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?肝癌手術(shù)切除或消融后擔心復(fù)發(fā)?可考慮PD-1抑制劑術(shù)后輔助

中國是肝癌高發(fā)國家,中國每年新發(fā)肝癌病例數(shù)約占世界新發(fā)肝癌病例總數(shù)的一半。其中,肝細胞癌(HCC)占到了85%~90%。

作為中國最常見且惡性程度最高的腫瘤之一,手術(shù)切除是其最主要的根治性治療。但能獲得手術(shù)切除的肝癌患者只占到了20%~30%,且肝癌手術(shù)切除后 5 年腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高達 40%- 70%。

肝癌的根治性治療除了手術(shù)切除,目前還有局部消融。局部消融的出現(xiàn)為早期患者提供了更多的根治性治療選擇,但同樣會面臨腫瘤復(fù)發(fā)的困境。


有研究顯示,肝癌根治性治療后高復(fù)發(fā)率與肝癌術(shù)后不良預(yù)后因素有關(guān),包括切緣陽性或近切緣、微血管侵犯、多發(fā)結(jié)節(jié)、腫瘤>5cm、甲胎蛋白(AFP)高、乙肝病毒高負荷等。

對于預(yù)后不良的肝癌患者,明確最佳的輔助治療手段是降低術(shù)后復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移率進而提高術(shù)后患者生存的關(guān)鍵。

然而,目前尚未明確術(shù)后輔助的標準治療模式。隨著免疫治療在實體瘤領(lǐng)域的應(yīng)用,美國已有PD-1抑制劑類藥物獲批治療晚期肝癌,免疫治療可能是肝癌輔助治療具有前景的選擇。

目前,我國多家三甲醫(yī)院正在開展一項PD-1抑制劑作為肝細胞癌根治性治療后輔助治療方案的多中心臨床研究,評估帕博利珠單抗(MK-3475)對比安慰劑作為患有肝細胞癌并且在手術(shù)切除或局部消融后影像學完全緩解的受試者的輔助治療的安全性和療效。

如您符合本研究所有條件并簽署知情同意書,則可以參加本研究。該研究已獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局批準。

研究的主要入組條件:


  1. 有肝細胞癌(HCC)診斷的影像學記錄或病理記錄;
  2. 從分期日期(基于可獲得的影像學和病理學信息)到手術(shù)切除或局部消融之間的間隔時間不得超過12周;
  3. 在完成手術(shù)切除或局部消融后≥4周后進行資格掃描,確認影像學完全緩解,隨機化需要在手術(shù)切除或局部消融日期的12周內(nèi)進行;
  4. 掃描顯示在入組之前沒有疾病的證據(jù);
  5. 在研究用藥之前7天內(nèi)Child Pugh A,ECOG=0。
注:以上為主要標準,最終入組標準由研究醫(yī)生掌握。 

如果您或您的親友有機會參加本項臨床研究,將接受研究藥物帕博利珠單抗或安慰劑治療。

研究期間您將獲得來自專業(yè)醫(yī)師的肝癌術(shù)后疾病管理,無需支付研究藥物以及本研究相關(guān)檢查(如:體格檢查、實驗室相關(guān)檢查(血尿常規(guī)、血生化、心電圖等)、腫瘤評估)的費用,并有一定的交通費補貼。



研究中心列表:


新疆醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院
(烏魯木齊)

北京大學人民醫(yī)院

(北京)

北京腫瘤醫(yī)院

(北京)

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院

(北京)

中南大學湘雅三醫(yī)院

(湖南)

湖南省人民醫(yī)院

(湖南)

湖北省腫瘤醫(yī)院

(湖北)

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