?ITT(Intention-To-Treat,意向性分析),PP(Per-Protocol,遵循研究方案分析),二者是臨床研究結果分析的不同方法。
ITT即intent-to-treat,是對所有符合方案要求經(jīng)隨機分組進入研究,開始治療的病例進行統(tǒng)計分析(包括對脫落病例的評價),以評價總的處理效果。
PP即per-protoc01,只對依從性好(一般用藥量在80---120%),遵照方案基本完成治療計劃的受試者進行統(tǒng)計分析,評價處理措施的效能。
拓展資料
數(shù)據(jù)集就是指在統(tǒng)計分析時,將哪些數(shù)據(jù)收集起來進行研究。ITT和PP的不同就體現(xiàn)在所分析的數(shù)據(jù)集上。其中,ITT所分析的數(shù)據(jù)集為:全分析集(Full Analysis Set),也就是說,只要受試者已經(jīng)入組、至少服用了一次研究藥物,即使后期由于不良反應等退出了試驗,僅經(jīng)歷部分試驗過程,但由此產(chǎn)生的數(shù)據(jù)仍納入統(tǒng)計分析。PP所分析的數(shù)據(jù)集為:符合方案集(PerProtocol Set),這是全分析集的一個子集。顧名思義,符合方案集包含的是嚴格按照方案執(zhí)行試驗過程的受試者,他們完成了方案設計的全過程用藥。
由于臨床試驗分析時有不同的統(tǒng)計分析集可供選擇,而選擇不同分析集將可能使分析結果不一致:其中,ITT通常會使兩組間差異不那么容易被發(fā)現(xiàn),分析結果通常較為保守;PP則通常會夸大兩組間的差異。不同類型的臨床試驗應選用各自適宜的分析方法。
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