結(jié)直腸癌是全球發(fā)病率第三死亡率第二、我國發(fā)病率第三死亡率第五的惡性腫瘤,晚期結(jié)直腸癌(metastatic colorectal cancer,mCRC)目前尚不能治愈,西醫(yī)治療已取得一定的成果,已有研究顯示RAS野生型的mCRC患者中位生存期可達(dá)33個月,一項真實世界注冊研究表明mCRC患者的中位生存期僅14個月。真實世界中具備高齡、機體狀況差、經(jīng)濟狀況差和治療意愿不強等特征的患者是西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)治療無法覆蓋的人群。就診于中醫(yī)醫(yī)院的患者大多是西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)治療無法覆蓋的人群。中醫(yī)藥在結(jié)直腸癌的綜合治療中具有重要地位。楊宇飛教授結(jié)合30余年臨床經(jīng)驗提出健脾補腎解毒法治療mCRC的理念,將健脾補腎解毒法靈活應(yīng)用于結(jié)直腸癌的全程治療中。在不同治療方案中,此法的側(cè)重點不盡相同,但謹(jǐn)守病機的原則不變。在不同患者群體中,能起到不同的作用,在西醫(yī)治療的有效人群中,能發(fā)揮協(xié)同作用;在西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)治療無法覆蓋的人群,能發(fā)揮主導(dǎo)作用。
為了觀察健脾補腎解毒法聯(lián)合小劑量阿帕替尼和替吉奧膠囊治療、健脾補腎解毒法聯(lián)合呋喹替尼治療、健脾補腎解毒法純中醫(yī)治療mCRC的療效及安全性,開展以下3個臨床研究。研究一:健脾補腎解毒法聯(lián)合小劑量阿帕替尼和替吉奧膠囊治療方案臨床觀察研究目的:觀察健脾補腎解毒法聯(lián)合小劑量阿帕替尼和替吉奧膠囊治療mCRC的療效及安全性。研究方法:采用前瞻性、開放性、單臂臨床研究方法,納入2019年2月至2019年12月期間就診于中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院腫瘤科楊宇飛主任門診的Ⅳ期結(jié)直腸癌患者,這些患者經(jīng)濟條件較差、KPS評分較高。接受健脾補腎解毒方、阿帕替尼和替吉奧膠囊治療,直至疾病進(jìn)展、死亡或不可耐受的毒性,末次隨訪時間為2020年4月22日。主要觀察指標(biāo)為無進(jìn)展生存期(PFS);采用CTCAE 5.0版對不良事件進(jìn)行評價,觀察該治療方案的安全性。研究結(jié)果:(1)一般特征:共入組30例晚期結(jié)直腸癌患者,中位年齡59.5歲。(2)療效結(jié)果:一線用藥患者PFS未出現(xiàn),二線用藥患者PFS為8.25月,三線用藥患者PFS為5.42月。二線用藥患者和三線用藥患者PFS較現(xiàn)有報道所有延長。既往接受卡培他濱或替吉奧膠囊聯(lián)合貝伐珠單抗治療失敗患者療效并不理想。(3)安全性結(jié)果:本研究不良事件發(fā)生率與現(xiàn)有的類似臨床研究相比更低,未出現(xiàn)用藥相關(guān)的死亡。研究結(jié)論:(1)健脾補腎解毒法聯(lián)合小劑量阿帕替尼和替吉奧膠囊用于晚期結(jié)直腸癌的二線及以后治療,與現(xiàn)有研究相比,具有出更長的PFS和更好的安全性。(2)對于經(jīng)濟條件較差、KPS評分較高的mCRC患者,該治療方案或許為理想選擇。(3)但對既往接受卡培他濱或替吉奧膠囊聯(lián)合貝伐珠單抗治療失敗患者可能不能從該方案中獲益。研究二:健脾補腎解毒法聯(lián)合呋喹替尼治療方案臨床觀察研究目的:觀察健脾補腎解毒法聯(lián)合呋喹替尼治療mCRC的療效及安全性。