[通用名稱(chēng)]
門(mén)冬胰島素注射液
[功能主治]
用于治療糖尿病。
[用法用量]
本品比可溶性人胰島素起效更快，作用持續(xù)時(shí)間更短。由于快速起效，所以一般須緊鄰餐前注射。
必要時(shí),可在餐后立即給藥。
由于作用持續(xù)時(shí)間較短,所以本品導(dǎo)致夜間低血糖發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)較低。本品的用量因人而異,應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情決定。一般應(yīng)與至少每日一次的中效胰島素或長(zhǎng)效胰島素聯(lián)合使用。
成人和兒童：胰島素需要量因人而異,通常為每日每公斤體重0.5-1.0U。在針對(duì)餐時(shí)的治療中,50%-70%的胰島素需要量由本品提供,其他部分由中效胰島素或長(zhǎng)效胰島素提供。
本品經(jīng)皮下注射，部位可選擇腹壁、大膽、上臂三角肌或臀部。應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點(diǎn)。
腹壁皮下注射后,10-20分鐘內(nèi)起效。最大作用時(shí)間為注射后1-3小時(shí)，作用持續(xù)時(shí)間為3-5小時(shí)。
像所有胰島素一樣，劑量、注射部位、血流、溫度和運(yùn)動(dòng)量均會(huì)影響其作用時(shí)間。所有胰島素從腹壁皮下給藥均比從其他注射部位給藥吸收更快。但是,無(wú)論從任何部位進(jìn)行注射，本品均比可溶性人胰島素起效快。
如有必要，本品可由專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員經(jīng)靜脈給藥。
本品可經(jīng)胰島素泵給藥，進(jìn)行連續(xù)皮下胰島素輸注治療(CSII)。連續(xù)皮下胰島素輸注治療應(yīng)選擇腹壁作為注射部位，并輪換輸注點(diǎn)。
在使用胰島素泵輸注本品時(shí)，不能與其他胰島素混合使用。
當(dāng)本品用于胰島素泵輸注時(shí)，患者應(yīng)得到全面的相關(guān)指導(dǎo)，包括如何使用胰島素泵以及使用合適的儲(chǔ)藥器和管路。輸注裝置(管路和皮下軟管)必須根據(jù)輸注裝置說(shuō)明中的相關(guān)要求進(jìn)行更換。
接受連續(xù)皮下胰島素輸注治療的患者必須隨身配備可替換的胰島素，以防因胰島素泵系統(tǒng)損壞而影響用藥。
腎功能或肝功能不全時(shí)，通?；颊邔?duì)胰島素的需要是會(huì)減少。
建議對(duì)這些患者，進(jìn)行嚴(yán)密的血糖監(jiān)測(cè)，并對(duì)本品劑量進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。
使用、操作和處理說(shuō)明
諾和銳@筆芯僅能和配套的產(chǎn)品同時(shí)使用并且允許本品安全有效的運(yùn)行。
本品僅供一人使用。
本品不可重新灌裝使用。
本品應(yīng)與諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)和諾和針@配合使用。
本品經(jīng)胰島素泵給藥用于連續(xù)皮下胰島素輸注治療(CSII)。
胰島素泵給藥：管路內(nèi)表面由聚乙烯或聚烯烴制成。經(jīng)鑒定符臺(tái)胰島素泵的使用。
靜脈給藥：輸注系統(tǒng)中本品濃度為0.05U/ml至1.0U/mL輸注液為0.9%氯化鈉、5%葡萄糖或含40mmol/L氯化鉀的10%葡萄糖。上述輸注液置于聚丙烯輸液袋中，在室溫下24小時(shí)內(nèi)是穩(wěn)定的。
盡管胰島索總量在長(zhǎng)時(shí)間段里保持穩(wěn)定，但隨著時(shí)間的延長(zhǎng)，會(huì)有一定量的胰島素吸附于輸液袋上。
在輸注期間必須監(jiān)測(cè)血糖值。
如果諾和銳@不呈無(wú)色澄明液體，則不能使用。
任何未使用的產(chǎn)品或廢料應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)匾筮M(jìn)行處置。
如何使用本品的說(shuō)明
使用本品前
1.檢查本品標(biāo)簽以確定胰島素類(lèi)型正確。
2.使用前請(qǐng)檢查本品，包括橡皮活塞。如果筆芯已經(jīng)損壞,請(qǐng)不要使用本品。請(qǐng)仔細(xì)閱讀胰島素注射系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)以獲得更多指導(dǎo)。
3.使用醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。
4.每次注射必須使用一個(gè)新的針頭，以防止注射污染。不能使用本品的情況
5.如果本品或裝有本品的器械發(fā)生墜落、損壞或遭到擠壓，則有胰島素外漏的危險(xiǎn)。
6.如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。
7.如果門(mén)冬胰島素注射液不呈無(wú)色澄明液體。
本品可用于皮下注射或經(jīng)胰島素泵給藥用于連續(xù)皮下胰島素輸注治療。本品也可在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)測(cè)下進(jìn)行靜脈給藥。
為避免形成腫塊，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點(diǎn)。最佳注射部位為腰的前部(腹壁);臀部;大腿前側(cè)或上臂。腹壁給藥起效更快。
本品應(yīng)與諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)和諾和針@配合使用。
