人工智能正在引發(fā)第四次工業(yè)革命，對于醫(yī)療行業(yè)來說，亦是如此。近年來，醫(yī)院、醫(yī)生、患者以及保險公司都對人工智能展現(xiàn)出越來越開放的態(tài)度，同時人工智能的應(yīng)用也被逐步應(yīng)用到AI+醫(yī)療的各個細分領(lǐng)域，為醫(yī)療行業(yè)節(jié)省了大量人力成本和社會資源。
AI+醫(yī)療已成為資本看好的重要賽道之一。來自前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，可統(tǒng)計的醫(yī)療AI公司達144家，千余家三甲醫(yī)院與醫(yī)療AI企業(yè)合作，自2016年起，中國AI+醫(yī)療市場規(guī)模每年增長40%左右。到2022年，國內(nèi)人工智能市場規(guī)模將達到98.4億美元。因此，輿論普遍認為，2019年AI+醫(yī)療行業(yè)將迎來突破性進展。
2020年，一個新的十年已經(jīng)開始?；厥讋倓傋哌^的2019年，人工智能是否真正給醫(yī)療行業(yè)帶來了變革？AI+醫(yī)療是否如預(yù)測那般順利？AI+醫(yī)療為何這么“難”？不妨讓我們通過復盤，探尋其中的根源所在。
“持證上崗”難題阻擋商業(yè)化步伐
對醫(yī)療領(lǐng)域的AI企業(yè)而言，最大且最典型的痛點，當屬食藥監(jiān)局的審批問題。因為企業(yè)拿不到獲批證件就沒有市場準入資格，自然無法變現(xiàn)。而對于依賴融資的初創(chuàng)企業(yè)來說，在高昂的運營成本下，更是難以為繼，況且AI+醫(yī)療企業(yè)還需要花費巨額成本以獲取數(shù)據(jù)。
據(jù)了解，在現(xiàn)行條例下，醫(yī)療器械許可證按照風險程度分類發(fā)放，醫(yī)療AI被納入了“醫(yī)用軟件”分類。根據(jù)2017年9月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布、2018年8月1日起施行的新版《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定：診斷軟件通過算法提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則需申報二類醫(yī)療器械，可直接在省級藥監(jiān)局申請，且有臨床試驗豁免目錄；如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械進行管理，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局審批，并且必須做臨床試驗。
該規(guī)范的出臺意味著醫(yī)療AI+醫(yī)療企業(yè)不能再停留在醫(yī)院免費試用階段，而必須走上“持證上崗”之路，更標志著行業(yè)壁壘已進一步被提高。
據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心相關(guān)資料顯示，我國已有不少企業(yè)已拿到了醫(yī)療器械二類證，如希氏異構(gòu)、雅森科技、匯醫(yī)慧影、深睿醫(yī)療、圖瑪深維、推想科技、Airdoc、依圖醫(yī)療等，其注冊上市的醫(yī)療器械包括檢測乳腺癌、肺結(jié)節(jié)、結(jié)腸息肉輔助識別軟件和心電分析軟件等。
但三類證的頒發(fā)依然是一樁懸案。2018年，就有傳聞稱第一張三類證可能在不久后發(fā)放；2019年初，又有不少報道對年內(nèi)發(fā)出第一張三類證表示樂觀。
而到了2020年新年伊始的今天，這一期待實現(xiàn)了嗎？
答案自然是沒有。
然而，企業(yè)想要獲得穩(wěn)健發(fā)展難以離開三類證。在醫(yī)院場景下，僅能提供建議而不能提供診斷的AI軟件，顯然難以有效提升診療效率；在院外場景下，不能提供診斷的AI軟件更是變得無用武之地。Airdoc副總裁張京雷曾對媒體表示：“從長遠看，醫(yī)療AI會在沒有醫(yī)生的院外場景使用，這就要求醫(yī)療AI產(chǎn)品必須是一個可以提供診斷級別服務(wù)的產(chǎn)品?！?/p>
同時，也有企業(yè)認為，在拿到三類證后，AI仍然難以以獨立產(chǎn)品的形式被推向市場，這種情況以影像類產(chǎn)品為甚。萬里云醫(yī)療信息科技（北京）有限公司CEO黃家祥曾表示，AI產(chǎn)品拿到三類證在醫(yī)院投入應(yīng)用后，它的本質(zhì)仍相當于一個外掛程序，每到一家醫(yī)院，需要跟醫(yī)院影像科室的系統(tǒng)做接口，拿到醫(yī)院的數(shù)據(jù)后進行運算，然后AI再應(yīng)用于該院。換句話說，AI產(chǎn)品只是在影像科醫(yī)生的工作程序中嵌入，如同流水線上增加了一道工序。醫(yī)生要考慮的是整個流水線的流暢程度，所以醫(yī)院很難孤立地為AI產(chǎn)品埋單，而是要綁定設(shè)備或系統(tǒng)，應(yīng)用于整套診療流程。但無論如何，通過審批都是產(chǎn)品商業(yè)化的第一步。
