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藥廠鼠害控制

與蟲害、鼠害控制相關(guān)的檢查檢查缺陷（二）

FDA警告信：印度Unimark Remedies Ltd.

We saw evidence of pests in your facility. For example, when we inspected your (b)(4) block, the (b)(4)manufacturing building was not sealed against pests. There were significant gaps in the (b)(4) level, where piping entered from outside. The investigator observed what appeared to be a bird’s nest near the ceiling. On March 18, 2014, the investigator saw bird feces on a rack and on a bag of (b)(4) in the general raw material warehouse #2. On the same day, the investigator saw a lizard in the general raw material warehouse #1.

我們看到在你們工廠有許多蟲子的證據(jù)。例如，當(dāng)我們檢查你們某區(qū)時(shí)，某生產(chǎn)建筑沒有對(duì)昆蟲的封閉措施。在某樓管道從外進(jìn)入的地方有很大的縫隙。檢查員發(fā)現(xiàn)在天花板附近有一個(gè)像是鳥巢的東西。在2014年3月18日，檢查員看到在2號(hào)通用原料庫里一個(gè)某物料的袋子上和一個(gè)貨架上有鳥糞。在同一天，檢查員看到在1#通用原料庫里有蜥蜴。

Your firm did not have written procedures for pest control. According to your responses, you performed corrective actions on the facility. However, you did not include any assessment of potential damage to your products.

你們公司沒有書面的防蟲控制程序。根據(jù)你們的回復(fù)，你們已經(jīng)對(duì)工廠實(shí)施了糾正措施。但是，其中沒有包括對(duì)你們產(chǎn)品的潛在損害的評(píng)估。

Proper building design and maintenance, including operator training in prescribed cleaning and maintenance procedures are required elements of your facility’s operations. In response to this letter, provide details of your pest prevention and control program and provide the results of your review of the effects of the presence of pests in your facility on API quality.

你們工廠的操作要求你們的建筑有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，包括對(duì)操作人員進(jìn)行指定的清潔和維護(hù)程序培訓(xùn)。在對(duì)本信函的回復(fù)中，請(qǐng)?zhí)峤荒銈兎老x和控制蟲鼠程序的詳細(xì)內(nèi)容，提交你們對(duì)工廠出現(xiàn)蟲鼠對(duì)原料藥質(zhì)量產(chǎn)生的影響的審核結(jié)果。

FDA警告信：印度Pan Drugs Limited

Your firm failed to maintain the buildings used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product in a clean and sanitary condition and to keep them free of infestation by rodents, birds, insects, and other vermin (21 CFR 211.56(a)).

貴公司未能維護(hù)藥品生產(chǎn)、加工、包裝和存貯所用的建筑使其保持潔凈和衛(wèi)生狀態(tài)，維護(hù)其不受嚙齒動(dòng)物、鳥兒、昆蟲和其它害蟲害獸的侵入(21 CFR 211.56(a))。

For example, our investigators observed mold-like substances on the walls of your drug processing area, and accumulations of (b)(4) powder throughout your facility.

例如，我們的調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)在你們藥品加工區(qū)域的墻面上有霉菌樣物質(zhì)，在整個(gè)設(shè)施中都看到累積的某粉塵。

Our investigators also observed gaps and holes in the walls of your facility around piping and air ducts. These gaps and holes were open to the surrounding environment and allowed pests to enter your facility. During the inspection, we observed a lizard exiting one of the holes, and evidence of other pest activity. For example, our investigators observed what appeared to be rodent droppings within three feet of (b)(4) bags purported to hold (b)(4)drug product.

我們的調(diào)查人員還發(fā)現(xiàn)你們墻上工廠里管道和排氣管留有間隙和洞。這些間隙和洞向周圍環(huán)境敞開，使得蟲鼠可以進(jìn)入你們工廠。在檢查期間，我們發(fā)現(xiàn)有一只蜥蜴從洞里出去，還有其它蟲害活動(dòng)的證據(jù)。例如，我們調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)用于存貯某藥品的某袋子3英尺內(nèi)有一些嚙齒動(dòng)物的糞便樣的東西。

FDA警告信：廈門源生生物：

Failure to keep buildings used in the manufacture of API in a clean condition.

