“ 只做比對，還不是Legacy Device, 個(gè)人認(rèn)為很難完成MDR合規(guī)。”
顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管這款產(chǎn)品的適應(yīng)癥：該產(chǎn)品適用于非急性期癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄病人的介入治療，
通過球囊擴(kuò)張， 以改善顱內(nèi)動(dòng)脈血管的血流灌注。顱內(nèi)動(dòng)脈包括：基底動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈、頸動(dòng)脈顱內(nèi)段和椎動(dòng)脈顱內(nèi)段。但是如果進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段其必須擁有合適的臨床終點(diǎn)，我們今天來看看別人的臨床試驗(yàn)是如何設(shè)計(jì)的。
01
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愿聞其詳（上）
吞咽困難是腦卒中后的嚴(yán)重并發(fā)癥，嚴(yán)重影響著全球人群的健康和生活質(zhì)量。吞咽困難患者的誤吸風(fēng)險(xiǎn)高于一般人。導(dǎo)管球囊擴(kuò)張術(shù)是近年來治療吞咽困難的一種新療法，可改善環(huán)咽肌失弛緩癥的癥狀。有關(guān)的臨床試驗(yàn)研究往往用于確認(rèn)導(dǎo)管球囊擴(kuò)張治療吞咽困難的有效性和安全性。
來自中國的臨床科研團(tuán)隊(duì)已經(jīng)在不同的數(shù)據(jù)庫中檢索與該研究相關(guān)的文獻(xiàn)，例如:中國國家知識基礎(chǔ)設(shè)施、萬方數(shù)據(jù)、PubMed、Cochrane圖書館和Embase，檢索截止日期為2022年1月。文獻(xiàn)選擇、數(shù)據(jù)收集以及偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估將由2名獨(dú)立研究人員進(jìn)行。使用Stata和review
manager 5.4進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。其結(jié)果已經(jīng)提交給同行評議的期刊，最終結(jié)論為：本研究將通過提交高質(zhì)量的數(shù)據(jù)綜合來驗(yàn)證導(dǎo)管球囊擴(kuò)張是否可以改善吞咽困難。這項(xiàng)研究已在PROSPERO登記。注冊號為CRD42022358433。該方案使用的方法將遵循系統(tǒng)評價(jià)和薈萃分析方案聲明的首選報(bào)告項(xiàng)目。
該研究的質(zhì)量很高，納入的研究類型均為隨機(jī)對照試驗(yàn)，研究導(dǎo)管球囊擴(kuò)張治療卒中后環(huán)咽肌失弛緩癥引起的吞咽困難的有效性和安全性。如果文章類型為案例、綜述、摘要和評論，都將排除它們?；颊弑仨毞献渲泻笸萄世щy的國家或全球公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)，如歐洲吞咽障礙學(xué)會白皮書中概述的標(biāo)準(zhǔn)?；颊叩淖畹湍挲g為18歲，對患者的性別、種族或病程沒有限制。其他疾病引起的吞咽困難患者除外。
研究人員將主要考慮采用導(dǎo)管球囊擴(kuò)張作為實(shí)驗(yàn)組。同時(shí)將考慮除導(dǎo)管球囊擴(kuò)張外的其他治療作為對照組。研究人員將考慮以下方法作為結(jié)局指標(biāo):療效、視頻透視吞咽研究評分、水吞咽測試、標(biāo)準(zhǔn)吞咽評估量表評分、癥狀評分標(biāo)準(zhǔn)和功能性口服攝入量表。同時(shí)將臨床療效作為主要結(jié)局。吞咽功能將被視為次要結(jié)果。
研究排除標(biāo)準(zhǔn)包括：
[1]重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。
[2]缺失數(shù)據(jù)分析。
[3]回顧性文獻(xiàn)。
[4]非英文文獻(xiàn)。
[5]文獻(xiàn)中沒有必要的結(jié)果。
[6]試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合格的文獻(xiàn)(例如，試驗(yàn)中沒有明確的試驗(yàn)控制)。
[7]非隨機(jī)對照試驗(yàn)
[8]動(dòng)物試驗(yàn)。