研究方法:采用前瞻性、開放性、單臂臨床研究方法,納入2019年2月至2019年12月期間就診于中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院腫瘤科楊宇飛教授門診的接受健脾補腎解毒法聯(lián)合呋喹替尼治療的晚期結(jié)直腸癌患者,這些患者經(jīng)濟條件較好、KPS評分較低。收集患者的姓名、性別、年齡、診斷為Ⅳ期時間、進(jìn)展時間或死亡時間等信息,末次隨訪時間為2020年3月1日,主要觀察指標(biāo)無進(jìn)展生存期(PFS)。研究結(jié)果:(1)一般情況:符合納排標(biāo)準(zhǔn)的患者共10例,年齡中位數(shù)為64.5歲。(2)療效結(jié)果:入組時處于一線治療患者PFS為4.70月,處于三線及以上患者PFS為5.61月。該方案的PFS較FRESCO研究中3.71個月的PFS更長。腫瘤快速進(jìn)展的患者療效并不理想。(3)安全性結(jié)果:本研究中總體不良事件發(fā)生率與FRESCO研究相比更低,未出現(xiàn)用藥相關(guān)死亡。研究結(jié)論:(1)健脾補腎解毒法聯(lián)合呋喹替尼用于mCRC的三線及以后治療,與FRESCO研究相比,具有出更長的PFS和更好的安全性。(2)對于經(jīng)濟條件較好、KPS評分較低的mCRC患者,該治療方案或許為理想選擇。(3)但腫瘤快速進(jìn)展的患者可能無法從健脾補腎解毒法聯(lián)合呋喹替尼治療方案中獲益。研究三:健脾補腎解毒法純中醫(yī)治療方案臨床觀察研究目的:觀察健脾補腎解毒法純中醫(yī)治療mCRC的療效。研究方法:采用前瞻與回顧相結(jié)合的方法,納入2016年10月至2019年12月期間就診于中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院腫瘤科楊宇飛教授門診的接受健脾補腎解毒法純中醫(yī)治療的mCRC患者,這些患者高齡、或只愿接受中醫(yī)治療。末次隨訪時間為2020年3月1日,收集患者的姓名、性別、年齡、診斷為Ⅳ期時間、死亡時間等信息,主要觀察指標(biāo)為Ⅳ期生存期。研究結(jié)果:(1)一般特征:共納入符合納排標(biāo)準(zhǔn)的15例患者,中位年齡為81歲;男性患者8例,女性患者7例。(2)生存期結(jié)果:截止到末次隨訪,該群患者中位Ⅳ期生存期15月,有8例患者(53.3%)存活。腫瘤快速進(jìn)展的患者療效并不理想。研究結(jié)論:(1)健脾補腎解毒法純中醫(yī)治療晚期結(jié)直腸癌具有一定療效。(2)對于高齡、或只愿接受中醫(yī)治療mCRC患者,該治療方案或許為理想選擇。(3)但對于腫瘤快速進(jìn)展的患者可能無法從健脾補腎解毒純中醫(yī)治療中獲益。
對于KPS評分較高、經(jīng)濟條件較差的mCRC患者,
健脾補腎解毒法聯(lián)合小劑量阿帕替尼和替吉奧膠囊治療方案或許為理想選擇,此時
健脾補腎以四君子湯加生黃芪合二至丸,加天麻、鉤藤、補骨脂、菟絲子;必要時加蛇六谷、蛇莓、白花蛇舌草等。
既往接受卡培他濱或替吉奧膠囊聯(lián)合貝伐珠單抗治療失敗患者可能不能從該方案中獲益。
對于KPS評分較低、經(jīng)濟條件較好的mCRC患者,健脾補腎解毒法聯(lián)合呋喹替尼治療方案或許為理想選擇,此時健脾補腎以
四君子湯加生黃芪合二至丸,加天麻、鉤藤、雞內(nèi)金、炒谷芽、炒三仙等,必要時加石見穿、鬼箭羽等。
腫瘤快速進(jìn)展的患者可能無法從該方案中獲益。
對于高齡、只愿接受中醫(yī)治療的mCRC患者,健脾補腎解毒法純中醫(yī)治療臨床方案或許為理想選擇,此時健脾補腎以四君子湯加生黃芪合二至丸,加石見穿、半枝蓮、鬼箭羽等,必要時加安替可膠囊、復(fù)方斑蝥膠囊、平消膠囊等。腫瘤快速進(jìn)展的患者或許無法從該方案中獲益。...
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