2020年5月28日，全國(guó)人大十三屆三次會(huì)議表決通過(guò)了《中華人民共和國(guó)民法典》，中國(guó)進(jìn)入了“民法典時(shí)代”。《民法典》共7編、1260條，是一部鴻篇巨制，內(nèi)容覆蓋了中國(guó)社會(huì)生產(chǎn)生活的方方面面，也必將對(duì)臨床試驗(yàn)行業(yè)產(chǎn)生巨大影響。
《民法典》的立法目的是為了保護(hù)民事主體的合法權(quán)益，調(diào)整民事關(guān)系。臨床試驗(yàn)行業(yè)存在的民事法律關(guān)系主要包括合同關(guān)系和一般民事關(guān)系。我們就從這兩個(gè)方面來(lái)分析下《民法典》對(duì)臨床試驗(yàn)行業(yè)的影響。
一．合同關(guān)系
臨床試驗(yàn)行業(yè)的合同關(guān)系主要包括申辦方和研究機(jī)構(gòu)之間的合同關(guān)系；申辦方和CRO之間的合同關(guān)系，以及研究機(jī)構(gòu)和SMO之間的合同關(guān)系等。違反合同約定方將要依據(jù)《民法典》相關(guān)規(guī)定承擔(dān)違約責(zé)任?！睹穹ǖ洹?/span>的以下新規(guī)將對(duì)臨床試驗(yàn)行業(yè)帶來(lái)重大甚至革命性的影響。
1.電子合同
第469條 當(dāng)事人訂立合同，可以采用書(shū)面形式、口頭形式或者其他形式。書(shū)面形式是合同書(shū)、信件、電報(bào)、電傳、傳真等可以有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容的形式。以電子數(shù)據(jù)交換、電子郵件等方式能夠有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容，并可以隨時(shí)調(diào)取查用的數(shù)據(jù)電文，視為書(shū)面形式。
為了適應(yīng)電子商務(wù)和數(shù)字經(jīng)濟(jì)時(shí)代的需要，此條將合同成立的定義擴(kuò)大，增加了對(duì)以電子數(shù)據(jù)交換、電子郵件等方式訂立的電子合同形式的規(guī)定。對(duì)臨床試驗(yàn)行業(yè)影響主要有以下兩點(diǎn)。
未來(lái)在申辦者和研究機(jī)構(gòu)、申辦者和CRO，以及研究機(jī)構(gòu)和SMO之間的合同形式可以考慮采用電子合同的形式。電子合同可以提高簽署效率，促進(jìn)研究進(jìn)程，也是臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程化和信息化體系的組成部分。特別是在重大疫情等公共危機(jī)期間，更凸顯價(jià)值。電子臨床試驗(yàn)合同的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題是電子簽名問(wèn)題。電子簽名需要由第三方機(jī)構(gòu)事先對(duì)簽名各方的簽名資質(zhì)和身份進(jìn)行鑒定和認(rèn)證，從而實(shí)現(xiàn)電子簽名的合規(guī)化。
作為研究者和受試者之間的具有合同屬性的有法律地位的文書(shū)，電子知情同意書(shū)也是遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)的重要組成部分。而知情同意書(shū)的電子化中，受試者的電子簽名可能是瓶頸。可望通過(guò)人臉識(shí)別、指紋識(shí)別等技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)對(duì)受試者的身份核驗(yàn)，利用手寫(xiě)簽名完成對(duì)患者筆跡的采集，利用這些信息為患者一次性有效的數(shù)字簽名證書(shū)，從而實(shí)現(xiàn)患者對(duì)知情同意書(shū)的電子簽名的合規(guī)性。
2. 環(huán)保義務(wù)
第509條 當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照約定全面履行自己的義務(wù)。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)信原則，根據(jù)合同的性質(zhì)、目的和交易習(xí)慣履行通知、協(xié)助、保密等義務(wù)。當(dāng)事人在履行合同過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)避免浪費(fèi)資源、污染環(huán)境和破壞生態(tài)。
