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頭頸腫瘤是國內(nèi)常見的惡性腫瘤之一，包括口腔癌、咽癌、喉癌、鼻癌和唾液腺腫瘤等。最新數(shù)據(jù)顯示，2020年中國新增頭頸腫瘤患者達到了14.2萬，發(fā)病率僅次于排第八位的甲狀腺癌。近年來，頭頸腫瘤迎來外科、放療科和內(nèi)科的諸多重要治療進展，特別是免疫治療方面，頻頻改寫臨床實踐。

日前召開的2021ASCO年會上，特瑞普利單抗和卡瑞利珠單抗一線治療晚期鼻咽癌的兩項3期研究是一大看點。不僅雙雙入選口頭報告，這廂帶領(lǐng)“中國研究”首次入選ASCO全體大會LBA，那廝鼻咽癌適應(yīng)癥獲NMPA正式批準，可謂是各領(lǐng)風(fēng)騷、風(fēng)聲水起，在中國特色瘤種的國際化征程上又添了濃墨重彩的一筆。

除此之外，還有哪些值得關(guān)注的研究動態(tài)？2021年5月的《MedWatch-頭頸腫瘤研究月報》共篩選出13項值得關(guān)注的重磅臨床研究?，F(xiàn)摘選關(guān)鍵信息見下，供讀者參考。

鼻咽癌

1.卡瑞利珠單抗對比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌：一項隨機、雙盲、3 期試驗CAPTAIN-1st研究（#6000）

既往I期臨床研究結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑與吉西他濱一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌具有積極的抗腫瘤效果。本次ASCO大會匯報了一項III期研究的結(jié)果，比較卡瑞利珠單抗或安慰劑聯(lián)合順鉑與吉西他濱一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的療效及安全性。研究共納入263例患者，主要終點為IRC評估的PFS，次要終點包括研究者評估的PFS、ORR、DCR、DOR、OS及安全性。關(guān)鍵結(jié)果如下：

該研究提示，對于復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸癌患者，卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑與吉西他濱相較于單純化療可顯著延長PFS，并且具有較好的安全性，該療法具有一線標準治療的潛力。

參考閱讀：恒瑞PD-1鼻咽癌適應(yīng)癥獲批

2.特瑞普利單抗對比安慰劑聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌：一項隨機、雙盲、III期試驗 JUPITER-02研究（#LBA2）

JUPITER-02研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期試驗，旨在比較特瑞普利單抗vs 安慰劑聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療方案的療效和安全性。研究共納入289例患者，主要終點為獨立審查委員會（IRC）根據(jù)RECIST v1.1標準評估的意向性分析（ITT）人群的PFS。次要終點包括研究者根據(jù)RECIST v1.1標準評估的PFS、ORR、緩解持續(xù)時間（DOR）和OS等。關(guān)鍵結(jié)果如下：

研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合GP化療方案一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的PFS、更高的ORR和更長的DOR，且具有良好的安全性和耐受性。特瑞普利單抗聯(lián)合GP方案有望成為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療的新標準。

參考閱讀：“中國研究”首次入選ASCO全體大會！特瑞普利單抗鼻咽癌研究有望改寫國際標準

3.節(jié)拍卡培他濱作為局部晚期鼻咽癌的輔助治療：一項 3 期、多中心、隨機對照試驗（#6003）

對于局部晚期鼻咽癌患者，標準治療后臨床緩解率高（以順鉑為基礎(chǔ)的同步放化療，伴或不伴隨誘導(dǎo)化療），但是疾病復(fù)發(fā)率也較高，而輔助治療的療效尚未清楚。本次ASCO大會匯報了局部晚期鼻咽癌患者在同步放化療后序貫卡培他濱節(jié)拍輔助治療的3期臨床結(jié)果，該研究也于6月7日在《柳葉刀》同步發(fā)表。研究共納入406例患者，主要終點為無復(fù)發(fā)生存期（RFS）。關(guān)鍵結(jié)果如下：

