主任藥師、長期從事藥品、化妝品、食品等相關(guān)產(chǎn)品微生物檢驗及標準提高的研究。參與了《中國藥典》2000年版至2020年版各版本微生物相關(guān)內(nèi)容的增修訂工作，熟悉我國藥品微生物檢驗發(fā)展的整個歷程。1、USP35
<61>Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests
<62>Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms
<1111>Microbiological Attributes of Nonsterile Pharmaceutical Product
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）
非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）
中國藥典2010年版微生物計數(shù)法編排方式中國藥典2015年版微生物計數(shù)法編排方式? 系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法? 微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。? 明確規(guī)定本法不適用于活菌制劑的檢查。微生物計數(shù)試驗環(huán)境應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。檢驗全過程必須嚴格遵守?zé)o菌操作，防止再污染，防治污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期進行監(jiān)測。9203：藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則——“微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級背景下的B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行”。9205: 藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則——用于指導(dǎo)藥品微生物檢驗用的潔凈室等受控環(huán)境微生物污染情況的監(jiān)測和控制。試劑和試藥
中和劑、滅活劑和表面活性劑均應(yīng)對微生物無毒性，其相互間具有相容性，有利于樣品中微生物均勻分散。
稀釋液
1、pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液；
2、pH6.8無菌磷酸鹽緩沖液、pH7.2無菌磷酸鹽緩沖液、pH7.6無菌磷酸鹽緩沖液；如需要，可在上述稀釋液滅菌前或滅菌后加入表面活性劑或中和劑等。
3、0.9%無菌氯化鈉溶液。
對照培養(yǎng)基：按標準物質(zhì)管理，由中檢院負責(zé)研制分發(fā)。
培養(yǎng)基適用性試驗：2皿（0.5～2.0），2管（生長良好）。
a. 需氧菌總數(shù)：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）
b. b.霉菌和酵母菌總數(shù)：沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）,玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基或含抗生素的SDA。
1. 平皿傾注法
2.薄膜過濾法
1、平皿法：包括傾注法和涂布法。該項下明確可使用直徑較大平皿，且培養(yǎng)基的用量應(yīng)相應(yīng)增加。3、最可能數(shù)法(Most-Probable-Number Method，簡稱MPN)。MPN法用于微生物計數(shù)時精確度較差，但對于某些微生物污染量很小的供試品，MPN法可能是更適合的方法。注：方法選擇原則：根據(jù)供試品理化特性和微生物限度標準等因素選擇。要求變化--計數(shù)的方法
微生物檢測用濾膜孔徑不大于0.45μm，直徑50mm，總沖洗量不超過1000ml。最可能數(shù)法的精確性不及平皿法和薄膜過濾法，不適宜霉菌及酵母菌計數(shù)，該法適用于某些含菌量較低的供試品需氧菌總數(shù)測定。因此，該法僅在沒有其他方法可供選擇的情況下，作為需氧菌總數(shù)計數(shù)法 。例如食品安全國家標準GB 4789.3-2010中大腸菌群的MPN計數(shù)法，其優(yōu)點在于少量菌在經(jīng)過增菌后進行直接觀察結(jié)果，通過查表得到計數(shù)結(jié)果。試驗用菌株的傳代次數(shù)不得超過5代（從菌種保藏中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)進行保存，以保證試驗菌株的生物學(xué)特性。 菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在2小時內(nèi)使用；若保存在2~8℃，可在24小時內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液可保存在2~8℃，在驗證過的菌種編號
l CMCC —— 中國醫(yī)學(xué)菌種保藏中心
CMCC（ B ）或 CMCC（ F ）
B —— 代表細菌、F ——代表真菌
l ATCC ——美國標準菌種收藏中心
著名的微生物保藏中心，創(chuàng)立于1899年，設(shè)在美國馬里蘭州羅克維爾市。收藏有細菌、真菌、動植物病毒、噬菌體、藻類和原生生物等共計16000株以上的微生物種株。注：更多內(nèi)容見于下周三林麗英老師課程內(nèi)容《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法(通則1105)解析》
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