滁州“偽藥品”監(jiān)管現(xiàn)狀及對策作者： 滁州市局稽查科 來源：
滁州市局 發(fā)布時間： 2011-12-15 瀏覽： 181
內(nèi)容提要：本調(diào)研從我市范圍的普通商品冒充藥品現(xiàn)象出發(fā)，闡述了“偽藥品”的來龍去脈，尤其是對群眾造成的危害，通過稽查科市場三次專項整治收集到的資料，詳細研究了“偽藥品”的特點，從法律法規(guī)、部門責任、行政監(jiān)督等方面更深層次去探究多年來不能根治的原因，并提出解決方法。
正文：
2003年以來，在滁州電視廣告和藥店中逐漸出現(xiàn)了各種宣傳預防和治療疾病的各種類似藥品卻不是藥品的產(chǎn)品，群眾購買使用后發(fā)現(xiàn)不僅不治病，有的甚至危害到身體健康，業(yè)內(nèi)人士稱這類非藥品產(chǎn)品為“偽藥品”，為此我科對此類產(chǎn)品的市場特點、存在問題的原因、解決問題的方法與對策等方面進行研究與探討。
一、 “偽藥品”在我市的現(xiàn)狀
1、基本情況
從2009年底布置的全市稽查系統(tǒng)對我市6縣兩區(qū)藥品市場調(diào)研登記的情況，到2010年6月數(shù)據(jù)，通過綜合分析情況如下：
（1）產(chǎn)品類別、劑型：有食字、保健食品、消字、健用字、妝字等五大類，產(chǎn)品品種：模仿品種極廣，涉及300個藥品品種，以婦科洗劑、眼科滴液、外用膏劑、補腎壯陽、兒童消食類品種等為主；劑型一般采用的是藥品和保健食品特有的口服液、片劑、顆粒劑、膠囊等劑型。
（2）產(chǎn)品批準部門和批準文號：產(chǎn)品大部分由各級衛(wèi)生部門批準，尤以河南、山東、陜西、江西、青海、天津衛(wèi)生部門居多。個別由食品藥品監(jiān)督管理部門批準，主要是陜西省食品藥品監(jiān)督管理局審批的“陜食藥監(jiān)健用字”；批準文號格式多種多樣，分別有“國食健字”、“國食健進字”、“衛(wèi)食健字”、“衛(wèi)食健進字”、“衛(wèi)食證字”、“衛(wèi)食許字”、“衛(wèi)健用字”、“衛(wèi)證食字”、“衛(wèi)食字”、“衛(wèi)食健字”、“衛(wèi)消字”、“衛(wèi)消證字”、“衛(wèi)消備字”、“衛(wèi)特食準字”、“衛(wèi)特食準字”、“衛(wèi)食監(jiān)字” “衛(wèi)食準字”。一些產(chǎn)品涉嫌沒有批準文號，標示的是衛(wèi)生許可證號或衛(wèi)生監(jiān)督抽驗文書序列號（已經(jīng)發(fā)函證實個別文號系造假者杜撰）。
（3）生產(chǎn)廠家：該類產(chǎn)品的20%由藥廠和藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，廠家遍及全國各省，通過調(diào)查，部分藥業(yè)有限公司為普通產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，非藥監(jiān)部門審批的藥品生產(chǎn)企業(yè)，60%的產(chǎn)品由保健品公司生產(chǎn)，20%由地方食品加工企業(yè)生產(chǎn)；
（4）產(chǎn)品名稱：35%的產(chǎn)品名稱與藥品相近或相似，其包裝與同類藥品的包裝相似率達90%以上，如“益腎安神口服液”、“蜜煉川貝枇杷膏”、“健胃消食片”、“咳速停糖漿”、“甘草片”，外包裝和成分標示及適用范圍基本與該藥品相同。
（5）產(chǎn)品成分：在“偽藥品”的產(chǎn)品中，70%的產(chǎn)品均含有或者標示有藥品（中藥）成分，合法的成分以既是食品又是藥品的中藥為主。
（6）購進渠道：偽藥品的購進渠道以銷售人員直接上門送貨為主，這些銷售人員多為廠家代理，并且一人代理許多廠家，形成了地下批發(fā)窩點，約占40%，另有外地保健品批發(fā)部批發(fā)，約占60%，主要批發(fā)點集中在阜陽市、太和縣、合肥市。
（7）產(chǎn)品銷量：“偽藥品”以位處城市中心、規(guī)模較大、效益較好的藥品零售企業(yè)和保健品店為主，該類產(chǎn)品的銷售額平均占藥店總銷售額的7～10%，有的占到20%，個別藥店對購藥患者力推“偽藥品”，比例更高，特殊情況的藥店占50%左右。
2、轄區(qū)內(nèi)“偽藥品”的特點：
（1）包裝、名稱與藥品混淆
產(chǎn)品的名稱、外包裝幾乎與藥品完全相同，甚至直接用藥品名稱來命名。如曾經(jīng)在某市各藥店銷售的江西德成制藥有限公司生產(chǎn)的“666皮炎平”就完全模仿三九企業(yè)集團生產(chǎn)的“999皮炎平”的外包裝，兩個產(chǎn)品的外包裝幾乎就是一樣的。
