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編輯述評(píng)：出血性腦血管病領(lǐng)域尚未出現(xiàn)如缺血領(lǐng)域一樣的啟蒙運(yùn)動(dòng)

Neurointerventional surgery: enlightenment in the ischemic, but not the hemorrhagic, field

Christophe Cognard

當(dāng)發(fā)現(xiàn)原本為栓塞顱內(nèi)動(dòng)脈瘤而設(shè)計(jì)的支架同樣也適用于作為治療大動(dòng)脈閉塞時(shí)，一場(chǎng)新的革命開(kāi)始了。經(jīng)過(guò)工程師多年對(duì)取栓工具的研發(fā)，Solitaire血運(yùn)重建裝置突然間實(shí)現(xiàn)了快速、安全、有效地取栓，首篇基于多中心前瞻注冊(cè)研究結(jié)果的薈萃分析，給出了讓人印象深刻的結(jié)果。

基于這些早期試驗(yàn)的結(jié)果，關(guān)于隨機(jī)試驗(yàn)的需求以及隨機(jī)試驗(yàn)造成倫理問(wèn)題的爭(zhēng)論開(kāi)始了。同時(shí)，三項(xiàng)臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究（IMA、Synthesis Expansion、MR RESCUE）將急性缺血性卒中機(jī)械取栓（包括支架取栓）和藥物治療進(jìn)行對(duì)比，在新英格蘭雜志的同一期發(fā)表，顯示機(jī)械取栓并不優(yōu)于藥物治療。

鑒于Solitaire支架取栓此前高漲的熱度，這三項(xiàng)陰性結(jié)果的試驗(yàn)對(duì)其無(wú)疑是一個(gè)沉重的打擊。而比較頸動(dòng)脈支架和手術(shù)治療的研究（EVA3S)，支架對(duì)比頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)(SPACE)， ICSS以及SAMMPRIS試驗(yàn)等造成的失敗經(jīng)歷，對(duì)介入神經(jīng)放射領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，仍是一大“痛處”。

然而具有諷刺意味的是，以上三項(xiàng)陰性研究卻產(chǎn)生了極有價(jià)值的結(jié)果。這三項(xiàng)陰性研究造成的可能失去該技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，讓神經(jīng)介入醫(yī)師們意識(shí)到他們需要盡快給出證據(jù)以阻止機(jī)械取栓技術(shù)被終結(jié)。一旦對(duì)該技術(shù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證實(shí)療效的需求高漲，此前關(guān)于隨機(jī)試驗(yàn)“不符合倫理”的爭(zhēng)論便消失了，結(jié)果，卒中治療的世界再一次發(fā)生了轉(zhuǎn)變。

2014年末至2015年初，6項(xiàng)隨機(jī)研究(MR CLEAN, SWIFT PRIME, EXTEND IA, ESCAPE, REVASCAT, THRACE)給出了確鑿的結(jié)果，證實(shí)了同靜脈治療相比機(jī)械取栓不容置辯的治療效果。盡管“時(shí)間是大腦”仍然是卒中治療的宗旨，但DAWN研究顯示，機(jī)械取栓同樣適用于醒后卒中、未被察覺(jué)的卒中以及晚再通。我們的世界又再一次地發(fā)生了轉(zhuǎn)變。

隨機(jī)化已成為了卒中試驗(yàn)的準(zhǔn)則，許多國(guó)家都很好地組建了臨床研究團(tuán)隊(duì)和網(wǎng)絡(luò)，新的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)正蓬勃發(fā)展。任何臨床上不確定的問(wèn)題都試圖在RCT試驗(yàn)中找到答案，如在機(jī)械取栓前注射RTPA是否必要，機(jī)械取栓應(yīng)采用全麻還是局麻等。

