制藥基礎(chǔ)知識(shí)考試復(fù)習(xí)題
一、 純化水
1． 純化水微生物限度合格標(biāo)準(zhǔn)是多少？ 答：＜100CFU／ml；
2． 純化水的消毒周期是多少？ 答：每月一次；
3． 如純化水微生物限度為80CFU／ml，是否應(yīng)消毒？ 答：應(yīng)消毒
4． 如純化水停止循環(huán)3天，是否應(yīng)消毒？ 答：應(yīng)消毒
5． 純化水的全檢周期是多少？ 答：每月一次；
6． QA員每天對(duì)純化水總送水口、總回水口取樣檢測(cè)什么項(xiàng)目？答：微生物限度
7． QA員應(yīng)多長(zhǎng)時(shí)間到制水崗位檢測(cè)純化水的電導(dǎo)率、酸堿度和氯化物？答：每天一次；
8． 純化水的電導(dǎo)率應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)＜2μs/cm；
9． 純化水的PH值應(yīng)為多少？ 答：5.0～7.0；
10.目測(cè)純化水應(yīng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)？ 答：無(wú)色、無(wú)臭、無(wú)味的澄清液體；
二、 注射用水
11．注射用水的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)為多少？ 答：＜0.25EU／ml；
12．細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)周期為多少？ 答：1次/天；
13．注射用水的微生物限度應(yīng)為多少？ 答：＜10CFU／100ml；
14．注射用水的PH值應(yīng)為多少？ 答：5.0～7.0；
15．注射用水的消毒周期應(yīng)為多少？ 答：1次/周；
16．QA員每天對(duì)注射用水檢測(cè)哪些項(xiàng)目？ 答：PH值、氯化物、氨；
17．注射用水的全檢周期為多少？ 答：1次/周；
18．制出的注射用水應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)用完？ 答：12小時(shí)；
19．注射用水應(yīng)如何保存？ 答：80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放；
20．注射用水系統(tǒng)的消毒方法是什么？ 答：用流通蒸汽滅菌30分鐘；
21．當(dāng)注射用水系統(tǒng)停止運(yùn)行3天，是否要消毒？ 答：應(yīng)消毒；
22．當(dāng)檢測(cè)項(xiàng)目不合格，應(yīng)如何處理？
答：QA員應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部經(jīng)理，由經(jīng)理決定如何處理；
23．取檢測(cè)內(nèi)毒素用的西林瓶有什么要求？
答：應(yīng)經(jīng)180℃、2.5小時(shí)滅菌除熱原，如無(wú)滅菌后的西林瓶，則應(yīng)將西林瓶用1%氫氧化鈉浸泡30分鐘粗洗→注射用水精洗至無(wú)滑感，并應(yīng)將西林瓶用注射用水沖洗10次；
24．熱原（內(nèi)毒素）能溶于水嗎？ 答：能；
25．除菌濾膜能去除熱原內(nèi)毒素嗎？ 答：不能；
26．稀堿能將熱原（內(nèi)毒素）破壞嗎？ 答：能；
27．活性炭吸附能去除熱原（內(nèi)毒素）嗎？ 答：能；
28．取微生物限度用的錐形瓶有什么要求？ 答：應(yīng)滅菌；
29．蒸汽滅菌柜的滅菌條件是多少？ 答：0.1MPa,121℃,30分鐘；
30．電熱滅菌的滅菌條件是多少？ 答：180℃,2.5小時(shí)；
三、沉降菌
31．萬(wàn)級(jí)無(wú)菌室的監(jiān)測(cè)周期是多少？ 答：1次/班；
32．沉降菌擺碟時(shí)，裝有培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿，打開蓋，要暴露多長(zhǎng)時(shí)間？ 答：0.5小時(shí)；
33．沉降菌的培養(yǎng)溫度是多少？ 答：30℃～35℃；
34．沉降菌的培養(yǎng)時(shí)間是多長(zhǎng)？ 答：48小時(shí)；
35．我們廠規(guī)定沉降菌的測(cè)試狀態(tài)如何? 答：動(dòng)態(tài)即在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行；
36．萬(wàn)級(jí)沉降菌合格標(biāo)準(zhǔn)為多少？ 答：應(yīng)≤3個(gè)/皿；
37．百級(jí)沉降菌合格標(biāo)準(zhǔn)為多少？ 答：應(yīng)≤1個(gè)/皿；
38．培養(yǎng)基的滅菌條件是多少？ 答：121℃,20分鐘；
39．用于測(cè)沉降菌的碟，應(yīng)預(yù)培養(yǎng)多少天？ 答：2天；
40．什么叫CFU?
