今年6月15日,抗癌藥“歐狄沃”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準在中國大陸上市,成為國內首個獲批上市的PD-1抑制劑,8月28日起,在廣州等國內50多個城市陸續(xù)開售。
新快報記者從中山大學腫瘤防治中心等醫(yī)院獲悉,“歐狄沃”主要用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
廣東省抗癌協(xié)會理事長、歷任中山醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院院長管忠震教授表示:“免疫腫瘤治療已展示出一定的臨床治療效果,延長了患者生存期并改善了生活質量。歐狄沃的上市為醫(yī)生及患者提供了全新的治療選擇,開啟了國內免疫腫瘤治療的新時代?！?div style="height:15px;">
文/圖 新快報記者 黎秋玲 張小磊 通訊員 楊森
肺癌是我國最為高發(fā)疾病之一
管忠震教授介紹,目前肺癌仍是中國一個重要的公共衛(wèi)生議題,其發(fā)病率和死亡率居癌癥之首。廣州市疾控中心數(shù)據(jù)顯示,肺癌在全市惡性腫瘤發(fā)病和死亡率高居前列。
傳統(tǒng)的肺癌治療手段主要包括手術、放療、化療和靶向治療,但由于肺癌早期癥狀較為隱匿,大多數(shù)患者在確診時已為晚期。同時對于晚期患者,特別是鱗癌及無驅動基因的患者而言,目前治療非常有限,總體預后較差?；颊哓叫鑴?chuàng)新治療方式來改善治療現(xiàn)狀、延長生存期。
免疫腫瘤治療正式登陸中國
管忠震教授介紹,與傳統(tǒng)治療方式不同,免疫腫瘤治療并不直接作用于腫瘤本身,而是通過激活患者自身的免疫系統(tǒng)來抗擊腫瘤,目前已成為國際上腫瘤治療的主要手段之一。
免疫腫瘤治療作為新成員加入抗癌戰(zhàn)線,在西方國家已有多年,而今年6月15日,歐狄沃獲批成為我國國內首個免疫腫瘤治療藥物,國內也由此進入了免疫腫瘤治療時代?！半m然時間上我們晚于全球,但華人學者在整體免疫治療領域的貢獻是至關重要的?！惫芙淌谡f。
第 1 頁現(xiàn)階段,國際上免疫腫瘤治療的主要研究方向是免疫檢查點抑制劑,其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑制劑、CTLA-4抑制劑。國內首個上市的免疫腫瘤治療藥物歐狄沃即屬于PD-1抑制劑的一種,其核心是重新激活腫瘤患者T細胞的抗腫瘤反應。
免疫治療有助延長患者生存
管忠震教授指出,歐狄沃的上市為晚期肺癌治療開創(chuàng)了新的治療思路,目前已經成為中國臨床腫瘤學會(CSCO)原發(fā)性肺癌診療指南唯一推薦用于肺癌治療的PD-1抑制劑,成為EGFR/ALK陰性非小細胞肺癌的二線標準治療。
據(jù)介紹,歐狄沃之所以能在國內獲批,是基于一項關鍵、隨機III期臨床研究。該研究是首個在國內啟動的PD-1抑制劑的臨床研究,90%為中國患者,主要終點為總生存期。該臨床試驗證實了PD-1抑制劑對我國患者而言,在有效性和安全性上均優(yōu)于標準化療。該研究與先前國際大型臨床研究結果一致,證實東西方人群無明顯差異。在全球大多數(shù)國家和地區(qū),歐狄沃已成為二線非小細胞肺癌的標準治療。
另外,一項經治晚期非小細胞肺癌臨床研究顯示,晚期非小細胞肺癌患者五年生存期由過去不到5%提高到了16%,有效改善了患者對癌癥的生存預期。
治療費一月近三萬但低于國外
癌癥治療藥物的價格常常是患者家庭的一塊心病。記者了解到,目前市場上歐狄沃40mg/4ml的零售價約為4500元/支,100mg/10ml的零售價約9000元/支,通常情況下患者每兩周輸注一次,50公斤體重的患者,每月治療費用2.7萬余元,比美國便宜近一半。
另據(jù)了解,該藥品獲準進入內陸市場前,從香港直郵的價格40mg/4ml約8500港元/支(約7500元人民幣)、100mg/10ml 18500港元/支(約16000元人民幣),郵寄還需保溫措施,保溫箱約500元,且只能保存7至10天。
百時美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總裁趙萍表示:“未來,百時美施貴寶將與學術界、政府、利益相關方以及生物技術公司一起努力,通過實施多元化的舉措、響應各級醫(yī)保談判等方式,共同促進歐狄沃在中國的可及性,幫助中國晚期非小細胞肺癌患者改善治療現(xiàn)狀?！?div style="height:15px;">
記者獲悉,中山大學腫瘤防治中心,是廣州最早引進PD-1抗癌藥“歐狄沃”并用于臨床治療的醫(yī)院之一。中山大學腫瘤防治中心內科副主任醫(yī)師方文峰醫(yī)師提醒,醫(yī)生不能過度夸大其療效,患者也要充分知情藥物毒副作用,不要認為這是神藥,要充分理解這個藥物利弊,它并非療效百分百,又沒有毒副作用。
據(jù)稱,歐狄沃在上市前,已是很多癌癥患者耳熟能詳?shù)乃幬?。該藥的使?開啟了國內免疫治療時代,但目前國內獲批的適應癥只有一種:即經過一線系統(tǒng)治療失敗的晚期非小細胞肺癌患者,仍是二線治療方案。
方文峰教授指出,不同于傳統(tǒng)的化療和靶向治療,“歐狄沃”藥物主要通過逆轉患者體內的免疫抑制狀態(tài),重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。數(shù)據(jù)顯示,國內每年新發(fā)肺癌患者超過70萬。在晚期患者中,需要二線免疫治療的非小細胞晚期肺癌患者占85%。
方文峰坦言,相對化療而言,PD-1抗癌藥 “歐狄沃”是有進步的,相對來說毒副作用更少,無論是副作用的發(fā)生率,還是嚴重不良反應率都是下降的,三級以上不良事件,也明顯比化療低?！暗矝]有好到神藥的地步,不能過度夸大療效?！?div style="height:15px;">
