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缺血性腦卒中又稱為腦梗塞，約占腦卒中的80%，是指各種原因所致腦部血液供應(yīng)障礙，導(dǎo)致腦組織缺血、缺氧性壞死，出現(xiàn)相應(yīng)的神經(jīng)功能缺損，常見病因是血栓、動(dòng)脈粥樣硬化狹窄。由于缺血性腦卒中的發(fā)病率、病殘率較高，為醫(yī)生、患者爭取更多治療時(shí)間顯得尤為重要，神經(jīng)介入醫(yī)療器械的出現(xiàn)為以藥物治療為一線治療方式的缺血性腦卒中治療提供了新的思考方向。

根據(jù)疾病負(fù)擔(dān)研究機(jī)構(gòu)（Global Burden of Disease，簡稱GBD）2019的研究結(jié)果，2019年我國有卒中患者2876萬例，其中缺血性卒中患者2418萬例，常見病因?yàn)檠芩ㄈ蛣?dòng)脈粥樣硬化狹窄。同年新發(fā)缺血性卒中287萬例。并且，當(dāng)年全球共有655萬人死于腦卒中，占總死亡人數(shù)的11.6%，僅次于全球第一大死因——冠心?。?6.2%）。為此，國家衛(wèi)健委在2021年9月發(fā)布的《中國腦卒中防治指導(dǎo)規(guī)范2021版》中提出《中國急性缺血性腦卒中診療指導(dǎo)規(guī)范》《中國頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)指導(dǎo)規(guī)范》《中國頸動(dòng)脈狹窄介入診療指導(dǎo)規(guī)范》，以及中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)相關(guān)專家在2022年聯(lián)合制定了《中國急性缺血性卒中早期血管內(nèi)介入診療指南2022》和《中國缺血性卒中和短暫性腦缺血發(fā)作二級(jí)預(yù)防指南2022》，致力于為缺血性腦卒中患者規(guī)范診療流程，讓患者獲得最權(quán)威、最有效、最適宜的治療方案。

與出血性腦卒中相比，缺血性腦卒中的診療指標(biāo)對(duì)患者出現(xiàn)癥狀的時(shí)間更為敏感，經(jīng)頭顱CT、MRI等檢查后，整合患者臨床表現(xiàn)與體征，可分為藥物治療和特異性治療。無論是急性缺血性腦卒中還是動(dòng)脈粥樣硬化狹窄，主流治療方案為藥物治療，急性缺血性腦卒中發(fā)病初期首選靜脈溶栓，若病情較為緊急或者靜脈溶栓后癥狀無明顯變化而病發(fā)部位可行血管內(nèi)介入術(shù)的，則會(huì)施行血管內(nèi)機(jī)械取栓術(shù)。而動(dòng)脈粥樣硬化狹窄初始治療方案為藥物治療，病發(fā)位置不同后續(xù)介入輔助治療方案都有所不同，對(duì)于頸動(dòng)脈顱外段狹窄，藥物治療效果不佳可以結(jié)合患者頸動(dòng)脈狹窄程度及發(fā)病時(shí)間決定是否施行頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)（CEA）或頸動(dòng)脈支架置入術(shù)（CAS）；對(duì)于顱外椎動(dòng)脈狹窄，藥物治療效果不佳可選擇支架置入術(shù)作為內(nèi)科藥物治療輔助技術(shù)手段；對(duì)于鎖骨下動(dòng)脈狹窄和頭臂干狹窄，藥物治療效果不佳可選擇支架置入術(shù)或外科手術(shù)治療；對(duì)于顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄，藥物治療效果不佳可以結(jié)合患者頸動(dòng)脈狹窄程度，嚴(yán)格和謹(jǐn)慎評(píng)估是否給予球囊成形術(shù)或支架成形術(shù)。雖然目前還沒有充分的研究表明血管內(nèi)介入治療對(duì)于缺血性腦卒中患者的有效性，但是隨著醫(yī)學(xué)水平的提升，血管內(nèi)介入治療的優(yōu)勢將逐步展現(xiàn)。

