作者：李美佳（江蘇冠文律師事務(wù)所高級合伙人，“冠文刑辯”創(chuàng)始人） 陳豪（江蘇冠文律師事務(wù)所冠文刑辯團隊成員）；
注：本文入選《江蘇省法學會刑法學研究會2021年年會論文集》。參考文獻略。
妨害藥品管理罪的適用爭議探析
——以某妨害藥品管理案判決為例
摘要：藥品安全作為民生領(lǐng)域的重大關(guān)切，也順勢成為本次刑法修正的重點之一，《刑法修正案（十一）》第七條增加了罪名“妨害藥品管理罪”，但在具體案件辦理中，筆者發(fā)現(xiàn)該罪在法律適用中，控辯審觀點存在較大分歧，具體表現(xiàn)在刑法的溯及力問題、“足以嚴重危害人體健康”的理解認定、與非法經(jīng)營罪的適用沖突等方面。在我國出罪機制不順、出罪路徑不暢的背景下，應(yīng)準確理解妨害藥品管理罪的犯罪構(gòu)成要件，否則難以在違法性階層做到出罪，同時刑法的溯及力問題、與舊司法解釋的沖突等共性問題也應(yīng)予以明確并統(tǒng)一認識。
關(guān)鍵詞：妨害藥品管理 溯及力 足以嚴重危害人體健康 非法經(jīng)營
藥品關(guān)系人民群眾生命健康,為加強對藥品安全的刑法保護，《刑法修正案（十一）》關(guān)于藥品犯罪的修正，較為徹底地貫徹了法秩序相對統(tǒng)一的原理，在整體上應(yīng)該被肯定。但在妨害藥品管理罪的具體適用中存在一些爭議，筆者結(jié)合自身辦理的某妨害藥品管理案為例，就爭議問題進行探析，以求進一步對本罪名加深理解認識，減少意見分歧，統(tǒng)一法律適用。
一、問題的提出
本文的撰寫源于筆者近期承辦的某起妨害藥品管理案，基本案情如下：某公司在未取得藥品相關(guān)批準生產(chǎn)文件，且不具備從事藥品生產(chǎn)活動所必備的技術(shù)、衛(wèi)生條件下通過化學合成方式仿制化學原料藥。行為人為該醫(yī)藥公司的原料藥銷售人員，于2015年至2018年銷售其公司未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品，銷售金額共計20余萬元，該案于2018年底案發(fā)。公訴機關(guān)原指控行為人涉嫌銷售假藥罪，后變更罪名為妨害藥品管理罪。2021年5月，一審法院判決行為人犯妨害藥品管理罪，判處有期徒刑一年并適用緩刑。本案涉及新罪名“妨害藥品管理罪”，在該案辦理中，公訴機關(guān)以本案同時涉嫌非法經(jīng)營罪為由，忽略非法經(jīng)營罪及刑法溯及力問題的判斷，而以妨害藥品管理罪進行指控，最終法院簡單論述“足以危害人體健康”的構(gòu)成要件，最終以妨害藥品管理罪定罪處罰。
二、妨害藥品管理罪的刑法溯及力問題
公訴機關(guān)在指控行為人涉嫌銷售假藥時，依據(jù)的是擬制假藥的規(guī)定，在2019年12月1日《藥品管理法》實施之后，刪除了擬制假藥的規(guī)定所以不構(gòu)成銷售假藥罪，那么在2021年3月1日《刑法修正案（十一）》生效之前，在這個時間段內(nèi)，不構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥，也不構(gòu)成妨害藥品管理罪，也就是說，在2019年12月1日至2021年3月1日這個時間段，除非法經(jīng)營罪之外，還沒有其他法律依據(jù)能夠指控行為認定的行為是犯罪行為。
