“ 最近以來一批醫(yī)美服務(wù)類企業(yè)正在考慮進軍醫(yī)美器械領(lǐng)域。”
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，“美學(xué)(化妝品)設(shè)備通常用于改善外觀。FDA可能會根據(jù)它們的預(yù)期用途以及它們是否會影響身體結(jié)構(gòu)或功能而對其進行監(jiān)管。”近年來，全球范圍內(nèi)新的令人興奮的美容醫(yī)療設(shè)備的可用性導(dǎo)致對醫(yī)療美容治療的需求持續(xù)增加，大批醫(yī)美機構(gòu)進軍醫(yī)美醫(yī)療器械市場也是一種趨勢。
01
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愿聞其詳（上）
高科技美容醫(yī)療設(shè)備的進步使得美容治療比以前的治療更有效、更安全，導(dǎo)致對醫(yī)生、美學(xué)家、美容師和其他皮膚護理專業(yè)人員的高需求。而醫(yī)學(xué)美容行業(yè)正在全球范圍內(nèi)開發(fā)廣泛的技術(shù)、設(shè)備、流程和系統(tǒng)，包括美容激光、紅外光、射頻(RF)能源和超聲波技術(shù)。美容激光用于醫(yī)療和美容水療，用于皮膚病學(xué)目的，幫助患者解決皺紋、皮膚表面修復(fù)、脂肪團減少、色素沉著、脫毛、不必要的靜脈、皮膚狀況、脂肪減少、身體輪廓和其他美容問題。
美容醫(yī)療設(shè)備是基于射頻技術(shù)，這是最流行的和高度有益的技術(shù)用于面部皺紋減少，超聲波技術(shù)，激光技術(shù)等技術(shù)。醫(yī)療器械法規(guī)的變化在器械制造商之間造成了歧義。新的醫(yī)療器械法規(guī)擴大了器械類別的范圍和其他監(jiān)管合規(guī)的責(zé)任因素。這些規(guī)定正在重塑和改進安全做法和指導(dǎo)方針。作為醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管，讓我們看看這些設(shè)備適用的法規(guī)遵從性到底有哪些具體細節(jié)。
02
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愿聞其詳（下）
EUMDR的合規(guī)性問題：此前歐洲的MDD框架將化妝品和美容醫(yī)療器械排除在其范圍之外。但目前的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)涵蓋了許多類型的這些產(chǎn)品。MDR附件XVI將少數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品分組，如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡和其他需要符合新規(guī)定的產(chǎn)品。因此，要在歐洲銷售附件XVI產(chǎn)品，制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。MDD到MDR的過渡對一些制造商來說是困惑的，制造商的專家團隊需要建立有效的過渡策略，這應(yīng)當包括：創(chuàng)建技術(shù)文件并提交給公告機構(gòu)，培訓(xùn)和實施ISO13485質(zhì)量管理體系，上市后監(jiān)控規(guī)劃，最為重要的還是臨床評估報告(CER)。
化妝品和美容醫(yī)療器械的USFDA法規(guī)符合性：醫(yī)美設(shè)備能使皮膚恢復(fù)活力并緊致，撫平或減少皺紋，讓你看起來更年輕。FDA和加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)批準了很多類似的這些產(chǎn)品。美國食品和藥物管理局有兩條監(jiān)管途徑，允許制造商在美國銷售他們的產(chǎn)品。第一個是FDA510(k)流程，其工作原理是將新設(shè)備與已有的和FDA批準的設(shè)備進行比較，并確定兩種設(shè)備基本上等效。另一種途徑是PMA上市前批準流程，由于風(fēng)險較高，主要用于lll類設(shè)備。
剛剛步入醫(yī)美器械的企業(yè)需要在策略制定方面先行一步。
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