▎藥明康德內(nèi)容團隊報道
從外部引進產(chǎn)品已成為醫(yī)藥公司拓展產(chǎn)品管線的重要方式之一。公開信息顯示，2020上半年中國生物制藥領(lǐng)域的授權(quán)交易合作依然活躍。據(jù)不完全統(tǒng)計，上半年至少有25家中國醫(yī)藥公司從中國境外引進了創(chuàng)新療法，包括貝達藥業(yè)、康希諾、天士力、豪森藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥、信達生物、復星醫(yī)藥、百濟神州等公司。本文中，我們節(jié)選了部分備受關(guān)注的授權(quán)合作案例，來看看這些明星公司都引進了哪些創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)。2020上半年中國公司授權(quán)交易案例（節(jié)選）注：本表為不完全統(tǒng)計。數(shù)據(jù)來源：各公司新聞稿及公開信息。統(tǒng)計周期：2020/1/1-2020/6/30。醫(yī)藥觀瀾制圖受新冠疫情的影響，用于預防新型冠狀病毒感染（COVID-19）的疫苗成為了上半年合作交易的焦點之一。其中，復星醫(yī)藥獲得了BioNTech公司旗下針對COVID-19的疫苗產(chǎn)品在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家開發(fā)、商業(yè)化權(quán)益，此筆交易金額高達8500萬美元。近日，復星醫(yī)藥宣布獲BioNTech授權(quán)的mRNA疫苗BNT162b1已在中國獲批臨床研究，擬開發(fā)主要用于18歲及以上人群預防新型冠狀病毒感染。同時，還有多家中國公司在新冠病毒疫苗或抗體的開發(fā)方面達成合作。例如，康希諾生物和加拿大的Precision NanoSystems（PNI）公司達成協(xié)議，將利用PNI公司的獨有RNA疫苗技術(shù)平臺，開發(fā)基于mRNA脂質(zhì)納米顆粒（mRNA-LNP）技術(shù)的新冠病毒疫苗，康希諾生物將獲得在亞洲地區(qū)（日本除外）推廣疫苗產(chǎn)品的權(quán)利。此外，和鉑醫(yī)藥、君實生物、三葉草生物、艾棣維欣等公司也分別與不同的公司達成了關(guān)于新冠病毒疫苗或抗體的合作。溶瘤病毒是一類能夠有效感染并消滅癌細胞的病毒。溶瘤病毒免疫療法具有雙重的抗癌作用機制：它們不但能夠通過溶瘤病毒感染到腫瘤內(nèi)大量繁殖引發(fā)癌細胞裂解死亡，同時還可表達腫瘤特異性免疫激活蛋白，激發(fā)全身性抗腫瘤免疫反應(yīng)。目前，溶瘤病毒療法已成為腫瘤免疫療法領(lǐng)域的一個重要研究領(lǐng)域。上半年，包括天士力、普米斯生物等在內(nèi)的中國公司均引進了溶瘤病毒在研產(chǎn)品。天士力：從日本Takara Bio公司引進了一款溶瘤病毒產(chǎn)品C-REV，此筆交易首付款及里程碑付款總額最高達2750萬美元。C-REV是一種1型單純皰疹病毒（HSV-1）減毒菌株，可在腫瘤細胞中選擇性復制并分解腫瘤細胞，而不會損壞正常細胞。目前，C-REV正被開發(fā)用于治療胰腺癌和黑色素瘤。
普米斯生物：與芬蘭的TILT Biotherapeutics公司達成略合作，獲得了后者旗下一款溶瘤病毒產(chǎn)品TILT-123在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。TILT-123是一種人類5/3嵌合腺病毒，僅能選擇性地在大多數(shù)人類腫瘤細胞中復制并起到溶瘤作用。此外，該產(chǎn)品通過在腫瘤局部表達具有免疫調(diào)節(jié)作用的細胞因子，有望進一步提高抗腫瘤治療的作用，且不引起毒副反應(yīng)的增加。
雙特異性抗體因含有兩種特異性抗原結(jié)合位點，可同時與靶細胞和功能細胞（如T細胞）進行相互作用，介導一系列免疫反應(yīng)，備受企業(yè)青睞。根據(jù)公開信息，上半年有多家中國公司引進了雙特異性抗體在研藥物，包括再鼎醫(yī)藥、創(chuàng)響生物等公司。再鼎醫(yī)藥：以高達1.9億美元的金額獲得了再生元（Regeneron）一款在研CD20xCD3雙特異性抗體REGN1979在大中華區(qū)的開發(fā)和獨家商業(yè)化權(quán)益。REGN1979旨在通過與B細胞腫瘤蛋白（CD20）和免疫系統(tǒng)T細胞受體（CD3）結(jié)合來殺傷癌細胞。該在研藥已被美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和濾泡性淋巴瘤（FL）。在中國，REGN1979的臨床試驗申請已于今年7月獲得受理。創(chuàng)響生物：與Affibody公司達成全球戰(zhàn)略合作，獲得了后者旗下一款自身免疫創(chuàng)新藥物ABY-035在大中華區(qū)和韓國等國家和地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，以及在日本以外的亞太地區(qū)進行臨床開發(fā)的權(quán)利，此筆交易首付款和里程碑付款高達2.25億美元。ABY-035是Affibody公司利用其獨創(chuàng)的技術(shù)平臺開發(fā)的一種新型雙特異性分子，可以特異性結(jié)合IL-17A的兩個亞基以及血清中的白蛋白，即將完成針對銀屑病患者的全球2期臨床。與傳統(tǒng)抗體藥物相比，ABY-035具有分子量極小、親和力更高、類似于單抗的半衰期等特點。除了引進產(chǎn)品，還有多家公司在雙特異性抗體領(lǐng)域還達成了研發(fā)合作。今年5月，信達生物與羅氏（Roche）達成研發(fā)戰(zhàn)略合作，開發(fā)和商業(yè)化多個雙特異性抗體和細胞治療產(chǎn)品。信達生物將負責產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，羅氏則保留對這些產(chǎn)品在中國以外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的獨家回購選擇權(quán)。如羅氏行使其全部選擇權(quán)，則將向信達生物支付總計約21美元的首付款和里程碑付款。單克隆抗體依然是企業(yè)研究的熱點之一。上半年，包括貝達藥業(yè)、來凱醫(yī)藥、信達生物、百濟神州等在內(nèi)的公司均引進了不同類型的單克隆抗體，包括PD-1/PD-L1抗體、CTLA-4抗體、CD47受體抗體等等。其中，貝達藥業(yè)與Agenus公司達成合約3500萬美元的合作，引進后者PD-1抗體balstilimab和CTLA-4抗體zalifrelimab這兩款腫瘤免疫單克隆抗體。來凱醫(yī)藥獲得了諾華（Novartis）旗下一款PD-L1抗體(FAZ053)的全球獨家權(quán)利。信達生物獲得Alector旗下一款靶向SIRP-alpha（CD47受體）的抗體（AL008）在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。百濟神州更是引進了三款單克隆抗體藥物，包括司妥昔單抗、dinutuximab beta、以及靶向Dickkopf-1（DKK1）的單抗。除了上述藥物類型，其它引進的產(chǎn)品還有CDK4/6抑制劑、多肽藥物、抗病毒藥物、干細胞藥物、BTK抑制劑等等。希望這些創(chuàng)新療法的研究順利進行，早日惠及中國患者。
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