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當(dāng)了這么多年GMP咨詢顧問(wèn)，最常被客戶問(wèn)到的一句話就是，'怎么提升質(zhì)量體系水平'？
簡(jiǎn)短一句話，背后隱藏的卻是每個(gè)GMP質(zhì)量人日以繼夜追求的目標(biāo)，平時(shí)處理日常工作，應(yīng)付藥監(jiān)單位的突擊檢查，早已精疲力竭。提升質(zhì)量體系？真是可望而不可及的夢(mèng)想。
大道至簡(jiǎn)，麥?zhǔn)褰裉炀透牧?，如何從點(diǎn)，線，面，逐漸構(gòu)筑合規(guī)高效的質(zhì)量體系。
| 點(diǎn)，GMP崗位也 |
麥?zhǔn)褰?jīng)常問(wèn)道客戶一個(gè)問(wèn)題，'貴司有沒(méi)有明確定義GMP崗位與職責(zé)'？大部分國(guó)內(nèi)QA人員的回答都是支支吾吾的，似乎覺(jué)得這是個(gè)'不該是問(wèn)題又難以回答的問(wèn)題'。各國(guó)的GMP開(kāi)宗明義前幾章必定會(huì)提到'每個(gè)GMP崗位人員必須有清楚的職責(zé)與相應(yīng)培訓(xùn)'，就是這么簡(jiǎn)單的一句話，為何實(shí)施起來(lái)卻是難如登天？
若沒(méi)有明確定義的GMP崗位，如何知道哪些崗位的工作必須符合GMP的規(guī)范？
若沒(méi)有明確定義的GMP崗位，如何安排定期的GMP培訓(xùn)與崗位培訓(xùn)？
若沒(méi)有明確定義的GMP崗位，如何能隨人員職位的提升與轉(zhuǎn)崗來(lái)更換人員的工作職責(zé)？
若沒(méi)有意識(shí)到自己的工作與GMP相關(guān)，人員如何培養(yǎng)GMP意識(shí)與養(yǎng)成合規(guī)操作的習(xí)慣？
麥?zhǔn)迮e過(guò)門衛(wèi)保安對(duì)于外來(lái)第三方人員進(jìn)入GMP受控區(qū)域前必須進(jìn)行的人員登記與實(shí)施基本第三方人員培訓(xùn)為例，說(shuō)明定義GMP崗位的重要性，此例子曾被指為危言聳聽(tīng)，但這是真實(shí)在某次FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)生過(guò)的檢查項(xiàng)。同不同意門衛(wèi)保安是GMP崗位其實(shí)不是重點(diǎn)，重點(diǎn)在于QA有沒(méi)有仔細(xì)思考并定義公司內(nèi)部究竟有哪些崗位是GMP相關(guān)，并進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膷徫宦氊?zé)定義與培訓(xùn)安排？如果沒(méi)有，這恐怕才是最可怕的事情。
人員的意識(shí)缺乏與操作疏失永遠(yuǎn)是GMP檢查時(shí)最容易發(fā)生的缺陷項(xiàng)，不相信？自己去看看近幾年的483報(bào)告吧。
人員不治，何以談GMP合規(guī)性？
| 線，質(zhì)量體系SOP也 |
從GMP崗位出發(fā)，再來(lái)就是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范SOP了，SOP通常由一連串的工作流組成，因此稱之為線。線的問(wèn)題可分為三個(gè)方面來(lái)思考：
1. 每個(gè)SOP是否具備充足的法規(guī)合規(guī)性？
這幾年483報(bào)告中經(jīng)?？吹疥P(guān)鍵SOP，如偏差，CAPA，供應(yīng)商審計(jì)，客戶投訴，OOS等，因合規(guī)性不足吃了缺陷項(xiàng)黃牌。例如，偏差SOP中寫(xiě)道，在創(chuàng)建偏差時(shí)還未經(jīng)過(guò)調(diào)查就定義偏差級(jí)別，試問(wèn)，人性之所驅(qū)，偏差級(jí)別為小的幾率會(huì)高于真實(shí)比例，這樣的SOP便不具備充足的合理性。