未能讓原料藥生產(chǎn)所用建筑處于潔凈狀態(tài)

During the inspection, the investigator recorded dirty warehousing spaces and observed a rodent in the room adjacent to the warehouse at your facility.

在檢查期間，調(diào)查員記錄了臟的倉庫空間，觀察到你們工廠鄰近倉庫的房間里有老鼠。

ISPE對(duì)鼠類監(jiān)測(cè)的指南

4.8 Types of Rodent Monitoring

嚙齒類動(dòng)物類型的監(jiān)測(cè)

Rodent monitoring includes habitation studies, periodic monitoring, and ad-hoc monitoring. Rodents seldom become problems at pharmaceutical manufacturing sites, so monitoring is conducted with the aims of “catching nothing” and “finding no signs of entry or habitation”.

鼠害監(jiān)測(cè)包括居所研究、定期監(jiān)測(cè)和臨時(shí)研究。鼠害很少成為藥品生產(chǎn)企業(yè)的問題。所以監(jiān)測(cè)的目的是“捕捉結(jié)果沒有”和“未發(fā)現(xiàn)侵入和居住的痕跡”

4.8.1 Habitation Studies

居所研究

Habitation studies target locations that are usually closed, such as the areas surrounding buildings, pits and wastewater tanks, catwalks, electricity distribution switchboards, control boards, etc., and traces of rodent life is visually inspected. In addition, rodent traps are used to estimate entry and occupancy in buildings and the habitation circumstances in the area surrounding buildings, and the estimation is used as a basic reference material for establishing measures to maintain that environment. Habitation studies should, based on consideration of regional differences and the types of rodents, etc., be conducted at least twice a year at the beginning of spring and the beginning of winter, when there is most rodent activity. In addition, they should be conducted every time signs of entry or habitation are found. Visual inspection studies looking for traces of life should be performed at necessary intervals depending on the location requiring a check. Trapping studies and feeding studies are usually done over a one month period.

巢穴調(diào)查的目標(biāo)是那些經(jīng)常密閉的地方，例如廠區(qū)周圍區(qū)域、維修區(qū)和廢水罐、狹窄的過道、配電柜、控制室等，并通過目測(cè)檢查鼠類生活的痕跡。另外，鼠類的痕跡用于估計(jì)廠房被侵入和占用的情況，以及廠區(qū)周圍巢穴的情況，并且該評(píng)估用于作為建立環(huán)境維護(hù)措施的基本參考材料?；趨^(qū)域不同和老鼠類型不同等方面的考慮，鼠類調(diào)查應(yīng)該至少每年進(jìn)行兩次，分別在鼠類活動(dòng)最頻繁的春季和冬季開始時(shí)進(jìn)行。此外，在發(fā)現(xiàn)有鼠類進(jìn)入或者筑巢的痕跡時(shí)，也應(yīng)該進(jìn)行鼠類調(diào)查。應(yīng)該基于需要檢查的位置，在必要的時(shí)間間隔內(nèi)目視檢查鼠類生活的痕跡。誘捕和毒餌通常進(jìn)行一個(gè)月的時(shí)間。

4.8.2 Periodic Monitoring

定期監(jiān)測(cè)

Periodic monitoring of rodents targets locations with a high risk of entry (entrances, warehouses, old buildings, etc.), and locations where problems have arisen in the past, and it verifies that things are under control (=zero catch). Because rodents are rarely captured in pharmaceutical manufacturing sites, in addition to trapping studies, feeding studies and trace-of-life studies may also be conducted. In trapping studies, rodent traps used are those with strengthened adhesiveness which has an equivalent structure as that in insect adhesive traps. In feeding studies, baited cage traps are set in building-surrounding areas, etc., and then the eating status is checked. The frequency of this monitoring is twice a year, at the beginning of spring and the beginning of winter, when there is most rodent activity, or alternatively they can be performed according to a plan prepared in advance that stipulates the necessary frequency for monitoring of rodent demographics. Trapping studies and feeding studies are usually done over a one month period.

