新上市的PCV13價國產(chǎn)疫苗，讓肺炎球菌疫苗又多了一種選擇。13價、23價，單載體、雙載體，國產(chǎn)、進口，真選起來讓人舉棋不定，別著急，看完這篇文章就清楚了。
肺炎鏈球菌可引起多種不同臨床類型的感染，統(tǒng)稱為肺炎鏈球菌性疾?。╬neumococcal disease , PD），已經(jīng)報道的臨床疾病種類已有近百種。
肺炎鏈球菌性疾病具有“四高一低”的典型特征（定植率高、致殘率高、死亡率高、細菌耐藥性高、發(fā)病年齡低）而成為世界范圍內(nèi)嚴重的公共衛(wèi)生問題之一[1]。世界衛(wèi)生組織將PD列為需“極高度優(yōu)先'使用疫苗預(yù)防的疾病。
和其他疫苗可預(yù)防傳染病一樣，肺炎疫苗是預(yù)防肺炎鏈球菌性疾病最經(jīng)濟、最有效、最安全的措施。但哪些人應(yīng)該接種肺炎球菌疫苗？13價、23價，進口、國產(chǎn)該怎么選呢？
肺炎球菌疫苗最全選擇攻略
首先我們要搞清楚有哪些用于預(yù)防PD的疫苗。目前我國主要有2種，分別是23價肺炎球菌多糖疫苗（23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, PPV23）、13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（13-valent pneumococcal conjugate vaccine, PCV13），PCV13有進口和國產(chǎn)2種，國產(chǎn)PCV13又分為單載體和雙載體2種。
接下來我們通過對生產(chǎn)工藝、疫苗載體、可預(yù)防的血清型別的解析，加深對肺炎球菌疫苗的認識，供各預(yù)防接種門診的醫(yī)生參考。
多糖 or 多糖結(jié)合
目前己上市的疫苗為肺炎球菌多糖疫苗（PPV）和肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV） ，研發(fā)設(shè)計均基于Spn莢膜多糖，均涵蓋了導(dǎo)致PD的最常見血清型。
PPV 為非T細胞依賴性抗原，在<2歲嬰幼兒體內(nèi)難以產(chǎn)生有效的保護性抗體，且不同人對不同血清型應(yīng)答高低不一。[2]
PCV將Spn莢膜多糖與蛋白質(zhì)共價結(jié)合，從而莢膜多糖抗原由非T細胞依賴性抗原轉(zhuǎn)變?yōu)門細胞依賴抗原，使嬰幼兒在免疫后能產(chǎn)生良好的抗體應(yīng)答，且能產(chǎn)生記憶應(yīng)答。
單載體 or 雙載體
目前我國上市的國產(chǎn)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV）分為單載體疫苗與雙載體疫苗。
單載體疫苗所用載體為破傷風(fēng)類毒素載體（TT），對疫苗任何活性成分、輔料或破傷風(fēng)類毒素過敏者，或者先前接種本品過敏者禁用。
雙載體疫苗所用載體為破傷風(fēng)類毒素載體（TT）與白喉類毒素載體（DT），對本品所含任何成分，包括輔料、白喉類毒素、破傷風(fēng)類毒素等過敏者禁用。
由于多含有1種載體蛋白，雙載體因此多1種禁忌癥人群，在選擇時需有所考慮。
13價 or 23價
目前我國可以用于預(yù)防PD的疫苗主要有2種，分別是23價肺炎球菌多糖疫苗（PPV23)、13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13）。PPV23可以預(yù)防其包含的23種肺炎鏈球菌血清型引起的疾病，而PCV13可以預(yù)防其包含的13種肺炎鏈球菌血清型引起的疾病，無論是PCV，還是PPV，都覆蓋了絕大多數(shù)肺炎鏈球菌的流行菌株型別。
國產(chǎn) or 進口
PCV13有國產(chǎn)和進口兩種。兩者覆蓋血清型完全一致，有效性和安全性均得到國家認可。
