【適應(yīng)癥】
非小細(xì)胞肺癌二線及以后
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
評估口服谷美替尼(SCC244，一種高度選擇性c-Met抑制劑)在具有c-MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中有效性和安全性的全國多中心、開放II期臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
谷美替尼
即日起，病友通過愛遞腫瘤通平臺申請，即可免費(fèi)入組臨床試驗(yàn)，免費(fèi)用藥。
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】
1. 能夠理解并自愿簽署書面知情同意書（ ICF）。
2. 年齡≥ 18 歲且≤ 80 歲的男性或女性患者（ 或者按照當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)已經(jīng)成年）。
3. 經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)診斷的非小細(xì)胞肺癌（ 包括肺肉瘤樣癌）。
4. 腫瘤學(xué)分期： IIIb / IV。
5. 既往標(biāo)準(zhǔn)治療失?。?含鉑化療方案包括新輔助、 輔助化療）、 化療不耐受或者不適合進(jìn)行化療的、 經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)診斷的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(包括肺肉瘤樣癌)患者并且具備至少一種以下c - Met改變（ 既往當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室診斷或中心實(shí)驗(yàn)室診斷） 的情況之一：
5.1 具有MET 14 外顯子跳變或
5.2 MET擴(kuò)增（ GCN≥ 5） 或
5.3 MET蛋白過表達(dá)(IHC3 + )
在上述人群中， 對于具有MET 14 外顯子跳變的局部晚期或者轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（ 包括肺肉瘤樣癌） 患者必須既往使用了MET抑制劑并且需要滿足以下要求
a.先前僅使用過一種MET抑制劑進(jìn)行單藥治療。
b.采用MET抑制劑治療產(chǎn)生了下列定義的任何一種客觀臨床獲益：
· 有文件記載的部分或完全緩解（ RECIST或WHO）
· 開始采用MET抑制劑后獲得了明顯而持久的（≥ 6 個月） 臨床獲益（ RECIST 或WHO 定義的病情穩(wěn)定）。
c.最近90天連續(xù)接受MET抑制劑治療時疾病發(fā)生了系統(tǒng)性進(jìn)展（ 根據(jù)RECIST或WHO的定義）。
6. 含有經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)MET 14 外顯子跳變， 既往標(biāo)準(zhǔn)治療失?。?含鉑化療方案包括新輔助、 輔助化療）、 化療不耐受或者不適合進(jìn)行化療的的患者（ 限Ⅱ期研究）。
7. 患者必須提供有效且合格的組織樣本（ 新鮮活檢或留檔的腫瘤組織樣本都可以）。
8. 根據(jù)實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（ RECIST1 .1） 至少存在一處可測量的靶病灶。
9. ECOG體能狀況評分0 - 1。
10. 具有足夠的骨髓、 肝腎器官功能
10.1 中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)≥ 1.5× 109 / L；
10.2 血紅蛋白≥ 9 g / dL；
10.3 血小板計(jì)數(shù)≥ 75× 109 / L；
10.4 血清總膽紅素≤ 正常值上限（ ULN）（ 如果患者存在肝轉(zhuǎn)移， 則≤ 3× ULN）；
10.5 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ AST）、 谷氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ ALT) 和堿性磷酸酶均≤2.5× ULN（ 如果患者存在肝轉(zhuǎn)移， 則≤ 5× ULN）；
10.6 血清肌酐≤ 1.5× ULN， 或肌酐清除率≥ 50 mL / min（ 根據(jù)Cockroft - Gault公式計(jì)算）。國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（ INR）≤ 1.5， 或活化部分凝血活酶時間（ aPTT）≤ 1.5× ULN。
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