（2）批準文號混亂：前面已經(jīng)例舉了許多批準文號，有的甚至用檢驗流水號代替批準文號，如我們以假藥查處的各種標示批準文號“津衛(wèi)防保健字”的十多種“偽藥品”，經(jīng)發(fā)函天津市衛(wèi)生監(jiān)督所，該所答復是企業(yè)產(chǎn)品送檢后的檢驗報告單流水號，不是批準文號。
有的一號多用，如深圳天賜生物有限公司生產(chǎn)的排毒養(yǎng)顏膠囊，其標注的生產(chǎn)批準文號是“衛(wèi)食健字（2003）第0425號，該批準文號是2003年國家衛(wèi)生部批準的，批準使用的產(chǎn)品名稱是“天賜金美康潤通膠囊，但是該公司將這個批準文號用在該公司生產(chǎn)的7個不同規(guī)格的防冒排毒養(yǎng)顏膠囊上。
（3）產(chǎn)地標示不明確
這些產(chǎn)品中大部分產(chǎn)地標示為西藏、河南、廣東、江西、福建、陜西、山東、香港等地某醫(yī)藥公司，沒有詳細的生產(chǎn)地址，一些連電話號碼都不標示，對產(chǎn)品核查造成了困難。特別是標示香港的產(chǎn)品不敢標示地址，其生產(chǎn)企業(yè)往往都是在內(nèi)陸。
（4）執(zhí)行標準不準確
這些產(chǎn)品大多數(shù)都有合法的生產(chǎn)執(zhí)行標準，這些標準絕大多數(shù)企業(yè)標準，而不是國家標準，冒充藥品的產(chǎn)品實際執(zhí)行的標準與標示的標準不相符，這就是擅自添加藥品成分，我們于2008年針對某市電視臺廣告品種抽檢的一個批次“大紅丹”（普通食品），就是擅自添加了西藥枸櫞酸西地那非成分。
（5）購進渠道不正規(guī)，部分為廠家推銷員或私人上門推銷，不提供產(chǎn)家資質(zhì)證明和產(chǎn)品相關(guān)資料，又無合法票據(jù)，存在安全隱患，發(fā)生危害時無法追溯。
（6）夸大療效，針對患者心理強。
不傍藥品，不吹噓為神藥，是無法達到獲利目的，所以“偽藥品”之所以要冒充藥品，而且比藥品還要神奇有效。如腎搭檔（批準文號為深衛(wèi)食準字[2005]第056號）的宣傳單中寫明了在治療早泄、前列腺炎、腰酸腿疼方面有奇效。從宣傳銷售的品種可以上看出主要是宣傳治療風濕病、骨質(zhì)疏松、腎病以及心腦血管方面疾病的，如“苗王除濕追風靈”、“多維缺鋅鈣片”等，其對象主要是針對中老年人。
（7）亂作宣傳
主要有三種形式：一是直接在包裝、說明書上標示功能主治、適應癥，聲稱對各種疾病具有治療作用，隱秘形式的“偽藥品”是在產(chǎn)品外利用廣告、宣傳單宣傳治病。違規(guī)的非藥品大多含有預防、治療和診斷人體疾病的內(nèi)容，早期以壯陽方面多見，后期普遍到各種系統(tǒng)疾病的治療用藥。二是在電臺、報紙上進行集中式、大篇幅、連續(xù)性的廣告宣傳，或散發(fā)街頭小報，大肆吹噓其產(chǎn)品在治療或輔助治療某種疾病上的神奇功效，甚者稱比治療同類疾病的藥品效果優(yōu)越得多、幾個療程即可治愈疾病等，有的甚至聲稱百病包治，坊間及網(wǎng)絡流傳著一句笑談，滁州電視臺不叫滁州電視臺，叫“滁州假藥臺”，這話說明了人們對虛假廣告的憤恨，同時也充滿了對行政執(zhí)法單位的不滿。除了銷售員極力向患者推薦外，更有利用保健食品和消毒產(chǎn)品冒充藥品，通過各種渠道發(fā)布虛假廣告，宣傳產(chǎn)品的功能主治和藥用療效等方式，誤導、欺騙消費者，這其中尤其以滁州電視臺和市廣播電臺為甚。三是以產(chǎn)品說明會、介紹會等形式進行宣傳，用數(shù)小時的時間做夸大宣傳，進行贈“藥”活動等，主要欺騙一些老年患者，或以開辦講座活動為“誘餌”，大量散發(fā)傳單，邀請函，將群眾聚集到臨時租用的影劇院、體育場館等公共場所或者賓館會議室，通過灌輸煽動，誘導老年消費者購買其推銷的產(chǎn)品；有的直接在農(nóng)村集貿(mào)市場擺攤，例如我們接到舉報在三官鄉(xiāng)查獲的食品“金水寶口服液”，主要欺騙不明真相且文化素質(zhì)較低的農(nóng)村人，危害最大。
（8）銷售方式混亂
主要有四種方式：坐地式、飛行式、隱匿式、遛鄉(xiāng)式
坐地式是指長期擺放在藥店或者醫(yī)院內(nèi)銷售；飛行式是指各城市飛行，在體育場、劇院等大型場所進行宣傳贈送樣品，最后幾天銷售獲利即告消失；隱匿式是指在賓館等小場所進行宣傳銷售，影響面較小，不容易發(fā)現(xiàn)，廣義的隱匿式也包括直銷傳銷等手段，則組織更為嚴密；遛鄉(xiāng)式是指進入農(nóng)村進行健康講座來行騙。