根據(jù)灼識(shí)資訊的資料，國內(nèi)急性缺血性腦卒中神經(jīng)介入手術(shù)的數(shù)量由2015年約4300臺(tái)上升至2020年的47500臺(tái)，復(fù)合年增長率為61.8%，并估計(jì)于2026年進(jìn)一步增加至約346100臺(tái)，2020年至2026年的復(fù)合年增長率為39.2%。

就按出廠價(jià)計(jì)的銷售收入而言，國內(nèi)急性缺血性腦卒中神經(jīng)介入醫(yī)療器械的市場規(guī)模由2015年的人民幣2億元上升至2020年的人民幣13億元，復(fù)合年增長率為45.8%，并預(yù)計(jì)于2016年進(jìn)一步增加至人民幣73億元，2020年至2026年的復(fù)合年增長率為33.0%。

國內(nèi)腦動(dòng)脈粥樣硬化狹窄神經(jīng)介入手術(shù)的數(shù)量由2015年約13300臺(tái)增加至2020年約39000臺(tái)，并估計(jì)于2026年進(jìn)一步增加至約149400臺(tái)，2020年至2026年的復(fù)合年增長率為25.1%。預(yù)計(jì)國內(nèi)腦動(dòng)脈粥樣硬化狹窄神經(jīng)介入手術(shù)的滲透率（按手術(shù)數(shù)量占符合手術(shù)條件的患者數(shù)量的百分比計(jì)）將由2020年的1.0%增加至2026年的3.5%。

就按出廠價(jià)計(jì)的銷售收入而言，國內(nèi)腦動(dòng)脈粥樣硬化狹窄神經(jīng)介入醫(yī)療器械的市場規(guī)模由2015年的人民幣374.7百萬元增加至2020年的人民幣715.4百萬元，復(fù)合年增長率為13.8%，并預(yù)期于2026年進(jìn)一步增加至人民幣18億元，2020年至2026年的復(fù)合年增長率為16.2%。

取栓支架是一款可回收的自膨脹支架，用于顱內(nèi)大血管閉塞開通的血管內(nèi)機(jī)械取栓術(shù)。其工作原理是通過微導(dǎo)管沿血管輸送至閉塞部位釋放，將血栓嵌合在支架的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)中同支架一起撤出體外，從而恢復(fù)血管通暢。

器械取栓術(shù)（尤其是支架取栓術(shù)）被廣泛認(rèn)為是急性大血管閉塞性缺血性腦卒中的一線治療方法，適合在癥狀出現(xiàn)后24個(gè)小時(shí)內(nèi)使用，相比過去傳統(tǒng)的靜脈溶栓，器械取栓為醫(yī)生和患者提供了更多反應(yīng)時(shí)間，同時(shí)很大程度上提升了血管再通率。國內(nèi)的支架取栓術(shù)（包括單獨(dú)及結(jié)合支架取栓術(shù)）手術(shù)數(shù)量由2015年的3500臺(tái)增加至2019年的30800臺(tái)，并預(yù)期將于2030年進(jìn)一步增加至915100臺(tái)，2019年至2030年的復(fù)合年增長率為36.1%。支架取栓術(shù)的普及率預(yù)期將由2019年的1.4%增加至2030年的34.2%及中國支架取栓術(shù)器械的市場規(guī)模預(yù)期將以復(fù)合年增長率28.0%由2019年的人民幣435.3百萬元增加至2030年的人民幣66億元。