結(jié)果顯示，在放化療后使用節(jié)拍卡培他濱輔助治療可顯著降低局部晚期鼻咽癌患者的疾病復(fù)發(fā)，具有較好的安全性，且不會影響患者的生活質(zhì)量。

參考閱讀：作者采訪 | 局部區(qū)域晚期鼻咽癌的新治療模式

4.特瑞普利單抗聯(lián)合調(diào)強放療治療復(fù)發(fā)性鼻咽癌：一項開放標簽，單臂，II期研究（#6023）

該研究為一項單臂，II期臨床研究，共納入25例不適宜手術(shù)的復(fù)發(fā)性鼻咽癌患者，旨在評估特瑞普利單抗聯(lián)合調(diào)強放療一線治療復(fù)發(fā)性鼻咽癌的療效與安全性。關(guān)鍵結(jié)果如下：

安全性方面，緊急不良事件（3級及以上）：血液甘油三酯升高、肌酸磷酸激酶升高、皮膚反應(yīng)和粘膜炎的發(fā)生率分別為 1 (4.0%)、1 (4.0%)、2 (8.0%) 和 1 (4.0%)。晚期重度不良事件（3級及以上）：鼻咽壁壞死、鼻出血和牙關(guān)緊閉的發(fā)生率分別為 28.0%、12.0% 和 4.0%。

該研究提示，對于復(fù)發(fā)性頭頸癌，特瑞普利單抗聯(lián)合調(diào)強放療顯示出積極的抗腫瘤活性及安全性。

頭頸部鱗狀細胞癌

5.對于可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌，帕博利珠單抗作為其輔助治療的病理學(xué)緩解與腫瘤PD-L1的表達及高無疾病進展生存（DFS）相關(guān)（#6006）

對于高危（切緣陽性、包膜外擴散 [ECE]）或中危病理特征的已切除頭頸部鱗癌患者的 1 年 DFS 估計值分別為 65% 和 69%。免疫檢查點抑制劑可提高復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸癌患者的生存率，臨床前研究表明放療與抗 PD-1有協(xié)同作用。

本次ASCO大會匯報了一項針對可切除、局部晚期頭頸部鱗癌患者，術(shù)前使用 PD-1 抑制劑帕博利珠單抗及術(shù)后放療±順鉑的單臂臨床試驗。該研究納入92例患者，76例接受了帕博利珠單抗新輔助治療且DFS可評估，主要終點為1年DFS，關(guān)鍵結(jié)果如下：

研究顯示，對于可切除的局部晚期頭頸癌來說，帕博利珠單抗新輔助治療的緩解率與腫瘤PD-L1的表達量及DFS相關(guān)。

6.ficlatuzumab±西妥昔單抗治療難治性晚期頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC) 的隨機 II 期試驗（#6015）

西妥昔單抗是一種抗EGFR單克隆抗體，被批準用于晚期頭頸部鱗癌患者，但僅對少數(shù)人有益。EGFR和肝細胞生長因子 (HGF)/cMet 通路之間的串擾是一種已知的耐藥機制。HGF在腫瘤微環(huán)境中也具有免疫抑制作用。

一項I期研究證實了西妥昔單抗聯(lián)合ficlatuzumab（一種IgG1抗HGF mAb）的安全性，初步療效及展示了生物標志物數(shù)據(jù)，表明雙通路抑制可能克服腫瘤對西妥昔單抗耐藥性。

本次ASCO大會匯報了一項II期臨床研究的結(jié)果，該研究共納入60例患者，旨在評估ficlatuzumab±西妥昔單抗針對難治性晚期頭頸癌患者的療效，主要終點為mPFS。主要結(jié)果如下：

該研究達到了主要終點，結(jié)果表明，ficlatuzumab聯(lián)合西妥昔單抗在難治性晚期頭頸癌患者中顯示出較好的抗腫瘤活性，尤其是HPV相關(guān)性頭頸癌。

