IATF 16949這一新的汽車行業(yè)供方質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2016年正式發(fā)布。根據(jù)這一新的標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)完成了幾百個第三方認(rèn)證審核項目，而且IATF（國際汽車推動小組）也發(fā)布了關(guān)于迄今為止被廣泛采用的標(biāo)準(zhǔn)要求方面的信息。這些被廣泛采用的標(biāo)準(zhǔn)要求中有許多并不是新的要求，“過程控制”就是其中之一。
“過程控制”作為汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系要求的一部分，已經(jīng)有許多年的歷史了，“過程控制”包括以下方面規(guī)定：
文件（程序、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄）
文件化信息必須規(guī)定產(chǎn)品特性和需要實現(xiàn)的結(jié)果。在質(zhì)量管理體系層面上有一個新要求，即確定質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果。因為質(zhì)量管理體系要求采用過程方法，所以這一新要求也延伸到質(zhì)量管理體系的其他過程之中。
這種做法意味著每一個過程，輸入、輸出、各個步驟的先后順序和相互作用、測量和控制都必須得到確定。例如，什么是糾正措施過程的預(yù)期結(jié)果？實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的程度如何？重要的是，如何才能知道實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的程度？
適用的監(jiān)視和測量資源
若干年之前，克萊斯勒汽車公司、福特汽車公司和通用汽車公司在《測量系統(tǒng)分析》這一指導(dǎo)手冊中就闡述了對于資源的監(jiān)視和測量。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）也發(fā)布了相關(guān)主題的指南。
汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系審核員和過程審核員通常都不能很好地理解計量科學(xué)，這是因為原材料的技術(shù)特性以及許多審核員都不直接在計量科學(xué)領(lǐng)域工作。在這一新標(biāo)準(zhǔn)中，IATF現(xiàn)在要求內(nèi)部審核和供方審核員展示其應(yīng)用與其審核范圍相關(guān)核心工具的能力。這些核心工具包括汽車工業(yè)行動小組（AIAG）所發(fā)布的SPC、FMEA、PPAP、APQP和MSA工具手冊。
大多數(shù)組織依靠量具可重復(fù)性和可再現(xiàn)性（gage R & R）來證明其測量系統(tǒng)的符合性。然而，當(dāng)單獨(dú)應(yīng)用這一方法時，尚不能充分證實一個測量系統(tǒng)的適宜性。與此同時，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行其他方面的研究，例如穩(wěn)定性、線性度、偏差、精密度等，以確定測量系統(tǒng)中的總體測量不確定性。
測量系統(tǒng)中的不確定性必須要識別出來，從而可以對于是否接受或拒絕產(chǎn)品做出正確決策。如果對于測量系統(tǒng)中的總體不確定性不能有很好地理解，你就可能會由于測量系統(tǒng)中出現(xiàn)的錯誤而導(dǎo)致接收了不合格產(chǎn)品或拒絕了符合要求的產(chǎn)品。
關(guān)于量具可重復(fù)性和可再現(xiàn)性研究存在著一個通用問題，那就是這種研究不能由那些在生產(chǎn)中實際進(jìn)行測量的操作人員來實施。這種情況會導(dǎo)致測量結(jié)果的失效，因為人員是測量系統(tǒng)中的一個關(guān)鍵因素。由此可以看出，汽車行業(yè)審核員應(yīng)當(dāng)具有客觀證據(jù)（例如培訓(xùn)記錄），以證明其具備了MSA、其他核心工具以及與IATF 16949及其核心工具相關(guān)的顧客特殊要求方面的能力。
驗證活動
驗證活動，例如檢驗或試驗，必須要在適當(dāng)階段進(jìn)行，以驗證所規(guī)定的要求是否得到了滿足。通常來講，這些要求由三種組織來規(guī)定，他們是顧客、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和組織本身（例如工程和質(zhì)量部門）。
驗證活動應(yīng)當(dāng)包括在裝運(yùn)和正式發(fā)放給顧客之前所進(jìn)行的最終檢驗。一些組織會應(yīng)用產(chǎn)品審核過程，但是這種產(chǎn)品審核過程不能達(dá)到最終檢驗的目的，而驗證活動則是生產(chǎn)過程的一部分。
產(chǎn)品審核必須要實施，因為產(chǎn)品審核是隨機(jī)性的，而且處于生產(chǎn)過程之外——這種產(chǎn)品審核可以幫助查明在現(xiàn)場進(jìn)行最終檢驗時沒有發(fā)現(xiàn)的問題。