為何發(fā)放三類證這么難？
據(jù)悉，按照醫(yī)療器械注冊流程，產(chǎn)品從申報到取得證照需要產(chǎn)品定型、檢測、臨床試驗、注冊申報、技術(shù)審評、行政審批六個步驟。目前，業(yè)內(nèi)進展較快的案例也僅停留在臨床試驗這一步，例如基于影像數(shù)據(jù)的糖網(wǎng)AI、肺結(jié)節(jié)等。
有業(yè)內(nèi)人士表示，國內(nèi)對待醫(yī)療AI產(chǎn)品的審批態(tài)度比美國更為審慎，審查內(nèi)容也更為嚴格。審查層面包括數(shù)據(jù)集的整理、敏感性特異性指標的評估、安全性有效性的評估等多方面，極為復雜、繁瑣。
例如，在推進人工智能醫(yī)療器械審批工作上，就繞不過人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺。在《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》發(fā)布僅半個月后的2019年7月17日，該平臺即宣告成立，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心聯(lián)合中國信息通信研究院、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、四川大學等眾多機構(gòu)共同成立，并確立建設(shè)至少包括CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科8個項目的測試樣本數(shù)據(jù)庫。
目前，測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)由上海申康醫(yī)院發(fā)展中心為主牽頭，301醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、華西醫(yī)院等單位共同承擔工作組的推進工作，重點圍繞目前存在的數(shù)據(jù)治理、標準體系、測評技術(shù)、臨床評價等開展工作。但是，如今申康中心的工作仍以AI測試數(shù)據(jù)庫的準備為主。
因此，無論是數(shù)據(jù)庫建設(shè)，還是法律法規(guī)制定研究，國內(nèi)對待醫(yī)療AI產(chǎn)品的審批都還未形成明確框架，需要監(jiān)管機構(gòu)主導，人工智能企業(yè)、研究機構(gòu)的共同參與和討論，仍然問題多多。其中，在產(chǎn)品上市前過程中的技術(shù)檢測與上市后的軟件更新兩個方向，均存在大量測評難題，復雜度遠超外界預(yù)期。
同樣是面對復雜的認證審批問題，為何我國遲遲未能發(fā)放證照，而美國卻能發(fā)放FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認證呢？
據(jù)了解，美國FDA于2018年4月首次批準通過了一個應(yīng)用于一線醫(yī)療的自助式人工智能診斷設(shè)備，該設(shè)備可通過查看視網(wǎng)膜照片對糖尿病性視網(wǎng)膜病變進行診斷。為作出這個診斷，該公司用了整整21年，其中與FDA溝通如何評估系統(tǒng)并確保其準確性和安全性就用掉了7年。而中國的醫(yī)療AI遠未走過如此長的路。
此外，F(xiàn)DA監(jiān)管體系也與我國有所區(qū)別。除了同樣是分三類監(jiān)管（按風險大小分為class Ⅰ、class Ⅱ和class Ⅲ，風險依次遞增）外；獲得FDA審批的醫(yī)療AI產(chǎn)品只需達到class Ⅱ即可，而我國的新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品則主要定位在三類醫(yī)療器械，因此獲批難度更大。
賺錢難、融資難，獲取數(shù)據(jù)更難！
事實上，獲證難對醫(yī)療AI企業(yè)的影響是多方位的。
除了最直觀的影響收入之外，該問題還間接影響到融資，盡管不少涉足醫(yī)療AI的企業(yè)都有其它的收入來源，但融資對創(chuàng)業(yè)企業(yè)而言依然是關(guān)系存亡的問題。