坐地式電視廣告的銷售方式往往有其生命周期，鑒于高額的廣告費用，經(jīng)銷商一般不能長期支付，一個品種的銷售黃金周期不超過1年，即停止廣告進入自然銷量。季節(jié)性藥品往往在季節(jié)到來前投入廣告。在藥店銷售中主要是非藥品與藥品混放，店主與藥品分類分柜存放銷售，在治理調(diào)查階段發(fā)現(xiàn)，這類產(chǎn)品大多未存放在藥品區(qū)，除部分藥品經(jīng)營企業(yè)將其存放保健品區(qū)外，多數(shù)藥店均將此類產(chǎn)品存放于其它區(qū)域，造成非藥品與藥品混放，加之該類“偽藥品”外包裝與藥品相似，致使患者受騙上當。店內(nèi)大廣告小廣告，一些藥店室內(nèi)室外有張貼宣傳廣告現(xiàn)象，個別藥店存在在柜臺上擺放“偽藥品”宣傳小廣告，由購藥者自取。這些廣告中存在擴大宣傳，誤導消費者的介紹。
除坐地式外，后者的共性是：產(chǎn)品本身質(zhì)量更差，患者服用后短時期內(nèi)會發(fā)現(xiàn)無療效，所以必須縮短逗留時間；經(jīng)常變換銷售地點，“打一槍換一個地方”是這類產(chǎn)品銷售的主要模式，說明會、介紹會的經(jīng)銷商舉辦的銷售活動在一個地方一般只進行三五天，且活動時間大都選在早晚，以逃避監(jiān)管，從我們凌晨監(jiān)控的市體育場各種宣傳情況看，這些團伙有著極強的法律意識，善于鉆法律的空子，他們能夠提供出工商所開具的準許展示證明（我市工商所收費在數(shù)百元左右），一旦忽悠到位，展示者即現(xiàn)場銷售其“偽藥品”，所以說工商局在許可之后的監(jiān)督非常重要；組織周密，地點隱蔽。為達到宣傳并銷售的目的，他們采取派人到大街小巷張貼和散發(fā)宣傳單、告示等；打著專家的名義舉辦各種講座；以義診、咨詢的名義吸引群眾；在講座和咨詢中把參加人員反映的病情說得很嚴重，讓其產(chǎn)生懼怕心理，同時胡編亂造所銷售的產(chǎn)品有何特效；現(xiàn)場贈送或銷售產(chǎn)品；讓參加人員留下電話號碼，而后逐一通知到指定的旅店、臨時倉庫等地進行銷售活動。為了逃避監(jiān)管，他們大多選擇在城區(qū)比較隱蔽的場所，如集貿(mào)市場、居民小區(qū)和城鄉(xiāng)接合部等；流動性大，查處困難。早期在大型場所每搞一次這類的宣傳，有關(guān)職能部門只批準在本地范圍內(nèi)進行宣傳，并未批準現(xiàn)貨銷售，目前這種大型活動在滁州市逐漸減少。
為了達到宣傳并銷售的目的，他們化整為零，更加隱秘，臨時聘用本籍或外來人員負責聯(lián)絡，采取躲在賓館，或者走村串戶的辦法采取現(xiàn)場宣傳并銷售的做法，且每到一個宣傳點都有人站崗放哨；欺騙性大，危害嚴重。種種“偽藥品”主要表現(xiàn)在添加過量藥物亂治病和無藥物亂宣傳延誤治病，這種藥物的添加，必須保證患者在試用期出現(xiàn)比常規(guī)藥物更為見效的療效。由于老百姓識別能力較差，分不清楚是藥品還是“偽藥品”，服用后無效果，出現(xiàn)副作用，給廣大人民身體健康帶來危害，且這類產(chǎn)品價格又高，給廣大人民群眾增加了負擔。
二、“偽藥品”的危害
1、擅自添加的不明藥品成分直接對公眾健康構(gòu)成威脅
長期銷售的“偽藥品”，必須具有一定的效果才能使消費者信服，所以不法分子就在普通食品、保健品等產(chǎn)品中擅自非法添加化學藥品成分，對公眾健康構(gòu)成威脅。一些“偽藥品”添加藥物的劑量甚至超過正常劑量的幾十倍，甚至使得患者在不知情下死亡。如筆者查處的保健品“黃金剛丸”，分為四種類型，激情型添加的偉哥成分是正常人用量的4倍，而偉哥是由醫(yī)生根據(jù)ED患者的具體情況開出的處方來使用，最大劑量是50mg，過量則有導致猝死的危險。風行某市的電視臺廣告食品“大紅丹”，我們對其檢測，也發(fā)現(xiàn)非法添加了化學藥品“偉哥”。
再如一些女性喝減肥沖劑后暴死，以及服用減肥膠囊精神失常，檢測報告顯示：涉及這些患者的五種送檢產(chǎn)品都添加了鹽酸西布曲明成分，專家稱它是患者急性精神病發(fā)作的直接原因或誘因，個別不法分子甚至加入了治療甲狀腺功能減低癥的藥品“甲狀腺片（T3、T4）”，給女性造成甲亢，利用其高代謝來減肥，這是衛(wèi)生方面明令禁止的。
我市二院曾經(jīng)銷售的蘇州力康的“皮康霜”（蘇衛(wèi)消證字(2004)第0011號），價格昂貴，曾被南通市藥監(jiān)局化驗出擅自添加大量激素和抗生素“氯霉素”成分（此案南通市藥監(jiān)局以假藥處罰，但是敗訴），雖然涂抹后可以達到立竿見影，給患者尤其是兒童的健康帶來了危害。目前，蘇州力康的“皮康霜”及其系列產(chǎn)品在我市藥店內(nèi)仍有銷售，是否添加激素和抗生素成分不知。
2、欺騙公眾，延誤就醫(yī)，間接危害公眾
“偽藥品”采取大規(guī)模、集中式、連續(xù)性的冒充藥品的廣告宣傳，欺騙消費者將該類產(chǎn)品誤當作藥品購買使用，致使患者相信其療效，延誤了正常的就診治療。