7.可溶性 EphB4-白蛋白聯(lián)合帕博利珠單抗治療復(fù)發(fā)/難治性頭頸部鱗狀細胞癌：一項II期臨床研究（#6016）

EphB4 受體酪氨酸激酶及其配體EphrinB2在頭頸部鱗狀細胞癌的腫瘤細胞和血管中呈高表達狀態(tài)，尤其是在HPV陰性的患者中。EphB4提供腫瘤細胞存活，EphrinB2抑制免疫細胞的功能，均為頭頸癌患者預(yù)后不良的預(yù)測因子?？扇苄?EphB4-白蛋白可阻斷雙向信號傳導(dǎo)，增強免疫細胞募集。

一項II期研究評估了EphB4-白蛋白±帕博利珠單抗作為復(fù)發(fā)難治性頭頸部腫瘤的二線及以上治療的療效及安全性。研究共納入24例患者，具體結(jié)果如下：

該研究結(jié)果表明， sEphB4-Alb 與 PD-1 抗體聯(lián)合使用時，具有良好的耐受性；可增強對腫瘤的免疫反應(yīng)；在復(fù)發(fā)/難治性 HPV 陰性頭頸部鱗癌患者表現(xiàn)出積極的抗腫瘤活性（包括完全緩解）。

8.西妥昔單抗聯(lián)合納武利尤單抗用于既往未治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸癌患者的有效性研究（#6017）

對于未經(jīng)治療的PD-1陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸癌，標準治療為帕博利珠單抗伴或不伴化療。該研究納入54例患者，旨在評估納武利尤單抗聯(lián)合西妥昔單抗對復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸癌的療效。

安全性方面，最常見的3級治療相關(guān)不良事件 (TRAE) 包括低鎂血癥2例(4%)、低磷血癥 2 例(4%)、疲勞4例 (7%) 和皮疹4例 (7%)。4級TRAE包括低鎂血癥1例 (2%)和西妥昔單抗輸注反應(yīng)1例 (2%)。最常見的3級免疫相關(guān)不良事件 (IRAE) 是疲勞2例 (4%)。未觀察到4級IRAE。

該研究達到其設(shè)定的主要終點（1-y OS），表明對于既往未治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸癌患者，納武利尤單抗聯(lián)合西妥昔單抗是安全且有效的一線治療藥物。

9.bintrafusp alfa（靶向TGF-b和PD-L1的雙功能融合蛋白）治療晚期頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)中的長期隨訪結(jié)果（#6020）

Bintrafusp alfa 是一種雙功能融合蛋白，由 TGF-bRII 受體的細胞外結(jié)構(gòu)域與 PD-L1抗體融合而成。此前，1 期研究 (NCT02517398) 擴展隊列的報告表明，bintrafusp alfa 對于既往重度治療（heavily pretreated）的晚期 SCCHN 患者具有可控的安全性和積極的臨床活性。本次ASCO會議報告了該隊列的長期有效性和安全性。該研究納入32例患者，主要研究終點為ORR。具體結(jié)果如下：

對于既往重度治療的晚期頭頸癌患者，bintrafusp alfa 顯示出持續(xù)的臨床活性，3年OS率達24.0%，與歷史數(shù)據(jù)相比具有一定優(yōu)勢。HPV 陽性腫瘤患者的臨床活性要高于 HPV 陰性腫瘤患者。

10.阿法替尼聯(lián)合帕博利珠單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（ALPHA 研究）：一項生物標志物分析的 II 期研究（#6023）

抑制表皮生長因子受體 (EGFR) 通路可以通過影響巨噬細胞功能、增加抗原呈遞、增強 T 細胞應(yīng)答，進而與PD-1抑制劑產(chǎn)生協(xié)同作用。阿法替尼是一種不可逆的 EGFR-TKI，已在體外和動物研究中顯示可增強PD-1抑制劑的活性。