鼠類定期監(jiān)測(cè)的目標(biāo)是那些進(jìn)入的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域（入口、倉庫、老廠房等等），以及過去出現(xiàn)過問題的地方，并且證明那些事情得到控制（=0捕獲）。因?yàn)槭箢惡苌僭谒幬锕S捕獲，除了誘捕之外，也可以進(jìn)行誘餌和生命追蹤。誘捕時(shí)，使用的捕鼠器有強(qiáng)的粘性，與昆蟲黏膠結(jié)構(gòu)類似。使用毒餌時(shí)，餌籠布置于廠區(qū)周圍區(qū)域，然后檢查誘食情況。這種監(jiān)測(cè)的頻率是每年兩次，分別在鼠類活動(dòng)最頻繁的春季和冬季開始時(shí)進(jìn)行，或者也可以根據(jù)預(yù)定計(jì)劃規(guī)定需要的監(jiān)測(cè)鼠類數(shù)量的頻次。誘捕和毒餌通常進(jìn)行一個(gè)月的時(shí)間。

4.8.3 Ad-Hoc Monitoring

臨時(shí)監(jiān)測(cè)

In accordance with ad-hoc insect monitoring

與蟲類點(diǎn)臨時(shí)監(jiān)測(cè)一致

In cases where a hygiene-controlled area faces a temporary zone break due to construction or an incoming or outgoing piece of equipment, the need for ad-hoc monitoring should be determined with consideration of the scale of the zone break and pest control risks.

在衛(wèi)生控制區(qū)域由于改造或者，搬入搬出設(shè)備而面臨臨時(shí)的環(huán)境破壞時(shí)，應(yīng)該考慮環(huán)境破壞的程度和蟲害控制風(fēng)險(xiǎn)確定臨時(shí)監(jiān)測(cè)的需求。

In cases where a need is identified to conduct ad-hoc monitoring, its planning phase should take into account the ecology and behavioral patterns of species that enter from outside following the zone break and species able to hide behind floors, walls, and ceilings. Sampling points for ad-hoc monitoring should be determined independently from periodic monitoring, and ad-hoc monitoring should be conducted for the duration of the zone break, or for one week (7 days) after the zone break.
在確定需要進(jìn)行臨時(shí)監(jiān)測(cè)時(shí)，在計(jì)劃階段應(yīng)該考慮從外界侵入的以及可以躲藏在地板、墻壁和天花板的物種的生態(tài)和行為模式。臨時(shí)監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)該獨(dú)立于定期監(jiān)測(cè)的點(diǎn)之外，并且臨時(shí)監(jiān)測(cè)應(yīng)該在環(huán)境破壞期間進(jìn)行或者在環(huán)境破壞后監(jiān)測(cè)一個(gè)星期（7天）。

4.9 Methods for Managing Rodent Monitoring Results

管理鼠類監(jiān)測(cè)結(jié)果的方法

The results of rodent monitoring are evaluated by answering 3 questions:

通過回答三個(gè)問題評(píng)估鼠類監(jiān)測(cè)結(jié)果：

· Was anything captured in traps?

有捕捉到嗎？

· Were traces of bait eating found?

有吃到誘餌嗎？

· Were traces of life (droppings, hair, footprints, gnaw-marks, etc.) found?

有發(fā)現(xiàn)鼠類生活的痕跡（糞便、毛發(fā)、腳印、咬痕等）嗎？

If the answer to any of these questions is “Yes”, it should be dealt with as a deviation from control criteria.

如果以上任何一個(gè)問題回答“是”，應(yīng)該作為偏離控制標(biāo)準(zhǔn)處理。

4.10 Measures for Rodents (Corrective Action (CA))

鼠類控制（糾正措施）

If rodents are captured, or if signs of rodent entry or habitation are found through feeding studies, or visual inspections for traces of life, on-site checks should be conducted without delay, the entry path or place of habitation identified, and measures such as those described in Section 5 of this Handbook should be performed.
若捕捉到鼠害，或通過誘食研究或生命跡象目視檢查發(fā)現(xiàn)鼠害進(jìn)入或居住的痕跡，應(yīng)該立即進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)進(jìn)入通道和居住的地方，并采取如第五章中描述的措施。