3、嚴重擾亂市場經(jīng)濟秩序
與藥品的高投入、高標準、嚴要求相比，“偽藥品”生產(chǎn)工藝簡單、成本低廉，以非藥品冒充藥品銷售將獲得高額暴利。
在美國，一個新藥從開始研發(fā)到獲準銷售，平均歷時20年時間，平均需要投入10億美元。在中國新藥的定義與國外不同，有數(shù)據(jù)顯示，成功研發(fā)一個新藥到獲準生產(chǎn)，要歷經(jīng)實驗室試驗到四期臨床實驗，至少投入需要500萬人民幣以上或者更多，平均約2000萬人民幣。而在衛(wèi)生行政部門獲得一個文號門檻較低，最低數(shù)萬人民幣，如果衛(wèi)生行政部門審批后監(jiān)管不嚴格，就容易給不法分子鉆了空子。
“偽藥品”不僅危害到群眾健康，也嚴重損害正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法利益，同時也對其他正規(guī)食品、消毒產(chǎn)品、保健食品等非藥品產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成不正當競爭，擾亂了健康相關(guān)產(chǎn)品的市場秩序。
三、偽藥品監(jiān)管及存在問題的原因
（一）監(jiān)管現(xiàn)狀（見下表）
監(jiān) 管 環(huán) 節(jié)
相 關(guān) 部 門
標準制定和批準
質(zhì)監(jiān)局；衛(wèi)生局；食品藥品監(jiān)督管理局
產(chǎn)品審批
衛(wèi)生（食字、消字、健字）
食品藥品監(jiān)督管理局（保健食品）
生 產(chǎn)
衛(wèi)生（衛(wèi)生許可證）
工商（營業(yè)執(zhí)照）
質(zhì)監(jiān)（生產(chǎn)許可證）
經(jīng) 營
衛(wèi)生（衛(wèi)生許可證）
工商（營業(yè)執(zhí)照）
食品藥品監(jiān)督管理局（保健食品許可）
廣 告
衛(wèi)生（審批）；工商（監(jiān)督）；食品藥品監(jiān)督管理局（審批）
市場監(jiān)管
衛(wèi)生；工商；質(zhì)監(jiān)；食品藥品監(jiān)督管理局
綜合協(xié)調(diào)
衛(wèi)生局
前面說過，“偽藥品”主要涉及食品、保健品、消毒產(chǎn)品、化妝品四大類，從表中我們可以看到，“偽藥品”從制定標準、生產(chǎn)、銷售、廣告、監(jiān)管，涉及了衛(wèi)生局、工商局、質(zhì)監(jiān)局、食品藥品監(jiān)督管理局四個部門，可見各環(huán)節(jié)相互交叉、頭緒繁多。
（二）“偽藥品”現(xiàn)象存在問題的原因
1、普通食品許可與藥品銜接不足
從普通食品冒充藥品來看，在《行政許可法》頒布實施后，取消了對普通食品的生產(chǎn)審批，生產(chǎn)普通食品無需特別許可，相關(guān)部門核發(fā)的《衛(wèi)生許可證》僅僅是對生產(chǎn)場所環(huán)境衛(wèi)生、從業(yè)人員衛(wèi)生條件的認可，并非是對普通食品品種生產(chǎn)資格的認可。市、縣相關(guān)機構(gòu)對普通食品實行標準備案管理，備案的標準是企業(yè)申報的自定標準，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品成分、產(chǎn)品標準的決定權(quán)在企業(yè)。從產(chǎn)品名稱看，早期的法律沒有明文規(guī)定藥品通用名稱不能作為普通食品名稱，也沒有法律規(guī)定普通食品不能與藥品采用相同劑型。從企業(yè)名稱看，在行政審批改革后，地方有關(guān)部門在核發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》時，對沒有取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，但冠以“制藥”、“醫(yī)藥”、“生物技術(shù)”等的名稱也予以批準，只在經(jīng)營范圍一欄加注“法律法規(guī)有前置許可規(guī)定的除外”之類文字，從而未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，其生產(chǎn)的“偽藥品”就被順理成章地標注成“制藥類”企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，個別還冠以“生物藥業(yè)有限公司”。可見，普通食品在生產(chǎn)許可、標準管理、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱的管理方面，與藥品監(jiān)管銜接不夠，這是導致市場出現(xiàn)藥品名稱的普通食品的主要原因。
