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體外診斷按照方法學(xué)分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類，以及從生化、免疫和分子診斷中分化出來的床旁快速診斷POCT。檢測項(xiàng)目主要包括血液學(xué)和流式細(xì)胞檢測、尿液檢測、組織檢測、微生物檢測、組織檢測、元素檢測、基因檢測等。

生化診斷在我國發(fā)展較早，為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項(xiàng)目，側(cè)重于已經(jīng)發(fā)生的疾病監(jiān)測，未來增長速度較慢，試劑國產(chǎn)化率已達(dá)到70%以上。大部分儀器也已國產(chǎn)化，目前國產(chǎn)儀器僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。

免疫診斷是我國細(xì)分規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展之中，高端的化學(xué)發(fā)光已逐步替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法，側(cè)重于已經(jīng)感染的疾病監(jiān)測，市場規(guī)模達(dá)到免疫診斷總市場的70%以上。中低端試劑和儀器國產(chǎn)化程度較高，但三級醫(yī)院等高端市場整體依然被海外巨頭壟斷，未來高端免疫診斷市場的進(jìn)口替代是發(fā)展方向。

分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展初期，對感染初期和有可能發(fā)生的基因性疾病具有獨(dú)特的檢測優(yōu)勢。

技術(shù)分析

1.1技術(shù)分析

1.2檢測原理及應(yīng)用領(lǐng)域

1.3創(chuàng)新技術(shù)

IVD領(lǐng)域是一直有創(chuàng)新，一直有機(jī)會(huì)的領(lǐng)域，所有的創(chuàng)新萬變不離其宗，均是在提升檢測的精準(zhǔn)度、便利性和效率，從而推動(dòng)該領(lǐng)域的發(fā)展。

檢測精準(zhǔn)度：精準(zhǔn)包括特異性和敏感性。特異性的提升依賴于新指標(biāo)的發(fā)現(xiàn)以及多指標(biāo)的聯(lián)合（例如流式液相芯片）；敏感性的提升有賴于信號系統(tǒng)以及檢測方法的創(chuàng)新（例如單分子檢測技術(shù)、數(shù)字PCR技術(shù)）；
檢測便利性：便利性包括方便（便）和便宜（利）。對于基層醫(yī)院、臨床科室以及個(gè)人家庭，檢測的便利性起著決定性的作用，將一些的檢測方法POCT化（例如微流控技術(shù)），雖然犧牲了一定的精準(zhǔn)度，卻可以大大提升檢測的便利性；
檢測效率：提升檢測效率亦是IVD領(lǐng)域的重要發(fā)展方向之一（例如均相化學(xué)發(fā)光技術(shù)通過免清洗提升檢測速度，二代測序通過高通量大幅縮短測序時(shí)間以及自動(dòng)化操作等）。

行業(yè)競爭分析

2.1國際競爭格局

體外診斷在全球范圍內(nèi)已成為擁有數(shù)百億美元龐大市場容量的成熟行業(yè)，市場集中度較高；主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場發(fā)展早、容量大的經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家，并已經(jīng)形成以羅氏、雅培、貝克曼（丹納赫）、西門子為主的“4+X”較為穩(wěn)定的格局，行業(yè)前十銷售收入均在10億美元以上，產(chǎn)品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，且在各自細(xì)分領(lǐng)域都極具競爭力，占據(jù)全球八成的市場份額。

羅氏：繼續(xù)以絕對優(yōu)勢穩(wěn)居行業(yè)龍頭，診斷業(yè)務(wù)營收幾乎是第二和第三的總和。

雅培：收購Alere之后，躍居全球IVD“二把手”。并受此影響，診斷業(yè)務(wù)高達(dá)33.5%的增長率。

丹納赫：診斷業(yè)務(wù)已是第二大業(yè)務(wù)，達(dá)31%。但是持續(xù)的高增速在2018年有所下滑。

西門子醫(yī)療：IPO上市后，第一個(gè)財(cái)年就完成年度目標(biāo)。盡管受不利匯率影響，調(diào)整后診斷業(yè)務(wù)營收增長1%。

2.2國內(nèi)競爭格局

整體來看，2018年IVD企業(yè)增長平穩(wěn)，其中三諾生物、萬孚生物、塞力斯、基蛋生物、博暉創(chuàng)新增長超過40%，迪安診斷、潤達(dá)醫(yī)療、安圖生物、邁克生物、艾德生物增長超過30%。

