QC最重要的職責(zé)在于對(duì)制成品(主要包括Raw material,in-process goods,finish goods，In-process audit)的監(jiān)控，側(cè)重于通過Sample Inspection來(lái)Detect defect。
QC有IPQC與IQC之分，
IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過程質(zhì)量控制
IQC: IN COME QUALITY CONTROL 進(jìn)料質(zhì)量控制
其職責(zé)如下：
IPQC職責(zé)：
1.對(duì)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并作好記錄
2.根據(jù)檢驗(yàn)記錄填寫檢驗(yàn)報(bào)告
3.對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對(duì)策
IQC職責(zé):
1.嚴(yán)格按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)原材料
2.如實(shí)填寫檢驗(yàn)記錄表
3.檢測(cè)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)
4.原材料異常的呈報(bào)
5.原材料的標(biāo)識(shí)
6.負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)物料員檢驗(yàn)報(bào)告的簽收
7.對(duì)生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問題，要負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)庫(kù)存物料進(jìn)行重新檢查
QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控
1.負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。
2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。
3.對(duì)全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。
4.對(duì)有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。
5.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。
6.對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。
7.審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。
8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。
9.負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。
10.審核不合格品處理程序。
11.因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
12.審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。
13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對(duì)內(nèi)召開會(huì)議，會(huì)同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。
14.定期(至少每年一次)會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。
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