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患者，男性，71歲。主訴咳嗽、咳痰25年，痰中帶血10天，診斷左肺門占位。

既往史：高血壓病史5年，吸煙史40余年，ECOG 0分。

2019年1月19日在新鄉(xiāng)市中心醫(yī)院行增強(qiáng)CT檢查示：左肺門占位。

胸部增強(qiáng)CT（2019.1.19）

2019年1月22日在河南省胸科醫(yī)院支氣管鏡示：鱗狀細(xì)胞癌?；驒z測(cè)示：EGFR、ALK等基因檢測(cè)均陰性。

河南省胸科醫(yī)院頭部MRI、全身骨掃描（ECT）均未見(jiàn)全身轉(zhuǎn)移。

晚期和不可手術(shù)切除非小細(xì)胞肺癌的藥物治療方案選擇多，根據(jù)突變狀態(tài)和PD-L1表達(dá)，可以選擇化療、靶向治療、抗血管治療以及免疫治療，比如O藥，K藥等。根據(jù)NSCLC規(guī)范化診療流程：PS評(píng)估0-1分，建議使用PD-1抑制劑聯(lián)合含鉑雙藥化療。

局部晚期和不可手術(shù)切除非小細(xì)胞肺癌的治療模式

2019年1月25日，根據(jù)診療流程患者行“吉西他濱+奈達(dá)鉑”化療1次。

2019年2月26日進(jìn)行帕博利珠單抗200mg聯(lián)合“吉西他濱+奈達(dá)鉑”治療

治療前后CT對(duì)比

完善各項(xiàng)檢查：PET-CT示：無(wú)全身轉(zhuǎn)移；心、肺、肝、腎等功能無(wú)禁忌。

2019年3月27日行胸腔鏡輔助下“左肺上葉肺癌根治+肺動(dòng)脈成形術(shù)”，術(shù)后病理示：（左肺上葉）鱗狀細(xì)胞癌 中分化 鏡下見(jiàn)腫瘤大約2mm。

病理診斷：（左肺上葉）鱗狀細(xì)胞癌 中分化 鏡下見(jiàn)腫瘤大約2mm，局灶壞死，未見(jiàn)明確神經(jīng)及脈管侵犯；支氣管斷端，血管斷端未見(jiàn)癌組織；支氣管殘端未見(jiàn)癌組織；取材第4組淋巴結(jié)（0/4）未見(jiàn)癌組織；送檢（第11組）淋巴結(jié)（1/7）見(jiàn)癌組織。送檢（第5組）淋巴結(jié)（0/5），（第7組）淋巴結(jié)（0/6），（第9組）淋巴結(jié)（0/1）未見(jiàn)癌組織。

術(shù)后治療方案：分別于2019-04-26、2019-05-16、2019-06-06、2019-06-27、2019-7-18行“帕博利珠單抗100mg D21”方案治療5周期。分別于2019-04-26、2019-06-06同期聯(lián)合“吉西他濱+奈達(dá)鉑”2周期，化療期間出現(xiàn)III度骨髓抑制和全身皮膚瘙癢，遂停止化療僅帕博利珠單抗單藥治療。

肺癌患者的5年生存率及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移患者所占比例

NSCLC內(nèi)科治療的發(fā)展歷程

圍手術(shù)期新輔助化療是預(yù)防疾病復(fù)發(fā)的手段之一，與單純手術(shù)相比，可提高5年OS 5%。近年來(lái)，以免疫檢查點(diǎn)抑制劑(PD-1/PD-L1抗體)為代表的免疫治療逐漸成為腫瘤治療新星。PD-1/PD-L1抑制劑通過(guò)激活自身免疫系統(tǒng)，抑制腫瘤進(jìn)展，進(jìn)而改善生存期，目前已在美國(guó)獲批用于晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一/二線治療，在國(guó)內(nèi)獲批用于NSCLC二線治療。然而，目前PD-1/PD-L1抑制劑對(duì)于可手術(shù)切除的NSCLC治療效果尚無(wú)定論。從理論上來(lái)說(shuō)，早期肺癌患者免疫系統(tǒng)相對(duì)較好，免疫治療可以殺傷腫瘤細(xì)胞及消除微轉(zhuǎn)移灶，從而提高術(shù)后R0切除率，降低術(shù)后復(fù)發(fā)。

新輔助免疫治療：假說(shuō)與理論依據(jù)

目前多項(xiàng)NSCLC的新輔助/輔助治療III期研究正在進(jìn)行中，其中包括KEYNOTE-671。KEYNOTE-671試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)，雙盲，Ⅲ期研究，在既往未接受治療的 IIB 期或IIIA 期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者中，評(píng)估早期NSCLC標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療（NAC）+圍手術(shù)期帕博利珠單抗或安慰劑治療的療效和安全性。

研究預(yù)計(jì)入組786人，主要終點(diǎn)指標(biāo)是EFS（定義為從隨機(jī)分組至影像學(xué)疾病進(jìn)展、局部進(jìn)展導(dǎo)致無(wú)法手術(shù)、無(wú)法切除腫瘤、局部或遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)或任何原因的死亡時(shí)間）和OS，次要終點(diǎn)：mPR，pCR，GHS/QoL，安全性和耐受性。患者按照1:1隨機(jī)分組至帕博利珠單抗組和安慰劑組，術(shù)前分別接受4個(gè)周期的帕博利珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療/單純標(biāo)準(zhǔn)化療作為新輔助治療方案，術(shù)后繼續(xù)接受13周期的帕博利珠單抗/安慰劑治療，其研究結(jié)果令人期待。

KEYNOTE-671研究設(shè)計(jì)

帕博利珠單抗正在進(jìn)行中的用于NSCLC新輔助/輔助治療研究匯總

除KEYNOTE 671試驗(yàn)外，2019年5月Nivolumab新輔助治療NSCLC的CheckMate159研究結(jié)果在新英格蘭雜志上發(fā)表。研究旨在評(píng)價(jià)Nivolumab術(shù)前新輔助治療的安全性與有效性(主要研究終點(diǎn))，研究結(jié)果提示：肺癌術(shù)前Nivolumab治療并未延遲任何接受治療患者的手術(shù)，且使用期限未出現(xiàn)未知的不良反應(yīng)，腫瘤可切除接受Nivolumab治療后的主要病理緩解率為45%。雖然CheckMate 159研究的結(jié)果令人備受鼓舞，但其局限性在于樣本量相對(duì)較少。

2.  腫瘤免疫治療在局部晚期NSCLC新輔助治療的應(yīng)用前景廣闊

1.  新輔助免疫治療獲益人群如何篩選？

2.  如何確定個(gè)性化新輔助治療的最佳生物標(biāo)志物?

3.  如何評(píng)估新輔助免疫治療療效？MPR能否替代OS作為療效預(yù)測(cè)指標(biāo)?

4.  新輔助免疫治療的最佳模式？手術(shù)時(shí)機(jī)如何選擇？

5.  術(shù)后是否應(yīng)該繼續(xù)IO？聯(lián)合化療？最佳周期？

王建軍 教授