2.3國內(nèi)企業(yè)競爭格局特點(diǎn)

生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模整體偏小，行業(yè)集中度低；截止2018年底，我國共有1000余家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)，其中年產(chǎn)值超過10億元的企業(yè)僅為十余家。2018年國內(nèi)市值最高的邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務(wù)營收46.26億元，與國際體外診斷龍頭羅氏130億美元，雅培75億美元，丹納赫62.6億美元，西門子46億美元相比差距巨大。國內(nèi)企業(yè)起步較晚，在規(guī)模、實(shí)力、技術(shù)、創(chuàng)新能力方面與國際龍頭企業(yè)還有較大差距。國內(nèi)企業(yè)呈現(xiàn)出“小而散”的特點(diǎn)，且多分布在中低端市場。

企業(yè)研發(fā)投入低，創(chuàng)新能力弱；2018年26家企業(yè)營業(yè)收入總額為666億元，研發(fā)投入48億元，占比7.19%，與全球領(lǐng)先的體外診斷企業(yè)羅氏（研發(fā)投入占比19%）相比，我國體外診斷行業(yè)研發(fā)投入明顯不足，自主創(chuàng)新能力薄弱。且由于國際領(lǐng)先企業(yè)早期就形成了良好的品牌效應(yīng)，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品進(jìn)入大型醫(yī)院存在一定的壁壘：一是整體技術(shù)水平與進(jìn)口相比確實(shí)有差距；二是部分醫(yī)院有先入為主的觀念，認(rèn)為進(jìn)口產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果優(yōu)于國產(chǎn)產(chǎn)品。

經(jīng)銷為主，直銷為輔；多數(shù)IVD企業(yè)以經(jīng)銷模式為主，企業(yè)將產(chǎn)品銷售給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商銷售給終端用戶，并且通過儀器帶動(dòng)試劑銷售的形式來獲取利潤的增量。華大基因、艾德生物、凱普生物等分子診斷企業(yè)處于行業(yè)前沿?zé)狳c(diǎn)領(lǐng)域，以學(xué)術(shù)推廣直銷模式為主。隨著醫(yī)改“兩票制”的政策導(dǎo)向，未來直銷模式優(yōu)勢增加。

技術(shù)壁壘高；體外診斷試劑行業(yè)是臨床檢驗(yàn)學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等眾多學(xué)科結(jié)合產(chǎn)物。

市場準(zhǔn)入壁壘高；我國對體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可管理制度，生產(chǎn)企業(yè)必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，通過相應(yīng)的質(zhì)量管理體系考核，所有的上市產(chǎn)品還須經(jīng)過臨床試驗(yàn)并獲得產(chǎn)品注冊證書，并在使用過程中接受相關(guān)部門的監(jiān)督管理。

2.4國內(nèi)企業(yè)在各細(xì)分領(lǐng)域的競爭

（1）生化診斷市場，市場成熟，業(yè)績下滑

生化診斷試劑的技術(shù)門檻相對較低，生產(chǎn)廠家較多，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。生化檢測設(shè)備的兼容性較高，銷售渠道成為產(chǎn)品能否進(jìn)入醫(yī)院市場的關(guān)鍵，導(dǎo)致目前國內(nèi)生化診斷市場競爭比較激烈，國際品牌沒有絕對優(yōu)勢，而部分國內(nèi)品牌的市場份額已接近或趕超國際品牌，整體市場格局比較分散。近年來，CFDA加大對體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)管力度，提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻。由于市場競爭激烈，具有規(guī)模和成本優(yōu)勢的企業(yè)通過降價(jià)搶占市場，導(dǎo)致行業(yè)毛利率開始下降，中小廠家壓力劇增，未來市場集中度有望進(jìn)一步提升。

