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2019年12月7日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在上海正式發(fā)布了《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范(2019年版)》（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”），該《規(guī)范》在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士牽頭，共有70余名肝癌診療領(lǐng)域?qū)＜曳e極參與，歷經(jīng)10月余最終得以發(fā)布，為進(jìn)一步提升中國(guó)肝癌診療水平提供權(quán)威和規(guī)范化指導(dǎo)。

為了促進(jìn)“規(guī)范”在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用，發(fā)揮其提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的重要作用，中國(guó)健康促進(jìn)與教育協(xié)會(huì)攜手中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肝癌專業(yè)委員會(huì)，將主辦“衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2019年版）》在線教育項(xiàng)目”。項(xiàng)目將通過(guò)解讀《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2019年版）》，規(guī)范肝癌診療的臨床行為，改善肝癌病人預(yù)后，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全以及優(yōu)化醫(yī)療資源，更好地為肝癌患者提供更優(yōu)質(zhì)的診療服務(wù)。第一期直播于3月6日舉行，《規(guī)范》編寫專家委員會(huì)中的三位專家——復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周儉教授、曾蒙蘇教授以及孫惠川教授分別從外科、影像、免疫3個(gè)方面進(jìn)行解讀，并由編委會(huì)主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士進(jìn)行總結(jié)和點(diǎn)評(píng)。癌度將線上直播內(nèi)容要點(diǎn)整理成文，供大家了解和學(xué)習(xí)。

根據(jù)新版肝癌診療規(guī)范，手術(shù)治療貫徹入每一個(gè)分期，甚至于IIIa期都有手術(shù)切除的選擇。特別是在Ia期、Ib期、IIa期是以手術(shù)切除均是第一選擇，而IIb期和IIIa期部分的患者也可以選擇手術(shù)切除。根據(jù)研究數(shù)據(jù)表明，無(wú)論是大肝癌還是小肝癌，手術(shù)的五年生存率都是好于非手術(shù)切除，比如瘤內(nèi)注射，射頻消融，介入治療，所以外科手術(shù)是長(zhǎng)期生存最主要的手段之一。對(duì)于部分IV期肝癌仍可以選擇肝移植手術(shù)。

這次診療規(guī)范，對(duì)于肝癌外科治療主要有四個(gè)方面：

第一點(diǎn)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)早診早治。肝外科治療手段中最重要的是手術(shù)切除，手術(shù)切除的基本原則是徹底性，實(shí)現(xiàn)這個(gè)“徹底性”，就需要依靠影像學(xué)手段、早期診斷試劑盒等各種技術(shù)手段來(lái)提高早期診斷。

第二點(diǎn)，術(shù)前安全性評(píng)估，這是肝癌手術(shù)死亡率從70年代的15.84%大幅下降到今天的0.75%的關(guān)鍵，準(zhǔn)確評(píng)估余肝體積、術(shù)后肝功能不全等以確保手術(shù)安全性，甚至可以采用3D打印技術(shù)輔助手術(shù)方案的制定。

第三點(diǎn)，新的規(guī)范指導(dǎo)治療，根據(jù)中國(guó)肝癌患者的實(shí)際情況，手術(shù)適應(yīng)癥進(jìn)行了擴(kuò)大和調(diào)整，對(duì)于Ia期，也就是腫瘤小于5cm的小肝癌，也首選手術(shù)治療；根據(jù)腫瘤病變位置、大小等因素，相應(yīng)的擴(kuò)大了腹腔鏡切除的手術(shù)適應(yīng)癥；部分門靜脈高壓患者和腫瘤超過(guò)10cm的部分患者，采用多模式治療，更新手術(shù)技術(shù)等亦可實(shí)現(xiàn)手術(shù)治療，確保手術(shù)安全性的同時(shí)提高了生存率；以及IV期肝癌及肝功能嚴(yán)重不全的患者，也是肝移植手術(shù)的主要適應(yīng)癥。

最后，針對(duì)術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移防治，新規(guī)范指出了干擾素、抗HBV治療、中藥、以及獲批的肝癌藥物，如晚期肝癌一線治療藥物索拉非尼、侖伐替尼、FOLFOX4、阿替利珠單抗 貝伐單抗，二線治卡博替尼、納武單抗、派姆單抗等系統(tǒng)治療藥物都可以用于術(shù)后的抗復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。