這一條提出了關(guān)于環(huán)保的一系列要求，包括避免資源浪費(fèi)、環(huán)境污染、生態(tài)破壞等。臨床試驗(yàn)不僅僅可能損害受試者權(quán)益，也可能損害環(huán)境。事實(shí)上，在《赫爾辛基宣言》2013年版第11條中，明確提到了環(huán)境保護(hù)的要求：醫(yī)學(xué)研究應(yīng)在盡量減少環(huán)境損害的情況下進(jìn)行。按照《民法典》精神，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)全生命周期中貫徹環(huán)境保護(hù)義務(wù)。
在研究設(shè)計(jì)上，未來(lái)的臨床試驗(yàn)應(yīng)逐漸改變目前大而全的現(xiàn)狀，向小而精準(zhǔn)的方向發(fā)展。圍繞研究目的，僅收集最關(guān)鍵的信息，并應(yīng)用新技術(shù)手段，減少不必要訪視和檢查。
在研究實(shí)施上，做好研究藥品、樣本、檢測(cè)試劑等物質(zhì)全流程管理，特別是在采樣、運(yùn)輸、保存和回收銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)，避免資源浪費(fèi)，杜絕環(huán)境污染。在質(zhì)量管理上，基于風(fēng)險(xiǎn)管理理念，采用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查與中心化監(jiān)查等多種形式的監(jiān)查方式結(jié)合，避免過(guò)度監(jiān)查，重復(fù)勞動(dòng)。
3. 情勢(shì)變更
第533條 合同成立后，合同的基礎(chǔ)條件發(fā)生了當(dāng)事人在訂立合同時(shí)無(wú)法預(yù)見(jiàn)的、不屬于商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的重大變化，繼續(xù)履行合同對(duì)于當(dāng)事人一方明顯不公平的，受不利影響的當(dāng)事人可以與對(duì)方重新協(xié)商；在合理期限內(nèi)協(xié)商不成的，當(dāng)事人可以請(qǐng)求人民法院或者仲裁機(jī)構(gòu)變更或者解除合同。人民法院或者仲裁機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合案件的實(shí)際情況，根據(jù)公平原則變更或者解除合同。
情勢(shì)變更寫(xiě)入《民法典》合同編，為處理合同履行過(guò)程中的情勢(shì)變更情形提供了法律依據(jù)。情勢(shì)變更不是因?yàn)椴豢煽沽?dǎo)致合同無(wú)法履行，而是合同的基礎(chǔ)條件改變導(dǎo)致不能按照原合同規(guī)定履行，不然對(duì)當(dāng)事人不公平。臨床試驗(yàn)合同主要涉及到費(fèi)用和進(jìn)度的定量要求，可能受到以下影響，需要做情勢(shì)變更。
在這次新冠疫情下，臨床試驗(yàn)的進(jìn)度計(jì)劃、受試者訪視、監(jiān)查訪視等受到嚴(yán)重影響，相應(yīng)的需要在雙方協(xié)商下進(jìn)行情勢(shì)變更，對(duì)原合同的進(jìn)度計(jì)劃和相關(guān)規(guī)定做出權(quán)變調(diào)整。
另外，在臨床試驗(yàn)期間，國(guó)家關(guān)于新藥研發(fā)注冊(cè)以及臨床試驗(yàn)發(fā)生了重大政策和法規(guī)變化，原來(lái)的臨床試驗(yàn)方案和研究方法可能不能適應(yīng)新法規(guī)的需要，這時(shí)候可能需要做情勢(shì)變更。臨床樣本檢測(cè)條件變化導(dǎo)致的檢查費(fèi)用較大變化，以及供應(yīng)商變更導(dǎo)致的服務(wù)費(fèi)用變化等，也是情勢(shì)變更的可能理由。
二． 一般民事關(guān)系
申辦者、研究機(jī)構(gòu)和受試者之間存在非合同關(guān)系的一般民事關(guān)系，主要發(fā)生在對(duì)受試者各種人格權(quán)的侵害。人格權(quán)是民事主體享有的生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)、姓名權(quán)、名稱(chēng)權(quán)、肖像權(quán)、名譽(yù)權(quán)、榮譽(yù)權(quán)、隱私權(quán)等權(quán)利。人格權(quán)受法律保護(hù)，任何組織或者個(gè)人不得侵害。人格權(quán)受到侵害的，受害人有權(quán)依照本法和其他法律的規(guī)定請(qǐng)求行為人承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。《民法典》的以下關(guān)于人格權(quán)的規(guī)定和臨床試驗(yàn)受試者有密切關(guān)系。
