拿到CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的時候，飛朔生物正式運營還不到兩年。
飛朔生物是位于廈門的一家生物技術(shù)企業(yè)，致力于為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測提供產(chǎn)品和服務(wù)。
公司的“基因測序用文庫試劑盒”為國內(nèi)首個獲得一類醫(yī)療器械備案證產(chǎn)品。另外，公司有5個產(chǎn)品獲得國際歐盟CE-IVD認(rèn)證，多個產(chǎn)品正在申請國家食品藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證。
CFDA從2016年下半年開始向NGS腫瘤臨床檢測行業(yè)釋放利好消息，一時間，行業(yè)內(nèi)所有人的神經(jīng)都緊繃起來。這么大一個市場，尚未有一家企業(yè)NGS腫瘤產(chǎn)品獲得CFDA的批準(zhǔn)認(rèn)證。
無疑，誰率先拿到通行證，誰就能夠占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢。
幾乎所有企業(yè)都爭先恐后的開始進行、或著手準(zhǔn)備腫瘤診斷試劑盒產(chǎn)品的申報。而這家行業(yè)內(nèi)知名度并不高，2016年才成立的企業(yè)，卻成為第五家拿到特別審批的企業(yè)。
對許多人而言，他們好像半路殺出的程咬金。
從賽默飛世爾到飛朔生物
2012年，在艾德生物做了6年多的研發(fā)、生產(chǎn)和市場工作后，陳琰進入賽默飛世爾（Lifetech）開始接觸NGS產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化工作。當(dāng)時他負(fù)責(zé)的是一代測序、二代測序產(chǎn)品、實時熒光PCR和數(shù)字PCR產(chǎn)品的臨床應(yīng)用市場。
腫瘤領(lǐng)域是他當(dāng)時工作的重心，美國總部也很重視。
在艾德生物的幾年，讓他積累了許多分子病理醫(yī)生資源。在與這些臨床專家的交流中，得到反饋：
1、多基因聯(lián)合檢測成為臨床應(yīng)用的新需求。
2、需要更加操作簡單、快捷的方法。而此時，NGS正在往腫瘤領(lǐng)域擴展。
他隱約覺得這項技術(shù)有可能為臨床腫瘤檢測帶來新的變革：“現(xiàn)有熒光PCR技術(shù)對實行多基因檢測時時間太長了，腫瘤病人不一定等得起。”
之前做過研發(fā)工作，帶著這樣的思路，一次偶然的機會，陳琰有了新的想法，這便是飛朔生物的核心專利環(huán)介鏈接擴增技術(shù)（RingCap）。
當(dāng)時NGS在IVD行業(yè)的應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)廣泛，臨床監(jiān)管也到了臨界點。2015年下半年，陳琰開始有了創(chuàng)業(yè)的想法。
一個人的公司
2015年12月31日，陳琰正式離開賽默飛世爾；2016年1月1日，飛朔生物正式運營。
2015年的十月份，跟一位企業(yè)家溝通時，當(dāng)下便同意天使輪投資該項目，廠房和辦公區(qū)也租下來了。直到一月份正式運營，公司從上到下也就陳琰一個人。裝電話線、裝寬帶、買電腦，這些全都是陳琰自己去搞定。直到2月份自己的太太加入，公司才算有了第一個核心成員。
“我太太在艾德生物負(fù)責(zé)了8年的質(zhì)量管理體系工作，怎么建質(zhì)量管理體系、怎么管理、怎么報證，這些她都非常專業(yè)?！标愮嬖V動脈網(wǎng)。
成立到發(fā)展，唯快不破
成立之后，飛朔生物如同它的名字一樣，飛速發(fā)展。
2016年2月拿到喬景資本千萬級A輪融資；4月完成質(zhì)量管理體系建立；5月便拿到了基因測序用文庫試劑盒一類醫(yī)療器械備案，他們是全國國內(nèi)第一家。
2016年10月，公司完成5個產(chǎn)品的歐盟CE-IVD認(rèn)證，這些產(chǎn)品具備了在歐盟成員國地區(qū)的銷售資質(zhì)。
腫瘤臨床檢測未來市場可能達到200億，這是一個非常大的市場，也是個競爭激烈的市場。
“這個市場大約能夠允許容納十幾家企業(yè)，而目前這個市場的企業(yè)有數(shù)百家?！标愮硎?。
飛朔生物成立的時候，整個基因檢測領(lǐng)域已經(jīng)爆發(fā)過一次融資潮。競爭對手已經(jīng)多，他們成立的不算早。要在數(shù)百家企業(yè)中脫穎而出，唯快不破。
聚焦研發(fā)和申報，搶占先機
目前團隊規(guī)模超過50人，研發(fā)團隊成員占據(jù)1/3，而銷售團隊還不到10個人。
相比大范圍的去醫(yī)院收樣做第三方檢測，陳琰更傾向在這個階段把精力放到產(chǎn)品申報和開發(fā)上。
首先，目前試劑盒產(chǎn)品的申報本就已經(jīng)進入一個微妙的階段。誰能夠率先拿到CFDA的通行證，誰就能掌握先機。
但這個優(yōu)勢持續(xù)時間并不會太長。進入市場后，一號選手需要在短時間內(nèi)迅速與醫(yī)院建立緊密的關(guān)系。如果一號選手把市場內(nèi)所有醫(yī)院都拿下來的話，第二家、第三家企業(yè)就沒有那么容易了。