總之，在《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范(2019年版)》中針對(duì)外科治療特點(diǎn)，提出了基于腫瘤及預(yù)后的中國(guó)的肝癌分期，適當(dāng)擴(kuò)大了肝切除的手術(shù)適應(yīng)證，提高了肝癌伴血管侵犯治療方法選擇的多樣性，適當(dāng)擴(kuò)大了肝癌肝移植的適應(yīng)證，強(qiáng)調(diào)了多學(xué)科治療的配合，來(lái)延長(zhǎng)外科治療的肝癌患者的生命。

樊嘉院士對(duì)此總結(jié)到：新規(guī)范指出，我們國(guó)家肝癌的發(fā)生、發(fā)展以及目前肝癌就診患者中，絕大部分還是在中晚期發(fā)現(xiàn)，具有手術(shù)指征的比例僅有20%—30%，為提高肝癌患者的生存率，結(jié)合我國(guó)肝癌國(guó)情，提高早期診斷率、發(fā)展新肝癌手術(shù)策略、擴(kuò)大肝癌手術(shù)適應(yīng)癥、降低術(shù)后復(fù)發(fā)率，對(duì)肝癌治療都是非常有價(jià)值的。

在臨床診斷時(shí)，影像學(xué)檢查是肝癌早期發(fā)現(xiàn)的主要手段，新規(guī)范強(qiáng)調(diào)應(yīng)重視具有肝病背景的高危人群，如HBV/HCV患者或者攜帶者、肝硬化、家族性肝癌、酒精性肝炎、非酒精性肝炎患者，使用多種手段來(lái)進(jìn)行篩查。對(duì)于肝內(nèi)病灶直徑≤２cm的患者，需要MRI、CT、增強(qiáng)超聲或肝細(xì)胞特異性對(duì)比劑中，2種以上顯示出肝癌表現(xiàn)；而對(duì)于 ＞2cm的占位，只需要1種影像學(xué)檢查顯示出肝癌典型表現(xiàn)，即可確診肝癌；此外，對(duì)于高位患者建議每6個(gè)月做1次包括甲胎蛋白和彩色超聲的體檢，非常高危人群每三個(gè)月一次體檢。

總之，新規(guī)范基于理解肝細(xì)胞癌發(fā)生發(fā)展變化的過(guò)程，強(qiáng)化預(yù)防，提高肝癌早期診斷，定期隨訪，特別強(qiáng)調(diào)了超聲和磁共振的結(jié)合，以及腫瘤標(biāo)志物的結(jié)合進(jìn)行早期肝癌診斷，同時(shí)提倡對(duì)微小肝癌通過(guò)肝細(xì)胞特異性對(duì)比劑進(jìn)行早診早治，總體提高生存率，改善生活質(zhì)量。影像學(xué)在臨床還有很長(zhǎng)的路要走，比如方興未艾的影像組學(xué)和人工智能，這些新技術(shù)與臨床實(shí)際的結(jié)合，整合影像學(xué)診斷與臨床信息學(xué)科，進(jìn)一步提高影像診斷的準(zhǔn)確性。

樊嘉院士對(duì)此總結(jié)到：對(duì)于小肝癌、轉(zhuǎn)移性肝癌等鑒別，在臨床上，除了影像科醫(yī)生以外，外科、內(nèi)科或者其他從事肝癌工作的醫(yī)生在實(shí)際工作時(shí)需要在短時(shí)間內(nèi)能夠明確腫瘤到底是惡性的還是良性的，腫瘤的類型，都是具有一定挑戰(zhàn)。當(dāng)然對(duì)于影像的呈現(xiàn)，影像技術(shù)起著決定性作用，如曾主任提到，核磁共振的判別率和檢出率要高于CT，而且磁共振檢查的技術(shù)質(zhì)量不好或者技術(shù)把握不好的話，可能還不如CT精確。所以在這方面從事肝癌的醫(yī)學(xué)工作者需要經(jīng)常與影像專業(yè)工作者一起商討，促進(jìn)診療規(guī)范的發(fā)展，惠及肝癌患者的治療決策等切身利益。