我們?nèi)〉玫倪@些成功得益于神經(jīng)血管醫(yī)生及神經(jīng)介入專家的通力合作。神經(jīng)內(nèi)科專家組織RCT研究的專業(yè)知識(shí)和能力是成功的關(guān)鍵之一。在短短數(shù)年內(nèi)，急性卒中血管內(nèi)治療已經(jīng)達(dá)到了心臟介入治療ST段抬高型心肌梗死的水平，代表了神經(jīng)介入領(lǐng)域的一場(chǎng)革命，而這一技術(shù)實(shí)際上早在20世紀(jì)70年代便已投入到出血性卒中（顱內(nèi)動(dòng)脈瘤、腦動(dòng)靜脈畸形、硬腦膜動(dòng)靜脈瘺等的介入治療）。

在評(píng)估RCT研究在神經(jīng)介入工作中的應(yīng)用時(shí)，我們先比較一下出血領(lǐng)域和缺血領(lǐng)域既往的RCT研究。在顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療中，有一項(xiàng)里程碑的RCT研究：國(guó)際動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(ISAT)。ISAT研究通過(guò)證實(shí)栓塞治療破裂動(dòng)脈瘤比開(kāi)刀治療更安全，支持了動(dòng)脈瘤的栓塞治療。由此在過(guò)去的25年里，支持了持續(xù)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)革新。

然而，并非所有的RCT研究都獲得了成功。TEAM試驗(yàn)（動(dòng)脈瘤栓塞治療試驗(yàn)），一項(xiàng)針對(duì)顱內(nèi)未破裂動(dòng)脈瘤栓塞治療的國(guó)際大規(guī)模RCT研究，因征募不足而宣告失敗。這樣的失敗要比未能證實(shí)栓塞對(duì)未破裂動(dòng)脈瘤有益而造成的失敗危險(xiǎn)性要小一些，這也解釋了為什么該試驗(yàn)的失敗。

對(duì)于腦動(dòng)靜脈畸形，主要的試驗(yàn)是ARUBA（未破裂腦動(dòng)靜脈畸形隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）。該RCT針對(duì)未破裂腦動(dòng)靜脈畸形，不采取干預(yù)與干預(yù)治療相對(duì)比：我們都已批評(píng)過(guò)該試驗(yàn)在方法上的漏洞及沒(méi)有根據(jù)的結(jié)論，即未破裂腦動(dòng)靜脈畸形均不應(yīng)該治療，無(wú)論其形態(tài)如何。

一項(xiàng)新的研究設(shè)計(jì)：TOBAS（腦動(dòng)靜脈畸形治療）接踵而至，該研究包括了一項(xiàng)注冊(cè)研究及兩項(xiàng)包含10年隨訪預(yù)案的RCT。該研究采用一種算法決策設(shè)計(jì)，結(jié)合了臨床判讀和隨機(jī)化，甚至是預(yù)隨機(jī)化（在患者簽署知情同意之前）。

通過(guò)這一方式，基本上所有的未破裂或破裂腦動(dòng)靜脈畸形患者都能納入進(jìn)10年長(zhǎng)期隨訪試驗(yàn)中。循證醫(yī)學(xué)的純粹主義者對(duì)這種試驗(yàn)持批評(píng)態(tài)度，因?yàn)閲?yán)格的入排標(biāo)準(zhǔn)被多學(xué)科的臨床判讀取代，以及多模式注冊(cè)缺少隨機(jī)化。另有一些研究仍在進(jìn)行中，如Spetzler分型1、2、3級(jí)未破裂AVM手術(shù)治療對(duì)比不做干預(yù)的隨機(jī)對(duì)照研究；未破裂AVM放射治療對(duì)比不做干預(yù)的隨機(jī)對(duì)照研究等。之前三項(xiàng)缺血性研究試驗(yàn)的失敗激勵(lì)了組織者投身于新的RCT研究，但在出血性血管病領(lǐng)域，類似的情況卻未能發(fā)生。

