日前，阿斯利康和默沙東聯(lián)合宣布，雙方共同開(kāi)發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib，利普卓）獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥，與貝伐珠單抗聯(lián)用作為一線維持療法，治療接受鉑基化療后進(jìn)入完全或部分緩解的卵巢癌患者。這些患者的腫瘤屬于同源重組缺陷陽(yáng)性（HRD+），含有有害BRCA基因突變和/或基因組不穩(wěn)定性（genomic instability）。奧拉帕利卵巢癌獲益人群從BRCA突變拓寬到更廣泛的HRD+人群，未來(lái)更多患者將從精準(zhǔn)檢測(cè)和治療中獲益。
奧拉帕利主要通過(guò)抑制PARP酶活性并促進(jìn)PARP-DNA復(fù)合物形成，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。由于該藥最早用于治療卵巢癌，最早獲批的適應(yīng)癥也是卵巢癌、輸卵管癌等婦科腫瘤，因此被譽(yù)為婦科腫瘤“神藥”，目前也已入選我國(guó)醫(yī)保藥品名錄?！?a target="_blank" >繼進(jìn)醫(yī)保之后！奧拉帕利在中國(guó)獲批用于BRCA突變的晚期卵巢癌一線維持治療！】2020年新年伊始，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了奧拉帕利單藥一線維持治療攜帶遺傳性BRCA胚系突變(gBRCAm)、含鉑治療方案至少16周內(nèi)疾病未進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。
HRD檢測(cè)一線維持治療獲益人群首次被FDA批準(zhǔn)，陽(yáng)性人群達(dá)37.2個(gè)月的中位PFS獲益
此次新適應(yīng)癥獲批是基于全球多中心三期臨床研究PAOLA-1的數(shù)據(jù)支持。該研究入組的是新診斷晚期卵巢癌患者，在一線治療接受聯(lián)合貝伐珠單抗的含鉑化療后獲得完全或部分緩解，采用奧拉帕利聯(lián)合貝伐珠單抗的維持治療方案。研究中，HRD+人群獲得37.2個(gè)月的中位PFS獲益，為HRD人群目前所有研究中最長(zhǎng)的疾病控制，力證HRD狀態(tài)分層在PARP抑制劑一線維持治療獲益人群篩選中的重要意義。
在晚期卵巢癌患者中，HRD+腫瘤的比例約為50%。此次基于PAOLA-1研究的新適應(yīng)癥獲批，將奧拉帕利一線維持治療的獲益人群從BRCA突變成功拓展到HRD+，即從20%擴(kuò)展到50%。
至本HRD數(shù)據(jù)
由于PARP靶向藥對(duì)BRCA突變的腫瘤效果尤其好，從現(xiàn)在開(kāi)始，卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌患者診斷后進(jìn)行BRCA突變的檢測(cè)就變得非常重要。如果確實(shí)有BRCA突變，就應(yīng)該考慮奧拉帕利這類(lèi)PARP抑制劑。
至本中國(guó)人群數(shù)據(jù)
此外，AACR 2018上的至本數(shù)據(jù)顯示，有超過(guò)25%的實(shí)體腫瘤患者存在HRD；至本發(fā)表在AACR 2019的中國(guó)實(shí)體瘤患者胚系變異特征數(shù)據(jù)顯示，HRD相關(guān)基因變異占所有胚系變異的比例高達(dá)64.5%。其中變異頻率最高的即BRCA1/2，分別占14.1%和13.7%；在各癌種中，胰腺癌比例為9.9%，提示這部分患者有可能從PARP抑制劑治療中獲益。
至本大panel產(chǎn)品及專利算法，助力患者全面獲益
至本科技大panel產(chǎn)品全面覆蓋DNA損傷修復(fù)通路相關(guān)基因（包括HRD、HRR、BRCA1/2、MMR等多個(gè)biomarker）。以BRCA基因?yàn)槔?/span>，其有超過(guò)5%的突變比例為長(zhǎng)片段插入/缺失，至本擁有國(guó)內(nèi)NGS行業(yè)首個(gè)LongIndel檢測(cè)的專利，能夠準(zhǔn)確識(shí)別50-3000bp長(zhǎng)度范圍內(nèi)的插入及缺失，發(fā)表于The Oncologist的驗(yàn)證中顯示其特異性達(dá)到100%！
至本醫(yī)療也是國(guó)內(nèi)首家有商業(yè)保險(xiǎn)公司承保BRCA1/2檢測(cè)陽(yáng)性患者使用PARP抑制劑后治療效果的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療公司。奧拉帕利被正式納入新版目錄，將進(jìn)一步減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，減少卵巢癌患者“因病致貧”、“因病返貧”的現(xiàn)象，提升患者使用創(chuàng)新藥品的可及性和可獲得性，幫助她們長(zhǎng)期、規(guī)范的進(jìn)行治療，改善自身的生存和生活質(zhì)量。
作為率先在國(guó)內(nèi)完成CAP/CLIA“雙C”認(rèn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證以及臨床驗(yàn)證等全面體系建設(shè)的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療公司，至本醫(yī)療始終追蹤精準(zhǔn)醫(yī)療前沿，立足于患者的臨床獲益。依托自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的SmartData數(shù)據(jù)分析平臺(tái)和專利Ori-Fusion、Ori-LongIndel等為核心的生信算法矩陣，以Biomarker-Driven的治療策略，不斷分析和挖掘數(shù)據(jù)背后的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值，為制藥企業(yè)伙伴的靶向藥開(kāi)發(fā)提供指導(dǎo)，積極探索和提升患者的臨床獲益可能。
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