1. 生命權(quán)、身體權(quán)和健康權(quán)
第1002條 自然人享有生命權(quán)。自然人的生命安全和生命尊嚴(yán)受法律保護(hù)。任何組織或者個(gè)人不得侵害他人的生命權(quán)。
第1003條 自然人享有身體權(quán)。自然人的身體完整和行動(dòng)自由受法律保護(hù)。任何組織或者個(gè)人不得侵害他人的身體權(quán)。
第1004條 自然人享有健康權(quán)。自然人的身心健康受法律保護(hù)。任何組織或者個(gè)人不得侵害他人的健康權(quán)。
生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)最基本的人格權(quán)。而臨床試驗(yàn)作為以人體為受試者的研究，受試者的生命健康權(quán)的保護(hù)尤其重要。赫爾辛基宣言2013年版第7條規(guī)定：醫(yī)學(xué)研究必須遵守的倫理標(biāo)準(zhǔn)是：促進(jìn)和確保對(duì)人類(lèi)受試者的尊重，并保護(hù)他們的健康和權(quán)利。我國(guó)GCP2020年版第3條明確指出：受試者的權(quán)益和安全是臨床試驗(yàn)考慮的首要因素，優(yōu)于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。所以，臨床研究中任何在對(duì)受試者生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)的侵害，都是嚴(yán)重侵害受試者民事權(quán)利和臨床試驗(yàn)基本倫理原則的，比如二戰(zhàn)期間的法西斯人體試驗(yàn)。
2. 隱私權(quán)和個(gè)人信息保護(hù)
1）隱私權(quán)
第1032條 自然人享有隱私權(quán)。任何組織或者個(gè)人不得以刺探、侵?jǐn)_、泄露、公開(kāi)等方式侵害他人的隱私權(quán)。隱私是自然人的私人生活安寧和不愿為他人知曉的私密空間、私密活動(dòng)、私密信息。
第1033條 除法律另有規(guī)定或者權(quán)利人明確同意外，任何組織或者個(gè)人不得實(shí)施下列行為：
（一）以電話、短信、即時(shí)通訊工具、電子郵件、傳單等方式侵?jǐn)_他人的私人生活安寧；
（二）進(jìn)入、拍攝、窺視他人的住宅、賓館房間等私密空間；
（三）拍攝、窺視、竊聽(tīng)、公開(kāi)他人的私密活動(dòng)；
（四）拍攝、窺視他人身體的私密部位；
（五）處理他人的私密信息；
（六）以其他方式侵害他人的隱私權(quán)。
2）個(gè)人信息保護(hù)
第1034條 自然人的個(gè)人信息受法律保護(hù)。
個(gè)人信息是以電子或者其他方式記錄的能夠單獨(dú)或者與其他信息結(jié)合識(shí)別特定自然人的各種信息，包括自然人的姓名、出生日期、身份證件號(hào)碼、生物識(shí)別信息、住址、電話號(hào)碼、電子郵箱、健康信息、行蹤信息等。
個(gè)人信息中的私密信息，適用有關(guān)隱私權(quán)的規(guī)定；沒(méi)有規(guī)定的，適用有關(guān)個(gè)人信息保護(hù)的規(guī)定。
第1038條 信息處理者不得泄露或者篡改其收集、存儲(chǔ)的個(gè)人信息；未經(jīng)自然人同意，不得向他人非法提供其個(gè)人信息，但是經(jīng)過(guò)加工無(wú)法識(shí)別特定個(gè)人且不能復(fù)原的除外。
信息處理者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施和其他必要措施，確保其收集、存儲(chǔ)的個(gè)人信息安全，防止信息泄露、篡改、丟失；發(fā)生或者可能發(fā)生個(gè)人信息泄露、篡改、丟失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施，按照規(guī)定告知自然人并向有關(guān)主管部門(mén)報(bào)告。
隱私權(quán)和個(gè)人信息保護(hù)也是臨床試驗(yàn)重要倫理原則。赫爾辛基宣言2013年版第9條規(guī)定：在醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)研究受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、完整性、自我決定權(quán)、隱私，并為研究受試者的個(gè)人信息保密。我國(guó)GCP2020年版第7條明確指出：應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。
