導(dǎo)語(yǔ)：維得利珠單抗報(bào)銷(xiāo)后自費(fèi)價(jià)格直逼美沙拉嗪。 元宵已過(guò)，牛年春節(jié)正式結(jié)束，大家復(fù)工的復(fù)工，開(kāi)學(xué)的開(kāi)學(xué)，忙碌的一年又開(kāi)始了。而一大波新規(guī)也在3月1日正式執(zhí)行，首先就是廣大群眾最為關(guān)心的醫(yī)保了。 2021年3月1日起，備受關(guān)注的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》正式實(shí)施。這對(duì)廣大的患者而言無(wú)疑是一重大利好！ 其中，一直被廣大炎癥性腸?。↖BD）患者密切關(guān)注的新一代生物制劑維得利珠單抗（商品名：安吉優(yōu)?），在去年12月經(jīng)談判被納入2020版醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策在3月1日開(kāi)始執(zhí)行[1]。 獲批僅約10個(gè)月即“跑步”進(jìn)入醫(yī)保目錄，創(chuàng)新藥物維得利珠單抗從獲批、上市到醫(yī)保準(zhǔn)入的每一步無(wú)不體現(xiàn)了驚人的“中國(guó)速度”。 PART 1：“步履不?！?，只為惠及更多患者 首批臨床急需境外新藥，注定不凡 2014年，維得利珠單抗率先在美國(guó)上市。2018年11月，維得利珠單抗成為國(guó)家藥審中心（CDE）發(fā)布的第一批40個(gè)臨床急需境外新藥之一。按照CDE文件要求，可以免國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)直接申請(qǐng)上市，并享受CDE專(zhuān)門(mén)通道加快審批。 正式“登陸”中國(guó)，IBD患者迎來(lái)新選擇 2020年3月，維得利珠單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，正式進(jìn)入中國(guó)。其獲批適應(yīng)癥為對(duì)傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNF-α）抑制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩?。–D）的成年患者。維得利珠單抗是目前IBD領(lǐng)域唯一的腸道選擇性生物制劑，為患者帶來(lái)了全新治療體驗(yàn)。 第一張?zhí)幏铰涞?，讓患者可?/strong> 2020年11月6日，維得利珠單抗在北京協(xié)和醫(yī)院開(kāi)出了全國(guó)首張?zhí)幏?，正式開(kāi)始惠及中國(guó)患者。 列入新版醫(yī)保目錄，讓患者可及 2020年12月28日，醫(yī)保官宣！維得利珠單抗兩大適應(yīng)癥（UC和CD）被同時(shí)納入國(guó)家醫(yī)保目錄，在全國(guó)范圍內(nèi)按乙類(lèi)藥品報(bào)銷(xiāo)[1]。這無(wú)疑是2020年底送給全國(guó)消化科醫(yī)生及IBD患者最好的“新年禮物”。 隨著醫(yī)保執(zhí)行，正式降價(jià) 今日起（3月1日），2020版醫(yī)保目錄正式在全國(guó)實(shí)施。按照醫(yī)保談判前國(guó)內(nèi)價(jià)格，維得利珠單抗一支的單價(jià)超過(guò)17000元，患者每年需花費(fèi)約13.6萬(wàn)元。 在醫(yī)保談判后，維得利珠單抗全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保支付價(jià)格為4980元/支（降幅71%），此外再根據(jù)患者所在地和醫(yī)保類(lèi)型（例如城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鄉(xiāng)居民）政策進(jìn)行報(bào)銷(xiāo)。 以一位參保北京市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的、傳統(tǒng)治療失敗的中重度CD或UC患者為例，參照2021年北京市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)政策，對(duì)維得利珠單抗按照門(mén)診和住院80%固定比例報(bào)銷(xiāo)[2]。 所以，這位患者如果使用維得利珠單抗治療，每支用藥報(bào)銷(xiāo)80%后自費(fèi)996元，全年用藥8支需自付7968元，平均每月自費(fèi)664元。 圖1 維得利珠單抗醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策（以北京為例） PART 2：療效、安全性可靠，IBD患者優(yōu)選方案 IBD是一類(lèi)病因不明的腸道慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性疾病，病程常表現(xiàn)為緩解、復(fù)發(fā)交替出現(xiàn)。隨著病程的延長(zhǎng)，會(huì)造成腸道不可逆損傷，導(dǎo)致手術(shù)率、住院率升高，癌變的風(fēng)險(xiǎn)增加[3]。 目前針對(duì)IBD的治療藥物包括傳統(tǒng)藥物和生物制劑。傳統(tǒng)藥物包括5-氨基水楊酸、糖皮質(zhì)激素等，但相當(dāng)多的患者在治療后無(wú)法達(dá)到臨床緩解，或隨著時(shí)間的推移失去應(yīng)答。在目前使用的生物制劑中，10%～40%的IBD患者對(duì)TNF-α抑制劑表現(xiàn)為原發(fā)性無(wú)應(yīng)答[3]。因此，新型藥物在IBD患者及臨床醫(yī)生中的呼聲越來(lái)越高。 維得利珠單抗是目前IBD領(lǐng)域唯一的腸道選擇性生物制劑，多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)證實(shí)其療效和安全性良好，是歐美國(guó)際指南推薦的一線生物制劑[4,5]。 