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1月12日，默沙東宣布FDA受理其在研15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗V114生物制品許可申請（BLA）并授予其優(yōu)先審評資格。用于預(yù)防18歲及以上成人侵襲性肺炎球菌病。PDUFA日期為2021年7月18日。目前V114在歐盟的上市申請正在接受歐盟委員會的審查。

V114由與CRM197載體蛋白結(jié)合的15種血清型肺炎球菌多糖組成，其中血清型22F和33F是目前獲批用于成人肺炎球菌結(jié)合疫苗中所沒有的，而這兩種血清型與全球老年人侵襲性肺炎球菌疾病密切相關(guān)。目前默沙東也正在開發(fā)用于兒童的V114。

V114的BLA申請以及優(yōu)先審評資格授予是基于在健康成人及高風(fēng)險(xiǎn)人群（慢性疾病成人患者、HIV成人患者、65歲以上老年人）中開展的II期和III期臨床研究結(jié)果。

2020年10月默沙東公布了2項(xiàng)III期研究（PNEU-PATH和PNEU-DAY）結(jié)果。PNEU-PATH研究共納入了652例50歲及以上健康成人受試者，分別接種V114 或PCV13疫苗，并在一年后接種PNEUMOVAX? 23疫苗。結(jié)果顯示，兩個(gè)接種組在接種PNEUMOVAX? 23疫苗后對V114中的15種血清型免疫應(yīng)答相當(dāng)。此外，接種V114 或PCV13疫苗第30天，2組受試者對兩種疫苗共有的13種血清型免疫應(yīng)答相當(dāng)，而V114組受試者對22F和33F血清型免疫應(yīng)答更高。

PNEU-DAY研究共納入1514例18~49歲肺炎球菌病高風(fēng)險(xiǎn)受試者，這些受試者由于醫(yī)療條件、行為習(xí)慣或生活在疾病高傳播環(huán)境中而具有較高肺炎球菌病患病風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)果顯示，接種V114 或PCV13疫苗第30天，2組受試者對兩種疫苗共有的13種血清型免疫應(yīng)答相當(dāng)，而V114組受試者對22F和33F血清型免疫應(yīng)答更高。

V114在兩項(xiàng)研究中耐受性良好，與之前研究中報(bào)道的安全性結(jié)果一致。

默沙東高級副總裁兼全球臨床開發(fā)主管、首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes博士說，“成人感染侵入性肺炎球菌病在很多國家呈上升趨勢，基于開發(fā)PNEUMOVAX? 23（23價(jià)肺炎球菌）40多年經(jīng)驗(yàn)，我們又開發(fā)了V114作為另一個(gè)潛在重要選擇，以保護(hù)更多成年人尤其是那些高風(fēng)險(xiǎn)人群免于侵襲性肺炎球菌疾病。我們期待與FDA密切合作，以完成V114的審評審批工作?！?/span>

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