這是一項單臂、II期臨床研究，納入29例鉑難治、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸癌患者，旨在評估帕博利珠單抗聯(lián)合阿法替尼是否可以改善復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC) 患者的治療結(jié)果，主要終點為ORR。關(guān)鍵結(jié)果如下：

生物標志物分析提示，MTAP 缺失或突變可能預(yù)示治療的不良預(yù)后；HLA-A、HLA-B、CXCL13、CXCL9 和 CD8A 的 mRNA 在治療后活檢中升高。

該研究提示，在頭頸癌患者中，阿法替尼可以改變腫瘤微環(huán)境并提高帕博利珠單抗治療的臨床緩解率；PD-L1、EGFR基因擴增及MTAP 缺失/突變可能是癌癥免疫治療的生物標志物。

HPV相關(guān)口咽癌

11.納武利尤單抗，紫杉醇和卡鉑序貫風(fēng)險/反應(yīng)適應(yīng)性降級局部治療用于HPV相關(guān)口咽癌：OPTIMA II 試驗（#6011）

盡管 PD-1在復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性頭頸癌中取得了成功，但尚未將其用于誘導(dǎo)治療。人乳頭瘤病毒相關(guān) (HPV+) 口咽癌 (OPC) 的良好預(yù)后引起了人們對降級治療的興趣。OPTIMA 2 研究評估了納武利尤單抗聯(lián)合紫杉醇+卡鉑序貫風(fēng)險/反應(yīng)適應(yīng)性降級治療用于局部晚期HPV相關(guān)口咽癌的療效和安全性。

本次ASCO大會匯報了主要分析結(jié)果，研究共納入73例患者，主要研究終點為深度緩解率（deep response rate; DDR），關(guān)鍵結(jié)果如下：

該研究顯示，納武利尤單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇和卡鉑序貫風(fēng)險/反應(yīng)適應(yīng)性降級治療，在局部晚期 HPV+ 口咽癌中顯示出良好的生存結(jié)果，降低了毒性和腸內(nèi)喂養(yǎng)率。免疫聯(lián)合化療作為誘導(dǎo)治療的臨床緩解率高，表明在特定環(huán)境中聯(lián)合PD-1抗體治療是一種有前途的降階梯療法。

12.順鉑或西妥昔單抗每周方案聯(lián)合放療治療低風(fēng)險 HPV 相關(guān)口咽癌的隨機試驗 (TROG 12.01)：一項Trans-Tasman放射腫瘤學(xué)組研究（#6012）

HPV 相關(guān)口咽鱗狀細胞癌患者具有較好的預(yù)后，由于其標準治療具有較高的毒性，因此有專家對其是否為過度治療提出質(zhì)疑。本研究探討并評估了西妥昔單抗（一種 EGFR 靶向抗體）對比順鉑每周方案聯(lián)合放療的療效與安全性。研究共納入182例患者，主要終點為不良反應(yīng)的嚴重程度。具體結(jié)果如下：

對于低危HPV相關(guān)的口咽癌患者，與放療+順鉑相比，放療+西妥昔單抗的疾病進展率高，并未改善不良事件的發(fā)生率，因此放療+順鉑仍然是標準治療。

唾液腺癌

13.納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性唾液腺癌：一項II期隊列研究（#6002）

唾液腺癌是起源于大唾液腺或者小唾液腺的惡性腫瘤，沒有標準治療方法，目前免疫檢查點抑制劑如PD-1或CTLA-4的作用也尚未可知。本次ASCO大會匯報了一項納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性唾液腺癌的II期隊列研究結(jié)果：納入32例患者，達到ORR的主要終點。關(guān)鍵結(jié)果如下：

研究者指出，應(yīng)對組織和外周血樣本進行分析，以闡明對雙重檢查點抑制劑的反應(yīng)和耐藥的機制；此外，ORR是否可以轉(zhuǎn)化為患者的生存獲益還需要進一步臨床研究證實。

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