GSK原計(jì)劃2018年上半年在美國提交慢性阻塞性肺病（COPD）三聯(lián)復(fù)方的上市申請(qǐng)，但在今年6月，GSK表態(tài)會(huì)把這一進(jìn)程加快至2016年底，與其在歐盟的注冊(cè)進(jìn)度保持一致。11月21日，GSK不出意外地宣布已經(jīng)向FDA遞交了NDA資料。
該藥是將吸入性皮質(zhì)類固醇（ICS）藥物糠酸氟替卡松、長效β受體激動(dòng)劑（LABA）維蘭特羅、長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）umeclidinium裝填在單一吸入裝置Ellipta的三聯(lián)復(fù)方藥物。
這3種藥物成分均是已上市多年的常用吸入性COPD藥物，或作為單藥使用，或作為二聯(lián)復(fù)方使用。不過GSK認(rèn)為三種不同作用機(jī)制藥物的組合將更具競爭力，而且FULFIL研究顯示，三聯(lián)復(fù)方比阿斯利康Symbicort（福莫特羅布地奈德）更有效。
GSK在呼吸領(lǐng)域的重磅炸彈Seretide/Advair已經(jīng)專利到期，仿制版的Advair正在接受FDA審評(píng)，很可能明年3月份在美國上市。GSK已經(jīng)推出了Breo (維蘭特羅/氟替卡松) 和Anoro (維蘭特羅/umeclidinium)，期望以此來應(yīng)對(duì)仿制藥的沖擊并提振自身呼吸業(yè)務(wù)的表現(xiàn)。
因?yàn)槊媾R仿制藥和其他二聯(lián)藥物的競爭，GSK呼吸疾病業(yè)務(wù)開始下滑。這一三聯(lián)復(fù)方被GSK視為重回增長的關(guān)鍵。
GSK呼吸疾病產(chǎn)品研發(fā)負(fù)責(zé)人Dave Allen表示：“大約1/3的晚期COPD患者需要同時(shí)使用ICS/LAMA/LABA三類不同機(jī)制的藥物組合，但是只能通過2個(gè)以上的吸入裝置才能完成給藥，不可避免地會(huì)產(chǎn)生給藥劑量誤差。我們和Innoviva(前Theravance)合作，將3種藥物同時(shí)裝填在Ellipta吸入器，為這類患者患者提供了新選擇。”
有些分析師預(yù)測(cè)，GSK三聯(lián)復(fù)方的銷售峰值為10~20億美元，雖然相比Seretide的70億美元銷售峰值相去甚遠(yuǎn)，但也足以保證GSK繼續(xù)位列呼吸疾病領(lǐng)域關(guān)鍵玩家之列。
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