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一項對比布加替尼與阿來替尼治療克唑替尼進展后的ALK（間變性淋巴瘤激酶）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者

克唑替尼耐藥的ALK陽性局部進展或轉(zhuǎn)移NSCLC患者

由獨立審查委員會根據(jù)RECIST1.1，比較布加替尼與阿來替尼治療克唑替尼進展的ALK陽性局部進展或轉(zhuǎn)移非小細胞肺癌患者的無進展生存期。

試驗組：

布加替尼 ，口服，前七天90mg/天，繼續(xù)布加替尼180mg/天，直到疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的副反應；

對照組：

阿來替尼，口服，600mg每天兩次，直到疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的副反應。

1.年齡：≥18歲，性別不限

2.體能狀態(tài)評分（ECOG）為0-2分；

3.經(jīng)病理或細胞學上確診為 IIIB期(局部晚期或復發(fā)性)或 IV期非小細胞肺癌(NSCLC)。

4.必須滿足以下條件之一:

①經(jīng)FISH檢測分析證實ALK重排陽性（有由ALK Break-Apart FISH探針或VENTANA ALK（D5F3）CDx測定或Foundation Medicine的FoundationOne CDx檢查出具的ALK重排陽性結(jié)果文件證明）。

②由不同的檢測證實ALK重排陽性且能為中心試驗室提供腫瘤組織標本（注：中心試驗室篩選重排測試結(jié)果不需要在隨機化之前獲得）

5.研究者或醫(yī)生評估經(jīng)克唑替尼治療后疾病進展（克唑替尼不需要是最后一次治療，參與者可接受化療作為最后的治療）。

6.疾病進展前至少經(jīng)克唑替尼治療4周。

7.除了克唑替尼外未用過其他任何ALK抑制劑

8.之前接受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的系統(tǒng)抗腫瘤治療需≤2線（系統(tǒng)性抗癌治療方案至少1周期才算；一種新的抗腫瘤藥作為維持治療將算作一個新的方案；如果疾病進展或復發(fā)發(fā)生在新輔助或輔助治療完成的12個月內(nèi)，新輔助或輔助抗癌治療將算作一個方案。）

9.根據(jù)RECIST 1.1定義，至少有1個可測量病灶。

10.已經(jīng)從既往抗癌治療的毒副反應中恢復，，根據(jù)NCI CTCAE評估等級≤1。注：可以允許＞1級不可逆的脫發(fā)及周圍性神經(jīng)疾病。

11.適當?shù)呐K器功能：

①總膽紅素≤正常值上線（ULN）的1.5倍。

②根據(jù)MDRD（腎臟病預后膳食改良試驗）公式計算，腎小球濾過率評估值≥30mL/分鐘/1.73m2。

③ALT/AST≤2.5xULN；如果有肝轉(zhuǎn)移，可接受≤5xULN。

④血清脂肪酶≤1.5xULN。

⑤血小板計數(shù)≥75x109/L。

⑥血色素≥9g/dL。

⑦中性粒細胞絕對值≥1.5x109/L。

11.研究取血有合適的靜脈通路。

1. 參與過ALTA 1L（AP26113-13-301）試驗的對照組（克唑替尼組）。

2. 隨機前7天內(nèi)用過克唑替尼。

3. 目前或既往有肺間質(zhì)疾病、藥物相關(guān)性肺炎或放射性肺炎。

4. 無法控制的高血壓。患者入組前必須接受降壓控制治療。

5. 隨機前14天內(nèi)接受過強效細胞色素P-450(CYP)3A抑制劑、強效CYP3A誘導劑或中效CYP3A誘導劑的系統(tǒng)性治療。

6. 隨機前14天內(nèi)（或試驗藥物的5個半衰期，兩者中取較長者）接受過其他試驗性系統(tǒng)抗癌治療藥物。

7. 隨機前14天內(nèi)接受過化療或放療，除了立體定向放射手術(shù)（SRS）或立體定向放療（SBRT）。

8. 隨機前30天內(nèi)接受過抗腫瘤的單克隆抗體。

9. 隨機前30天內(nèi)進行過大手術(shù)。小型手術(shù)（如放置導管或微創(chuàng)活檢）可被允許。

10. 篩選時伴有癥狀性腦轉(zhuǎn)移，包括腦實質(zhì)及軟腦膜（無癥狀腦轉(zhuǎn)移或隨機前7天內(nèi)癥狀穩(wěn)定且不需要加大皮質(zhì)類固醇激素劑量來控制癥狀的患者可以納入）。注：如果參與者因腦轉(zhuǎn)而癥狀加重，必需完成局部治療，且在隨機前7天內(nèi)達到神經(jīng)性癥狀穩(wěn)定（無需激素或抗驚厥藥治療）。

11. 當前脊髓壓迫（影像學發(fā)現(xiàn)，包括有癥狀或無癥狀）。有軟腦膜疾病，無脊髓壓迫的參與者可以被允許。

12. 明顯、不可控或活躍的心血管疾病，包括且不局限于以下：

①隨機前6個月內(nèi)出現(xiàn)心肌梗死。

②隨機前六個月內(nèi)有不穩(wěn)定的心絞痛。

③隨機年六個月內(nèi)有紐約心臟協(xié)會心功能評估的III或IV級心衰。

④主治醫(yī)生判斷的明顯臨床房性心律失常病史。

⑤任何明顯的臨床室性心律失常病史。

13. 試驗第一次給要前6個月內(nèi)出現(xiàn)腦血管意外或短暫性腦缺血發(fā)作。

14. 有影響試驗藥物吸收的吸收不良綜合征或其他胃腸道疾病/情況。

15. 有持續(xù)或活躍的感染，包括且不局限于需要靜脈給予抗生素。

16. 有已知的HIV（艾滋?。└腥臼贰＜韧鶡o感染者不需要做檢測。

17. 已知的乙肝表面抗原陽性，或已知的/懷疑的丙肝感染活躍期。

18. 已知的/懷疑的對布加替尼或艾樂替尼或其賦形劑過敏。

19. 與腫瘤無關(guān)的危及生命性疾病。