2、一些部門對監(jiān)管區(qū)域存在畏難情緒
（1）衛(wèi)生部門對于消毒產(chǎn)品的監(jiān)管，一般以管好醫(yī)院藥房為主，對于零售藥店的消毒產(chǎn)品，多數(shù)反映是存在門難進、臉難看，能不去管就不去管。
（2）工商部門對于流通的食品，一般是以商場、商店為主，對于零售藥店的普通食品冒充藥品，如何斷定該食品就是冒充了藥品，冒充了何種藥品，工商執(zhí)法人員存在專業(yè)知識不足。
3、多頭管理、缺乏部門銜接造成“真藥有人管，假藥無人問”
（1）保健食品中“偽藥品”的尷尬
關(guān)于食品監(jiān)管職能，國家有關(guān)部門曾下發(fā)過兩個文件：國務院《關(guān)于進一步加強食品安全工作的決定》和中央編辦《關(guān)于進一步明確食品安全監(jiān)管部門職責分工有關(guān)問題的通知》，這兩個文件沒有把保健食品納入食品監(jiān)管范圍，造成各監(jiān)管部門在保健食品監(jiān)管上職能不清和責任不明。衛(wèi)生部門認為，按這兩個文件的規(guī)定，保健食品作為食品應按“分段管理”的原則來監(jiān)管，衛(wèi)生部門只負責保健食品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的衛(wèi)生許可和衛(wèi)生監(jiān)管；
質(zhì)監(jiān)部門認為保健食品屬“品種監(jiān)管”范圍，主要由衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理兩個部門監(jiān)管。
藥監(jiān)部門對于自己審批的保健食品理應管理，但是基層尚無法律法規(guī)可依（國務院將于2011年頒布保健食品監(jiān)督管理條例）。按照《食品安全法》規(guī)定，保健食品屬于食品，在具體條例未出臺之前，應由工商部門按照普通食品管理。
工商部門則認為，自己一無藥品專業(yè)知識，二無藥品監(jiān)測設(shè)備，三是誰審批誰監(jiān)管，一腳又踢回到食品藥品監(jiān)督管理部門，由此出現(xiàn)了諸多的“偽藥品”的“真藥有人管，假藥無人問”。
（2）“偽藥品”廣告監(jiān)管銜接漏洞
藥品、保健食品的廣告審批在各省食品藥品監(jiān)督管理局，化妝品廣告審批和監(jiān)測在各地質(zhì)監(jiān)局，廣告的處罰執(zhí)法屬于工商行政管理部門，可以說誰都承擔責任，而一旦出現(xiàn)問題，誰都有理由說自己不承擔責任。
據(jù)調(diào)查，一個市級電視臺一年的廣告收益達到700-800萬元，健康類產(chǎn)品在市縣電視電臺的盈利中約占一半以上，牽涉到電臺電視臺的經(jīng)濟收入甚至龐大機構(gòu)的運行，牽涉到地方宣傳部門、廣電部門對電臺電視臺的管理和保護，可以說關(guān)系盤根錯節(jié)，藥監(jiān)部門按法律職責只進行監(jiān)測和移送，處罰權(quán)在工商局，各地工商部門對違法媒體的處罰難以下達，難以執(zhí)行，這與地方政府的保護說情有很大關(guān)系，導致虛假廣告難以根治。
以市本級違法藥品廣告移送為例，我局移送的9起違法廣告案件，工商局均無反饋，是否處罰，情況不知，已知的是違法廣告一直在繼續(xù)。
4、企業(yè)規(guī)避監(jiān)管程序、謀取巨額利潤
藥品的注冊、審批非常嚴格，需要做大量的研究數(shù)據(jù)，如工藝研究、質(zhì)量標準研究、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察、藥理、毒理，以及臨床試驗，研究費用相當大。而“偽藥品”相對于藥品而言，生產(chǎn)條件要求很低，人員要求也不高，研制過程簡單，第一不要研究成本，第二不要臨床試驗，第三不要國家審批，企業(yè)自定質(zhì)量標準，在出廠之前不要檢驗，在生產(chǎn)和流通過程沒有嚴格要求，生產(chǎn)成本大大降低，資金投入自然也少了很多。如消字號產(chǎn)品僅做消毒效果評價（殺菌效果評價和對皮膚刺激性評價等），費用一般在2萬元左右，幾個月就可獲得上市批準。再比如禮品裝的阿膠口服液，批發(fā)價從15元到40元不等，而零售價可以賣到八九十元，各類深海魚油批發(fā)價幾元到十幾元，銷售價達數(shù)十元到上百元，利潤非常巨大。