（2）免疫診斷市場，進(jìn)口替代的主要領(lǐng)域化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)具有極高的檢測精度和靈敏度，是免疫診斷市場的主流技術(shù)，其由于技術(shù)門檻高，研發(fā)難度大，以羅氏、雅培、丹納赫和西門子等國際巨頭基本壟斷了國內(nèi)外市場，國內(nèi)免疫診斷市場集中度較高，進(jìn)口廠家占據(jù)了90%市場份額。近幾年，國產(chǎn)品牌開始崛起，至今拿到化學(xué)發(fā)光注冊證的國產(chǎn)廠家超過50家，其中銷售額過億的有深圳新產(chǎn)業(yè)、鄭州安圖、四川邁克和深圳邁瑞。由于市場上的化學(xué)發(fā)光儀器與試劑基本上為封閉系統(tǒng)，因此廠家一般通過投放儀器的方式帶動(dòng)試劑的銷售，能夠自主生產(chǎn)儀器的公司將獲得較大的先發(fā)優(yōu)勢。通常能夠自主生產(chǎn)儀器的公司需要同時(shí)掌握酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光技術(shù)，且有相應(yīng)軟件和硬件系統(tǒng)集成技術(shù)。由于一臺(tái)儀器上可以檢測多種檢測項(xiàng)目，豐富的試劑品種也會(huì)極大提高儀器的競爭力，形成良性循環(huán)。

（3）分子診斷市場，最受資本關(guān)注的領(lǐng)域

目前，分子診斷在全球得到了飛速發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)與國外龍頭企業(yè)處于同步發(fā)展期，其技術(shù)主要應(yīng)用于傳染性疾病檢測、腫瘤檢測、產(chǎn)前及遺傳病的檢測。從全球范圍看，羅氏、諾華、雅培等國際巨頭領(lǐng)先分子診斷領(lǐng)域，世界前八大公司市場份額占比高達(dá)88%，市場集中度相當(dāng)之高，其中羅氏為全球最大的分子診斷公司。分子診斷技術(shù)處于生命科學(xué)最前沿，技術(shù)門檻高，目前在PCR、基因芯片及基因測序等領(lǐng)域形成一定技術(shù)積累并應(yīng)用，未來在微流控、通量檢測等方面還有很大的研究空間。

（4）POCT市場，營收增長最快的領(lǐng)域

我國POCT領(lǐng)域集中度相對較低，羅氏、強(qiáng)生和雅培三大國際巨頭占據(jù)了47%市場份額，國內(nèi)萬孚、基蛋生物等POCT龍頭公司在國內(nèi)市場份額均不到10%，其他企業(yè)的市場份額在5%以下。

行業(yè)投資情況

3.體外診斷行業(yè)投資情況

從資本市場來看，自2014年以來，體外診斷行業(yè)融資規(guī)模開始大幅增長，2017年、2018年市場環(huán)境不好的情況下也獲得了超過50億的融資規(guī)模。
2018年整個(gè)行業(yè)的融資事件共有100起，公開披露的金額高達(dá)70億元人民幣，比2017年上漲了39.16%。

早期融資企業(yè)（天使-B輪）最多，占比為49%，這類企業(yè)基本產(chǎn)品模型已經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證，企業(yè)相對穩(wěn)定，需要資本繼續(xù)擴(kuò)量。
戰(zhàn)略融資企業(yè)占20%，戰(zhàn)略融資是指對企業(yè)未來產(chǎn)生長期影響的資本支出，具有規(guī)模大、周期長、基于企業(yè)發(fā)展的長期目標(biāo)、分階段等特征，對企業(yè)全局有重大影響。
定向增發(fā)企業(yè)占11%，此類投資一般適用于已上市企業(yè)，是一種私募融資方式，涉及范圍較小，企業(yè)能夠在較短時(shí)間內(nèi)獲得發(fā)展所需的資金或資產(chǎn)。

從體外診斷的不同技術(shù)領(lǐng)域來看，分子診斷和POCT依然是投資熱點(diǎn)，成為繼生化診斷、免疫診斷等主流領(lǐng)域之后最具發(fā)展前景的細(xì)分領(lǐng)域。尤其是分子診斷在年度融資事件中占比54%，超過一半的份額。其中，腫瘤診斷、早期腫瘤篩查以及消費(fèi)級基因檢測服務(wù)備受資本青睞，投資機(jī)構(gòu)更看好技術(shù)領(lǐng)先的企業(yè)。

14家企業(yè)均在成立不足一年時(shí)間內(nèi)成功融資，除了比格飛序主攻POCT領(lǐng)域，其他企業(yè)皆進(jìn)軍分子診斷領(lǐng)域。其中求臻醫(yī)學(xué)在兩個(gè)月內(nèi)獲得了三次近2.5億元的投資，求臻醫(yī)學(xué)專注腫瘤液態(tài)活檢領(lǐng)域，并建立了中國首家腫瘤特檢連鎖實(shí)驗(yàn)室。

來源：冉森說

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