中國取栓支架行業(yè)起步較晚，過去國內(nèi)取栓支架市場幾乎被幾大進(jìn)口品牌壟斷，且進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格比國產(chǎn)產(chǎn)品高出近30%，高昂的治療成本對(duì)病人支付以及國家醫(yī)保支出都造成了沉重負(fù)擔(dān)。如今，越來越多國內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)布局缺血性腦卒中產(chǎn)品管線，作為熱門產(chǎn)品，已有多家國內(nèi)企業(yè)投入研發(fā)取栓支架，并已有9款國產(chǎn)產(chǎn)品上市，產(chǎn)品的臨床效果和成本都更加貼近現(xiàn)實(shí)需要。同時(shí)，為了長期發(fā)展，企業(yè)還會(huì)提前投資引進(jìn)海外創(chuàng)新技術(shù)，如微創(chuàng)神通在2019年與以色列的Rapid Medical正式簽署戰(zhàn)略合作及微創(chuàng)神通向Rapid Medical注資的協(xié)議，且Rapid Medical公司研發(fā)的Tigertriever支架型取栓裝置在2020年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別通道。

抽吸導(dǎo)管為單腔導(dǎo)管，由鎳鈦合金及不銹鋼絲增強(qiáng)性能的聚合材料編織而成，遠(yuǎn)端有親水涂層，并且遠(yuǎn)端有不透輻射的顯影點(diǎn)，保證其在影像中清晰易見。血栓抽吸導(dǎo)管工作過程是，經(jīng)血管將導(dǎo)管送至栓塞部位，利用負(fù)壓抽吸原理將血栓吸出體外。

中國的抽吸取栓術(shù)（包括單獨(dú)進(jìn)行及同時(shí)進(jìn)行抽吸取栓術(shù)）數(shù)量由2015年的2000臺(tái)增至2019年18100臺(tái)，復(fù)合年增長率為74.4%，并預(yù)期將于2030年進(jìn)一步增至579900臺(tái)，2019年至2030年的復(fù)合年增長率為37.0%。抽吸取栓術(shù)的普及率預(yù)期將由2019年的0.8%增至2030年21.7%，中國取栓術(shù)抽吸器械市場的市場規(guī)模預(yù)期將以復(fù)合年增長率21.3%的速度增長，由2019年的人民幣905.0百萬元增至2030年的人民幣76億元。

抽吸取栓術(shù)較支架取栓的發(fā)展慢，在陳舊性血栓治療中效果不如取栓支架，且在兩項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)ASTER和COMPASS中，抽吸取栓的有效性和安全性差于支架取栓。但是隨著技術(shù)不斷改進(jìn)，抽吸導(dǎo)管也在不斷發(fā)展，在此期間，幾項(xiàng)臨床觀察性研究表明，與支架取栓相比，抽吸取栓治療有手術(shù)時(shí)間更短、再通率更高，成本及并發(fā)癥更低幾方面優(yōu)勢。從長期發(fā)展來看，考慮到抽吸導(dǎo)管治療時(shí)間短和操作簡單的優(yōu)勢，未來發(fā)展前景較好，加上國外龍頭企業(yè)在前開路，國內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)陸續(xù)布局。

頸動(dòng)脈狹窄是腦卒中的最主要發(fā)病原因，約占缺血性卒中總發(fā)病人數(shù)的20-30%。國內(nèi)主流的治療頸動(dòng)脈狹窄的神經(jīng)介入手術(shù)是頸動(dòng)脈血管支架撐開血管（CAS），在植入支架前往往需要使用擴(kuò)張球囊擴(kuò)張血管。顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管就是導(dǎo)管通過狹窄的動(dòng)脈，利用導(dǎo)管氣囊加壓將斑塊推向動(dòng)脈兩側(cè)，繼而改善患者的血液流動(dòng)，方便后續(xù)手術(shù)開展。

波士頓科學(xué)的Gateway是第一款顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄擴(kuò)張球囊，應(yīng)用最為廣泛。該球囊是整體交換型設(shè)計(jì)（Over-the-wire, OTW）的裸球囊，導(dǎo)管整體為雙腔設(shè)計(jì)，一個(gè)腔為中心的導(dǎo)絲腔，可容納0.014inch微導(dǎo)絲，另一個(gè)腔為球囊的加壓減壓腔。對(duì)于OTW設(shè)計(jì)的球囊，在治療過程中就必須通過7500px交換導(dǎo)絲反復(fù)全程交換微導(dǎo)管、球囊、支架導(dǎo)管等器材，需要主刀和助手豐富的操作經(jīng)驗(yàn)和默契的術(shù)中配合。

