斷、預后治療的重要意義，切實有效地提高患者生存質量?！?/p>
關鍵詞：肺癌、血清腫瘤標志物
專家解讀——張捷教授：進入 21 世紀以后，肺癌已超過胃癌和肝癌，成為我國惡性腫瘤的第一大死因。雖然臨床研究一直致力于提高肺癌診斷和治療水平，目前我國肺癌患者的 5 年生存率仍僅為 13%，治療進展有限。然而，若肺癌患者能在 I 期即被診斷，其 5 年生存率可提高至 80%，所以，肺癌的早診早治是我們面臨的重要挑戰(zhàn)。
專家解讀——支修益教授：由于肺癌早期無明顯癥狀，約 80% 的肺癌患者在臨床確診時已經處于局部晚期或晚期，失去了外科手術治療的最佳機會。
胸部 CT 篩查可以早期發(fā)現(xiàn)早期周圍型肺癌，但對早期中心型肺癌，如小細胞肺癌（SCLC）并無明顯獲益；影像學手段很難發(fā)現(xiàn)小的發(fā)生在支氣管管腔內的中心型肺癌；活檢可對肺部腫物進行確診，但并非所有患者均適用于這種侵入性手段。而血清腫瘤標志物檢測只需抽一管血，檢測結果的敏感性卻相對較高，是一個非常好的輔助手段。
專家解讀——Molina 教授：在腫瘤診療領域，臨床對生物標志物的研究十分活躍，新型腫瘤標志物以及高效、低毒靶向藥物的相繼問市，促進了臨床對惡性腫瘤的治療朝著慢性疾病治療模式轉變，使腫瘤根治出現(xiàn)了新曙光。腫瘤標志物在辨別腫瘤高危性、輔助組織學診斷、復發(fā)的早期診斷、療效監(jiān)測等方面意義重大。
關鍵詞：腫瘤標志物、聯(lián)合應用
美國癌癥協(xié)會（ACS）、歐洲腫瘤標志物組織（EGTM），美國臨床生化學會（NACB）都有發(fā)布關于腫瘤標志物使用的相關指南。
而這次發(fā)布的《規(guī)范》，是中國首次規(guī)范化腫瘤標志物在肺癌患者管理中的具體應用：針對細胞角蛋白 19 片段（CYFRA 21-1）、癌胚抗原（CEA）、神經元特異性烯醇化酶（NSE）和 ProGRP 四種常用肺癌標志物的應用進行了說明：在組織學情況不明時，應在治療前聯(lián)合四種標志物進行檢測，術后隨訪根據(jù)組織學結果進行選擇。
其中針對 SCLC，NACB 推薦治療前使用 ProGRP 和 NSE 進行檢測，治療后和隨訪中，選擇 ProGRP 和/或 NSE 檢測。需注意的是，治療后需參考治療前某一項升高指標，且該項指標為術后隨訪必檢指標，若治療前兩項指標都在增高，隨后需跟蹤此兩項指標。
此外，《規(guī)范》也同時指出，肺癌標志物聯(lián)合使用，可提高其在臨床應用中的敏感性和特異性；在診斷和治療前需做腫瘤標志物檢測，其后再根據(jù)患者個人差異，選擇 2-3 個敏感指標作為觀察療效和評估預后。
關鍵詞：ProGRP、SCLC 規(guī)范診療
ProGRP 是胃泌素釋放肽（GRP）的前體，但與 GRP 相比，其半衰期更長、更為穩(wěn)定。因此，目前臨床上選擇 ProGRP 來反映 GRP 的水平，以檢測是否患有癌癥。通過對各種實體瘤如肺癌、乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、肝癌、胰腺癌、腎細胞癌和神經內分泌腫瘤中 ProGRP 的含量進行檢測，發(fā)現(xiàn) ProGRP 主要在 SCLC 中顯著升高，對 SCLC 有較好的特異性。
在對比各肺癌標志物在不同疾病血漿中的水平時發(fā)現(xiàn)，ProGRP、NSE、CEA 和 CYFRA21-1 在 NSCLC 中陽性率分別為30.0%、22.5%、55.6% 及 65.2%，但在 SCLC 中陽性率則為 73.0%、64.0% 、53.0% 和 46.0%。因此，ProGRP 是 SCLC 的首選腫瘤標志物，NSE 作為輔助腫瘤標志物。NACB 在《肺癌標志物臨床指南》中建議 ProGRP 用于 SCLC 術后、晚期肺癌化療以及早期復發(fā)的監(jiān)測。
研究數(shù)據(jù)表明，當 ProGRP 含量大于 100 pg/ml 時，提示為肺癌，當大于 150-200 pg/ml 提示可能為 SCLC，且當大于 150pg/ml 時，患有 SCLC 或神經內分泌瘤的可能性為 98%。因此，ProGRP 可用于肺癌和良性疾病的鑒別診斷。
同時，《規(guī)范》還推薦 ProGRP 作為 SCLC 療效監(jiān)測、預后評估、隨訪觀察的重要標志物。關于療效監(jiān)測，《規(guī)范》中明確說明，治療后依據(jù)腫瘤標志物半衰期的不同，做第二次檢測；腫瘤完全切除后，標志物水平下降 90% 或回到參考區(qū)間則提示治療有效，否則可能提示切除不完全或已發(fā)生轉移。
在預后和隨訪中，治療后至 3 年內應每 3 個月檢測 1 次，3-5 年每半年檢測 1 次，5-7 年則每年檢測 1 次；隨訪中若發(fā)現(xiàn)指標升高>25%，應在 1 個月內復測，連續(xù) 2 次升高，提示可能復發(fā)或轉移，此提示常早于臨床癥狀和體征的出現(xiàn)。需注意的是，標本檢測結果與所用的檢測方法密切相關，前后測定的方法學要一致，標本類型要一致。
Elecsys? ProGRP 檢測自 2014 年初上市以來，聯(lián)合目前已上市的 NSE，CYFRA21-1，CEA 檢測，以其優(yōu)秀的精密度和穩(wěn)定可靠的檢驗結果輔助肺癌臨床診斷、術后隨訪與療效監(jiān)測，改善肺癌診療，實現(xiàn)患者全方位管理。Elecsys? ProGRP 是目前唯一可同時通過血清或血漿標本進行檢測的試劑，真正通過一管血完成所有肺癌標志物檢測。
其優(yōu)秀的靈敏度、特異性及批內/批間精密度等各項指標均達到臨床應用標準，并獲得國家藥品食品監(jiān)督管理局的批準。
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