來自英國(guó)Swansea大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Stephen C Bain 博士介紹了PIONEER 6試驗(yàn)設(shè)計(jì)與基線特征。
PIONEER 6 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究, 旨在探討在高CV風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者中,口服Semaglutide與安慰劑相比的心血管安全性。高CV風(fēng)險(xiǎn)定義為(年齡≥50 歲且已確診CV 疾病或中度慢性腎病 [CKD],或年齡≥60 歲且伴有≥1 個(gè)其他 CV 風(fēng)險(xiǎn)因素)。這是一項(xiàng)事件驅(qū)動(dòng)的研究,隨訪持續(xù)至觀察到至少122例首次MACE事件的發(fā)生,平均隨訪時(shí)間為15.9個(gè)月。主要終點(diǎn)為首次發(fā)生MACE(心血管死亡,非致死性心?;蚍侵滤佬宰渲校┑臅r(shí)間。次要終點(diǎn)為全因死亡及擴(kuò)展的MACE終點(diǎn)。共入組3183例患者,平均年齡為66歲,約32%為女性。 基線時(shí),糖尿病平均病程接近15年,基線的平均A1C為8.2%。
來自多倫多大學(xué)的Mansoor Husain博士介紹了PIONEER 6 的心血管結(jié)局結(jié)果??诜emaglutide可降低約50%心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)(95%CI:0.27~0.92)和全因死亡風(fēng)險(xiǎn)(95%CI:0.31~0.84)。在主要終點(diǎn)方面, PIONEER 6達(dá)成了試驗(yàn)設(shè)計(jì)的非劣效結(jié)果:在高CVD風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者中應(yīng)用口服Semaglutide,與安慰劑相比,不增加心血管事件風(fēng)險(xiǎn),主要終點(diǎn)MACE風(fēng)險(xiǎn)降低21%(不顯著)。
來自Hadassah Hebrew大學(xué)的Ofri Mosenzon 博士介紹了PIONEER 6研究中口服Semaglutide對(duì)代謝指標(biāo)的影響和安全性結(jié)果。在PIONEER6試驗(yàn)中,口服Semaglutide對(duì)A1C、體重及收縮壓均有降低作用: 口服Semaglutide降低A1C達(dá)1.0%;減重4.2kg;收縮壓則從基線的133.5mmHg降低為130mmHg。在安全性方面與其他GLP-1RA安全性一致,無新的安全性問題。
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