如患者同時(shí)接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用諾和諾德公司生產(chǎn)的兩個(gè)胰島素注射系統(tǒng)，每個(gè)注射系統(tǒng)分別用于注射不同種類(lèi)的胰島素。
本品不可重新灌裝使用。
患者必須隨身配備可替換的胰島素注射裝置，以防因筆芯丟失和損壞而影響用藥。
如何使用本品
1.本品皮下注射?；颊邞?yīng)采用醫(yī)生或糖尿病專(zhuān)業(yè)護(hù)士的指導(dǎo)以及胰島素注射系統(tǒng)用戶手冊(cè)中描述的注射技巧進(jìn)行注射。
2.注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒，以確保藥液全部注射入體內(nèi)。
3.每次注射后必須卸下針頭。否則，當(dāng)溫度變化時(shí)就會(huì)有藥液從針頭漏出。
有關(guān)胰島素泵輸注系統(tǒng)
本品不能與其他胰島素混合進(jìn)行胰島素泵輸注。
關(guān)于本品在胰島素泵中的使用方法請(qǐng)遵醫(yī)囑。
在接受連續(xù)皮下胰島素輸注治療之前，患者應(yīng)得到詳細(xì)的相關(guān)指導(dǎo)，包括：如何使用胰島素泵，患其他疾病時(shí)和血糖過(guò)高或過(guò)低時(shí)的應(yīng)對(duì)措施，以及胰島素泵損壞時(shí)的應(yīng)對(duì)措施。
1.在插入針頭之前，用肥皂和水清洗雙手和將要注射的部位，以避免輸注部位的感染。
2.在灌注一個(gè)新的儲(chǔ)藥器時(shí)，確保不要在儲(chǔ)藥器或管路中留下大氣泡。
3.輸注裝置(管路和針頭)必須根據(jù)輸注裝置說(shuō)明中的相關(guān)要求進(jìn)行更換。
為了使患者受益于胰島素泵輸注治療，同時(shí)及時(shí)發(fā)現(xiàn)胰島素泵可能出現(xiàn)的故障，建議在進(jìn)行胰島素泵輸注時(shí)定期監(jiān)測(cè)患者血糖水平。
胰島素泵損壞時(shí)的應(yīng)對(duì)措施
接受連續(xù)皮下胰島素輸注治療的患者必須隨身配備備用的胰島素并可以進(jìn)行皮下注射，以防胰島素泵系統(tǒng)損壞而影響用藥。
[劑 型]
注射劑
[不良反應(yīng)]
患者使用本品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)主要與劑量相關(guān)，且與胰島素藥理學(xué)作用有關(guān)。與其他胰島素制劑相同，低血糖是本品治療中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠(yuǎn)高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。重度的低血糖可能導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚厥以及暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。臨床試驗(yàn)和上市后的經(jīng)驗(yàn)表明，低血糖發(fā)生的頻率隨患者的人群和用法用量的不同而變化，因此無(wú)法呈現(xiàn)低血糖發(fā)生的確切頻率。
在臨床試驗(yàn)期間，本品與人胰島素相比，低血糖的總體發(fā)生率沒(méi)有差異。
總結(jié)臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生頻率，經(jīng)過(guò)總體判斷認(rèn)為和本品有關(guān)的不良反應(yīng)如下所列。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義如下：少見(jiàn)不良反應(yīng)(大于1/1，000;小于1/100)，罕見(jiàn)不良反應(yīng)(大于1/10,000;小于1/1，000)，個(gè)別不良反應(yīng)病例定義為非常罕見(jiàn)不良反應(yīng)(小于1/10，000)，包括單獨(dú)的病例報(bào)告。在每個(gè)頻率分組下，不良反應(yīng)均按照嚴(yán)重程度的降序列出。
免疫系統(tǒng)失調(diào)
少見(jiàn)不良反應(yīng)-蕁麻疹，皮疹，出疹。
非常罕見(jiàn)不良反應(yīng)-過(guò)敏反應(yīng)。
全身性過(guò)敏反應(yīng)的癥狀可能包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降。全身性過(guò)敏反應(yīng)有可能危及生命。
神經(jīng)系統(tǒng)異常
罕見(jiàn)不良反應(yīng)-周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)病變。
快速改善血糖水平控制可能發(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。
視覺(jué)異常
少見(jiàn)不良反應(yīng)-屈光不正。
胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過(guò)性的。
少見(jiàn)不良反應(yīng)-糖尿病視網(wǎng)膜病變。
長(zhǎng)期血糖控制良好可降低患糖尿病視網(wǎng)膜病變的風(fēng)險(xiǎn)。但是因強(qiáng)化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能發(fā)生糖尿病視網(wǎng)膜病變惡化。
皮膚和皮下組織異常
少見(jiàn)不良反應(yīng)-脂肪代謝障礙。
注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪代謝障礙。這一情況通常是因?yàn)槲丛谧⑸鋮^(qū)域內(nèi)輪換注射點(diǎn)所致。
