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本文來源：藥議

10月4日，美國FDA發(fā)布藥物安全警告，同時感染乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV）的患者在服用直接作用的抗丙肝病毒藥物（DAAs）時，面臨體內乙肝病毒再激活的風險(一般在用藥后4-8周HBV被激活)。在少數情況下，可能導致嚴重肝臟疾病甚至死亡。

因此，FDA要求在DAA藥物標簽中增加黑框警告，警示HBV再活躍的風險（激活HBV的原因目前尚未知）。醫(yī)護人員需對接受DAA藥物治療的所有患者進行HBV篩查和監(jiān)測。這個警告也將被包含在患者信息傳單或DAA藥物用藥指南中。

直接作用的抗病毒藥物可用于治療慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，通過抑制體內病毒復制等減少體內病毒數量，通?？梢灾斡?。如果不進行治療，HCV可導致嚴重的肝臟問題，包括肝硬化，肝癌和死亡等。

DAA藥物在批準過程中，臨床試驗不良事件并不包括HBV再激活。因為III期臨床試驗會排除同時感染HBV/HCV的患者。但在2013年11月22日至2016年7月18日這31個月期間，FDA已獲得的報告顯示，共有24例同時感染HBV/HCV的患者在使用DAA藥物治療丙型肝炎時，發(fā)生HBV再激活的情況。其中兩名患者死亡，一名患者需要肝臟移植。

①醫(yī)護人員對即將使用DAA藥物治療的丙肝（HCV）患者進行HBV篩查和監(jiān)測；

②丙肝（HCV）患者若曾是HBV病毒攜帶者、或者除丙肝外還患有其它肝病如肝硬化等、或者是HIV病毒攜帶者，在即將接受DAA藥物治療前，應告知醫(yī)護人員病史；

③鼓勵醫(yī)護人員和患者向FDA報告相關藥物不良反應事件。