國產(chǎn)PCV13（TT載體）完成了國內(nèi)首個真正意義上的嬰幼兒疫苗多中心臨床試驗。試驗共納入2760名嬰兒，試驗人群來自河北、河南、山西三省一市共6個現(xiàn)場，隨機分為PCV7組（對照組）和中國PCV13組（實驗組），考察兩種疫苗的保護效力和安全性等數(shù)據(jù)，主要指標為IgG≥0.35μg/mL受試者百分比。結(jié)果顯示：國產(chǎn)PCV13各年齡組全程免疫后IgG≥0.35μg/mL受試者百分比接近100%。6月齡以下、7-11月齡、12-23月齡、24-71月齡嬰幼兒接種后免疫應(yīng)答率均達到評價標準，其中6周齡嬰兒全程免疫后應(yīng)答率接近100%。
接種對象和免疫程序?qū)Ρ?nbsp;
PPV23
適用于2周歲及以上易感人群，尤其是以下重點人群但不局限于以下人群:
50歲以上人群；
患有慢性心血管疾?。òǔ溲孕牧λソ吆托募〔。⒙苑渭膊。ò–OPD和肺氣腫）或糖尿病的個體；
患酒精中毒、慢性肝臟疾?。òǜ斡不┘澳X脊液漏的個體；
功能性或解剖性無脾個體（包括鐮狀細胞病和脾切除）；
免疫功能受損人群（包括HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多發(fā)性骨髓瘤、—般惡性腫瘤、慢性腎衰或腎病綜合征患者）、進行免疫抑制性化療（包括皮質(zhì)激素類）的患者以及器官或骨髓移植患者；
具體請按照疫苗說明書規(guī)定的使用對象進行接種。通常采用1劑次免疫程序，如需復(fù)種，間隔時間應(yīng)≥5年，—般建議為免疫抑制的人群進行復(fù)種，或按照說明書建議進行復(fù)種。
由于疫苗劑次、價格、年齡范圍等因素，同時接種醫(yī)生對各說明書和專家共識中寫到的“易感人群”存在認識差異，一直以來在接種門診都有一個極具爭議的問題，即“健康兒童究竟要不要接種PPV23? ”。
2020版《中國兒童肺炎鏈球菌性疾病診斷、治療和預(yù)防專家共識》首次明確提出“不建議2歲及以上無PD風(fēng)險因素的兒童常規(guī)接種PPV23”。
進口PCV13
接種對象為6周齡-15月齡，推薦的免疫程序為基礎(chǔ)免疫2/4/6月齡各接種1劑次、加強免疫在12-15月齡接種1劑次，劑次間間隔4-8周，第3劑次和加強劑次間間隔8周。
國產(chǎn)PCV13
目前兩款國產(chǎn)PCV13接種對象為6周齡-5歲（6周歲生日前）。
6月齡以下接種4劑次，推薦的免疫程序為基礎(chǔ)免疫2/4/6月齡或3/4/5月齡各接種1劑次，加強免疫在12-15月齡接種1劑次。
7月齡-11月齡接種3劑次，基礎(chǔ)免疫2劑次， TT載體PCV13每劑次間隔≥2個月，雙載體PCV13每劑次間隔≥1個月；加強免疫1劑次，與第二劑次間隔≥2個月。
12-23月齡接種2劑次，接種間隔≥2個月。2-5歲（6周歲生日前）接種1劑次。
問題解答
PPV23和PCV13
是否可以相互替換或替代接種
再次明確，PPV23適用于2歲以上感染Spn、患PD風(fēng)險增加的人群，不推薦2歲以下的嬰幼兒使用PPV23，不推薦其他人群進行PPV23常規(guī)復(fù)種。[4]
2-10歲被診斷為高風(fēng)險的兒童，如果已完成PCV13常規(guī)免疫程序，需再接種1劑PPV23,與上1劑接種PCV13間隔至少2個月。既往未接種或未完成PCV13常規(guī)免疫，應(yīng)先接種1劑PCV13，間隔至少2個月再接種1劑PPV23。[5]
肺炎鏈球菌疾病在兒童中感染率高，感染可導(dǎo)致多種疾病及后遺癥，治療負擔(dān)重，疫苗是預(yù)防肺炎鏈球菌疾病最經(jīng)濟、有效的手段。PPV23價疫苗用于2歲以上易感人群接種，不用于2歲以下人群接種，及其他人群的常規(guī)復(fù)種。國產(chǎn)PCV13和進口PCV13價覆蓋血清型完全一致，有效性和安全性均得到國家認可，國產(chǎn)PCV13價的接種月齡相對靈活，可按照受種者情況選擇接種。
[1]肺炎鏈球菌性疾病相關(guān)疫苗應(yīng)用技術(shù)指南（2012版）
[2]2014版《實用疫苗學(xué)》
[3]疫苗說明書
[4]肺炎球菌性疾病免疫預(yù)防專家共識（2020版）
[5]《中國兒童肺炎鏈球菌性疾病診斷、治療和預(yù)防專家共識》解讀
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