中國上?！?，德琪醫(yī)藥宣布，公司用于治療難治復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤的一類新藥ATG-010已通過國家藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床研究申請審評，并于2019年1月28日收到國家藥品監(jiān)督管理局臨床批件。ATG-010是全球首款用于治療難治復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤的選擇性核輸出抑制劑(selective inhibitor of nuclear export, SINE)，作為受重點支持的國家一類新藥，ATG-010的臨床研究的獲批，充分體現(xiàn)了國家對抗腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)的支持。
此次德琪醫(yī)藥取得的臨床試驗批件，目標適應癥為接受過含免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶抑制劑方案的難治復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤。該臨床試驗為一個開放性、單臂臨床研究，主要目的是評估ATG-010聯(lián)合低劑量地塞米松在既往接受過含免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶抑制劑方案的難治復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者中的藥代動力學特性、有效性及安全性耐受性。
ATG-010是德琪醫(yī)藥繼用于治療晚期肝癌的一類新藥ATG-008啟動臨床試驗后，第二個在大陸獲批臨床并將啟動臨床試驗的藥物，也是全球范圍內(nèi)全新靶點全新機制的一個抗癌藥物。ATG-010可用于治療多種血液腫瘤和實體腫瘤，除首個適應癥多發(fā)性骨髓瘤外，近期德琪醫(yī)藥已向藥監(jiān)機構提交了第二個適應癥-ATG-010用于治療難治復發(fā)彌漫性大B細胞淋巴瘤的臨床試驗申請。
“對于難治復發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤，中國患者亟需一種新的作用機制的創(chuàng)新療法,”德琪醫(yī)藥公司創(chuàng)始人、董事長梅建明博士表示，“經(jīng)過前期合作伙伴美國Karyopharm及各位同事的不懈努力，經(jīng)過同國內(nèi)外血液腫瘤專家密集深入的溝通，此次ATG-010順利獲得臨床研究批件，標志著口服ATG-010離中國患者又近了一步?！?/span>
今年，德琪醫(yī)藥將有多款產(chǎn)品進入2/3臨床階段，將會是德琪醫(yī)藥臨床批件的“豐收年”，對于患者來講，只有藥物早日上市，才能分享全球創(chuàng)新藥物的研發(fā)成果，所以，今年依然是一個“播種年”。公司一切努力的最終目的，就是讓臨床試驗用藥早日造福中國和亞太患者。德琪醫(yī)藥將繼續(xù)發(fā)揚“嚴謹、科學，以患者為中心”的臨床研發(fā)精神，高質(zhì)量做好ATG-010的臨床試驗，力爭藥物早日上市。
關于ATG-010（Selinexor）
Selinexor (ATG-010) 是一款選擇性核輸出抑制劑(selective inhibitor of nuclear export, SINE) ，是全球首創(chuàng)的SINE口服抗癌藥物。Selinexor通過結合并抑制核輸出蛋白XPO1（也稱為CRM1）而起作用，并導致腫瘤抑制蛋白在細胞核中累積，從而重新啟動和放大其作為腫瘤抑制劑的功能，導致癌細胞中的細胞凋亡的選擇性誘導，同時很大程度上讓正常細胞免受損傷。迄今為止，超過2,800名患者接受了selinexor的治療。在2018年4月，Karyopharm報告了2b期STORM臨床試驗的積極的臨床數(shù)據(jù)，該研究評估了selinexor聯(lián)合低劑量地塞米松治療五線失敗的難治性多發(fā)性骨髓瘤的患者。Selinexor已被授予多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥物的稱號以及快速審評通道資格。Karyopharm已啟動selinexor用于治療五線復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者(multiple myeloma, MM) 新藥上市申請(New Drug Application, NDA) 的滾動遞交（rolling submission）。Karyopharm Therapeutics已經(jīng)在2019年初向歐洲藥品管理局（EMA）遞交加速評估德德新藥上市申請（MAA）。此外，Selinexor也正在進行涉及多種癌癥適應癥的多項中期和后期臨床試驗，包括期臨床試驗聯(lián)合硼替佐米(Velcade?, bortezomib) 和低劑量地塞米松治療多發(fā)性骨髓瘤的三期臨床試驗（BOSTON）；以及把Selinexor作為潛在主干治療藥物和其他已經(jīng)批準的多發(fā)性骨髓瘤藥物合用的臨床試驗（STOMP）以及彌漫性大B細胞淋巴瘤（SADAL），脂肪肉瘤（SEAL）和研究者資助的子宮內(nèi)膜癌臨床試驗（SIENDO）等臨床試驗。另外還有多個一期、二期以及三期臨床試驗正在進行中或正在計劃中，這些試驗包括將selinexor與一種或多種已批準藥物結合使用用于治療多種腫瘤類型。有關Selinexor的其他臨床試驗信息，請訪問www.clinicaltrials.gov
關于德琪
德琪醫(yī)藥是一家專注于新藥開發(fā)，臨床研究和市場銷售的創(chuàng)新藥公司，專注于解決亞洲地區(qū)未被滿足的醫(yī)療需求，并力爭為中國及亞太地區(qū)的患者提供最前沿和領先的抗腫瘤和抗病毒創(chuàng)新藥物。2017年4月，全球創(chuàng)新藥領導企業(yè)新基公司（Nasdaq：CELG）成為德琪醫(yī)藥的長期戰(zhàn)略合作伙伴并投資德琪。目前，德琪醫(yī)藥擁有五個臨床研發(fā)階段的產(chǎn)品：ATG-010是一款在多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）、彌漫性大B細胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）及多種實體瘤分別處于NDA申報及臨床二/三期階段的在研產(chǎn)品；ATG-008已在包括中國大陸、中國臺灣和韓國在內(nèi)的多個地區(qū)開展亞太多中心肝癌臨床研究；ATG-016和ATG-019是兩款處于臨床一/二期階段的專注于癌癥治療的新靶點和機制的在研產(chǎn)品，正在進行關于治療包括骨髓增生異常綜合征（myelodysplastic syndrome， MDS）、結腸直腸癌、前列腺癌在內(nèi)的多個癌癥種類的臨床研究；ATG-527是一款臨床在研抗病毒藥品，目前正在進行關于治療流感、呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）及人類皰疹病毒（epstein-barr virus，EBV）感染等相關疾病的臨床研究，并已完成一期臨床研究。欲知更多信息，請登錄
www.antengene.com。
關于Karyopharm Therapeutics Inc.
Karyopharm公司（納斯達克上市代碼：KPTI）是一家專注于全球創(chuàng)新藥開發(fā)的生物醫(yī)藥公司。公司主要以選擇性核輸出抑制劑相關靶點進行創(chuàng)新藥物的開發(fā)，其開發(fā)的SINE化合物通過結合并抑制核輸出蛋白XPO1（也稱為CRM1）而起作用。公司的SINE化合物除了通過單藥及聯(lián)合用藥治療多種腫瘤外，也在神經(jīng)退行性病變、炎癥、自身免疫性疾病、病毒感染等多種疾病方面也表現(xiàn)出生物活性。Karyopharm由Sharon Shacham博士創(chuàng)辦，目前有多個藥物處于臨床試驗階段和臨床前研究階段。欲知更多詳情，請訪問：www.karyopharm.com
聯(lián)系客服