少見(jiàn)不良反應(yīng)-局部超敏反應(yīng)。
在胰島素治療期時(shí)，可能發(fā)生注射點(diǎn)局部的超敏反應(yīng)(如紅、腫和瘙癢)。上述反應(yīng)通常為暫時(shí)性的，在繼續(xù)治療的過(guò)程中會(huì)自行消失。
全身不適和注射部位異常
少見(jiàn)不良反應(yīng)-水腫
胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象，這種現(xiàn)象通常為一過(guò)性的。
[注意事項(xiàng)]
本品注射劑量不足或治療中斷時(shí)，特別是在1型糖尿病患者中，可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，這可能是致命的。
血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療其低血糖的先兆癥狀可能會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意如果發(fā)生低血糖癥狀，因人胰島素類(lèi)似物起效迅速的藥效學(xué)特征，注射本品后低血糖癥狀的出現(xiàn)會(huì)比可溶性人胰島素早。
本品的注射時(shí)間應(yīng)與進(jìn)餐時(shí)間緊密相連，即緊鄰餐前。本品起效迅速，所以必須同時(shí)考慮患者的合并癥及合并用藥是否會(huì)延遲食物的吸收。
伴有其他疾病時(shí)（特別是感染時(shí)），通?；颊叩囊葝u素需要量會(huì)增加。
患者換用不同品牌和類(lèi)型的胰島素制劑時(shí)，與先前使用的胰島素相比，低血糖的早期先兆癥狀可能會(huì)有所改變或不太顯著?；颊邠Q用不同類(lèi)型或品牌的胰島素制劑的過(guò)程，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致劑量改變：藥物規(guī)格、品牌、類(lèi)型、種類(lèi)（動(dòng)物胰島素、人胰島素、人胰島素類(lèi)似物）和/或生產(chǎn)工藝?；颊邠Q用本品時(shí)如果需要調(diào)整劑量或用藥次數(shù)，則可以在首次給藥時(shí)，或者在開(kāi)始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。
與其他任何胰島素治療一樣，使用本品時(shí)可能發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、瘙癢、蕁麻疹、腫脹和炎癥。為減少或避免這些反應(yīng)，應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)輪換注射點(diǎn)。這些反應(yīng)通常會(huì)在數(shù)天至數(shù)周內(nèi)消失。罕見(jiàn)情況下，注射部位反應(yīng)可能需要終止使用本品。
漏餐或進(jìn)行無(wú)計(jì)劃，高強(qiáng)度的體力勞動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖。如果增強(qiáng)了體力活動(dòng)或者改變了正常飲食，也需要調(diào)整本品的劑量。
餐后立即運(yùn)動(dòng)會(huì)增加低血糖的危險(xiǎn)。
運(yùn)動(dòng)員慎用。
對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響：
低血糖可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力。這些能力受損，會(huì)造成危險(xiǎn)（如在駕駛汽車(chē)和操作機(jī)械的過(guò)程中）。
應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。
[用藥禁忌]
以下患者禁用：
·對(duì)門(mén)冬胰島素或本品中任何其他成份過(guò)敏者。
·低血糖發(fā)作時(shí)。
[主要成份]
化學(xué)名稱(chēng)：門(mén)冬胰島素(通過(guò)基因重組技術(shù)，利用酵母產(chǎn)生的)。1單位(1U)相當(dāng)于6nmol，0.035mg不含鹽的無(wú)水門(mén)冬胰島素。
分子式：C256H381N65O79S6
分子量：5826
本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.172g和苯酚0.15g。
其它成份為甘油、氯化鋅、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、鹽酸和/或氫氧化鈉(PH值調(diào)節(jié)劑)、注射用水。
[藥品相互作用]
已知有多種藥物會(huì)影響葡萄糖代謝。
可能會(huì)減少胰島素需要量的藥物
口服降糖藥(OHAs)，奧曲肽，單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)，非選擇性β-腎上腺素能阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽，酒精，合成代謝類(lèi)固醇和硫胺類(lèi)制劑。
可能會(huì)增加胰島素需要量的藥物：
口服避孕藥，噻嗪類(lèi)利尿劑，糖皮質(zhì)激素，甲狀腺激素，交感神經(jīng)興奮劑和達(dá)那唑。
β-阻滯劑可能會(huì)掩蓋低血糖癥狀。
酒精可以加劇和延長(zhǎng)胰島素引起的低血糖。
配伍禁忌
一些化學(xué)物質(zhì)加入到胰島素中可能導(dǎo)致胰島素的降解，如：含有巰基或亞硫酸鹽的藥品。
[生產(chǎn)企業(yè)]
丹麥諾和諾德公司
[批準(zhǔn)文號(hào)]
國(guó)藥準(zhǔn)字J20100124
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