關(guān)于是否構(gòu)成非法經(jīng)營罪在下文有具體分析，但若排除非法經(jīng)營罪，我們來看，公訴人變更起訴，將罪名變更為“妨害藥品管理罪”，當然是依據(jù)的“從舊兼從輕”原則，但對于“從舊兼從輕”原則，《刑法》第十二條明確規(guī)定 ，如果當時的法律認為是犯罪的，應(yīng)當追訴的，按照當時的法律追究刑事責任，但是如果本法不認為是犯罪或者處刑較輕的，適用本法。本案中，2019年12月1日至2021年3月1日這個時間段內(nèi)，新《藥品管理法》實施，根據(jù)我們當時刑法的規(guī)定，沒有理由說這個案件構(gòu)成什么罪?，F(xiàn)在雖然有了新罪名，但是，不能因為現(xiàn)在有了新罪名，繼續(xù)對之前不構(gòu)成犯罪的行為進行處罰。
“從舊兼從輕”是刑法規(guī)定的關(guān)于刑法溯及力的問題，是在刑事司法活動中普遍適用的一項基本原則?！缎谭ㄐ拚福ㄊ唬飞Ш螅屡f刑法的交替將導(dǎo)致司法實踐中出現(xiàn)有關(guān)最新刑事立法調(diào)整法定刑后的溯及力問題。所謂最新刑事立法溯及力問題，是指對于《刑法修正案（十一）》生效以前發(fā)生的還沒有審判或者判決還沒有確定的行為，《刑法修正案（十一）》是否可以適用的問題。根據(jù)我國從舊兼從輕的刑法溯及力原則，對于行為時尚未規(guī)定為犯罪，裁判時法（《刑法修正案（十一）》）新增為犯罪的行為，應(yīng)當以行為時法作為依據(jù)，即不適用《刑法修正案（十一）》的規(guī)定；對于行為時與裁判時法都認為是犯罪的行為，應(yīng)當以處刑較輕的法律作為依據(jù)。而根據(jù)“從舊兼從輕”原則，筆者認為案件中行為人不應(yīng)當再被追究刑事責任。
也就是說，“從舊兼從輕原則”中，從輕是包括無罪的，但是公訴機關(guān)跳過了屬于無罪的時間段，選擇一個了較輕的罪名追訴。但筆者認為，無論是從追訴時效制度的設(shè)立初衷來看，還是從我們最高人民檢察院核準追訴的判斷標準來看，都不應(yīng)當將追訴時效制度籠統(tǒng)地認定為程序法制度。程序法解決的是“如何追訴”以及“怎么追訴”的問題，而刑法意義上追訴時效解決的是“要不要追訴”的問題，“要不要追訴”顯然應(yīng)當屬于實體問題。既然是實體問題，追訴時效期限的確定就應(yīng)當遵循從舊兼從輕的溯及力原則。所以筆者認為，根據(jù)“從舊兼從輕原則”，在新《藥品管理法》實施之后，若公訴機關(guān)并未提供相關(guān)檢驗鑒定結(jié)論予以佐證，現(xiàn)有證據(jù)無法證明行為人銷售的藥品系假藥，本案就應(yīng)當認定無罪了，而不是為了追訴刑責繼續(xù)以輕罪進行訴訟，如此追訴難以在法律上找到依據(jù)。
三、“足以嚴重危害人體健康”構(gòu)成要件的理解與認定
判決在說理部分闡述了為何認定本案中行為人的行為“足以嚴重危害人體健康”。判決認為，被告單位未經(jīng)批準擅自研發(fā)生產(chǎn)藥品，其生產(chǎn)制藥環(huán)境、務(wù)件無保障、無監(jiān)管，難以做到對藥品的質(zhì)量把控，藥品的救治功能無法保障，對人體健康已造成嚴重的現(xiàn)實危險性，因此依法應(yīng)當認定為“足以嚴重危害人體健康”。
關(guān)于“足以嚴重危害人體健康”，在罪名設(shè)立過程中就有爭議，但最終為了貼合罪責刑相適應(yīng)原則而確立了本罪名。在罪名設(shè)立中，有觀點認為《刑法修正案（八）》將原《刑法》第141條予以修改，并取消了“足以嚴重危害人體健康的”，就是因為“足以嚴重危害人體健康”這一前提給司法實務(wù)帶來不可操作，對人體健康的危害后果難以查明，無法評價涉案藥品是否達到足以危害人體健康的程度，采取具體危險犯的立法模式削弱了打擊問題假藥的力度。而在無法評價相應(yīng)危險狀態(tài)存在的情況下，對于該類既不屬于假藥，也不屬于劣藥的問題藥品，只能適用刑法第一百四十條生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪論處。