隨著介入材料和成型技術(shù)的飛速發(fā)展，更多類型的擴(kuò)張球囊涌現(xiàn)。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由原來單一的整體交換型球囊，進(jìn)一步發(fā)展出了快速交換型球囊（rapid-changed），由原來單一的裸球囊進(jìn)一步發(fā)展出了藥物涂層球囊、切割球囊等，由原來單一的單純球囊擴(kuò)張導(dǎo)管發(fā)展出了輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。相比于OTW球囊導(dǎo)管，快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的導(dǎo)絲腔長度僅占導(dǎo)管總長度一部分，后端多為不銹鋼或鎳鈦合金為基礎(chǔ)的單腔輸送導(dǎo)管，簡化了手術(shù)操作流程；但也有其缺點(diǎn)：無法交換導(dǎo)絲，以及在處理復(fù)雜病變時(shí)對(duì)導(dǎo)絲支撐較弱。不過，隨著更多快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的廣泛使用，研發(fā)企業(yè)就動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)過程逐步完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)，快速交換球囊可能進(jìn)一步提高圍術(shù)期安全性。目前，如歸創(chuàng)通橋、加奇生物、賽諾醫(yī)療、脈創(chuàng)醫(yī)療、脈動(dòng)醫(yī)療及鼎科醫(yī)療等國內(nèi)廠商都有布局快速交換球囊。

心瑋醫(yī)療在研產(chǎn)品中有一款顱內(nèi)雷帕霉素洗脫球囊導(dǎo)管，就公布的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果來說，該導(dǎo)管從植入安全性、覆涂涂層的含藥量及病理研究都無異常，目前已處于臨床試驗(yàn)階段，該導(dǎo)管有望成為全球首款顱內(nèi)雷帕霉素洗脫球囊導(dǎo)管產(chǎn)品。

此外，由于球囊擴(kuò)張后還需要植入支架，支架微導(dǎo)管并無快速交換設(shè)計(jì)，仍需要雙人配合的整體交換。因此，真正實(shí)現(xiàn)所有操作快速交換，不僅要快速交換的球囊，還需要快速交換的微導(dǎo)管，或者將球囊導(dǎo)管和支架輸送導(dǎo)管合二為一，球囊擴(kuò)張之后直接原位釋放支架。目前，國內(nèi)首款、加奇生物研發(fā)的輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Fastunnel已獲批上市，其采用“球囊+微導(dǎo)管”一體化設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了球囊擴(kuò)張及顱內(nèi)支架輸送功能于一體。

中國球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的市場規(guī)模預(yù)期將以復(fù)合年增長率12.2%增長，由2019年的人民幣10.7百萬元增至2030年的人民幣38.0百萬元。值得注意的是，2022年一項(xiàng)CASSISS研究顯示，對(duì)于癥狀性、重度顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄的患者，支架聯(lián)合藥物治療在預(yù)防卒中或死亡方面，與單純藥物治療相當(dāng)。雖然經(jīng)驗(yàn)豐富的中國醫(yī)生可以獲得明顯優(yōu)于美國研究的安全性，介入治療有效性不劣于藥物治療，但患者也沒有從介入支架治療中獲得更佳收益。藥物治療仍是顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄的一線治療方式，因此，顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄的介入治療發(fā)展也許還有很長的路要走。

