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豪森戒煙藥「酒石酸伐尼克蘭片」上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)

5月20日,豪森藥業(yè)提交的4類(lèi)仿制藥酒石酸伐尼克蘭片上市申請(qǐng)按優(yōu)先審評(píng)范圍(一)4款專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)程序。


吸煙時(shí),部分尼古丁會(huì)進(jìn)入大腦作用于α4β2受體,使其釋放使人愉悅的多巴胺。但是尼古丁又很容易被排除體外,當(dāng)體內(nèi)尼古丁含量下降時(shí),吸煙者就會(huì)感到煩躁、不適,并渴望補(bǔ)充尼古丁。而一旦尼古丁得到補(bǔ)充,多巴胺便會(huì)再次釋放,使得吸煙者大腦中逐步形成對(duì)尼古丁的“獎(jiǎng)賞回路”。隨著獎(jiǎng)賞回路不斷加深,吸煙者便會(huì)尼古丁成癮,也叫煙癮。

據(jù)估計(jì),我國(guó)現(xiàn)有吸煙人數(shù)達(dá)3.5億,假設(shè)17%的煙民即近6000萬(wàn)人要求解除對(duì)香煙的依賴(lài),按每人戒煙費(fèi)用500元計(jì)算,我國(guó)戒煙市場(chǎng)規(guī)模就近300億元。數(shù)據(jù)顯示,不依賴(lài)藥物進(jìn)行輔助治療的“干戒”(通過(guò)意志力戒煙,不用藥物輔助),其成功率不足3%。

目前,常用一線戒煙藥物包括尼古丁替代療法制劑、安非他酮緩釋制劑和伐尼克蘭。伐尼克蘭是尼古丁受體的部分激動(dòng)劑,在結(jié)構(gòu)上與尼古丁類(lèi)似,可與尼古丁受體結(jié)合,但是結(jié)合后神經(jīng)細(xì)胞釋放的多巴胺量要少得多。

伐尼克蘭原研由輝瑞,于2006年5月獲得FDA批準(zhǔn),2008年7月獲批進(jìn)入中國(guó),商品名為暢沛。醫(yī)藥魔方PharmaGo中標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,暢沛在國(guó)內(nèi)的中標(biāo)價(jià)中值為10.43 元/1.0mg,一個(gè)療程費(fèi)用(12周)大約為2000元。2019年,暢沛全球銷(xiāo)售額達(dá)11.07億美元。


目前,國(guó)內(nèi)尚無(wú)伐尼克蘭仿制藥獲批上市。江蘇嘉逸醫(yī)藥于2019年3月率先按新4類(lèi)提交了酒石酸伐尼克蘭片上市申請(qǐng),并被納入優(yōu)先審評(píng)。豪森藥業(yè)為國(guó)內(nèi)第2家提交該藥上市申請(qǐng)的廠家。

參考資料:

中國(guó)處方藥.中國(guó)戒煙藥市場(chǎng)等待激活


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