作者：Gcplive
來(lái)源：藥評(píng)中心
何首烏在我國(guó)應(yīng)用已有1000余年。《本草綱目》稱(chēng)，何首烏能補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，烏須發(fā)，化濁降脂。然而，隨著藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)的建立，國(guó)內(nèi)外關(guān)于何首烏致肝損傷的報(bào)道層出不窮。英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大等國(guó)家陸續(xù)發(fā)布了對(duì)何首烏及其相關(guān)制劑的監(jiān)管及限用政策。
一、中國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布最新公告
2018年2月5日，為保障公眾用藥安全，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將精烏膠囊調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理；百樂(lè)眠膠囊由乙類(lèi)非處方藥調(diào)整為甲類(lèi)非處方藥；同時(shí)要求修訂精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊說(shuō)明書(shū)。
精烏膠囊、百樂(lè)眠、七寶美髯丸、心元膠囊，均含有何首烏這種成分（首烏藤為何首烏的的干燥藤莖），都可能引起肝生化指標(biāo)異常。需要特別提醒的是，四種藥物引起的肝損傷的機(jī)制是否與何首烏有關(guān)，尚需要開(kāi)展深入研究。
二、精烏膠囊中何首烏用量超過(guò)3克
2014年7 月15 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》，下調(diào)保健食品中的何首烏規(guī)定用量：保健食品中生何首烏每日用量不得超過(guò)1.5克，制何首烏每日用量不得超過(guò)3.0克。
精烏膠囊收載于《中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)》。處方組成為：制何首烏500克，黃精（制）500克，女貞子（酒蒸）250克，墨旱蓮250克。上述藥材，經(jīng)粉碎、水提醇沉等工藝制成1000粒膠囊。即，每1粒膠囊相當(dāng)于0.5克制何首烏生藥材。
精烏膠囊的用法用量為：口服，一次6粒，一日3次。經(jīng)換算可得知，制何首烏的每日用量為：0.5克×6?！?次/日=9克。因此，精烏膠囊不是保健品，當(dāng)用于“失眠多夢(mèng)，耳鳴健忘，頭發(fā)脫落及須發(fā)早白”治療時(shí)，療程不應(yīng)超過(guò)二周。
案例：患者，女，32歲。既往體健，無(wú)肝炎史，無(wú)過(guò)敏史，無(wú)長(zhǎng)期煙酒史。因“白發(fā)、失眠”自購(gòu)精烏膠囊，按說(shuō)明書(shū)中的用法用量服藥20余天后，出現(xiàn)納差、胃脘部不適、皮膚鞏膜發(fā)黃等不適癥狀，入院后診斷為藥物引起的肝損傷。
三、何首烏致肝損傷的原因和因素
何首烏致肝損傷的原因和因素主要包括：一是何首烏本身含肝毒性成分；二是長(zhǎng)時(shí)間和超劑量用藥；三是患者自身遺傳性代謝酶缺陷；四是同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明：何首烏的水提物、醇提物對(duì)肝臟均具有毒性。單次給予較高劑量的何首烏水提物或醇提物可造成小鼠急性肝損傷，且醇提物較水提物毒性出現(xiàn)時(shí)間早，維持時(shí)間長(zhǎng)，毒性癥狀發(fā)生率高。
臨床研究結(jié)果提示：由于何首烏具有明顯的免疫調(diào)節(jié)作用，可能導(dǎo)致藥物特異質(zhì)反應(yīng)或者免疫介導(dǎo)的肝損傷。也就是說(shuō)，個(gè)別患者即使按正常劑量服用何首烏或其制劑時(shí)，也可能導(dǎo)致嚴(yán)重、甚至致命的肝損傷！
四、服用含何首烏藥品時(shí)的注意事項(xiàng)
患者選用中成藥時(shí)，首先辨清是否含何首烏成分，其次不能把含何首烏的中成藥當(dāng)成保健品，而且應(yīng)注意以下事項(xiàng)：
1、嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)中的用法用量服用，不超劑量，不長(zhǎng)期連續(xù)用藥；
2、避免與對(duì)乙酰氨基酚、阿奇霉素、紅霉素、米諾環(huán)素等有肝毒性的藥物聯(lián)用；
醫(yī)生開(kāi)具含何首烏的中成藥時(shí)，一定要充分權(quán)衡效益和風(fēng)險(xiǎn)，不要超適應(yīng)癥用藥，藥師至少應(yīng)交代以下二點(diǎn)：
1、用藥期間藥要定期檢查肝功能；
2、用藥過(guò)程中若出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
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