顱內(nèi)動(dòng)脈支架是一款支撐斑塊推向動(dòng)脈壁，保持動(dòng)脈暢通的裸金屬支架。顱內(nèi)支架主要包括大腦中動(dòng)脈的支架、頸動(dòng)脈支架、椎動(dòng)脈支架以及基底動(dòng)脈支架。從釋放形式上看，顱內(nèi)動(dòng)脈支架可分為自膨式支架和球囊擴(kuò)張式支架，自膨式支架由記憶合金激光雕刻或編織而成，收在輸送鞘管內(nèi)，到達(dá)病變處回撤外鞘管支架即膨脹釋放，具有很強(qiáng)的回復(fù)性，柔順性；球囊擴(kuò)張式支架多為醫(yī)用不銹鋼激光雕刻而成，安裝在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上，到達(dá)病變處，充盈球囊使支架釋放，具有很強(qiáng)的徑向支撐力，釋放更加準(zhǔn)確。

中國腦動(dòng)脈粥樣硬化狹窄神經(jīng)介入器械市場處于發(fā)展的早期階段，國內(nèi)顱內(nèi)支架植入手術(shù)量由2015年約11500臺(tái)增加至2020年約33900臺(tái)，估計(jì)將于2026年進(jìn)一步增加至約103600臺(tái)，2020年至2026年的復(fù)合年增長率為20.5%。當(dāng)前，采用自膨式支架的手術(shù)費(fèi)用一般在5-7萬元左右，而球擴(kuò)支架的手術(shù)費(fèi)用一般在3-5萬元左右，若取中位數(shù)5萬元，那么預(yù)計(jì)2026年國內(nèi)顱內(nèi)支架市場規(guī)?？蛇_(dá)十億元級(jí)別。

過去，缺血類動(dòng)脈支架市場被進(jìn)口品牌壟斷，如Cordis、波士頓科學(xué)、美敦力、雅培、史賽克等。雅培的 RX Acculink 頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)是頸動(dòng)脈第一款錐型支架；美敦力的自膨式頸動(dòng)脈支架具有獨(dú)特EX.P.R.T.釋放系統(tǒng)，能夠在術(shù)中穩(wěn)定操控，精準(zhǔn)釋放，在支架多處有鉭標(biāo)記，定位更加精準(zhǔn)。但在較大市場潛力以及醫(yī)療需求未被滿足的前提下，國內(nèi)廠家正積極投入研發(fā)行列。國內(nèi)已上市的國產(chǎn)產(chǎn)品為微創(chuàng)神通的Apollo支架，同時(shí)該支架是全球首個(gè)獲批用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化的支架系統(tǒng)。

藥物洗脫支架（DES）是利用裸金屬支架平臺(tái)攜帶（載）抗血管內(nèi)膜增生的藥物，在血管局部洗脫釋放，有效抑制支架內(nèi)膜增生，以預(yù)防支架內(nèi)再狹窄的支架。

中國人群以動(dòng)脈粥樣硬化性疾病引起心腦血管狹窄或閉塞為主要特點(diǎn)。后循環(huán)缺血性卒中占卒中的25-40%，椎動(dòng)脈是后循環(huán)系統(tǒng)的重要供血血管。椎動(dòng)脈起始部是最容易形成動(dòng)脈粥樣硬化的部位，因此成為后循環(huán)缺血性腦卒中的重要起源部位。9-33%的后循環(huán)缺血性的患者有椎動(dòng)脈起始部狹窄或閉塞，有數(shù)據(jù)表明，椎動(dòng)脈系統(tǒng)早期復(fù)發(fā)卒中的風(fēng)險(xiǎn)與頸動(dòng)脈相似或更高，后循環(huán)卒中后果更嚴(yán)重。在老年人群或心血管危險(xiǎn)因素人群中，椎動(dòng)脈狹窄率高，潛在卒中患者多。過去椎動(dòng)脈狹窄或閉塞的支架治療，臨床使用非適應(yīng)癥的冠脈支架、腎動(dòng)脈支架或顱內(nèi)金屬裸支架等，但由于大小長短不合適、支架材質(zhì)是不銹鋼或無藥物涂層，相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道支架植入后再狹窄發(fā)生率高達(dá)57-67%。并且，國外指南和國內(nèi)專家共識(shí)推薦降低再狹窄率問題，藥物涂層支架比金屬裸支架能更好地預(yù)防支架后再狹窄的發(fā)生，椎動(dòng)脈藥物洗脫支架的研發(fā)需求應(yīng)運(yùn)而生。目前國內(nèi)已有兩款分別由雅倫生物和微創(chuàng)神通生產(chǎn)的椎動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架。