2. 每個(gè)SOP操作起來(lái)是否具備效率？
還是以偏差為例，有些企業(yè)的偏差SOP制定了30幾個(gè)節(jié)點(diǎn)，參與審批偏差的人員超過(guò)40人次。試問(wèn)，這樣冗長(zhǎng)的偏差記錄如何能在期限內(nèi)如期完成？制藥企業(yè)畢竟是制造業(yè)，制造業(yè)追求的是產(chǎn)能最大化和利潤(rùn)最大化，有這樣的偏差SOP，也難怪QA人員是生產(chǎn)部門與老板的眼中釘了 - 要高效的放行產(chǎn)品，偏差偏偏還沒(méi)關(guān)閉，臣妾還真做不到啊。
3. 質(zhì)量體系內(nèi)有多少份SOP文件？
1000份？2000份？3000份？麥?zhǔn)暹€看過(guò)某企業(yè)有6000份SOP，光數(shù)一遍恐怕都得好幾天了,更別提文件再審批和質(zhì)量體系維護(hù)的難度了。常見(jiàn)的問(wèn)題包括重復(fù)創(chuàng)建的SOP，SOP與SOP間的定義沖突，SOP過(guò)期未再審批等。現(xiàn)在老外都在實(shí)施'精益質(zhì)量管理'了，我們卻連質(zhì)量體系的文件數(shù)量都數(shù)不明白，唉。。。
SOP不具備合理性，何以談GMP合規(guī)性？
| 面，可控的質(zhì)量體系也 |
最后，麥?zhǔn)逶賮?lái)談?wù)劽娴膯?wèn)題。由前兩點(diǎn)可得知，質(zhì)量體系是由眾多的點(diǎn)的GMP崗位和數(shù)以千計(jì)的線的SOP所構(gòu)筑而成，即使點(diǎn)的崗位規(guī)范了，即使線的SOP合規(guī)了，質(zhì)量體系實(shí)施起來(lái)還是充斥了不合規(guī)的操作，原因在于質(zhì)量體系面里的點(diǎn)和線都是交錯(cuò)縱橫的，額，想象一下貓咪愛(ài)玩的毛線球吧，大概就是那個(gè)意思。
未校準(zhǔn)的儀器不應(yīng)使用，未經(jīng)再培訓(xùn)的人員不應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行崗位操作，偏差即將到期卻沒(méi)人處理，檢驗(yàn)完畢卻沒(méi)立即打印報(bào)告。。。這些缺陷項(xiàng)人人皆知，卻仍然肆無(wú)忌憚的在發(fā)生如故，原因無(wú)他：我們都是人，不是神，人就會(huì)犯錯(cuò)，這實(shí)在沒(méi)啥好說(shuō)的。
老外的解決方法很簡(jiǎn)單：既然人會(huì)犯錯(cuò)，我就用系統(tǒng)來(lái)管理，系統(tǒng)總不會(huì)因?yàn)樽蛲砗屠掀懦臣芙裉旃ぷ骶托牟辉谘砂桑?/span>
再培訓(xùn)沒(méi)做？今天就不讓你在QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)里進(jìn)行電子簽名審批關(guān)閉偏差！
儀器還沒(méi)校準(zhǔn)？今天在LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)里就讓你選不了這臺(tái)儀器！
文件快到再審批周期？DMS文件管理系統(tǒng)就提早提醒你進(jìn)行文件再審批！
簡(jiǎn)單嗎？是很暴力，卻很有效！
質(zhì)量體系不可控，何以談GMP合規(guī)性？
質(zhì)量體系要達(dá)到合規(guī)，高效，可控，不妨想想，點(diǎn)線面的工作，你做到哪一步了？
麥?zhǔn)?，Michael 許，年紀(jì)四十有余，人生進(jìn)入下半場(chǎng)，欲時(shí)光逆流已不可得，遂提筆為文，散記GMP工作心得，以作浮生印記。
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