AIB綜合蟲害管理

4.11 外部嚙齒類動(dòng)物監(jiān)控裝置

對(duì)外部嚙齒類動(dòng)物監(jiān)控裝置進(jìn)行管理，可阻止嚙齒類動(dòng)物進(jìn)入食品企業(yè)內(nèi)部。

關(guān)鍵要求

4.11.1.1 基于對(duì)企業(yè)的詳細(xì)調(diào)查，外部監(jiān)控裝置應(yīng)沿著企業(yè)的最外墻放置。

4.11.1.2 所有的外部監(jiān)控裝置應(yīng)至少每月檢查一次。當(dāng)嚙齒類動(dòng)物活動(dòng)水平提高時(shí)，應(yīng)增加檢查頻率。

4.11.1.3 有殺鼠劑的外部毒餌站應(yīng)用一次性的塑料扣、掛鎖、或生產(chǎn)商提供的設(shè)備鎖定。

4.11.1.4 外部毒餌站應(yīng)能防破壞，應(yīng)固定在某個(gè)地方，上鎖并貼上標(biāo)識(shí)。

4.11.1.5 只有綜合蟲害管理權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)（例如美國環(huán)保局）批準(zhǔn)的、或標(biāo)簽上顯示可用于食品企業(yè)的毒餌才能用于外部毒餌站。

4.11.1.6 毒餌應(yīng)安全存放在毒餌站中、狀態(tài)良好、并依照標(biāo)簽說明或制造商的建議視需要更換，以免變質(zhì)。

非關(guān)鍵要求

4.11.2.1 監(jiān)控裝置之間的間隔應(yīng)為 50-100 英尺（15-30 米）。嚙齒類動(dòng)物活動(dòng)多的地區(qū)應(yīng)放更多的監(jiān)控裝置。

4.12 內(nèi)部嚙齒類動(dòng)物監(jiān)控裝置

內(nèi)部嚙齒類動(dòng)物監(jiān)控裝置可以確定和捕獲進(jìn)入企業(yè)內(nèi)部的嚙齒類動(dòng)物。

關(guān)鍵要求

4.12.1.1 內(nèi)部監(jiān)控裝置中不能使用有毒誘餌和非有毒誘餌（固體、液體等）。

4.12.1.2 基于對(duì)企業(yè)的詳細(xì)調(diào)查，內(nèi)部監(jiān)控裝置應(yīng)放在嚙齒類動(dòng)物的敏感地區(qū)，和其它蟲害活動(dòng)地區(qū)，包括：

來料倉庫或原材料存放區(qū)
可從外部進(jìn)入的維護(hù)間
原材料從倉庫運(yùn)來后放置的暫存區(qū)
成品倉庫
由于運(yùn)輸或人員活動(dòng)導(dǎo)致的嚙齒類動(dòng)物可能進(jìn)入的區(qū)域
上方構(gòu)架（當(dāng)有或可能有屋頂鼠活動(dòng)跡象時(shí)）
交通流量大的區(qū)域
向外部開放的大門的兩側(cè)

4.12.1.3 內(nèi)部監(jiān)控裝置應(yīng)沿著圍墻放置，內(nèi)部監(jiān)控裝置的間隔和數(shù)量應(yīng)基于嚙齒類動(dòng)物的活動(dòng)水平。

4.12.1.4 內(nèi)部監(jiān)控裝置應(yīng)定位并保持清潔，且每周檢查一次。

4.12.1.5 除非有法規(guī)禁止，可以使用以下內(nèi)部監(jiān)控裝置：

機(jī)械式捕鼠器
可伸展的誘鼠夾
粘鼠板

4.12.1.6 如果在一些國家禁止使用機(jī)械式捕鼠器，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況考慮使用替代裝置，這些裝置包括：

氣體（如二氧化碳）捕鼠器
活捉式捕鼠器
蹺蹺板式捕鼠器
電擊式捕鼠器
可發(fā)送警示電子郵件或短信的可伸展誘鼠夾

非關(guān)鍵要求

4.12.2.1 監(jiān)控裝置應(yīng)當(dāng)沿著圍墻放在嚙齒類動(dòng)物的敏感地區(qū)，裝置之間的間隔應(yīng)當(dāng)為 20-40 英尺（6-12 米）。