臨床試驗(yàn)全生命周期都涉及到隱私權(quán)和個(gè)人信息保護(hù)。首先，在研究設(shè)計(jì)階段，就應(yīng)該將個(gè)人信息收集范圍嚴(yán)格限制在最重要的必要信息內(nèi)，盡量減少不必要的信息收集和患者訪視，減少不必要的檢查項(xiàng)目，在源頭上最大限度地減少受試者個(gè)人信息泄露的可能性。
過(guò)去的受試者個(gè)人信息載體主要是紙質(zhì)，包括受試者身份鑒認(rèn)代碼表以及紙質(zhì)的原始數(shù)據(jù)記錄等。在不帶出研究機(jī)構(gòu)的原則下，做到形式上的保護(hù)還比較容易。隨著信息化社會(huì)到來(lái)，《民法典》首次將“電子郵箱地址”和“行蹤信息”等納入了個(gè)人信息保護(hù)的范疇，增加了受試者個(gè)人信息保護(hù)的廣度和難度。尤其是研究者要警惕無(wú)意中泄露受試者的電子個(gè)人信息和行蹤信息。
生物識(shí)別信息包括遺傳物質(zhì)信息也被《民法典》列入個(gè)人信息保護(hù)范疇。此舉意義重大，涉及到國(guó)家生物安全和個(gè)人健康安全。我國(guó)GCP2020版第三十七條（二）：禁止實(shí)施與倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案無(wú)關(guān)的生物樣本檢測(cè)（如基因等）。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來(lái)可能被使用等情況，應(yīng)當(dāng)由受試者簽署知情同意書(shū)，并說(shuō)明保存的時(shí)間和數(shù)據(jù)的保密性問(wèn)題，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他研究者共享等。如果不注意謹(jǐn)慎處理這一問(wèn)題，以后必然會(huì)出現(xiàn)被受試者以侵權(quán)追責(zé)的案例。
3. 臨床試驗(yàn)專(zhuān)門(mén)人格權(quán)
第1038條 為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，并經(jīng)其書(shū)面同意。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，不得向受試者收取試驗(yàn)費(fèi)用。
《民法典》首次規(guī)定了臨床試驗(yàn)專(zhuān)門(mén)人格權(quán)，為臨床試驗(yàn)侵權(quán)追責(zé)提供了明確的法律依據(jù)。包括臨床試驗(yàn)開(kāi)展的合法性，受試者的知情同意權(quán)和免費(fèi)參與權(quán)。
臨床試驗(yàn)的合法性包括法規(guī)審批和倫理審批，前者即NMPA的臨床試驗(yàn)批件或者備案，后者即倫理委員會(huì)的同意函。
臨床試驗(yàn)的知情同意權(quán)部分提到了試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能的風(fēng)險(xiǎn)，但是沒(méi)有窮舉，雖然GCP里面列出了知情同意書(shū)的詳細(xì)內(nèi)容，但是能否作為侵權(quán)責(zé)任的追究依據(jù)還不明確。
臨床試驗(yàn)的免費(fèi)參加權(quán)主要包括研究藥品免費(fèi)、研究相關(guān)檢查免費(fèi)，以及研究相關(guān)的損害的免費(fèi)治療。但是這里指的臨床試驗(yàn)是“為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進(jìn)行的臨床試驗(yàn)”，上市后臨床試驗(yàn)特別是真實(shí)世界研究似不在此范疇。
總結(jié)一下《民法典》對(duì)臨床試驗(yàn)行業(yè)的影響：
1. 規(guī)范電子合同訂立，開(kāi)啟臨床試驗(yàn)合同電子化。
2. 增加環(huán)境保護(hù)義務(wù)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)開(kāi)展綠色化。
3. 定義情勢(shì)變更內(nèi)涵，臨床試驗(yàn)合同變更合法化。
4. 強(qiáng)調(diào)個(gè)人信息保護(hù)，臨床試驗(yàn)信息保護(hù)嚴(yán)格化。
5. 引入臨床試驗(yàn)民權(quán)，臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任明確化。
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