近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》（以下簡稱《藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》）以及《藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）》（以下簡稱《分級分類管理辦法》），對廣東省內藥店進行“再規(guī)范”。
兩則《通知》
最矚目的莫過于《分級分類管理辦法》指出，根據藥品零售企業(yè)設置條件與藥品經營范圍、經營規(guī)模的適應程度，核定的經營范圍從小到大分為一類、二類和三類，其中一類店經營范圍限定為非處方藥，而一類店以及二類店都無法銷售中藥飲片。
藥店分級分類管理
一類店：經營范圍限定為非處方藥，應當配備至少1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。
二類店：經營范圍限定為非處方藥、處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外），《藥品經營許可證》經營范圍標注“必須憑處方銷售的藥品除外”字樣，同時注明上述必須憑處方銷售的藥品除外的類別。
應當配備與經營范圍、經營規(guī)模相適應的至少1名執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）和1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。
三類店：經營范圍包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。經批準三類店還可銷售二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼，并在《藥品經營許可證》的經營范圍上單獨列明。
應當配備與經營范圍、經營規(guī)模相適應的至少1名執(zhí)業(yè)藥師（經營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱的藥學技術人員，下同）和2名藥師或以上職稱的藥學技術人員。
上述企業(yè)均應執(zhí)行國家禁止藥品零售企業(yè)銷售麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗等法律法規(guī)的規(guī)定。
企業(yè)應按本管理辦法分類管理規(guī)定配備相應的執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員，藥品營業(yè)場所面積每超出開辦標準100平方米（不足100平方米的按100平方米計），需增加1名執(zhí)業(yè)藥師。
另外，按《廣東省食品藥品生產經營風險分級分類管理辦法》規(guī)定，根據企業(yè)的經營規(guī)模及核定的經營范圍等條件確定藥品零售企業(yè)風險級別，并從小到大依次劃分為A級、B級、C級和D級。
藥品零售企業(yè)分級分類實施動態(tài)管理，根據開辦條件驗收、認（換）證檢查、日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監(jiān)督檢查結果，結合企業(yè)設置條件的滿足程度進行動態(tài)調整。
對未按核定的分類設置條件要求經營，擅自降低經營條件，經營范圍、經營規(guī)模與原核定分類設定條件不相適應的，執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員“掛證”，無法在職在崗履行處方審核、藥學服務及質量管理等情形的，將按規(guī)定納入藥品安全“黑名單”。企業(yè)被吊銷《藥品經營許可證》后，被納入藥品安全“黑名單”的同一投資主體再次申請開辦的，將按《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》規(guī)定處理。
與此同時，《藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》對“七統(tǒng)一”、落實藥品追溯系統(tǒng)以及對違規(guī)違法行為的處罰等方面都做了詳細要求。
鼓勵遠程審方、發(fā)展O2O
第七條 連鎖門店除應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》和《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》有關藥品零售企業(yè)的規(guī)定外，其營業(yè)面積及設備設施應與經營范圍及經營規(guī)模相適應，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與經營范圍、經營規(guī)模相匹配的質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品質量管理、銷售業(yè)務，提供藥學服務。
鼓勵連鎖企業(yè)采用“互聯網+”銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下，在落實藥品追溯系統(tǒng)并確保“線上線下一致”銷售、配送全過程藥品質量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學服務條件下，連鎖門店可試點“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品。
為發(fā)揮總部的集約化優(yōu)勢，總部可集中審核電子處方并統(tǒng)籌連鎖門店之間調劑與配送藥品，實現“就近取藥”、“就近送藥”，以滿足顧客用藥需求。
及時上傳進銷存數據
第八條 連鎖企業(yè)應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量、追溯要求的、覆蓋總部、配送中心（倉庫）以及連鎖門店的質量管理體系和計算機管理系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，確保藥品經營全過程可追溯，計算機管理系統(tǒng)應具備藥品監(jiān)管數據接口，并按要求及時將進、銷、存數據上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。
連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時信息傳輸和數據共享，并有確保數據安全的設備設施及應急措施。
立即實行“七統(tǒng)一”管理
第十二條新開辦連鎖企業(yè)總部應當自取得《藥品經營許可證》及《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》后，立即對所有連鎖門店實行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內銷售完畢。
換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷情況說明
第十六條 《藥品經營許可證》的換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷等許可事項辦理工作，應由連鎖總部向原核發(fā)《藥品經營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關材料，并由后者負責具體辦理，辦理后將相應信息錄入省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)。
連鎖總部核減經營范圍的，連鎖總部應通知所有連鎖門店在30天內到原核發(fā)《藥品經營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門辦理核減手續(xù)，未辦理核減經營范圍的，以超范圍經營處理。
連鎖總部注銷了《藥品經營許可證》的，其所屬連鎖門店《藥品經營許可證》自然失效。確需保留所屬門店的，連鎖總部應在注銷《藥品經營許可證》前向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更所屬門店為單體藥店的申請，同意后由原核發(fā)《藥品經營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)，所屬門店經營方式變更為“零售”。
來源：廣東食品藥品監(jiān)督管理局官網
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