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Ilaris（Canakinumab）是諾華開發(fā)的靶向IL-1β的人源化單克隆抗體，最早在2009年6月17日被FDA批準(zhǔn)上市治療4歲以上的Cryopyrin蛋白相關(guān)性周期綜合征患者（一種罕見自身免疫性疾病，美國(guó)發(fā)病率百萬分之一），目前獲批的適應(yīng)癥還包括成人及兒童的TNF-α相關(guān)周期綜合征、高免疫性球蛋白綜合征/甲羥戊酸激酶缺乏、家族性地中海熱等罕見疾病，以及急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。2016年全球銷售為2.83億美元，市場(chǎng)表現(xiàn)平平。

對(duì)于一些有前景的藥物，“先推出小適應(yīng)癥，再切入大適應(yīng)癥”是常見的開發(fā)策略，諾華對(duì)于canakinumab也寄望如此。由于IL-1β是炎癥信號(hào)通路的關(guān)鍵分子，心血管疾病被認(rèn)為與炎癥有關(guān)，于是諾華在2011年3月登記啟動(dòng)了一項(xiàng)大型III期研究來評(píng)估canakinumab對(duì)炎癥性心血管病患者的療效。

這項(xiàng)代號(hào)為CANTOS（Canakinumab Anti-inflammatory Thrombosis Outcomes Study ，NCT01327846）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究計(jì)劃入組10061例之前發(fā)生過心肌梗死并且hsCRP（超敏C-反應(yīng)蛋白，提示炎癥）≥2mg/L的患者，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理聯(lián)合每3個(gè)月皮下注射一次不同劑量（50mg，150mg或300mg）canakinumab的療效、安全性和耐受性，主要終點(diǎn)是首次發(fā)生主要不良心血管事件（死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中）的時(shí)間。

CANTOS研究涉及超過1萬例患者，是諾華開展的規(guī)模最大的心血管臨床試驗(yàn)，迄今為止已持續(xù)超過6年。6月22日，諾華宣布，3.8年的中位隨訪結(jié)果顯示，CANTOS研究到達(dá)主要終點(diǎn)，canakinumab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理可以顯著降低伴有心臟病發(fā)作病史和炎癥性動(dòng)脈粥樣硬化患者中的主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將在11月份召開的AHA大會(huì)上公布。

2015年全球大約有729萬例心臟病發(fā)作患者。即便是接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理，有心臟病發(fā)作病史的患者也有很高風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生主要不良心血管事件，這些人群中有40%是與炎性動(dòng)脈粥樣硬化癥有關(guān)（hsCRP≥2mg/L）。CANTOS研究的成功意味著canakinumab成為首個(gè)治療心血管病取得成功的抗炎藥物，為心血管炎癥假說提供了證據(jù)支持。諾華的股價(jià)在6月22日也以大漲4.58%收盤。

在此之前，EvaluatePharma對(duì)Ilaris的2022年銷售額預(yù)測(cè)僅有5.49億美元，但是在CANTOS研究的成功“突如其來”之后，來自Berenberg的投資分析師已經(jīng)將Ilaris的銷售峰值看高到44億美元，相當(dāng)于諾華的第2大暢銷藥。

諾華2022年銷售額TOP10藥物預(yù)測(cè)