但這次免疫治療方案的成功并不是一蹴而就的，肝癌免疫治療經(jīng)歷過(guò)免疫治療單一藥物的1.0探索時(shí)代;也經(jīng)歷過(guò)不同免疫治療藥物之間聯(lián)合使用的2.0發(fā)展時(shí)代；而肝癌的免疫治療方案需要進(jìn)一步做到精準(zhǔn)，要聯(lián)合，要多樣化，跨入3.0時(shí)代，免疫聯(lián)合治療方案要跟其他的治療手段進(jìn)一步做聯(lián)合。

在去年新加坡召開(kāi)的ESMO Asia 2019會(huì)議上公布了PD-L1抗體泰圣奇?（英文名 Tecentriq?，通用名 阿替利珠單抗）聯(lián)合安維汀?（英文名 Avastin?  通用名 貝伐珠單抗）的免疫聯(lián)合治療方案（“T A”方案）治療既往未接受過(guò)全身治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者III期IMbrave150研究取得積極進(jìn)展。數(shù)據(jù)顯示，與索拉非尼相比，總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期都有明顯改善，這是近10年來(lái)首個(gè)被證實(shí)優(yōu)于現(xiàn)有肝癌標(biāo)準(zhǔn)療法索拉非尼的免疫聯(lián)合治療方案。

基于我國(guó)肝癌的特殊情況，我們從事肝癌研究的醫(yī)護(hù)工作者和患者，自然更關(guān)心中國(guó)群體使用該免疫聯(lián)合治療方案的具體療效。羅氏在2月8日舉行的EASL2020年肝癌峰會(huì)上公布了IMbrave150中國(guó)亞群研究結(jié)果。共有194名中國(guó)患者納入實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，較索拉非尼治療方案，“T A”方案降低了56%的死亡風(fēng)險(xiǎn)，將6個(gè)月的總生存率從標(biāo)準(zhǔn)治療方案的64%提高到了87%，總生存期（OS）改善較之前公布的IMbrave150三期臨床試驗(yàn)全球數(shù)據(jù)更顯著。并且，顯著40%的降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，6個(gè)月的無(wú)疾病進(jìn)展率從31%提高到48%。藥物安全性方面，“T A”免疫聯(lián)合治療方案在中國(guó)人群的安全性數(shù)據(jù)與全球人群一致，可被中國(guó)患者群體良好耐受。

目前，評(píng)估“T A”免疫聯(lián)合治療方案的IMbrave150實(shí)驗(yàn)以達(dá)到總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期的主要研究終點(diǎn)，但有待繼續(xù)對(duì)患者長(zhǎng)期隨訪后得到更加成熟的OS數(shù)據(jù)，相信IMbrave 150更長(zhǎng)期的隨訪數(shù)據(jù)將進(jìn)一步明確“T A” 免疫聯(lián)合治療在晚期肝細(xì)胞癌患者人群中的持續(xù)獲益。

2020年1月，羅氏就已經(jīng)向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交“T A” 免疫聯(lián)合治療方案用于一線治療晚期不可切除的肝細(xì)胞癌的生物制品許可證申請(qǐng)，2月28日 “T A”免疫聯(lián)合治療方案被正式授予優(yōu)先審評(píng)資格，“T A”方案有望成為全球首個(gè)獲批用于肝細(xì)胞癌的一線、免疫聯(lián)合治療方案。IMbrave 150藥物的研究成功是晚期肝癌藥物治療的重大突破，為晚期HCC一線治療提供新的治療方案，同時(shí)展現(xiàn)了免疫療法聯(lián)用的廣闊前景。

首次“衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2019年版）》在線教育項(xiàng)目”的巡講，由樊嘉院士致辭、總結(jié)，并由國(guó)內(nèi)乃至在國(guó)際上在肝癌診斷和治療方面非常有影響力的三位專家為廣大患者進(jìn)行解讀與講解，現(xiàn)場(chǎng)共有24000多人參與。中國(guó)肝癌治療的現(xiàn)狀，需要診療規(guī)范的推進(jìn)，醫(yī)患的共同努力。3月13日，第二期專家巡講，我們不見(jiàn)不散。