藥廠常見鼠害

簡介

鼠科共有鼠種500多種，但95%以上長年生活在野外，俗稱野鼠，但與人類關(guān)系最密切的，依靠人提供生存條件而生存的，主要有三種：褐家鼠、小家鼠、黃胸鼠。統(tǒng)稱為家棲鼠。

鼠所屬的分類等級(jí)：

屬脊索動(dòng)物門-脊椎動(dòng)物亞門-哺乳綱-嚙齒目-鼠科

嚙齒目的定義：

嚙-咬或啃嚙齒-磨牙

嚙齒目動(dòng)物的特征：

所有嚙齒目動(dòng)物的門牙，從出生到死亡之前的那一時(shí)刻一直都在生長，此種特征在動(dòng)物界為嚙齒目動(dòng)物特有。生長速度：

褐家鼠上門牙 11.5㎝/年下門牙 14.6㎝/年

按照此生長速度，除正常取食磨掉一些以外，為了保持正常的長度，還要經(jīng)常磨牙。

所咬的東西要軟硬適中，太硬損壞牙齒，太軟起不到作用。木頭、電線、工程塑料是磨牙的優(yōu)選材料。

傳播疾?。?/strong>鼠疫本是鼠病，病鼠身上的跳蚤跑到人的身上叮咬，就可使人染上鼠疫。在人類歷史中，因鼠疫死亡的人，比戰(zhàn)爭死亡的人還要多。在中世紀(jì)僅一次鼠疫大流行就使幾千萬人喪生。

褐家鼠

褐家鼠：是最為常見、危害最大的鼠種。

別名：溝鼠、大家鼠、挪威鼠

形態(tài)特征：

成年鼠體長17厘米至20厘米。體重200克至300克。鼻端圓鈍，耳短厚，向前折不能到眼部。尾長略短于體長。雌鼠有乳頭6對(duì)。

生活習(xí)性：

棲息地非常廣泛，主要棲息于墻根屋角，垃圾旁及下水道附近。掘土打洞能力較強(qiáng)，嗅覺和觸覺都很靈敏，攀爬能力較差，記憶力較好，警惕性較高。

繁殖能力：

繁殖能力極強(qiáng)，可自我調(diào)節(jié),如食物豐富，一年四季均可繁殖，平均胎仔數(shù)8至10只，每年產(chǎn)胎仔量大約40只左右。幼鼠2個(gè)半月即可達(dá)到性成熟。3至4個(gè)月就可繁殖。

食性：

食性很雜，喜食多汁含脂高的食物。在城市主要盜食糧食作物及各種食品。也吃垃圾、糞便。在野外主要取食農(nóng)作物，會(huì)游泳能食水稻。也吃小魚、小蝦、昆蟲；耐饑渴能力較差，所以頻繁取食。

分布：

分布很廣，在世界范圍廣泛分布，凡是有人居住的地方，就有它的蹤跡。是危害最大的鼠種。

小家鼠

別名：小耗子

體形特征：

體形小，體長約6至8厘米之間。體重15克至20克之間。鼻尖而短，耳向前折不能到達(dá)眼部，尾的長度與體長相當(dāng)。

生活習(xí)性：

棲息于住宅、倉庫、廚房、柜廚、抽屜或雜物堆中。奔跑迅速，攀登能力較強(qiáng)。

繁殖能力：

性成熟早，大約1個(gè)半月就可達(dá)到性成熟。孕期短，大約19天左右。平均胎仔數(shù)6只。全年胎仔量大約45只左右。

食性：

食性較雜，人的食物及田間谷類作物無所不吃，較愛食小粒的谷物種子。

分布：世界范圍內(nèi)均有分布。

黃胸鼠

別名黃腹鼠、屋頂鼠、長尾鼠。

形體特征：
成鼠體長14厘米至18厘米，較褐家鼠相比體形纖細(xì)，腹毛灰黃色，胸部黃色較深?？诒禽^窄，耳大面薄，向前折可到達(dá)眼部。尾的長度大于體長。