同時，隨著國家對藥品價格大刀闊斧的調(diào)整，藥品銷售利潤也被大幅砍掉，現(xiàn)在的藥店面臨者巨大的經(jīng)營壓力，這導致企業(yè)不得不尋求其他出路，比如銷售保健品、化妝品等。由于“偽藥品”給終端藥店的利潤較高，苦于利潤微薄的藥店當然樂于向消費者推薦利潤高的產(chǎn)品，使得越來越多的“偽藥品”堂而皇之地冒充藥品銷售。
5、藥食同源中藥材產(chǎn)品性質(zhì)界定不清
在藥材中，衛(wèi)生部曾分兩次公布過既是食品又是藥品的中藥材品種目錄。對普通商店、副食店及在農(nóng)貿(mào)市場中經(jīng)營這些品種的經(jīng)營戶，不需發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》；但是，以藥品經(jīng)營的名義和形式從事上述品種經(jīng)營的，必須依據(jù)《藥品管理法》獲得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，否則，按無證經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定處理。而現(xiàn)實中冒充藥品的是食品，大都以既是食品又是藥品的中藥為主要成分，此類產(chǎn)品沒有明確的法律界定，給監(jiān)管造成困難。
6、藥監(jiān)以假藥查處的法律依據(jù)成立，但與國務院規(guī)定違背
（1）藥品有廣義和狹義之分
《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定：“藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥極其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！睆V義的藥品指產(chǎn)品只要符合以上特征，就可以認定該產(chǎn)品為藥品；狹義的藥品指依法經(jīng)國家局注冊并在藥品標準上有收載的品種。
（2）假藥的概念和范圍
《藥品管理法》第四十八條明確規(guī)定了假藥的概念和范圍，以及按假藥論處的六種情形。
a、根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款規(guī)定，假藥有三種情形，一是藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，二是以非藥品冒充藥品，三是以他種藥品冒充此種藥品的。需要強調(diào)的是，按照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定，對前述假藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，也就是說，必須經(jīng)過藥品檢驗機構(gòu)檢驗，出具檢驗報告后，才能實施處罰。結(jié)合《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定，以上三種情形所指的藥品都是狹義的藥品，必須是有藥品標準的具體的藥品品種，而非廣義上的藥品（沒有藥品標準的產(chǎn)品，藥品檢驗機構(gòu)無法進行質(zhì)量檢驗，更不可能出具藥品檢驗報告）。故第二款第二項中的“非藥品冒充藥品”，實際上冒充的是狹義上的藥品，即冒充的是依法經(jīng)國家局注冊并在藥品標準上有收載的品種。如某經(jīng)銷商租用場地銷售某保健食品，在銷售時向購買者宣傳功能主治和療效，并冒充“降糖寧膠囊”出售，藥品檢驗機構(gòu)按照“降糖寧膠囊”的藥品標準進行檢驗，結(jié)果不含任何藥用成分，產(chǎn)品系用面粉制成，依據(jù)藥品檢驗報告，應當認定該產(chǎn)品為假藥；
b、根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定，有下列情形的藥品，按假藥論處，不管該產(chǎn)品以何種面貌和形式出現(xiàn)，只要符合廣義的藥品定義（其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上有含有用于預防、治療、診斷人的疾病，有適應癥或者功能主治、用法和用量等內(nèi)容的物質(zhì)，如食品、消毒品、化妝品和其他產(chǎn)品）。按照《藥品管理法》第三十一條的規(guī)定，都必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號后才能生產(chǎn)，否則按假藥論處。當前的“偽藥品”案件，多數(shù)屬于第二種情況，如某產(chǎn)品“藏丹清心膠囊”，標識批準文號為“國食健字某某號”，屬保健食品，但該產(chǎn)品的說明書上標明的是“藥品說明”，敘述的產(chǎn)品特點中有“藏醫(yī)理論”、“神秘藏方”、“雪域藥材”，并有“對心腦血管疾病有非常明顯的作用”、“具有預防、治療、保健三位一體的作用”等內(nèi)容，產(chǎn)品外包裝上標識有產(chǎn)品的用法、用量，在銷售時經(jīng)銷商大肆鼓吹產(chǎn)品的藥品療效。
