一、醫(yī)學(xué)裝備是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)的總稱。
二、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理能效。
三、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級(jí)管理制度。
四、醫(yī)學(xué)裝備安全管理要求定期維護(hù)、保養(yǎng)、檢測(cè)和校正，使設(shè)備始終處于最佳技術(shù)狀態(tài)，確保裝備完好。
五、高值醫(yī)用耗材一般是指具有較高價(jià)值，直接作用于人體起到治療作用，并且按照價(jià)格制度能夠收取一定費(fèi)用的一次性醫(yī)療材料。主要分心臟介入類、人工關(guān)節(jié)類、外周血管介入類、消化材料類、麻醉材料類及其他類。
六、高值醫(yī)用耗材是國(guó)家藥品監(jiān)督部門重點(diǎn)監(jiān)管的對(duì)象，其使用直接影響到廣大人民群眾的生命安全，為了規(guī)范管理，保證采購(gòu)高值耗材的安全和質(zhì)量，將其納入集中招標(biāo)采購(gòu)。高值耗材的招標(biāo)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、擇優(yōu)和誠(chéng)實(shí)信用的原則。
七、醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒及有效日期等，并進(jìn)行登記。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。
八、醫(yī)療儀器的分為一級(jí)保養(yǎng)和二級(jí)保養(yǎng)，一級(jí)保養(yǎng)由設(shè)備使用科室設(shè)備管理員完成每周一次；二級(jí)保養(yǎng)由設(shè)備管理員和設(shè)備科工程師完成二月一次。
九、什么是生命支持類、急救類醫(yī)學(xué)裝備？至少說出5個(gè)，為什么要制定生命支持類、急救類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案？(★)
答：生命支持類、急救類醫(yī)學(xué)裝備是指用于患者體內(nèi)器官或系統(tǒng)發(fā)生衰竭并危及生命時(shí)必須使用，并可維持病人生命體征的醫(yī)療器械，包括呼吸機(jī)、除顫儀、心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、電動(dòng)洗胃機(jī)、供氧負(fù)壓裝置、簡(jiǎn)易呼吸器+氣管插管、電動(dòng)吸引器、心肺復(fù)蘇機(jī)、血液透析機(jī)、臨時(shí)心臟起搏器等。生命支持類、急救類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案是為了保障突發(fā)緊急事件及大型緊急救援工作的順利進(jìn)行。生命支持類、特種設(shè)備類和大型設(shè)備安全巡查周期是一個(gè)月巡檢一次。
十、如遇意外停電或生命支持類、急救類醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障時(shí)如何處理？由哪個(gè)部門進(jìn)行調(diào)配？(★)
答：如遇意外停電，急救設(shè)備未配備用電源的，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即關(guān)閉設(shè)備，同時(shí)評(píng)估患者狀況，采取緊急替代措施（如簡(jiǎn)易呼吸器、人工氣囊替代呼吸機(jī)，除顫監(jiān)護(hù)儀替代心電監(jiān)護(hù)儀，漏斗洗胃替代電動(dòng)洗胃機(jī)，人工吸痰替代電動(dòng)吸痰等），保障患者生命安全。當(dāng)急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障時(shí)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即關(guān)閉故障設(shè)備，與病人聯(lián)結(jié)的故障設(shè)備應(yīng)脫機(jī)，更換本科室閑置設(shè)備；如本科室沒有閑置設(shè)備，應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備科從有急救設(shè)備且距離最近的科室緊急調(diào)配或向他院借用；調(diào)配過程中，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)評(píng)估患者狀況，給予必要的人工急救措施，同時(shí)報(bào)告科主任和院醫(yī)務(wù)總值班。設(shè)備科維修人員接報(bào)修通知后應(yīng)第一時(shí)間（30分鐘內(nèi)）到達(dá)事發(fā)地點(diǎn)進(jìn)行維修。各科室不允許以任何理由拒絕調(diào)用本科室非使用中的急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備并應(yīng)提供操作技術(shù)支持，并按照正確的操作規(guī)程指導(dǎo)、協(xié)助各調(diào)用科室正確操作使用。
十一、醫(yī)院內(nèi)的危險(xiǎn)品安全管理監(jiān)管部門是總務(wù)科，涉及危險(xiǎn)品的科室有藥庫(kù)、衛(wèi)生材料庫(kù)、高壓氧科、總務(wù)科液氧、病理科、檢驗(yàn)科、影像科。
十二、使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)由手術(shù)醫(yī)師提出申請(qǐng)，經(jīng)科主任審批同意后方可使用；超范圍使用植入性材料須同時(shí)填寫使用申請(qǐng)單?？勺匪莸奈ㄒ恍詷?biāo)識(shí)、條碼貼在此表背后，并由手術(shù)護(hù)士騎縫簽字確認(rèn)。
十三、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人員等信息，并填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。嚴(yán)重不良事件應(yīng)立即電話通知設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部。
十四、病房的儀器設(shè)備、搶救物品是應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，病房護(hù)士長(zhǎng)統(tǒng)籌管理；每日由各班清點(diǎn)搶救儀器設(shè)備及功能完好，并登記交班；建立儀器設(shè)備測(cè)試維修登記本，每日測(cè)試確保性能完好，測(cè)試者簽名；儀器的送修與取回要有登記并簽名，發(fā)現(xiàn)損壞、丟失，立即查原因，及時(shí)登記、上報(bào)。各重要搶救儀器設(shè)備均配備操作流程；對(duì)使用情況進(jìn)行記錄，并簽名；病房?jī)x器搶救設(shè)備使用后由當(dāng)班人員負(fù)責(zé)清理及檢測(cè)設(shè)備完好程度，確保正常。
十五、二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)整套單價(jià)在50萬元以上的醫(yī)療設(shè)備每季度進(jìn)行一次合理應(yīng)用情況的分析、評(píng)價(jià)、反饋、改進(jìn)，以提高大型醫(yī)療設(shè)備使用率。
十六、進(jìn)入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品，各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須消毒。
十七、全院呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、心臟起搏除顫儀在應(yīng)急狀態(tài)下設(shè)備科有權(quán)調(diào)配使用，各科不準(zhǔn)以任何借口，不讓調(diào)用。
十八、各種應(yīng)急器械設(shè)備要處于備用狀態(tài)，根據(jù)資源共享、特殊急救設(shè)備共用的原則，按需進(jìn)行調(diào)配。
十九、使用計(jì)量器具不得破壞其準(zhǔn)確度，損害國(guó)家和消費(fèi)者的利益。儀器設(shè)備每年檢定一次。
二十、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。必要時(shí)，可采取越級(jí)報(bào)告制度。臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告。
二十一、各臨床科室指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作（科室聯(lián)絡(luò)員），負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報(bào)，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良反應(yīng)的報(bào)告。
二十二、各臨床科室醫(yī)護(hù)人員一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)須及時(shí)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，及時(shí)準(zhǔn)確填寫《沂水縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡(luò)員或醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。
二十三、發(fā)現(xiàn)或者嚴(yán)重、罕見的不良反應(yīng)事件，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并做好醫(yī)療器械的留樣、保存和記錄工作，在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，其中死亡病例必須在8小時(shí)內(nèi)報(bào)告。
二十四、不良事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，按病歷相關(guān)規(guī)定保存。
二十五、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
二十六、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》規(guī)定，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作。大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評(píng)合格方可上崗操作。
二十七、設(shè)備科對(duì)重點(diǎn)科室和大型醫(yī)用設(shè)備每月巡檢一次。
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