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輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)部腫瘤學(xué)首席官Chris Boshoff醫(yī)學(xué)博士在新聞發(fā)布會上表示：“大約十年前，我們?yōu)锳LK陽性非小細胞肺癌患者，開創(chuàng)了頭一個由生物標(biāo)志物驅(qū)動的藥物，該藥物改變了這種疾病的治療方法。CROWN研究獲得的激動人心的結(jié)果，凸顯了勞拉替尼在后線治療中帶來的益處，我們很高興盡快與醫(yī)生和其他醫(yī)療保健提供者共享這些數(shù)據(jù)，并與全球監(jiān)管機構(gòu)合作，希望ALK陽性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者能一線用到第三代ALK抑制劑勞拉替尼?！?/p>

CROWN研究的數(shù)據(jù)可能會在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上發(fā)布。

CROWN研究是一項3期臨床試驗，將296名未接受過治療的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者按1：1隨機分配，接受100mg勞拉替尼，每日一次，或250mg克唑替尼，每日兩次。

該試驗的主要終點是盲態(tài)獨立中心評估的疾病無進展生存期。次要終點包括總體生存期，疾病無進展生存期，客觀緩解率，顱內(nèi)客觀緩解率，顱內(nèi)進展時間，療效持續(xù)時間，以及安全性等。

在2018年11月，美國FDA加速批準(zhǔn)了勞拉替尼用于既往接受過1種或多種ALK靶向藥后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。該加速審批是基于2期研究B7461001的數(shù)據(jù)；而CROWN研究是一項驗證性試驗。

來自2期研究的數(shù)據(jù)顯示，先前接受過1種或多種ALK靶向藥治療的215名ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者亞組中，總緩解率（ORR）為48％。緩解持續(xù)時間的中位數(shù)為12.5個月。

值得注意的是，在有可測量病灶的腦轉(zhuǎn)移患者中，勞拉替尼的顱內(nèi)緩解率為60％，其中21％完全緩解和38％部分緩解。此外，勞拉替尼的療效持續(xù)時間中位數(shù)為19.5個月。

該試驗的安全性研究人群包括295名ALK陽性或ROS1陽性轉(zhuǎn)移性患者，他們每天接受口服100 mg勞拉替尼的治療。中位治療持續(xù)時間為12.5個月，大約一半的患者（52％）接受了至少12個月的藥物治療。

在安全性方面，在20％或更多的患者中報告的較常見的不良反應(yīng)（AE）包括浮腫，周圍神經(jīng)病，認知影響，呼吸困難，疲勞，體重增加，關(guān)節(jié)痛，情緒影響和腹瀉。較常報告的實驗室異常包括高膽固醇血癥，高甘油三酯血癥，貧血，高血糖，天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高，低白蛋白血癥，丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高，脂肪酶升高和堿性磷酸酶升高。

每一次醫(yī)學(xué)研究的進步都可能意味著新的治療標(biāo)準(zhǔn)，也代表了更多的選擇和新的希望！期待勞拉替尼的精彩表現(xiàn)~

來源：

Onclive網(wǎng)站于2020年8月6日發(fā)布的《Lorlatinib Significantly Improves PFS in Frontline ALK+ NSCLC》，原文鏈接：

https://www.onclive.com/view/lorlatinib-significantly-improves-pfs-in-frontline-alk-nsclc?url=lorlatinib-significantly-improves-pfs-in-frontline-alk-NSCLC