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小大   用微信掃描二維碼分享至好友和朋友圈2018-01-17 07:10:05    一點資訊▎藥明康德/報道Teva Pharmaceutical Industries公司宣布，美國FDA批準將Trisenox（三氧化二砷）注射劑與維A酸（tretinoin）聯(lián)合，治療新診斷的低危性早幼粒細胞白血?。ˋPL）患者，其特征為存在t（15; 17）易位或PML/RARα基因表達。該批準基于FDA對已發(fā)表科學(xué)文獻數(shù)據(jù)的優(yōu)先審查，以及對Teva全球三氧化二砷安全數(shù)據(jù)庫的審查。APL是一種危及生命的白血病，可導(dǎo)致無法控制的出血，如果不及時治療，可以在數(shù)小時或數(shù)天內(nèi)致人死亡。在歐洲，每年大約有1500到2000人被診斷為APL。鑒于其罕見性，并且由于大多數(shù)情況下，血液中的低血細胞計數(shù)和低白血病細胞，診斷可能非常困難。然而，APL的快速發(fā)展會導(dǎo)致早期死亡，這一嚴重的問題影響了高達30％的患者。因此，快速診斷和開始治療對避免早期死亡至關(guān)重要。Trisenox是一種靶向藥物，可降解PML-RARα融合蛋白。2002年3月5日，歐盟委員會批準了Trisenox的營銷授權(quán)申請（MAA），該批準在整個歐盟（EU）有效。Trisenox于2000年獲得了FDA的上市許可。這一療法的療效在非劣效性3期臨床研究中進一步得到了確認。符合條件的患者為年齡在18歲到71歲之間，新確診和基因證實的低或中危APL（WBC診斷≤103 x 109 / L）成人患者?？傮w而言，2007至2013年期間，共有276名患者被隨機分配接受維A酸加三氧化二砷（ATRA-ATO）或維A酸加化療（ATRA-CHT）。在263名得到可評價誘導(dǎo)反應(yīng)的患者中，ATRA-ATO和ATRA-CHT兩組中分別各有127名患者（100％）和132名患者（97％）獲得了完全緩解（CR）（P = 0.12）。在中位隨訪40.6個月后，患者的無事件存活率，累積復(fù)發(fā)時間和50個月總生存率在ATRA-ATO和ATRA-CHT組分別為97.3％和80％，1.9％和13.9％，和99.2％和92.6％（分別為P <0.001，P = 0.0013和P = 0.0073）。12全文共 2 頁