（3）“偽藥品”案的構(gòu)成要件
根據(jù)藥品的定義和假藥的概念，“偽藥品”案應當具備以下要件：
a、主體要件是非藥品。也就是前面描述的違法產(chǎn)品的特征，這類產(chǎn)品標識的批準文號多是“消準字”、“衛(wèi)食準字”、“衛(wèi)妝準字”、“衛(wèi)健用字”等，很少能夠發(fā)現(xiàn)沒有標識任何文號的產(chǎn)品。
b、客觀要件是有冒充藥品的事實。被冒充的藥品既包括狹義上的藥品，也包括廣義上的藥品。
冒充廣義上的藥品，也就是“偽藥品”不是冒充的某個具體的藥品品種，而是在包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上含有符合藥品本質(zhì)特性的有關(guān)內(nèi)容，并在銷售時有按藥品進行宣傳的事實，對這種行為的查處，要注意固定前述證據(jù)，包括對銷售現(xiàn)場進行錄音、錄像，制作現(xiàn)場筆錄及對購買者的調(diào)查等，寧波市藥監(jiān)局的先例證明，按照假藥理論上可行，操作中需要與當?shù)胤ㄔ簻贤ǎ瑢缰鞴懿块T的分歧達成一致。
以上法律探討，得出的結(jié)論是藥監(jiān)部門完全可以獨立清理市場，但是國家食品藥品監(jiān)督管理局以行政命令下發(fā)批復，對凡是標有其他部門批準文號的“偽藥品”，不宜按照假藥查處。這就造成了藥監(jiān)系統(tǒng)的全面撤退，而衛(wèi)生、工商部門卻未跟進填補其本身職責，監(jiān)管的不銜接，導致了目前“偽藥品”猖獗的局面。
7、公民素質(zhì)有待進一步提高
一是行政部門對法律法規(guī)宣傳不夠，在《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《食品衛(wèi)生法》等相關(guān)法律法規(guī)的宣傳上還存在薄弱環(huán)節(jié)。搞不懂復雜紛繁的批準文號，不明白這些打著藥品旗號的產(chǎn)品其實是食品，在此類產(chǎn)品鋪天蓋地虛假廣告宣傳誘導下，誤認為對疾病有治療作用，導致的后果是花了冤枉錢，也延誤了病情。
二是公眾缺乏基本的生活常識素質(zhì)，只有藥品才能治療疾病，這是一個基本常識，需要公眾的生活知識不斷提高才能共同防范。
三是即便是有文化知識的老年人，不能夠堅信政府的宣傳，在銷售“偽藥品”的幾次講座洗腦之后，主動掏錢購買。
四、解決問題的方法與對策
要解決“偽藥品”問題，由國務院來完善相關(guān)法律法規(guī)，理順監(jiān)管體制是解決問題的根本，藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等多個部門，應各負其責，分工合作，本著對人民健康高度負責的態(tài)度，依法取締這類產(chǎn)品，保障人民飲食用藥安全。
（一）目前可行的清除偽藥品兩種方法
1、與當?shù)胤ㄔ簻贤?，將偽藥品按照假藥查處，對特殊商品實施專業(yè)監(jiān)管
2011年，國務院將頒布《保健食品監(jiān)督管理條例》，各地食品藥品監(jiān)督管理局相繼成立了“?；啤?，配備了人員力量專職監(jiān)管，可以預見，對于非藥品中的保健食品、化妝品，將得到嚴格的管理，這是希望所在。但是，保健食品、化妝品只是“偽藥品”中的一部分，解決了這部分，仍然不能解決食品類“偽藥品”問題。從另一個方面看，參照美國的FDA職能，對健康產(chǎn)品統(tǒng)一由食品藥品監(jiān)督管理局管理，藥監(jiān)局由省垂直降格為地方管理后，各地藥監(jiān)部門將對當?shù)卣撠?，可以擺脫國家藥監(jiān)局層面的束縛，拋棄“誰審批誰管理、誰的孩子誰抱走”的指導思想，對不論何部門審批的“偽藥品”，一律以假藥論處。
由藥監(jiān)部門獨立清除偽藥品，是違反國家食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和國務院相關(guān)原則的，極易導致行政訴訟，一旦偽藥品生產(chǎn)企業(yè)作為利益第三方來起訴，因為“行政執(zhí)法主體錯誤”我們的敗訴率極高，根據(jù)兄弟局的經(jīng)驗做法，必須和地方法院達成默契，取得法院的支持。
2、聯(lián)合執(zhí)法，彌補縫隙