答：細(xì)菌培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而形成的一細(xì)菌集落，叫菌落，簡(jiǎn)稱CFU；
四、浮游菌
41．萬(wàn)級(jí)無(wú)菌室浮游菌的監(jiān)測(cè)周期是多少？ 答：1次/月；
42．測(cè)試浮游菌采用什么儀器？ 答：浮游菌測(cè)試儀；
43．浮游菌測(cè)試儀未經(jīng)消毒，能拿進(jìn)無(wú)菌室進(jìn)行測(cè)試嗎？
答：不能，應(yīng)放入無(wú)菌室進(jìn)行甲醛熏蒸后，方能進(jìn)行采樣測(cè)試；
44．采樣后的浮游菌培養(yǎng)溫度是多少？ 答：30℃～35℃；
45．采樣后的浮游菌培養(yǎng)時(shí)間是多少？ 答：48小時(shí)；
46．采浮游菌與采沉降菌所使用的培養(yǎng)皿一樣大嗎？
答：不一樣，采浮游菌的培養(yǎng)皿比較大；
47．采浮游菌與采沉降菌所使用的培養(yǎng)基是一樣的嗎？
答：一樣，均為普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基；
48．萬(wàn)級(jí)無(wú)菌室浮游菌合格的標(biāo)準(zhǔn)是多少？ 答：應(yīng)＜100個(gè)/m3；
49．百級(jí)無(wú)菌室浮游菌合格的標(biāo)準(zhǔn)是多少？ 答：應(yīng)＜5個(gè)/m3；
五、塵埃粒子
50．測(cè)試塵埃粒子采用什么儀器？ 答：塵埃粒子測(cè)試儀；
51．萬(wàn)級(jí)無(wú)菌室塵埃粒子監(jiān)測(cè)周期是多少？ 答：1次/月；
52．塵埃粒子測(cè)試狀態(tài)如何？
答：①靜態(tài) ②做好清潔衛(wèi)生 ③凈化30分鐘以上 ④房?jī)?nèi)人員應(yīng)≤2人；
53．萬(wàn)級(jí)塵埃粒子合格的標(biāo)準(zhǔn)是多少？ 答：0.5μm,應(yīng)≤350個(gè)/L；
54．百級(jí)塵埃粒子合格的標(biāo)準(zhǔn)是多少？ 答：0.5μm,應(yīng)≤3.5個(gè)/L；
六、風(fēng)速
55．萬(wàn)級(jí)潔凈室的監(jiān)測(cè)周期是多少？ 答：1次/月；
56．測(cè)試風(fēng)速采用什么儀器？ 答：風(fēng)速測(cè)試儀；
57．測(cè)試風(fēng)速應(yīng)注意什么？
答：①空調(diào)、風(fēng)機(jī)應(yīng)正常開啟 ②探頭測(cè)點(diǎn)高度應(yīng)在送風(fēng)面下方10cm以內(nèi)；
58．每個(gè)高效過(guò)濾器送風(fēng)口或?qū)恿髡炙惋L(fēng)口，應(yīng)測(cè)幾個(gè)點(diǎn)？答：應(yīng)測(cè)5個(gè)點(diǎn)；
59．百級(jí)風(fēng)速合格標(biāo)準(zhǔn)為多少？ 答：應(yīng)≥0.35m/s；
60．萬(wàn)級(jí)風(fēng)速合格標(biāo)準(zhǔn)為多少？ 答：應(yīng)≥0.25m/s；
61．換氣次數(shù)如何計(jì)算？
答：換氣次數(shù)（次/h）= 各送風(fēng)口風(fēng)量之和（m3/h）
房間面積（m2）×高度
62．萬(wàn)級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)≥25次/小時(shí)；
63．10萬(wàn)級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)≥15次/小時(shí)；
64．30萬(wàn)級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)≥12次/小時(shí)；
七、高效過(guò)濾器檢漏
65．檢漏采用什么儀器測(cè)試？ 答：塵埃粒子測(cè)試儀；
66．檢漏時(shí)，應(yīng)將采樣口放在距離被檢過(guò)濾器表面多少cm處？ 答：2～3cm；
67．采樣口，以什么速度移動(dòng)？ 答：5～20mm/s的速度移動(dòng)；
68．檢漏哪些位置？
答：①高效過(guò)濾器整個(gè)表面 ②封頭膠 ③安裝框架處進(jìn)行掃描；
69．檢漏前，潔凈室應(yīng)處于什么狀態(tài)？
答：①空調(diào)、風(fēng)機(jī)正常開啟； ②徹底做好清潔衛(wèi)生 ③凈化時(shí)間大于30分鐘； ④所測(cè)房?jī)?nèi)人員應(yīng)≤2人；
70 檢測(cè)合格標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 答：0.5μm檔粒子數(shù)無(wú)大跳躍，應(yīng)在合格范圍內(nèi)波動(dòng)；
八、溫濕度
71．潔凈室溫度合格標(biāo)準(zhǔn)為多少： 答：18℃～26℃；
