案例：
2009年6月10日，河南省某縣食品藥品監(jiān)管局在對(duì)某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該藥店銷售的“風(fēng)類筋骨寧膠囊”（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南省臺(tái)前縣哮喘風(fēng)濕病研究中心，批準(zhǔn)文號(hào)：濮衛(wèi)藥制注字1997DJ—13，產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期均為空白，右上角標(biāo)注有“OTC”字樣）涉嫌假藥，遂予以扣押。經(jīng)調(diào)查，“風(fēng)類筋骨寧膠囊”的藥品批準(zhǔn)文號(hào)系偽造，該藥是該藥店從一無《藥品經(jīng)營許可證》的個(gè)人手中購進(jìn)，共購進(jìn)10瓶，購進(jìn)價(jià)是8元/瓶，已銷售4瓶，銷售價(jià)是15元/瓶。
分歧：
執(zhí)法人員一致認(rèn)為該藥店違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”規(guī)定，將“風(fēng)類筋骨寧膠囊”定性為假藥。但具體如何處理時(shí)，執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見。
第一種意見認(rèn)為，該藥店同時(shí)違反了《藥品管理法》第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售假藥”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款……”的規(guī)定實(shí)施處罰。
第二種意見認(rèn)為，該藥店同時(shí)違反了《藥品管理法》第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售假藥”和第三十四條“藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品”的規(guī)定，依據(jù)《行政處罰法》“一事不二罰”的原則，參照法條競(jìng)合原理，應(yīng)“從一重處罰”。
第三種意見認(rèn)為，雖然“風(fēng)類筋骨寧膠囊”標(biāo)簽標(biāo)注有“OTC”字樣，但在國家食品藥品監(jiān)管局公布的非處方藥名單上沒有該藥品，應(yīng)認(rèn)定為處方藥，按照自2009年5月27日起施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《兩高司法解釋》）的規(guī)定，應(yīng)將該案移送司法機(jī)關(guān)。
第四種意見認(rèn)為，國家批準(zhǔn)的藥品中就沒有“風(fēng)類筋骨寧膠囊”，其標(biāo)簽標(biāo)注了“OTC”字樣，實(shí)際經(jīng)營中又是按非處方藥銷售的，不宜按照《兩高司法解釋》將該案移送司法機(jī)關(guān)處理，應(yīng)按照第二種意見對(duì)該藥店進(jìn)行行政處罰。
評(píng)析：
上述四種處理意見基本可以分為兩種觀點(diǎn)：一種是第一、二、四種處理意見，即都是按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定對(duì)該藥店實(shí)施行政處罰；另一種是第三種意見，即是按照《兩高司法解釋》的規(guī)定，認(rèn)為應(yīng)將該藥店移送司法機(jī)關(guān)處理。那么，到底適用哪一法律規(guī)定進(jìn)行處理呢？這就要執(zhí)法人員首先弄清楚假藥在何種情況下應(yīng)移送司法機(jī)關(guān)，追究有關(guān)行政相對(duì)人的刑事責(zé)任。
按照《刑法》第一百四十一條“生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑……”的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥只有達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”及以上的程度，才符合移送司法機(jī)關(guān)，追究有關(guān)行政相對(duì)人刑事責(zé)任的要求。依據(jù)2009年5月27日起施行的《兩高司法解釋》第一條的規(guī)定，“生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的‘足以嚴(yán)重危害人體健康’: (一)依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；(二)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；(三)以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；(四)屬于注射劑藥品、急救藥品的；(五)沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的；(六)其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。對(duì)前款第(一)項(xiàng)、第(六)項(xiàng)規(guī)定的情形難以確定的，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。司法機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合假藥標(biāo)明的適應(yīng)病癥、對(duì)人體健康可能造成的危害程度等情況認(rèn)定”。也就是說，藥品監(jiān)管部門所查處的假藥最低只要達(dá)到《兩高司法解釋》第一條規(guī)定的要件，就應(yīng)依法移送司法機(jī)關(guān)，追究有關(guān)行政相對(duì)人的刑事責(zé)任。
從本案案情看，假藥“風(fēng)類筋骨寧膠囊”偽造了藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如果屬于處方藥，就符合《兩高司法解釋》第一條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，應(yīng)移交司法機(jī)關(guān)。
那么假藥“風(fēng)類筋骨寧膠囊”是否屬于處方藥呢？按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第四條規(guī)定：“國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家局）負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作?！倍鴱膰揖忠寻l(fā)布的非處方藥目錄看，并沒有“風(fēng)類筋骨寧膠囊”。也就是說，“風(fēng)類筋骨寧膠囊”應(yīng)該屬于處方藥，對(duì)此，應(yīng)將該藥店的負(fù)責(zé)人依法移送司法機(jī)關(guān)進(jìn)行處理。
有的執(zhí)法人員認(rèn)為，國家批準(zhǔn)的藥品中沒有“風(fēng)類筋骨寧膠囊”，國家局自然也就無法對(duì)其進(jìn)行分類。而其在標(biāo)簽上標(biāo)注有“OTC”字樣，實(shí)際經(jīng)營中又是按照非處方藥進(jìn)行銷售的，應(yīng)該將其歸為非處方藥。此建議聽著有一定道理，但其忽視了依法只有國家局才能對(duì)藥品進(jìn)行處方藥和非處方藥的分類，其他任何機(jī)關(guān)、單位和個(gè)人均無權(quán)對(duì)藥品進(jìn)行處方藥和非處方藥的分類。由于國家局對(duì)于非處方藥依法進(jìn)行遴選、審批后，會(huì)將其在非處方藥目錄中和有關(guān)批件或文件中進(jìn)行發(fā)布和調(diào)整。因此，凡是在國家局已發(fā)布的非處方藥目錄中和有關(guān)批件或文件中沒有被確定為非處方藥的藥品，皆應(yīng)認(rèn)定為處方藥，而不管其是否經(jīng)過國家局批準(zhǔn)上市，也不管其在標(biāo)簽上是如何標(biāo)注的，更不管其在實(shí)際經(jīng)營中是按何分類進(jìn)行銷售的。
綜上所述，第一、二、四種處理意見是錯(cuò)誤的，第三種意見是對(duì)的，應(yīng)依據(jù)《兩高司法解釋》的有關(guān)規(guī)定對(duì)該藥店銷售假藥的行為進(jìn)行處理。
此外，執(zhí)法人員還應(yīng)特別注意兩點(diǎn)：一是從《兩高司法解釋》規(guī)定的內(nèi)容來看，其沒有為“足以嚴(yán)重危害人體健康”的假藥數(shù)量設(shè)置法定條件。也就是說，假劣藥品只要達(dá)到《兩高司法解釋》要求的基本法定要件就應(yīng)依法移送司法機(jī)關(guān)，而不管其數(shù)量多少。二是《兩高司法解釋》是一把雙刃劍，它的出臺(tái)既加大了對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥品違法犯罪的打擊力度，形成了高壓態(tài)勢(shì)；同時(shí)，也對(duì)藥監(jiān)人員的執(zhí)法行為多了一些限制，即該移送司法機(jī)關(guān)的一定要依法移送司法機(jī)關(guān)，不能以罰代刑，否則就會(huì)涉嫌違規(guī)違紀(jì)，甚至是觸犯刑律。
?。ò咐u(píng)析：河南省遂平縣食品藥品監(jiān)管局 林紅偉）
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