此外，賽諾醫(yī)療研發(fā)的顱內(nèi)雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)于2021年7月上市，含有藥物涂層支架及快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)，是全球首個(gè)專用于顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄治療的藥物洗脫支架。該產(chǎn)品自2015年首例受試者入組以來，全國16個(gè)中心，通過藥物支架與金屬裸支架植入研究結(jié)果對(duì)比，31天至1年內(nèi)NOVA藥物支架組缺血性卒中發(fā)生率降低88.4%，至此進(jìn)入顱內(nèi)載藥介入新時(shí)代。

栓塞保護(hù)系統(tǒng)由輸送鞘管、導(dǎo)絲、過濾網(wǎng)等結(jié)構(gòu)組成，是用于在動(dòng)脈粥樣硬化的介入手術(shù)過程中，以捕捉及清除在手術(shù)過程中移除的碎屑，有效地防止栓塞殘片被釋放到人體器官和組織對(duì)人體帶來嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的重要器械。強(qiáng)生公司的 SAPPHIRE 隨機(jī)比較使用頸動(dòng)脈剝脫術(shù)與使用栓塞保護(hù)裝置的頸動(dòng)脈支架術(shù)的術(shù)后30天隨訪數(shù)據(jù)，結(jié)果表明了使用栓塞保護(hù)裝置后介入手術(shù)的死亡，心梗和中風(fēng)的概率下降了50%以上。因此，在進(jìn)行CAS手術(shù)時(shí)，為了降低風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生可能會(huì)聯(lián)用栓塞保護(hù)系統(tǒng)和支架。

目前，參與栓塞保護(hù)裝置市場的廠商陸續(xù)增加，但是受進(jìn)口品牌上市時(shí)間和技術(shù)優(yōu)勢的影響，國內(nèi)市場供應(yīng)以外資廠商為主。

對(duì)于頸動(dòng)脈狹窄，目前的解決方法主要為兩種：通過侵入式手術(shù)進(jìn)行的CEA，或者通過介入手術(shù)使用CAS，兩種方法各有優(yōu)缺，但CEA是目前國際頸動(dòng)脈狹窄的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)方案。近年，美國SILKROAD公司研發(fā)出了一種新的頸動(dòng)脈介入治療方法——經(jīng)頸動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù)（TCAR），將頸動(dòng)脈切開術(shù)與血流逆轉(zhuǎn)相結(jié)合，以最大程度地減少栓塞的可能性。TCAR手術(shù)過程分為暴露頸總動(dòng)脈（CCA）、動(dòng)靜脈鞘置入和連接并啟動(dòng)血流逆轉(zhuǎn)、頸動(dòng)脈支架放置三個(gè)步驟，在血流逆轉(zhuǎn)系統(tǒng)保護(hù)下行頸動(dòng)脈血運(yùn)重建，能降低期間栓子遷移到顱內(nèi)循環(huán)的風(fēng)險(xiǎn)，被逆轉(zhuǎn)的血液也在體外過濾后重新引向本體。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該系統(tǒng)能夠?qū)⒅酗L(fēng)風(fēng)險(xiǎn)大大降低（30天中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)1.4%，低于CEA的2.3%，更低于傳統(tǒng)支架CAS的4.4%），同時(shí)創(chuàng)面遠(yuǎn)小于CEA，恢復(fù)時(shí)間也更短。

