王思月 陳默丨撰文
王晨丨編輯
“現(xiàn)在疫情大幅度上升，上升速度非?？欤龊跻话闳说念A(yù)料，甚至出乎公共衛(wèi)生專(zhuān)家的預(yù)料?！?/span>中疾控流行病學(xué)前首席科學(xué)家曾光，幾天前在一場(chǎng)公開(kāi)會(huì)議上提到。
曾光分析，造成這個(gè)原因是多方面的。除了BF.7、BA5.1這些目前主要流行毒株的傳播率都特別高、冬天的氣候有利傳播之外，“還暴露出人群第三針打的時(shí)間太長(zhǎng)了，抗體水平（不太夠了）……”
顯然，中國(guó)社會(huì)面對(duì)新冠病毒的免疫屏障，還需要進(jìn)一步加強(qiáng)。第四針?lè)桨傅某雠_(tái)，可算一劑“救急針”。
而在這波疫情過(guò)后，新冠病毒還將持續(xù)存在社會(huì)之中。顯然，新冠疫苗的接種也會(huì)成為每年的常態(tài)，第四針之后，還有更多針。
在今年過(guò)去的很長(zhǎng)時(shí)間，尤其是在6-8月的時(shí)候，曾一度有不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為“新冠疫苗市場(chǎng)已趨于飽和”。
而如今，人們重新看到這一領(lǐng)域需求的重燃。
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數(shù)款國(guó)產(chǎn)疫苗公布其試驗(yàn)數(shù)據(jù)“不比輝瑞mRNA疫苗差”
德國(guó)公司BioNTech研發(fā)的mRNA疫苗是目前公認(rèn)的全球最好新冠疫苗之一。在全球多個(gè)國(guó)家地區(qū)，它更著名的名字是“輝瑞mRNA疫苗”，已有大量人群接種。而中國(guó)的復(fù)星醫(yī)藥，2020年3月就與BioNTech開(kāi)始合作，幾乎與輝瑞同一時(shí)間、同一方式。
不過(guò)直到現(xiàn)在，復(fù)星與BioNTech合作的這款復(fù)必泰疫苗只在港澳臺(tái)地區(qū)接種。在中國(guó)大陸可能獲批的時(shí)間仍然是個(gè)謎。
一個(gè)多月前，德國(guó)總理訪華時(shí)宣布，中國(guó)大陸居住的德國(guó)人即將可以接種復(fù)必泰，還表示與中方談到了“該疫苗在中國(guó)全面獲批的前景”。
不過(guò)，這看起來(lái)仍然過(guò)于遙遠(yuǎn)。以至于最近多個(gè)城市進(jìn)入新冠高峰期時(shí)，不少人專(zhuān)程前往去澳門(mén)打復(fù)必泰。
與此同時(shí)，近日，兩家中國(guó)疫苗企業(yè)都公布了其新冠疫苗與輝瑞mRNA疫苗頭對(duì)頭試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，宣稱(chēng)效果不比后者差。
2022年12月14日，成立11年、今年3月在港交所上市的瑞科生物宣布，在與輝瑞mRNA疫苗的頭對(duì)頭試驗(yàn)中，其研發(fā)的新冠疫苗ReCOV顯示“免疫原性非劣效”。換句話說(shuō)，這家公司宣布其新冠疫苗作為加強(qiáng)針，效果不比輝瑞mRNA疫苗差。
這家國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)的創(chuàng)始人劉勇，有中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)病原生物學(xué)博士學(xué)位，曾在中國(guó)CDC完成博士后研究。
此前，另一家國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)神州細(xì)胞也做了與輝瑞mRNA疫苗頭對(duì)頭的臨床試驗(yàn)。其頭對(duì)頭試驗(yàn)結(jié)果顯示，該公司的兩款新冠疫苗與輝瑞mRNA疫苗效果相當(dāng)或更優(yōu)效。
不過(guò)，這兩家企業(yè)的疫苗，試驗(yàn)設(shè)計(jì)稍有不同。
瑞科的這次頭對(duì)頭試驗(yàn)，屬于II 期序貫加強(qiáng)臨床試驗(yàn)，受試者是已打完兩針滅活疫苗的人。中國(guó)的絕大部分人口基礎(chǔ)免疫針為滅活疫苗，該試驗(yàn)如此設(shè)計(jì)，目標(biāo)顯然是為增加這款疫苗在境內(nèi)加強(qiáng)針市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力——如今，已有超過(guò)10款國(guó)產(chǎn)新冠疫苗在中國(guó)大陸獲批。
這一試驗(yàn)在菲律賓進(jìn)行，一共入組600例受試者，將瑞科的ReCOV疫苗或輝瑞mRNA疫苗作為加強(qiáng)免疫針接種。
研究結(jié)果顯示，ReCOV序貫加強(qiáng)誘導(dǎo)的針對(duì)奧密克戎變異株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗體水平均顯著優(yōu)于mRNA疫苗組（差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）。對(duì)于BA.5變異株，接種14天時(shí)，ReCOV組、mRNA疫苗組中和抗體的陽(yáng)轉(zhuǎn)率（SCR）分別為92.1%及88.4%，中和抗體GMT分別為4387.4及3100.6，ReCOV組均顯著高于mRNA疫苗組。
神州細(xì)胞新冠疫苗的頭對(duì)頭試驗(yàn)，受試者則包括已接種2-3劑滅活疫苗或輝瑞mRNA疫苗的人。目前已公布的是3期試驗(yàn)的期中分析結(jié)果。
