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8月15日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)羅氏Rozlytrek（entrectinib，恩曲替尼）上市，用于治療神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽(yáng)性的晚期復(fù)發(fā)實(shí)體瘤成人和兒童患者。同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)恩曲替尼用于治療攜帶ROS1基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

FDA官網(wǎng)

恩曲替尼是一款針對(duì)NTRK和ROS1基因融合而設(shè)計(jì)的特異性酪氨酸激酶抑制劑，它能夠抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。NTRK基因融合可能出現(xiàn)在起源于身體不同位置的腫瘤中，包括乳腺癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌，非小細(xì)胞肺癌，胰腺癌等等。

因此被稱(chēng)為“廣譜”抗癌藥，相比之前的抗癌藥通常只適用于根據(jù)發(fā)病位置確定的特定類(lèi)型腫瘤而言，恩曲替尼是用于根據(jù)分子標(biāo)記物篩選出來(lái)的合適患者，從而可以覆蓋相對(duì)更多類(lèi)型的腫瘤。

不過(guò)事實(shí)上，由于NTRK、ROS1融合在全部實(shí)體瘤患者中的總體發(fā)生率也僅有1%-3%左右，恩曲替尼適用的患者群體也不是特別大，其臨床價(jià)值主要是在于給明確有上述基因融合突變的患者提供了一種精準(zhǔn)、高效的治療方案，有利于改善患者的長(zhǎng)期生存和生活質(zhì)量。

Entrectinib是迄今為止全球上市的第3款“廣譜”抗癌藥。2017年5月24日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Keytruda用于治療帶有微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。2018年11月27日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)LOXO/拜耳共同開(kāi)發(fā)的Vitrakvi（larotrectinib）上市，同樣是用于治療攜帶NTRK基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成年和兒童實(shí)體瘤患者。

I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：恩曲替尼對(duì)24個(gè)可評(píng)估患者的ORR為79%，且該藥起效較快，均在治療的第1個(gè)月內(nèi)起效。其中對(duì)NTRK基因融合的患者緩解率為100%，對(duì)ROS1基因融合的患者緩解率為85%，對(duì)ALK基因融合的患者緩解率為57%；其中1位腦轉(zhuǎn)移患者也被治愈。

此次恩曲替尼的獲批基于多項(xiàng)臨床研究的整合分析數(shù)據(jù)，包括II期STARTRK-2、3項(xiàng)I期（STARTRK-1、ALKA-372-001、STARTRK-NG）。

數(shù)據(jù)顯示：54例NTRK融合陽(yáng)性實(shí)體瘤患者的總反應(yīng)率（ORR）為57.4％，中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DOR）為10.4個(gè)月。此外，中位PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）為11.2個(gè)月，中位OS（總生存期）為20.9個(gè)月。在晚期ROS1陽(yáng)性NSCLC 患者中，entrectinib的ORR為77.4％，中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DOR）為24.6個(gè)月; 顱內(nèi)客觀(guān)反應(yīng)率為55.0％。

綜合分析的結(jié)果顯示，在10種實(shí)體腫瘤類(lèi)型中均得到應(yīng)答，無(wú)論在基線(xiàn)時(shí)有和沒(méi)有CNS轉(zhuǎn)移的患者。顱內(nèi)ORR（客觀(guān)反應(yīng)率）為54.5％，其中超過(guò)25%的患者達(dá)到完全緩解。在幾個(gè)亞組分析中，客觀(guān)反應(yīng)率是一致的，包括基線(xiàn)時(shí)有腦轉(zhuǎn)移（50.0％，n=12）與無(wú)腦轉(zhuǎn)移（59.5％，n=42）；NTRK基因融合類(lèi)型-NTRK1（59.1％，n=22），NTRK2（0％，n=1）和NTRK3（58.1％，n=31）。

目前國(guó)際2019最新NCCN指南推薦的肺癌靶向用藥相關(guān)基因增加了NTRK基因，與常規(guī)的八大基因齊驅(qū)并駕，該基因的靶向藥拉羅替尼也加入指南推薦。隨著此次恩曲替尼的獲批，相信即將改寫(xiě)國(guó)際指南推薦格局。

恩曲替尼在國(guó)外剛上市，國(guó)內(nèi)尚未上市，國(guó)內(nèi)NTRK患者只能出國(guó)購(gòu)買(mǎi)，但預(yù)計(jì)價(jià)格昂貴。以拉羅替尼為例，每瓶售價(jià)超過(guò)23萬(wàn)元人民幣，再加上診斷、交通等費(fèi)用，難以為繼。癌癥患者即便是檢測(cè)出NTRK+，也面臨著有藥用不起的窘境。

對(duì)此，翳安健康聯(lián)合香港醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展“同情用藥”項(xiàng)目，又稱(chēng)為擴(kuò)展性用藥，是近年來(lái)歐美逐步推行的項(xiàng)目，臨床醫(yī)生、藥企可以向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，允許臨床研究之外的身患絕癥或無(wú)藥可救的某一患者使用在研藥物。

即日起，符合NTRK融合的實(shí)體瘤患者，通過(guò)翳安健康向香港申請(qǐng)同情用藥，就有機(jī)會(huì)免費(fèi)獲得恩曲替尼。注意，本項(xiàng)目的藥品免費(fèi)！

申請(qǐng)等待時(shí)間預(yù)計(jì)需1-4周，因申請(qǐng)患者比較多，請(qǐng)各位患者耐心等待，香港醫(yī)生也在加班加急審核，以盡可能的縮短患者的等待時(shí)間，請(qǐng)患者多多理解，感謝配合！