另一個關(guān)于驗證活動的通用問題是檢驗狀態(tài)并不總是得到記錄，特別是在一些目視檢驗進(jìn)行完之后。檢驗狀態(tài)必須從原材料和零部件接收開始，直至生產(chǎn)全過程都要得到記錄并被大家知曉。如果只是確定原材料在生產(chǎn)過程中的位置，并不能對檢驗狀態(tài)進(jìn)行充分的識別。
具備能力的人員
關(guān)于具備能力的人員，早在ISO/TS 16949第一次發(fā)布以來就成為了這一汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，但是，當(dāng)時這個標(biāo)準(zhǔn)主要是強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)而不是關(guān)注于能力方面。一個員工的能力，必須結(jié)合其教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗三方面的情況來確定。
對于這一標(biāo)準(zhǔn)要求的通用問題是，應(yīng)當(dāng)擁有規(guī)定了崗位能力要求的文件以及表明這些要求得到滿足的客觀記錄。一些組織沒有通過獲得員工的畢業(yè)證書副本來作為員工接受過相關(guān)教育的證據(jù)，而是將員工的個人簡歷作為其受過相關(guān)教育的證明。這種情況對于一個組織或一個汽車行業(yè)審核員來講，都是不可以接受的。
特殊過程的確認(rèn)和定期再確認(rèn)
對于特殊過程（例如熱處理、鍛接、涂漆、電鍍和焊接），除了通過破壞性試驗，不能對其進(jìn)行驗證。
在ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求中，確認(rèn)與驗證是兩個不同的概念：確認(rèn)的定義是“通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”；驗證的定義是“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定的要求已得到滿足的認(rèn)定”。
圖1表示在沒有產(chǎn)品的情況下可以進(jìn)行驗證的情況。確認(rèn)可以被視為針對正在做正確的事情，而驗證則可以被視為針對正在以正確的方式來做一件事情。組織應(yīng)當(dāng)能夠向?qū)徍藛T解釋清楚確認(rèn)和驗證是兩種獨(dú)立分開的活動，并能夠有證據(jù)來證明這兩種活動正在得到實施。
ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)新的要求包括對于特殊過程的定期再確認(rèn)，因此，只是在新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)階段來進(jìn)行確認(rèn)活動不能達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)要求的預(yù)期目的。
預(yù)防人為錯誤的措施
ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)是第一次將防錯納入到這一質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)之中。雖然許多汽車行業(yè)的組織有一些在制造和裝配過程中的防錯實例，但是與其應(yīng)用的潛力相比，防錯方法仍然沒有得到很好的實施。
在其他行業(yè)中，防錯方法的應(yīng)用甚至?xí)蝗缫狻ATF 16949標(biāo)準(zhǔn)增加了更多規(guī)范性要求，包括：文件編制過程、在過程風(fēng)險分析使用的詳細(xì)設(shè)計方法（例如過程FMEA）、在控制計劃中列出試驗頻次以及驗證防錯方法，以確保這些規(guī)范性要求正在得到有效實施。
關(guān)于這一標(biāo)準(zhǔn)要求的一個通用問題是，許多組織在沒有定期驗證其是否正在按照預(yù)期方式實施的情況下，都相信防錯方法。這種情況不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于防錯要求的預(yù)期目的。
除了過程控制之外，在IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)中還有許多其他難以理解的要求而需要來導(dǎo)航，例如保持、標(biāo)準(zhǔn)工作、特殊特性，以及一些難以理解的ISO 9001要求，例如風(fēng)險、組織的環(huán)境等。對于這些難以理解的標(biāo)準(zhǔn)要求所做出的深度解析，無疑有助于更好地理解這些標(biāo)準(zhǔn)要求，從而在實施質(zhì)量管理體系過程中更加有效地應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)要求。
來源：《中國認(rèn)證認(rèn)可》雜志 原載《Quality Progress》 作者：R. 丹·里德（R. Dan Reid）
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