快速起效，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期持久黏膜愈合 一項(xiàng)在全球開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究（GEMINI 1研究），評(píng)估了維得利珠單抗在中重度UC誘導(dǎo)和維持治療中的療效[6]。研究結(jié)果顯示維得利珠單抗早在誘導(dǎo)治療期第2周時(shí)可使19.1%的患者關(guān)鍵癥狀改善。在維持治療階段，接受維得利珠單抗治療的患者在第52周時(shí)的臨床緩解率和內(nèi)鏡下黏膜愈合率均顯著高于安慰劑組（P均<0.01）。 圖2 維得利珠單抗和安慰劑組關(guān)鍵癥狀改善的患者比例 此外，首個(gè)UC生物制劑治療頭對(duì)頭VARSITY研究比較了維得利珠單抗和阿達(dá)木單抗的療效和安全性[7]。結(jié)果顯示，兩組臨床應(yīng)答率的差異在第6周即開(kāi)始顯現(xiàn)，并可一直持續(xù)至第52周。 圖3 維得利珠單抗和阿達(dá)木單抗組部分梅奧評(píng)分與基線相比的變化 維得利珠單抗在中重度活動(dòng)性CD患者的誘導(dǎo)期和維持期的療效在兩項(xiàng)全球開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究（GEMINI 2和3研究）中也獲得了證實(shí)[8,9]。另一項(xiàng)VISIBLE2研究顯示82.6%患者在2-3次維得利珠單抗誘導(dǎo)治療后獲得臨床應(yīng)答[10]。 站在安全性金字塔尖，“實(shí)力硬核” IBD治療是一場(chǎng)持久“攻堅(jiān)戰(zhàn)”，目前尚無(wú)法治愈，部分患者仍需終身用藥，因此藥物安全性是臨床醫(yī)生和患者選擇治療藥物時(shí)考慮的重要因素。 維得利珠單抗是目前唯一的腸道選擇性生物制劑，與其他系統(tǒng)性生物制劑不同，避免了系統(tǒng)性免疫抑制帶來(lái)的全身不良反應(yīng)。臨床專(zhuān)家Click和Regueiro基于現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)、臨床實(shí)踐和專(zhuān)家觀點(diǎn)提出了IBD治療藥物的安全金字塔，維得利珠單抗是被列位于安全性金字塔塔尖的藥物[11]。 圖3 國(guó)外專(zhuān)家提出的IBD治療藥物“安全性金字塔” 總結(jié) 維得利珠單抗作為一種新型腸道選擇性生物制劑，其對(duì)IBD治療的有效性和安全性已通過(guò)系列研究得到證實(shí)。但過(guò)去由于高昂的價(jià)格，療效、安全性“雙優(yōu)”的進(jìn)口生物制劑令很多患者望而卻步，而這一價(jià)格障礙在維得利珠單抗進(jìn)入醫(yī)保后已經(jīng)得到改善。 隨著維得利珠單抗醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策的正式落地，全國(guó)各地的IBD患者將以“平民價(jià)”接受全球知名的“創(chuàng)新藥”治療，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大幅降低！ C-APROM/CN/EYV/0095 參考文獻(xiàn)： [1]. 《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》. http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/12/28/art_37_4220.html. [2]. 北京市醫(yī)療保障局 北京市人力資源和社會(huì)保障局 關(guān)于調(diào)整規(guī)范本市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品報(bào)銷(xiāo)范圍有關(guān)問(wèn)題的通知，2021年2月9日 [3]. 周青楊, 錢(qián)家鳴. 新型腸道選擇性生物制劑治療炎癥性腸病的研究進(jìn)展[J]. 中華消化雜志. 2020; 40(02): 141-144. [4]. Harbord M , Eliakim R , Bettenworth D , et al. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 2: Current Management[J]. Journal of Crohn’s and Colitis, 2017. [5]. Rubin D T , Ananthakrishnan A N , Siegel C A , et al. ACG Clinical Guideline: Ulcerative Colitis in Adults[J]. The American Journal of Gastroenterology, 2019, 114(3):1. [6]. FeaganBG, RutgeertsP, SandsBE, et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis[J]．N Engl J Med, 2013, 369(8):699-710. [7]. SandsBE, Peyrin-BirouletL, LoftusEV, et al. Vedolizumab versus adalimumab for moderate-to-severe ulcerative colitis[J]．N Engl J Med, 2019，381(13):1215-1226. [8]. SandbornWJ, FeaganBG, RutgeertsP, et al. 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