生活習(xí)性：
喜攀登，多棲息于建筑物的上層；如屋頂、天花板，石棉瓦間隙。地面雜物堆和地板下也有棲息。

食性：
食性較雜，較喜愛植物性食物及含水分較多的食物。

繁殖能力：
幼鼠二個(gè)月左右達(dá)到性成熟，平均胎仔數(shù)5只左右。全年胎仔數(shù)大約34只左右。
分布：主要分布在南方及沿海城市，在北方也有發(fā)現(xiàn)。

鼠類生活習(xí)性介紹

家棲鼠的體能

鉆爬：能鉆過1.25㎝2的縫隙。

跳躍：上跳1.5米，水平1.2米，從15米高的地方跳下不損傷。

游泳：三種家棲鼠都可游水，其中褐家鼠的水性最好，最遠(yuǎn)可游0.8公里。在35°C水中能漂浮60個(gè)小時(shí)以上。可潛水通過抽水馬桶進(jìn)入建筑物。

挖掘：老鼠有天生的打洞本領(lǐng)，但打洞的深度一般情況下不超過50公分，能咬透水泥澆鑄的墻體。

攀爬：能在電線及粗的墻面上行走，飛沿走壁。

家棲鼠的視覺、嗅覺、味覺

視覺：能看到10米以內(nèi)的物體；三種鼠充分適應(yīng)了夜生活，在很暗的環(huán)境里能夠查覺物體的移動(dòng)。但鼠類確是色盲，老鼠是二色視覺只能分辨紫外線偏藍(lán)的顏色波長為359nm和綠色波長為510nm。

嗅覺和味覺：嗅覺和味覺均較發(fā)達(dá)，能夠輕易地分辨出天然和人造的奶油，能夠識(shí)別出食物中含量千萬分之一的某些藥物，能夠根據(jù)留下的氣味辨出是外來鼠還是同窩鼠。在母鼠暫時(shí)離窩外出時(shí)，如果有人徒手碰觸乳鼠，不但能夠立即查覺，有的母鼠還會(huì)毫不留情地把乳鼠吃掉。

新物反應(yīng)

對(duì)于周圍細(xì)小的變化相當(dāng)敏感。如果在家鼠經(jīng)常活動(dòng)的地方放一堆鼠藥，它們?cè)谟^查之后才開始到食，在開始吃的很少?zèng)]有意外才逐漸增加。如果吃的不舒服它會(huì)立即停食，才不適感和這種食物聯(lián)系起來。回避相當(dāng)長的一段時(shí)間。中了毒上了當(dāng)?shù)募沂髸?huì)拼命阻止其它的鼠取食鼠藥。母鼠把毒餌藏到幼鼠接觸不到的地方，或把毒餌用土埋沒。家棲鼠取食表現(xiàn)是的另一類表現(xiàn)是搬拖食物。

其他習(xí)性

活動(dòng)范圍：褐家鼠1000米以內(nèi)，小家鼠20米以內(nèi)。

活動(dòng)頻率：由于家棲鼠警覺性較高，取食量少，活動(dòng)頻繁。

繁殖：性早熟、孕期短、胎仔多、全年繁殖。

小家鼠：一個(gè)多月左右性成熟，孕期19天，平均胎仔數(shù)6只，

每年懷孕次數(shù)：6至8次，每年產(chǎn)仔45只。

產(chǎn)下胎仔的當(dāng)天就可再次受孕，一邊哺乳子鼠，一邊懷第二胎，分秒必爭。

棲息習(xí)性：

能在滿足其食物和繁殖條件的任何陸地環(huán)境棲息。

對(duì)人居環(huán)境有很強(qiáng)的適應(yīng)性、依賴性。

喜居于臟、亂、差、有異味且陰暗的角落。

有水的地方是家棲鼠的優(yōu)選環(huán)境。

喜安靜，回避較大的聲響。

如何通過糞便辨別何種老鼠

褐家鼠的鼠糞：糞塊大，呈紡錘狀。

黃胸鼠的鼠糞：糞塊中等大小，平均長度12.7㎜,兩邊鈍圓呈香蕉狀。

小家鼠的鼠糞：糞塊小，平均長度6.4 ㎜。

如圖：從上往下依次是褐家鼠、黃胸鼠、小家鼠。

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