02
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愿聞其詳（下）
研究人員將在幾個(gè)數(shù)據(jù)庫中搜索相關(guān)資料。以下關(guān)鍵詞將包括在搜索條件中:隨機(jī)對照試驗(yàn)、中風(fēng)、吞咽困難、導(dǎo)管球囊擴(kuò)張及其各自的醫(yī)學(xué)主題詞。研究人員還將在世衛(wèi)組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺、中國臨床試驗(yàn)注冊中心、ClinicalTrials.gov和谷歌scholar上查找任何相關(guān)的當(dāng)前或未發(fā)表的研究。兩名研究人員將分別從列出的論文中提取重要信息和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。Endnote X9將用于維護(hù)合適的文獻(xiàn)，Microsoft Excel將用于創(chuàng)建基本信息和研究統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的表格。
兩名研究人員將被分配獨(dú)立確定合格的研究。為了進(jìn)行初步篩選，他們首先通過閱讀標(biāo)題和摘要在數(shù)據(jù)庫中檢索相關(guān)文獻(xiàn)。然后，我們將下載并閱讀剩余文獻(xiàn)的全文。最后，采用排除標(biāo)準(zhǔn)剔除所有文獻(xiàn)后，將剩余文獻(xiàn)納入系統(tǒng)評價(jià)和meta分析。假設(shè)兩位研究者對文獻(xiàn)的選擇存在差異，第三位研究者將進(jìn)入對話并解決問題。如果文獻(xiàn)中原始研究數(shù)據(jù)描述不清楚或數(shù)據(jù)匱乏，研究人員將通過郵件或電話聯(lián)系作者完成。
兩名獨(dú)立研究人員將進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估。Cochrane Review推薦的質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)包括隨機(jī)序列生成(選擇偏倚)、分配隱藏(選擇偏倚)、參與者和人員盲化(績效偏倚)、結(jié)果評估盲化(檢測偏倚)、結(jié)果數(shù)據(jù)不完整(消耗偏倚)、選擇性報(bào)告偏倚(報(bào)告偏倚)和其他偏倚。研究人員將對每個(gè)項(xiàng)目做出“是”(低風(fēng)險(xiǎn))、“否”(高風(fēng)險(xiǎn))和“不清楚”(缺乏相關(guān)信息或偏見的不確定性)的判斷。
兩名研究人員將通過Review
Manager 5.4獨(dú)立進(jìn)行meta分析。連續(xù)數(shù)據(jù)將使用具有95%置信區(qū)間(CI)的聯(lián)合平均差，二分類數(shù)據(jù)將使用具有95% CI的聯(lián)合優(yōu)勢比和相對風(fēng)險(xiǎn)。采用卡方檢驗(yàn)評價(jià)各研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)異質(zhì)性。異質(zhì)性的大小將通過I2來定量判斷。當(dāng)測試結(jié)果為P >時(shí)。0.05和I2 < 50%時(shí)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析。如果測試結(jié)果P <。05和I2 > 50%，研究人員將分析異質(zhì)性的來源并選擇隨機(jī)效應(yīng)模型。亞組分析將在異質(zhì)性顯著的假設(shè)下進(jìn)行。如果結(jié)果包括10個(gè)或更多的研究，研究人員將制作發(fā)表偏倚評估漏斗圖。研究人員將使用推薦等級、評估、發(fā)展和評價(jià)方法來驗(yàn)證納入研究的證據(jù)質(zhì)量。發(fā)展和評價(jià)方法將證據(jù)質(zhì)量分為極低、低、中等和高。
最終該研究旨在驗(yàn)證導(dǎo)管球囊擴(kuò)張治療腦卒中后吞咽困難的有效性和安全性，以供臨床推廣。導(dǎo)管球囊擴(kuò)張術(shù)是近年來治療吞咽困難的常用方法。然而，尚無關(guān)于導(dǎo)管球囊擴(kuò)張的安全性和有效性的meta分析。因此，有必要驗(yàn)證導(dǎo)管球囊擴(kuò)張術(shù)的安全性和有效性，以替代傳統(tǒng)的治療方法。
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