72．潔凈室濕度合格標(biāo)準(zhǔn)為多少： 答：45～65%；
73．當(dāng)出現(xiàn)溫、濕度不合格時(shí)，應(yīng)如何處理？ 答：應(yīng)通知?jiǎng)恿Π嗉败囬g主管領(lǐng)導(dǎo)；
九、壓差
74．不同潔凈級(jí)別之間的靜壓差應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)≥5Pa；
75．潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)≥10Pa；
76．壓差應(yīng)采用什么儀器監(jiān)測(cè)？ 答：微壓表或壓差變送器；
77．壓差不合格，潔凈室能投產(chǎn)嗎？ 答：不能；
78．當(dāng)QA員發(fā)現(xiàn)壓差不合格，應(yīng)如何處理？答：立即通知?jiǎng)恿χ蛋嗳藛T及車間主管；
十、取樣
79．退貨產(chǎn)品或復(fù)測(cè)產(chǎn)品，要傳進(jìn)無(wú)菌室取樣，應(yīng)如何操作？
答：①?gòu)膫}(cāng)庫(kù)領(lǐng)出產(chǎn)品； ②用75%酒精擦抺藥用鋁瓶周身三遍 ③紫外燈照射30分鐘；
80．擺碟時(shí)用的油性筆，如何進(jìn)入無(wú)菌室？
答：①必須在大消毒前放入無(wú)菌室； ②一定要打開兩邊的蓋 ③經(jīng)甲醛熏蒸后，方能使用；
81．測(cè)沉降菌用的碟，如何進(jìn)入無(wú)菌室？
答：①預(yù)培養(yǎng)2天后 ②將整袋碟放入傳遞窗內(nèi) ③在傳遞窗內(nèi)打開袋子，手消毒后取出培養(yǎng)基平板 ④紫外照射30分鐘；
82．人員如何進(jìn)入無(wú)菌室？
答：①進(jìn)入潔凈室要進(jìn)行登記； ②嚴(yán)格按SOP進(jìn)入，不得有任何違規(guī)動(dòng)作；
83．取樣規(guī)則如何規(guī)定？
答：①當(dāng)件數(shù)n≤3時(shí)，每件??； ②當(dāng)件數(shù)n≤300時(shí)，按1取；
84．取樣后，應(yīng)及時(shí)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)有哪些內(nèi)容？
答：①品名 ②批號(hào) ③取樣日期 ④廠名 ⑤取樣人；
85．取樣后，應(yīng)填寫什么記錄？ 答：取樣記錄；
十一、消毒劑
86．消毒劑宜多長(zhǎng)時(shí)間更換1次？ 答：每月一次；
87．地漏能用75%乙醇作液封嗎？ 答：不能，因其易揮發(fā)，達(dá)不到液封的作用；
88．消毒劑是無(wú)菌的嗎？ 答：不是；
89．為什么消毒劑不是無(wú)菌的？
答：①生產(chǎn)消毒劑的過(guò)程及場(chǎng)所并非無(wú)菌室； ②每種消毒劑的抗菌譜是有限的，如在生產(chǎn)過(guò)程中已污染了該種消毒劑不能殺死的菌類，則該菌將帶入消毒劑內(nèi)；
90．配制消毒劑應(yīng)注意什么？答：①濃度要正確 ②應(yīng)經(jīng)除菌過(guò)濾；
十二、潔凈室
91．回風(fēng)口（排風(fēng)口）周圍應(yīng)注意什么？
答：不能用任何物品擋住回風(fēng)口，否則造成亂流；
92．人在潔凈室走路的速度應(yīng)小于氣流速度嗎，為什么？答：是，否則會(huì)導(dǎo)致亂流；
93．潔凈室塵粒污染來(lái)源中，人員引起的污染占潔凈室污染的百分比為多少？ 答：80%；
94．潔凈室塵粒污染來(lái)源中，生產(chǎn)工具和設(shè)備引起的污染占潔凈室污染的百分比為多少？ 答：15%；
95．潔凈室塵粒污染來(lái)源中，潔凈室本身和過(guò)濾器缺陷占百分之多少？ 答：5%；
96．人站在潔凈室內(nèi)，高舉手指尖所處位置的平面稱為什么？答：理論天花板；
97．人站在潔凈室內(nèi)，手自然下垂指尖所處位置的平面稱為什么？答：理論地面；
98．潔凈室的有效區(qū)域在何處？ 答：理論天花板→理論地面的區(qū)域；
99．潔凈室的無(wú)效區(qū)域在何處？
答：理論地面以下的區(qū)域?yàn)闊o(wú)效區(qū)域，因此只要掉到地面的東西，均被認(rèn)為已污染；
100．在無(wú)菌室工作，應(yīng)注意什么？
答：①必需人員方可進(jìn)入無(wú)菌區(qū)；②不快速移動(dòng)；③避免不必要的移動(dòng)；④避免從層流區(qū)附近走過(guò)，至少離于1米，否則破壞流面；⑤所有掉在地面上的物品的、均應(yīng)被認(rèn)為已被污染；⑥接觸物品前應(yīng)對(duì)手套進(jìn)行消毒；⑦不要觸摸口罩；⑧必須揉鼻子時(shí)，應(yīng)去更衣室→揉鼻子→更換手套、口罩；⑨必要時(shí)才講話，不要打開緩沖間門對(duì)話，與外面通話用電話，不能敲墻、窗等；⑩不要在患感冒、手受傷的情況下進(jìn)無(wú)菌室工作。
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