而且“足以嚴重危害人體健康的”的設(shè)定，不僅使前置法上的法益分離與純化效果無法在保障法上坐實，而且會帶來局部體系紊亂、司法認定困難等弊端。同時，第142條之一也未對被剝離的秩序違反行為形成完整覆蓋，進而可能形成新的法律漏洞。但也有觀點認為,這些行為在相關(guān)行政法律法規(guī)中已經(jīng)進行了處罰規(guī)定,應(yīng)設(shè)置合理入刑標準,以區(qū)分行政違法與刑事違法界限,足以危害人體健康的入刑標準,較為合理。筆者認為，必須區(qū)分作為行政違法的藥品管理秩序違反行為與作為刑事不法的妨礙藥品管理秩序犯罪，并與作為前置法的2019年《藥品管理法》第124條適當拉開距離，尊重并區(qū)分前置法的規(guī)定，才能讓我們在實際辦案中根據(jù)罪刑法定原則，結(jié)合犯罪的構(gòu)成要件與規(guī)范目的、刑法的謙抑性等進行違法與否的判斷。正如羅克辛教授曾指出，“刑事犯罪和秩序違反之間不可能通過一個法益侵害的有無來加以區(qū)分，因為兩者都對法益造成侵害。兩者間區(qū)分的內(nèi)在標準在于輔助性原則，即當人們對于違法行為可以用更為輕緩的制裁手段加以懲處、卻能夠取得等同或更好的效果時，那么就放棄刑罰的實施。所以當對某一違法行為僅規(guī)定秩序違反的法律后果時，并不是說此處缺乏所保護的法益。因此，刑事犯罪與秩序違反之間的區(qū)別主要是量上而非質(zhì)上的”。因此，通過“足以嚴重危害人體健康的”的門檻設(shè)置，進一步提升不法程度，并構(gòu)筑刑事不法的獨立實體內(nèi)涵。
當然，在《刑法修正案（十一）》生效后，對該罪的適用必須遵守罪刑法定原則，審查是否符合犯罪構(gòu)成的全部要件。在客觀方面，要求有“足以嚴重危害人體健康”的危險。在主觀方面，要求行為人明知生產(chǎn)、銷售藥品的行為違反藥品管理法規(guī)，且足以嚴重威脅人體健康，而仍然生產(chǎn)、銷售藥品等妨害藥品管理秩序的行為。筆者認為，對于危險狀態(tài)的認定，在新的司法解釋出現(xiàn)列舉明確之前，還是要結(jié)合條文的四類行為所處實際案件情況進行綜合分析判定。具體來說，可以從以下方面進行認定判斷。
其一，從法律的演變來看。在分析判定過程中，既要堅持對犯罪行為的嚴厲打擊，也要堅持刑法謙抑性原則。我們看2019年《藥品管理法》第一百二十一條,對假藥、劣藥的處罰決定,應(yīng)當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。如果依照藥品管理法的規(guī)定屬于假藥、劣藥的,可以適用生產(chǎn)、銷售假、劣藥罪。如果不屬于的,則不適用生產(chǎn)、銷售假劣藥罪。所以，對“足以嚴重危害人體健康”的認定,可以通過相關(guān)司法解釋作類型化處理,如《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中關(guān)于“足以嚴重危害人體健康”的認定。
其二，從橫向比較法的角度來看。在《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》第二十一條中，規(guī)定了構(gòu)成生產(chǎn)銷售不符合國家標準、行業(yè)標準醫(yī)療器械罪的構(gòu)成要件“足以嚴重危害人體健康”的認定。在兩高相關(guān)的辦案指導(dǎo)意見中，也就口罩是否“足以嚴重危害人體健康”提出相關(guān)指導(dǎo)意見，根據(jù)意見，應(yīng)從是否具有防護、救治功能，是否可能造成貽誤診治，是否可能造成人體嚴重損傷，是否可能對人體健康造成嚴重危害等方面，結(jié)合醫(yī)療器械的功能、使用方式和適用范圍等，綜合判斷。且提出如果涉案不符合標準的一次性使用醫(yī)用口罩銷往非疫情高發(fā)地區(qū)供群眾日常使用，則一般難以滿足“足以嚴重危害人體健康”的要件。