在2019年，最為顯著的問題是，錢，不好拿了。此前，醫(yī)療AI企業(yè)或可憑借著概念和技術(shù)獲得融資。但如今業(yè)界普遍認為，人工智能已進入“下半場”，無法自身造血的企業(yè)也難有新融資注入。這種情況從2018年中后期開始，在2019年更為明顯。
不僅如此，整體性的資本寒冬也正在來臨。“2019年可能會是過去十年里最差的一年，但卻是未來十年里最好的一年”，王興在年初時的預(yù)言在資本市場上已得到了證實，醫(yī)療AI自然無法獨善其身。
AI報道細數(shù)了近年醫(yī)療AI領(lǐng)域融資事件數(shù)。2017年，診斷領(lǐng)域融資數(shù)45+起，智能治療與康復領(lǐng)域15+起，藥物研發(fā)領(lǐng)域20+起；2018年，診斷領(lǐng)域融資數(shù)40+起，智能治療與康復領(lǐng)域17+起，藥物研發(fā)領(lǐng)域19+起；2017年，診斷領(lǐng)域融資數(shù)10+起，智能治療與康復領(lǐng)域11+起，藥物研發(fā)領(lǐng)域16+起。
不難看出，2019年融資事件數(shù)不及2018年的一半，更是遠遠不及2017年，資本的耐心正在消失。實際上，如今醫(yī)療AI企業(yè)拿出實用產(chǎn)品已經(jīng)不足以說服資本了，商業(yè)化的驗證才真正打動投資人。
此外，獲證難還影響了醫(yī)療AI企業(yè)進入醫(yī)院的速度，更限制了數(shù)據(jù)的獲取，直接影響到AI模型的訓練。
根據(jù)國藥監(jiān)局提出的審評要點，數(shù)據(jù)收集在合規(guī)基礎(chǔ)上，盡可能來自多家、不同層級的臨床機構(gòu)，以保證數(shù)據(jù)多樣性，提高算法泛化能力。所以未來醫(yī)療AI企業(yè)可能需要為獲取數(shù)據(jù)和標注數(shù)據(jù)付出更為沉重的資金成本。
企業(yè)逆風突圍
在上述形式之下，依然有不少企業(yè)在2019年作出了可圈可點的成績。
縱觀“計算機視覺四小龍”，依圖科技率先將醫(yī)學影像分析的戰(zhàn)略地位提升至與人臉識別同一級別，同時其醫(yī)療AI產(chǎn)品也最為成熟。2019年2月，依圖醫(yī)療聯(lián)合合作伙伴在《Nature Medicine》上發(fā)表了NLP輔診研究成果，把自己以視覺為主的技術(shù)方向擴展到自然語言處理（NLP），也把數(shù)據(jù)域從醫(yī)學影像擴大到電子病歷。這是全球首次在頂級醫(yī)學雜志發(fā)表有關(guān)自然語言處理(NLP)技術(shù)基于電子健康記錄(EHR)做臨床智能診斷的研究成果。
科研平臺也是依圖醫(yī)療重點發(fā)力的方向。在2017年發(fā)布的“醫(yī)學影像人工智能科研平臺”基礎(chǔ)上，依圖醫(yī)療在2019年11月的全國放射學學術(shù)大會上自我革新，發(fā)布了care.ai多組學智能科研平臺，聯(lián)合世界頂級科研機構(gòu)，加速影像類應(yīng)用從科研到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，為臨床醫(yī)生提供了能滿足復雜科研需求的工具。
科大訊飛在醫(yī)療AI領(lǐng)域也獲得了明顯增長。智能語音方面，訊飛醫(yī)療布局了一系列語音電子病歷產(chǎn)品；影像輔助方面，訊飛醫(yī)療開發(fā)了肺部 CT、乳腺鉬靶產(chǎn)品；機器人導診導醫(yī)應(yīng)用方面，訊飛醫(yī)療的“曉醫(yī)”機器人已在全國 50 多家醫(yī)院落地應(yīng)用。截止年底，訊飛醫(yī)療產(chǎn)品已在全國上百家三甲醫(yī)院、近2000家基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)落地應(yīng)用，累計服務(wù)超過300萬人次；智能語音電子病歷覆蓋醫(yī)院95家，人工智能輔助診療系統(tǒng)開通了300多項人工智能輔助診療服務(wù)，試點區(qū)域內(nèi)的高血壓控制率從42%提高到78%。此外，訊飛醫(yī)療還在年終獲得了6000萬元投資。
此外，推想科技推出了重量級方案，即“肺癌全周期智慧解決方案”，于2019年發(fā)布。肺結(jié)節(jié)是發(fā)病率極高的疾病，將肺結(jié)節(jié)與肺癌進行有效區(qū)分是患者及醫(yī)生共同的訴求。而推想科技的方案不僅實現(xiàn)了篩查輔助，還進一步幫助醫(yī)生實現(xiàn)了肺癌全周期智慧管理，包括后續(xù)治療、科研創(chuàng)新等。目前，該解決方案已經(jīng)在十幾家醫(yī)院里應(yīng)用。