據(jù)神州細(xì)胞公布的數(shù)據(jù)，其近期獲批緊急使用的二價(jià)苗，是針對(duì)原始株與貝塔株研發(fā)。不過(guò)，其對(duì)BA.1毒株的中和抗體滴度是輝瑞mRNA疫苗的1.13倍，對(duì)BA.5毒株的中和抗體滴度是它的1.02倍。
此外，神州細(xì)胞尚未獲批的另一款新冠疫苗為四價(jià)苗，針對(duì)原始株、貝塔、德?tīng)査c奧密克戎。面對(duì)奧密克戎BA.1、BA.5，其中和抗體滴度分別是是輝瑞mRNA疫苗的1.58倍和1.35倍。
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前述的三款疫苗（包括一款已獲批、二款未獲批），都屬于重組蛋白疫苗，儲(chǔ)存條件比mRNA疫苗更為寬松。
據(jù)瑞科方面公布，其新冠疫苗可在室溫下存放至少6個(gè)月，在2-8度的情況下至少存放24個(gè)月，與傳統(tǒng)滅活疫苗的儲(chǔ)存要求相當(dāng)。這也是神州細(xì)胞公布的儲(chǔ)存溫度。相比之下，復(fù)必泰等mRNA疫苗，通常需要在零下60-80度環(huán)境儲(chǔ)存，解凍后在2-8度環(huán)境只能保存1個(gè)月。
這三款疫苗獲得良好的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，都與采用新型佐劑相關(guān)。
神州細(xì)胞之前公布，其已獲批的這款新冠疫苗，采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng)Th1細(xì)胞免疫的水包油新型佐劑。
瑞科生物表示，其新冠疫苗采用了其自主研發(fā)的新型佐劑BFA03，對(duì)標(biāo)GSK的佐劑As03?！癆s03作為GSK甲型流感病毒疫苗的佐劑，在全球已經(jīng)有了上億人使用的記錄，而且覆蓋了全年齡段人群，具有非常好的安全性。而且這個(gè)佐劑可以快速誘導(dǎo)高滴度的中和抗體，而且制劑非常穩(wěn)定，且易于大規(guī)模生產(chǎn)?！痹摴鞠嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示。
目前，神州細(xì)胞的二價(jià)苗已獲批。瑞科生物近日表示，正在向監(jiān)管部門(mén)滾動(dòng)提交產(chǎn)品上市申請(qǐng)。在近日疫情迅速蔓延的特殊背景下，這款疫苗或許能得到較快獲批的機(jī)會(huì)。
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下一步空間有多大？
近日，隨著疫情快速進(jìn)展，新疫苗獲批的消息也頻繁傳來(lái)。
9月4日，康希諾的吸入用重組新冠病毒疫苗作為加強(qiáng)針納入緊急使用。10月25日，上海宣布將其納入第三針接種的選項(xiàng)。同期，烏魯木齊開(kāi)啟的第四針接種規(guī)劃也將其納入。
12月初，疫情在北京等地迅速擴(kuò)散的時(shí)候，有4家公司同時(shí)宣布其新冠疫苗在中國(guó)被納入緊急使用。其中包括前述神州細(xì)胞的2價(jià)苗，還包括分別由三葉草生物，以及成都威斯克/川大華西研制的兩款重組蛋白疫苗，和萬(wàn)泰生物的鼻噴病毒載體疫苗。
第四針疫苗方案的出臺(tái)，更重新擴(kuò)大了業(yè)內(nèi)對(duì)新冠疫苗領(lǐng)域的預(yù)期空間。按照該方案要求，現(xiàn)階段，第四針接種對(duì)象包括感染高風(fēng)險(xiǎn)、60歲以上老年、具有較嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病和免疫力低下的人群。
如今，也開(kāi)始有普遍居民考慮到距上一針時(shí)間較長(zhǎng)，有打第四針的意愿。
50歲的重慶市民陳媛（化名）最近一次接種疫苗（第三針）是在2021年7月5日，距今已經(jīng)有一年半時(shí)間。
2022年11月11日，國(guó)家發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化新冠肺炎疫情防控措施 科學(xué)精準(zhǔn)做好防控工作的通知》，即二十條防疫新規(guī)。得知消息，她預(yù)測(cè)感染風(fēng)險(xiǎn)會(huì)變大，立即去藥店買(mǎi)了900多元的各類(lèi)藥品，還想立即補(bǔ)打加強(qiáng)針。
次日，陳媛在網(wǎng)上搜到了自己家附近的疫苗定點(diǎn)醫(yī)院，并致電詢(xún)問(wèn)是否可以打第四針。但醫(yī)院明確回復(fù)不可以，“醫(yī)生都還沒(méi)打第四針”。陳媛說(shuō)，自己“好傷心”。她表示，像自己這樣最近一次接種疫苗時(shí)間超過(guò)一年的人有很多，希望安排接種第四針疫苗。
顯然，第四針的群體還將進(jìn)一步擴(kuò)大。這幾天，海南海口、江西上饒等數(shù)個(gè)城市，已面向18歲以上人群開(kāi)啟第四針?lè)桨福霸附颖M接”。
由于新冠病毒還將持續(xù)變異，未來(lái)新冠疫苗可能像流感疫苗一樣，每年接種一次。
對(duì)于中國(guó)疫苗企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是挑戰(zhàn)，也是機(jī)遇。新冠疫苗的下半場(chǎng)，或許我們會(huì)進(jìn)一步看到，中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)技術(shù)的成熟和工業(yè)體系的日漸完備。
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