本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天士力”、“公司”）于日前收到美國(guó)食品藥品管理局（FDA）關(guān)于天士力開(kāi)展復(fù)方丹參滴丸（美國(guó)FDA臨床研究申報(bào)代碼為T(mén)89）臨床試驗(yàn)特殊方案審評(píng)（Special Protocol Assessment，以下簡(jiǎn)稱“SPA”）的批準(zhǔn)函，F(xiàn)DA同意和批準(zhǔn)了ORESA（試驗(yàn)代碼：T89-08-ORESA,以下簡(jiǎn)稱“ORESA”）臨床試驗(yàn)方案。本公司將按照批準(zhǔn)函要求，在美國(guó)地區(qū)啟動(dòng)一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照的臨床試驗(yàn)，再次驗(yàn)證T89治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的有效性和安全性，以滿足FDA對(duì)T89治療該適應(yīng)癥的新藥申報(bào)的要求。
復(fù)方丹參滴丸是由天士力獨(dú)家開(kāi)發(fā)研制的一種主要用于預(yù)防和治療心血管疾病的現(xiàn)代創(chuàng)新復(fù)方中藥，該產(chǎn)品于1998年以藥品身份正式通過(guò)FDA的第一次臨床研究(IND)申請(qǐng)，并于2006年公司再次獲得FDA的IND批準(zhǔn)，確定了治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的臨床適應(yīng)癥，并成為全球首例完成FDAⅢ期臨床研究的復(fù)方中藥制劑。為滿足FDA對(duì)上述適應(yīng)癥的藥政審批要求，公司向FDA申請(qǐng)開(kāi)展一項(xiàng)驗(yàn)證性臨床研究（詳見(jiàn)公司臨2017-047號(hào)《關(guān)于復(fù)方丹參滴丸美國(guó)FDA新藥申報(bào)可行性會(huì)議情況的公告》），并于日前獲得FDA SPA批準(zhǔn)函，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、ORESA臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容
參加試驗(yàn)的所有受試者將以1:1:1的比例隨機(jī)分配到高劑量組、低劑量組以及安慰劑對(duì)照組，每組各255名，總計(jì)受試者為765名。其中高劑量組為300mg，低劑量組為225mg。
試驗(yàn)將驗(yàn)證在服藥后第六周末和第八周末完成改良布魯斯平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)條件下最大運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間（Total Exercise Duration，以下簡(jiǎn)稱“TED”）相對(duì)于基線值改變的結(jié)果。其中以第八周末TED相對(duì)于基線值改變的結(jié)果作為首要終點(diǎn)觀察指標(biāo)，以第六周末TED相對(duì)于基線值改變的結(jié)果作為次要終點(diǎn)觀察指標(biāo)。
二、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提示
SPA是美國(guó)FDA特別建立的一個(gè)對(duì)于在研藥物的臨床研究方案進(jìn)行提前探討和確定的程序，為藥物研發(fā)單位和FDA審評(píng)專家組提供了一種正式的溝通方式。SPA協(xié)議具有法律效力，其達(dá)成表明FDA完全認(rèn)可藥物研發(fā)單位的研究方案。本次臨床試驗(yàn)在收到SPA批準(zhǔn)后，公司將根據(jù)實(shí)際情況按照美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)規(guī)定和要求開(kāi)展相關(guān)工作。此次試驗(yàn)將為T(mén)89提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)以及臨床應(yīng)用、市場(chǎng)推廣提供更為充分的臨床證據(jù)。在向美國(guó)FDA遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）前，公司還將與FDA進(jìn)行充分溝通，以確定最終的新藥上市申請(qǐng)方案。
T89作為全球首例復(fù)方中藥申報(bào)美國(guó)FDA新藥上市的研究工作，具有眾多前沿性和原創(chuàng)性，是一個(gè)長(zhǎng)期系統(tǒng)工程，受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響。該項(xiàng)目在美國(guó)進(jìn)行新藥申報(bào)在藥政評(píng)審決策、相關(guān)研發(fā)進(jìn)展及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品上市以及上市后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。公司將對(duì)該藥品在美國(guó)的后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2018年12月21日
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