最高人民法院研究室喻海松處長在《刑事司法解釋的實踐邏輯：原理、根基與適用》講座中提到，生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器材罪要求行為人所實施的行為足以嚴重危害人體健康，一次性醫(yī)用口罩無預(yù)防新型冠狀病毒的作用，偽劣的一次性醫(yī)用口罩僅導(dǎo)致過濾效果降低，并無嚴重危害人體健康的危險，不能僅因涉案金額不滿足生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的數(shù)額要求進而將其認定為生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，這就是實踐中對罪刑法定原則的堅守。
其三，從事實認定及科學判斷來看。根據(jù)行為人違法行為的事實結(jié)合科學經(jīng)驗、歷史比較等加以判斷，并以普通人或具有一定專業(yè)常識的人士視角來看行為人的違法行為是否對不特定人群的人體健康造成緊迫危險。這也是刑法上具體危險犯的理解，即應(yīng)當按照形式與實質(zhì)的統(tǒng)一。例如對于銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品,或者銷售少量未經(jīng)批準進口的國外、境外藥品,沒有造成他人傷害后果或者延誤診治,一般不宜認定適用本罪名進行處理。所以，筆者認為，對于是否“足以危害人體健康”，有大量具體案例和相關(guān)規(guī)定可以借鑒，但并非只要“無證”即構(gòu)罪。同時，該要件的具體認定最終還是由司法機關(guān)在總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,通過制定相關(guān)的司法解釋作出具體的規(guī)定。 因為在司法實踐中類似問題已亟待迫切解決，如在妨害傳染病防治罪中也存在類似要件的認定問題。妨害傳染病防治罪中，明確規(guī)定了“有傳播嚴重危險”的構(gòu)成要件，所以在妨害傳染病防治罪表現(xiàn)為具體危險犯時，其具體危險必須達到“嚴重”的程度，必須證明行為人的行為極可能引起甲類傳染病，以及依法確定采取甲類傳染病預(yù)防、控制措施的傳染病的傳播，才可定罪處罰。
四、新刑法下非法經(jīng)營罪的適用困境
假設(shè)本案中行為人銷售未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品，銷售金額50余萬元。在此情況下，若證明該藥足以危害人體健康，則符合妨害藥品管理罪的規(guī)定，法定刑為三年以下有期徒刑或者拘役；但若不足以危害人體健康，根據(jù)2014年兩高《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條規(guī)定，則可能構(gòu)成非法經(jīng)營罪，而此時的法定刑在有期徒刑五年以上。就出現(xiàn)了罪責刑不一致的情況，即社會危害性更大的、危害人體健康的行為，量刑反而較輕。類似案例在《刑法修正案（八）》未修訂1997年刑法（銷售假藥要求“足以危害人體健康”才可構(gòu)罪）時也有出現(xiàn)，如余某等非法經(jīng)營案，行為人違反國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進口藥品的審批規(guī)定，未取得藥品準入批號的藥品應(yīng)認定為假藥。行為人實施銷售上述藥品的行為，并未造成人體健康嚴重危害，不構(gòu)成銷售假藥罪，但嚴重擾亂市場經(jīng)濟秩序，構(gòu)成非法經(jīng)營罪。