根據(jù)基巖研究院的整理，2018年SILKROAD通過4500例手術(shù)得到了3400萬美元銷售額，由此推算出每個(gè)用戶價(jià)值約為7500美元（考慮存在部分臨床試驗(yàn)，實(shí)際售價(jià)可能更高），按照其2018年年報(bào)里的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)是新診斷42.7萬人，頸動(dòng)脈狹窄產(chǎn)品市場容量預(yù)計(jì)為26億美元；其中16.8萬人接受手術(shù)（CEA+CAS+TCAR），全美每年16.8萬人的手術(shù)患者中的TCAR市場容量約為12.6億美元，歐洲市場預(yù)計(jì)也會(huì)在10億美元左右。并且，考慮國內(nèi)患者傳統(tǒng)觀念和外科醫(yī)生對(duì)CEA手術(shù)的重視程度，中國CAS手術(shù)的普及程度遠(yuǎn)高于CEA。值得注意的是，SILKROAD該款產(chǎn)品于今年3月23日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，未來產(chǎn)品推廣完善后，或因其優(yōu)異的臨床效果，市場規(guī)模呈噴發(fā)式增長。

順帶一提，國內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)微密醫(yī)療在TCAR的基礎(chǔ)上改良創(chuàng)新，研發(fā)出經(jīng)皮頸動(dòng)脈狹窄治療系統(tǒng)（PCAR），值得期待。

中國國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2021年，我國65歲以上老年人口已超過2.0億人，占我國人口總數(shù)的14.9%，預(yù)計(jì)未來老年人口數(shù)量將繼續(xù)保持增長勢頭。腦血管首次發(fā)病者約有2/3是在60歲以上的老年人口，且各種慢性疾病發(fā)病年齡逐漸下沉，腦血管疾病發(fā)病人數(shù)正不斷增加，相應(yīng)的治療需求也在逐步增加。與此同時(shí)，自2015年國家衛(wèi)健委啟動(dòng)卒中中心建設(shè)工作以來，截至2022年8月30日，全國已有示范高級(jí)卒中中心26家，高級(jí)卒中中心（含建設(shè)單位）576 家，綜合防治卒中中心548家，防治卒中中心617家，未來為進(jìn)一步提升基層醫(yī)療覆蓋率，提高基層醫(yī)療救治能力，各市各鎮(zhèn)（區(qū)）的卒中中心落地?cái)?shù)量將快速增長，科室的建設(shè)將刺激神經(jīng)介入行業(yè)的市場需求。

隨著帶量采購和DRG醫(yī)保支付方式的執(zhí)行，技術(shù)成熟、廠家繁多的產(chǎn)品的利潤率和核心競爭力會(huì)越來越低，企業(yè)的生存環(huán)境會(huì)越來越艱難。為了企業(yè)生存、搶占市場，技術(shù)創(chuàng)新是必由之路。目前較為明確的一點(diǎn)是，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，暫不納入集采，留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。此外，北京醫(yī)保局和國家醫(yī)保局陸續(xù)表示在推進(jìn)DRG/DIP醫(yī)保支付方式改革的過程中，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)用耗材等予以支持，可不按照DRG方式實(shí)施支付。醫(yī)保的覆蓋及持續(xù)性的利好創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策發(fā)布為神經(jīng)介入器械產(chǎn)品市場的增長提供了空間。

自2014年開始，MR CLEAN充分證明了對(duì)于急性腦卒中患者，機(jī)械血栓清除術(shù)明顯優(yōu)于靜脈溶栓治療。此后2015年，中國、歐洲和美國相繼更新指南和專家共識(shí)，提高機(jī)械取栓治療急性缺血性腦卒中推薦級(jí)別。2020年5月，DIRECT-MT研究結(jié)果發(fā)布，表明單獨(dú)采用血管內(nèi)取栓的功能性結(jié)局不劣于靜脈溶栓聯(lián)合血管內(nèi)取栓術(shù)，成為直接機(jī)械取栓治療急性缺血性腦卒中的新里程碑。未來，隨著臨床證據(jù)的積累，動(dòng)脈粥樣硬化狹窄的介入手術(shù)也將獲得認(rèn)可，臨床指南的認(rèn)可將進(jìn)一步提高神經(jīng)介入器械的市場滲透率。