腫瘤市場足夠大，第二家、第三家企業(yè)還可能在第一家的手中分到一定市場。但越后進入市場的企業(yè)一定會走的越困難，先發(fā)優(yōu)勢尤為重要。
因此，作為一家成立并不算早的企業(yè)，與其在現(xiàn)階段大規(guī)模擴張市場團隊，不如把更多的精力放在產(chǎn)品開發(fā)和研發(fā)上，盡可能成為進入市場的第一批企業(yè)。
“我們是試劑盒的生產(chǎn)供應(yīng)商，目前會把更多的精力放在產(chǎn)品的研發(fā)上，所以現(xiàn)階段一個銷售人員需要覆蓋多家醫(yī)院甚至一個省?！标愮@樣告訴記者。公司在2016年一整年都沒有銷售活動，全部盡力都集中在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、性能驗證和資質(zhì)申報上。在他看來，IVD行業(yè)中，資質(zhì)和技術(shù)才是第一位。
到目前為止，飛朔生物的試劑盒產(chǎn)品已超過30個。
2017年9月，公司核心產(chǎn)品腫瘤診斷試劑盒產(chǎn)品進入國家醫(yī)療器械特別審批程序。公司是第五家拿到腫瘤試劑盒特別審批的企業(yè)，而最先獲批的幾家企業(yè)，早在2015年就提交了申請。
CFDA今年8月初才明確了二代測序技術(shù)腫瘤伴隨診斷試劑盒申報的指導(dǎo)評價原則，目前大家處于同一起跑線上。
“在注冊申報上，我們的投資方達瑞生物也給了我們很多幫助。”陳琰表示。
做上游企業(yè)，資質(zhì)和技術(shù)是第一位
公司給自己的定位是上游的試劑耗材生產(chǎn)供應(yīng)商。陳琰認(rèn)為，如果單單只是做一個第三方檢驗所，那企業(yè)密度非常大，競爭也比較激烈。而如果作為上游的供應(yīng)商，下游的競爭在一定程度上反而能夠促進企業(yè)發(fā)展。
而作為上游企業(yè)，有兩點是非常重要的:一是產(chǎn)品的技術(shù)，是否能夠在業(yè)內(nèi)保持優(yōu)勢、是否能夠符合市場需求；另外則是合法合規(guī)，拿到監(jiān)管部門的審批。
飛朔生物在2017年4月拿到了國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)的核心技術(shù)專利。而在產(chǎn)品的開發(fā)上，飛朔生物選擇與臨床專家合作，開發(fā)出更符合臨床實際需求的產(chǎn)品。
活躍的智庫
除了向市場提供治療體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品以外，飛朔生物還面向醫(yī)院提供定制化的服務(wù)。
“臨床專家可能針對不同的癌癥有新的研究，這些研究如果要發(fā)表文獻需要試驗數(shù)據(jù)的支持，我們就可以與他們合作，把想法做成產(chǎn)品?！标愮榻B到。在公司的支持下，醫(yī)生可以基于這些數(shù)據(jù)和產(chǎn)品進行專利申報，飛朔則又可以通過專利授權(quán)的方式進行新產(chǎn)品的開發(fā)轉(zhuǎn)化。
“這樣的話我們就有了一批活躍的智庫，產(chǎn)品也能夠源源不斷的輸出?！标愮硎?。
合作國藥基因，渠道競爭的伏筆
隨著第一個腫瘤試劑盒產(chǎn)品進入特別審批，幾乎市場上所有企業(yè)都開始著手或者準(zhǔn)備試劑盒產(chǎn)品的申報工作。在第一個產(chǎn)品獲批后，一定會有更多的企業(yè)陸續(xù)拿到審批。也就是說，在第一個產(chǎn)品進入市場后，市場競爭將在一段時間內(nèi)迅速增加。
隨著時間的推移，競爭會越來越激烈。而那個時候，市場競爭已經(jīng)不單單是技術(shù)或者渠道競爭，而是綜合實力的較量。除了在產(chǎn)品開發(fā)上投入大量精力外，飛朔生物在渠道競爭上也早有布局。
2016年6月，飛朔生物與國藥基因簽署了戰(zhàn)略合作。國藥集團是由國務(wù)院國資委直接管轄的中國規(guī)模最大、產(chǎn)業(yè)鏈最全的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團。物流分銷一體化、配送網(wǎng)絡(luò)是國藥集團正在全力推經(jīng)的平臺之一，覆蓋醫(yī)院超過3萬多家。
雙方將合作加速飛朔生物腫瘤基因突變檢測系列產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，未來也將為產(chǎn)品的渠道和配送提供支持。
公司在2017年9月獲得了由景旭創(chuàng)投、景圓藍海和東方翌睿共同參與的B輪融資，不到兩年時間，公司已陸續(xù)完成了四輪融資。
下一步，公司將持續(xù)把精力放在產(chǎn)品上，保持每年3-5個產(chǎn)品拿到審批認(rèn)證。腫瘤試劑盒的審批流程是重中之重，他們希望能夠成為進入市場的第一批企業(yè)。
同時公司將嘗試把更多的新技術(shù)向臨床轉(zhuǎn)化，緊跟海外市場，做出更符合臨床需求的產(chǎn)品。
文|周夢亞
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