為什么同缺血領(lǐng)域相比，出血領(lǐng)域完成的RCT研究如此至少？有以下幾方面原因：

一、缺血性卒中易于隨機(jī)化。具有共同的十分均質(zhì)化的臨床情況（比如：67歲患者，NIHSS評(píng)分17分，大腦中動(dòng)脈閉塞），發(fā)生終點(diǎn)事件的時(shí)間短（如3月后的mRS評(píng)分）。從這方面考慮的話，腦卒中與心臟卒中是類似的。而出血性卒中恰恰相反。腦AVM罕見(jiàn)，臨床情況和疾病譜可在病變大小、位置、血管構(gòu)筑等方面有很大差別。未破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤相對(duì)易于隨機(jī)化，但研究終點(diǎn)要達(dá)10年之久！

二、缺血性卒中包括很多神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生，出血性卒中僅涉及神經(jīng)外科領(lǐng)域。神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生要比神經(jīng)外科醫(yī)生更傾向致力于隨機(jī)對(duì)照研究。

三、存在“失敗”和“成功”的研究。對(duì)于治療動(dòng)脈瘤的介入放射醫(yī)師來(lái)說(shuō)，加入隨機(jī)對(duì)照研究意味著將患者隨機(jī)分為手術(shù)組和不干預(yù)組，導(dǎo)致了一半的病例數(shù)流失以及面臨研究最終證實(shí)干預(yù)并不優(yōu)于不干預(yù)而應(yīng)該終止的風(fēng)險(xiǎn)。而對(duì)于取栓來(lái)說(shuō)，缺血性卒中隨機(jī)到機(jī)械取栓卻是增量，可以使其成為一線治療方式而獲得成功。

最后，如果我們考慮的是出血性卒中介入治療的技術(shù)層面，其證據(jù)的等級(jí)實(shí)際上并沒(méi)有好轉(zhuǎn)。治療策略、操作技術(shù)、設(shè)備器材未能得到很好地評(píng)估，現(xiàn)有的或發(fā)表的一些結(jié)論并不能被研究數(shù)據(jù)充分支撐。結(jié)果，假說(shuō)不斷循環(huán)，直至被接受。有一種假說(shuō)是“支架輔助可以改善顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞的長(zhǎng)期治療結(jié)果”，這是一個(gè)“假新聞”......這種假說(shuō)可能是正確的，也可能是錯(cuò)的，沒(méi)有得到評(píng)估，便沒(méi)人知道答案（即便評(píng)估該假說(shuō)實(shí)際上并不難）。

我們希望，對(duì)在研究中隨機(jī)化每一名卒中患者，以提高我們的研究質(zhì)量的追求，能夠擴(kuò)展到神經(jīng)外科出血領(lǐng)域。然而，我不確定我是否能活到我們最終確切知道一位50歲10mm頸內(nèi)動(dòng)脈眼動(dòng)脈段動(dòng)脈瘤的治療方案是不治療?彈簧圈栓塞?還是放置血流導(dǎo)向裝置？許多人會(huì)說(shuō)，沒(méi)必要知道這些，因?yàn)榭赡艿鹊搅搜芯拷Y(jié)果能得到一些結(jié)論的時(shí)候，彈簧圈亦或是血流導(dǎo)向裝置已經(jīng)不存在或是早已做了改進(jìn)。

然而，在這過(guò)渡時(shí)期，我們無(wú)法采取最佳的方式治療患者。因此，我們還是沒(méi)有答案。我們還是熱衷于在國(guó)際大會(huì)上漫無(wú)邊際地爭(zhēng)論，推行自己的觀點(diǎn)和方案。這或許會(huì)走向極端，如用血流導(dǎo)向裝置治療3mm的床突上段動(dòng)脈瘤，或是雙支架和彈簧圈治療大腦中動(dòng)脈動(dòng)脈瘤，或是栓塞大的無(wú)癥狀腦動(dòng)靜脈畸形。這大概就是“藝術(shù)家”的世界，科學(xué)家的世界吧。

讓我們希冀，缺血世界的啟蒙運(yùn)動(dòng)，可以滲透至出血世界的沉寂之中，并將其喚醒！