從司法實踐的情況看,雖然《新藥品管理法》修訂刪除了部分擬制假藥，且增加了認定假藥、劣藥的藥品檢驗程序,致使認定假藥、劣藥犯罪難度明顯升高,但是在此種情況下,藥品類非法經(jīng)營罪并未明顯增多。以中國裁判文書網(wǎng)公開文書為例,我們江蘇省2020年僅辦理該類案件5件,且均為處理藥品管理法修訂前積壓的案件,案件量較之2019年、2018年均有大幅下降。可見,司法機關(guān)對于藥品類非法經(jīng)營罪認定持保守謹慎態(tài)度，刑法修正案(十一)增設(shè)的新罪也將進一步擠占藥品類非法經(jīng)營罪的適用空間。
而且，經(jīng)營藥品構(gòu)成非法經(jīng)營罪的規(guī)定在司法解釋中，與當前刑法相沖突的情況下，正如張明楷教授在文章中所言，由于刑法缺少輕罪的明文規(guī)定，在《刑法修正案（十一）》頒布之前，司法解釋對一些行為直接類推適用處罰較重的法條，在《刑法修正案（十一）》頒布和施行后，不應(yīng)當再適用司法解釋，而應(yīng)適用《刑法修正案（十一）》頒布之前或者之后的刑法。例如，行為人乙于2020年11月1日實施高空拋物行為，沒有造成人員傷亡的實害與危險，也沒有毀壞財物和恐嚇他人，不成立刑法規(guī)定的任何犯罪。雖然在《刑法修正案（十一）》頒布之前被司法機關(guān)認定為以危險方法危害公共安全罪，但根據(jù)罪刑法定原則，修正案頒布后，不能追究乙的刑事責任。因為認定乙的行為在修正案頒布前成立以危險方法危害公共安全罪是類推解釋的結(jié)論，司法機關(guān)不能將類推解釋的結(jié)論作為判斷處罰輕重的依據(jù)。況且作為責任要素的違法性認識可能性，是對行為違反刑法的認識可能性，不是指對適用類推的司法解釋的違反具有認識可能性。
筆者認為，《刑法修正案（十一）》關(guān)于藥品犯罪的修正，一方面堅持了刑事違法性在判斷上的相對性，使刑法上假劣藥的認定標準與《藥品管理法》在明面上脫鉤；另一方面又順應(yīng)前置法上的修法動向，嘗試將藥品管理秩序與公眾健康生命法益適當分離，并竭力保持規(guī)范目標上的純化。這些修正使藥品犯罪的保護客體、行為對象、行為方式等核心規(guī)范要素得以優(yōu)化，也使前置法與保障法的協(xié)動關(guān)系得到更好的整飭。如繼續(xù)以非法經(jīng)營罪進行打擊，則新法與舊司法解釋產(chǎn)生明顯的罪責刑不相適應(yīng)的沖突，更無法體現(xiàn)新法的意義與價值。
五、結(jié)語
罪刑法定原則的功能是限制國家權(quán)力以保護個人權(quán)利，罪刑法定原則只是要求入罪有法律明文規(guī)定，但并不要求出罪也要有法律明文規(guī)定。藥品管理秩序作為一種公法益，只有在能夠被分解或者還原為個人法益時，才值得用刑法加以保護。某種違反行政管理秩序的行為，即使在行政法上可以被認定為侵害了公法益，但如果沒有最終侵害個人法益，也只能是行政違法行為，而不可能成為犯罪行為。雖然《刑法》與《藥品管理法》都保護藥品管理秩序，但《刑法》保護藥品管理秩序最終是為了保護個人的生命健康，《藥品管理法》保護藥品管理秩序是為了行政監(jiān)督管理的需要。因此，應(yīng)當從違法性實質(zhì)判斷的角度對“足以嚴重危害人體健康”理解認定，是否完全符合犯罪的構(gòu)成要件，對法益是不是真的有損害，除卻形式上的法律依據(jù)，是否具備內(nèi)在的處罰必要性和合理性，是否處罰了實質(zhì)上不該處罰的行為，這是檢驗刑罰實質(zhì)上是否合法的關(guān)鍵。在刑法溯及力、舊法適用沖突的方面，也應(yīng)當理性理解，大膽承認，不可一味的追責、重判。
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