在2019年6月完成了C輪融資的深睿醫(yī)療打造了全方位的AI輔助診斷產(chǎn)品體系，包括全肺、乳腺X線、腦卒中、復雜關(guān)節(jié)病變、兒童生長發(fā)育評估、胸部平片、頭頸血管等各類人工智能醫(yī)學輔助診斷系統(tǒng)。其中，全肺人工智能產(chǎn)品與常見的單病種檢測拉開了區(qū)別，拓展至肺部多病種檢測，能提供包括肺癌在內(nèi)的多種肺部征象和疾病從篩查檢出、臨床輔助診斷、智能隨訪的全周期AI輔助診斷。
在我國，但凡是新興科技領(lǐng)域，都少不了BAT的角逐戰(zhàn)。作為中國互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域最成功的三家公司，BAT不僅通過發(fā)展自身業(yè)務(wù)角力，與創(chuàng)業(yè)公司爭奪著市場；還通過投資建立起了生態(tài)帝國，中國互聯(lián)網(wǎng)新貴TOP30中，80%背后站著BAT。而在醫(yī)療AI領(lǐng)域，其形勢也概莫能外。
被指為“正在成為一家投行”的騰訊表現(xiàn)極具代表性。AI報道了解到，騰訊曾在AI+醫(yī)療賽道上投資了大量企業(yè)，相關(guān)投資事件已有十幾起。2019年，盡管騰訊在投資上更為謹慎，但在醫(yī)療AI領(lǐng)域依然沒有吝嗇。
2019年4月，騰訊領(lǐng)投了以特殊人群行為管理和人工智能為基礎(chǔ)，結(jié)合創(chuàng)新醫(yī)療保險服務(wù)，實現(xiàn)可量化疾病防控目標的健康科技公司，量子健康QTC Care的A輪融資，此輪融資規(guī)模近5000萬。同月，騰訊與碧桂園創(chuàng)投、基匯資本聯(lián)合領(lǐng)投了國內(nèi)非公醫(yī)療服務(wù)平臺企鵝杏仁集團，此輪融資規(guī)模達到2.5億美元。7月，騰訊領(lǐng)投了聚焦專注于提供醫(yī)療人工智能解決方案、致力于通過數(shù)據(jù)治理將低價值數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成為高價值數(shù)據(jù)的森億智能，這也是森億智能的C輪融資，規(guī)模達2.5 億人民幣。
在自有醫(yī)療布局方面，騰訊旗下的騰訊覓影專注于AI影像和AI復診領(lǐng)域。9月，由騰訊優(yōu)圖研發(fā)的醫(yī)療AI系統(tǒng)——脊柱側(cè)彎的全自動估計方法，從二百余支隊伍中脫穎而出，在2019 MICCAI AASCE Challenge中斬獲第一，精度達到國際領(lǐng)先水平。
阿里則選擇了為醫(yī)療AI做基礎(chǔ)支撐。阿里云構(gòu)建的ET醫(yī)療大腦開放平臺為開發(fā)者和企業(yè)提供整個模型從訓練到發(fā)布的支撐，致力于人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的場景化落地。阿里云積累的醫(yī)療信息化數(shù)據(jù)更將成為醫(yī)療AI產(chǎn)品研發(fā)基石。
此外，在12月的自然語言處理（NLP）領(lǐng)域頂會EMNLP 2019上，阿里AI獲得微生物群落信息抽取比賽（BB Task）“關(guān)系和實體聯(lián)合抽取”任務(wù)冠軍，相關(guān)技術(shù)已被用于搭建醫(yī)療領(lǐng)域通用知識圖譜。阿里巴巴達摩院計劃推出業(yè)內(nèi)首個掌握全域醫(yī)療知識的通才型AI醫(yī)生。
百度在醫(yī)療AI賽道的動作則主要由靈醫(yī)智惠完成，這是一個由百度大腦技術(shù)驅(qū)動的AI醫(yī)療品牌。通過學習權(quán)威教材、指南及三甲醫(yī)院優(yōu)質(zhì)病歷，基于醫(yī)學知識圖譜、醫(yī)學自然語言處理等 AI 技術(shù)，嚴格遵循醫(yī)學循證規(guī)律，靈醫(yī)智惠開發(fā)了臨床輔助決策系統(tǒng)（CDSS），已經(jīng)覆蓋全國16個省市，服務(wù)近百家大型醫(yī)院和近千家基層醫(yī)療機構(gòu)、上萬名醫(yī)生。
無論是“持證難”，還是資本寒冬，任何企業(yè)都必須堅持走自主創(chuàng)新的道路，真正創(chuàng)造價值，才能叩開AI+醫(yī)療落地之門。正如芝加哥大學醫(yī)學中心放射醫(yī)學主席 Paul Chang所言：“當我們的討論點仍聚焦于AI本身時，這說明我們的想法還不成熟。只有當我們將目光轉(zhuǎn)向于臨床的需求、應(yīng)用和價值時，我們才真正開始理解AI了。”熱潮正在退去，唯有真正能為患者、醫(yī)院、醫(yī)生帶來價值的企業(yè)才能在殘酷的商業(yè)競爭中適者生存。
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