在監(jiān)管體制一時無法迅速調(diào)整的情況下，按照“誰審批、誰監(jiān)管”原則，建立完善責任追究制度，嚴禁各相關(guān)部門批準食字號產(chǎn)品涉藥，一旦發(fā)現(xiàn)，嚴格追究審批部門負責人的責任。對于各級衛(wèi)生局、工商局執(zhí)法不力的領(lǐng)導，通過黨、政、人大等各種監(jiān)督途徑給予處分等責任追究。
2011年4月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于深入開展整治非藥品冒充藥品專項行動工作的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕120號），開展了第三輪打擊行動，由衛(wèi)生局對消毒產(chǎn)品進行檢查，由食品藥品監(jiān)督管理局對保健食品進行檢查，在此輪行動中，衛(wèi)生部門的確清理了一些消毒產(chǎn)品，但是根據(jù)我們的市場調(diào)研，深度與廣度均明顯不夠，消毒產(chǎn)品冒充藥品現(xiàn)象仍然存在。
對于普通食品冒充藥品，是經(jīng)過數(shù)年打擊后出現(xiàn)的新現(xiàn)象，普通食品流通歸屬工商局管理，可以根據(jù)《食品安全法》給予重罰，但是工商局未關(guān)注此區(qū)域，這是目前所亟須解決的問題。
上述兩種方法，取任何一種都可以解決目前市場的混亂，地方政府不論把任務落實在哪個部門的肩上，必須做好問責制。2001年第三輪非藥品冒充藥品治理，剩余的消毒產(chǎn)品、食品混亂板塊能否解決，將直接取決于衛(wèi)生部門、工商部門的態(tài)度和力度。
（二）健全法規(guī)，規(guī)范審批
針對目前“偽藥品”混亂、概念不清的問題，建立健全健字號、消字號等非藥品在研制、生產(chǎn)、流通、宣傳方面的相關(guān)法律規(guī)范，并按照產(chǎn)品的類別規(guī)定審批部門和審批權(quán)限，對非藥品應在審批的過程中規(guī)范其名稱、批準文號格式、包裝標示和說明書內(nèi)容，應禁止其使用醫(yī)療用語和藥品用語，有與藥品明顯區(qū)別的標示。在對食品審批時，要求普通食品不得與藥品、保健食品同名或近似；不得批準生產(chǎn)藥品、保健品特定劑型的普通食品；對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得發(fā)給有“制藥”含義企業(yè)名稱的營業(yè)執(zhí)照。
（三）統(tǒng)一質(zhì)量標準
“偽藥品”制作手法非常“專業(yè)”，充分研究藥品質(zhì)量標準的執(zhí)行情況，找出質(zhì)量標準存在的缺陷，鉆標準空子“科學”做假。這種做假方式不易被發(fā)現(xiàn)，易逃避藥監(jiān)部門的監(jiān)督。這提示我們，在研究和制定質(zhì)量標準時，要充分考慮質(zhì)量標準的可控性、專屬性，讓廠家在生產(chǎn)環(huán)節(jié)有法可遵循，違法也必有相關(guān)部門糾其責。
（四）加強法律法規(guī)宣傳
一是加強對行政相對人的培訓教育，力求使他們嚴格管理，依法經(jīng)營，提高覺悟，堅持良好的藥品執(zhí)業(yè)道德，不為利潤欺騙群眾；二是是要針對廣大農(nóng)村、農(nóng)民群眾法律意識和自我保護意識不強的現(xiàn)狀，開展送法下鄉(xiāng)、進社區(qū)等宣傳活動，使廣大人民群眾掌握相關(guān)知識，增強自我保護和維權(quán)意識。
（五）加強政府信息公開，讓各方面參與監(jiān)督
對于部門間的推諉扯皮，多年拖延，危害群眾用藥安全的隱患，最根本的治理是完善各項制度。
一是提交市政府牽頭分工，明確職責；
二是人大要敢于監(jiān)督履職，偽藥品是直接危害到群眾健康安全的民生問題，年年各地人大代表都有關(guān)于偽藥品、虛假廣告的提案，但是每年辦理結(jié)果都不知下文。
三是讓群眾參與監(jiān)督，尤其是對違法廣告移送辦理的監(jiān)督。對于“偽藥品”的虛假廣告，綜合我市各地藥監(jiān)部門情況看，各局監(jiān)測不是沒有移送，而是多年的移送也不見廣告市場的好轉(zhuǎn)，被職業(yè)打假人連續(xù)四次舉報投訴。究其原因主要是工商局信息不夠公開，沒人監(jiān)督?jīng)]人追究工商執(zhí)法，我們對違法廣告是否查辦不得而知，查處多少群眾也不知道，為防市政府追究責任，市局稽查科將稽查年度考核標準增加一條：各局對《違法廣告移送單》，必須存留工商局簽收回執(zhí)，未取得回執(zhí)的，年度考核扣分。藥監(jiān)局對偽藥品的虛假廣告的移送及反饋，工商局對違法廣告行政處罰案卷的網(wǎng)絡公開，建立案件信息公開制度，可以避免暗箱操作，提高公眾參與監(jiān)督的可能。
