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專欄作者/曹典君

一本正經(jīng)吐槽的醫(yī)藥行業(yè)君，擅長(zhǎng)于將產(chǎn)業(yè)分析與雞血狗血一同亂燉成一篇篇雜文。

有沒(méi)有未來(lái)，還要看競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

近期，有業(yè)界人士發(fā)出靈魂拷問(wèn)：如果給兩個(gè)不同的公司同樣的藥物，兩家公司都會(huì)營(yíng)銷成功嗎？

大部分人覺得不會(huì)。因?yàn)槊考夜緦?duì)藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入的認(rèn)知不同，每家公司的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)能力也各有千秋。有的擅長(zhǎng)進(jìn)院，有的擅長(zhǎng)人海戰(zhàn)術(shù)盯上量，還有的兼而有之。

也有人認(rèn)為，藥品的適應(yīng)癥和指南決定了藥品市場(chǎng)的天花板，只要采取了“正確”的營(yíng)銷推廣方式，藥品就會(huì)有觸達(dá)天花板的市場(chǎng)規(guī)模。

限制產(chǎn)品達(dá)不到市場(chǎng)規(guī)模的最高峰有多種因素，包括但不限于競(jìng)爭(zhēng)者的上市數(shù)量、專利的保護(hù)期以及產(chǎn)品價(jià)格。以PD-1為例，國(guó)內(nèi)頭部醫(yī)藥企業(yè)降價(jià)后，上千人的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)也隨之被“結(jié)構(gòu)優(yōu)化”了。

當(dāng)大部分企業(yè)擁有同樣的產(chǎn)品，也就是業(yè)界常說(shuō)的“me-too”時(shí)，各個(gè)公司的決策就有所不同了。這里面涉及到選擇怎樣的適應(yīng)癥賽道，選擇怎樣的臨床研究去證明其優(yōu)效以及醫(yī)保談判的價(jià)格等。

目前這類模式做得最好的國(guó)內(nèi)企業(yè)，恒瑞和正大天晴可謂算是行業(yè)“標(biāo)桿”，這也是國(guó)內(nèi)企業(yè)“me-too”路線的天花板。當(dāng)最高峰可預(yù)見后，資本的期望值也有所調(diào)整，對(duì)應(yīng)的是估值的變化和企業(yè)在資本市場(chǎng)上的表現(xiàn)。

對(duì)于藥企而言，未來(lái)或許要弄清楚下列兩個(gè)問(wèn)題：

仿制藥：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)是機(jī)會(huì)點(diǎn)嗎？

起于2015年，國(guó)務(wù)院提出：加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，并作為改革藥品審評(píng)審批制度的五大目標(biāo)之一。很多人認(rèn)為，仿制藥過(guò)評(píng)后能提價(jià)，政策依據(jù)是《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))》提到的“通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說(shuō)明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持”。

2017年，國(guó)務(wù)院辦公廳在《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中提到，“對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制”。

行業(yè)認(rèn)為“納入與原研藥可相互替代藥品目錄”等同于仿制藥過(guò)評(píng)后的價(jià)格可以提價(jià)到過(guò)期原研藥的水平。但沒(méi)想到，結(jié)果卻截然相反，仿制藥過(guò)評(píng)數(shù)量較多后，過(guò)期原研藥降價(jià)到國(guó)內(nèi)仿制藥水平（甚至更低），才有可能保住市場(chǎng)。

實(shí)際上集采第一輪的時(shí)候，只有一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的“贏家通吃”，確實(shí)可以漲價(jià)的，降價(jià)的大多數(shù)都是競(jìng)爭(zhēng)激烈的產(chǎn)品。后續(xù)規(guī)則發(fā)生了改變改變，一家過(guò)評(píng)的產(chǎn)品不啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，這意味著一家過(guò)評(píng)的廠家還是需要靠自己的營(yíng)銷實(shí)力才能替代原研，反而沒(méi)有集采這樣簡(jiǎn)單粗暴獲得市場(chǎng)還不需要推廣來(lái)得爽，于是一些缺乏營(yíng)銷能力的廠家就覺得進(jìn)入集采反而是一件好事。由此可見，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品是不是機(jī)會(huì)點(diǎn)，還在于營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)的運(yùn)作能力。

反過(guò)來(lái)想，一些沒(méi)有參比制劑的產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家集采的機(jī)會(huì)，是不是一個(gè)機(jī)會(huì)點(diǎn)呢？這種項(xiàng)目一般是采取技術(shù)轉(zhuǎn)移的方式獲得批文，因?yàn)闆](méi)有參比制劑就不能申報(bào)仿制，這里項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)在于可能躲得過(guò)集采國(guó)標(biāo)，但可能會(huì)被省標(biāo)盯上。

創(chuàng)新藥：騰籠換鳥真的沒(méi)有創(chuàng)新藥的機(jī)會(huì)嗎？

2017年創(chuàng)新藥加速審評(píng)注冊(cè)，2018年4+7集采之后，很多人想當(dāng)然認(rèn)為集采騰出的空間是給創(chuàng)新藥的。

不可否認(rèn)，2018年后上市的創(chuàng)新藥的確是賺到錢的。PD-1前四家上市的國(guó)內(nèi)企業(yè)恒瑞及Biotech公司每年的年收入都過(guò)10億元，盡管后續(xù)PD-1因?yàn)樯鲜兴幤笤黾佣_始陷入內(nèi)卷。

正大天晴的安羅替尼于2018年5月上市，根據(jù)中國(guó)生物制藥的2020年的年報(bào)，其市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)10億元人民幣。

2019年上市的國(guó)內(nèi)腫瘤新藥，大部分也能賺到錢。醫(yī)保談判一年一談，2020年還開通醫(yī)院和藥店的進(jìn)藥信息給患者查詢，這能進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)保談判新藥產(chǎn)品的可及性。2021年的醫(yī)保準(zhǔn)入門檻偏向于近五年上市的新藥/新適應(yīng)癥。醫(yī)保在集采省下來(lái)的錢除了留給醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革，就是給創(chuàng)新藥。

天晴過(guò)10億的產(chǎn)品圖

PD-1究竟有沒(méi)有未來(lái)近期引起行業(yè)熱議。FDA已經(jīng)總結(jié)了PD-1/PD-L1在哪些適應(yīng)癥上表現(xiàn)較好、哪些方面表現(xiàn)一般。如果從投資角度來(lái)看，已經(jīng)沒(méi)有多少想象空間了。

就市場(chǎng)而言，價(jià)格的下降會(huì)推動(dòng)越來(lái)越多患者用上PD-1，銷量預(yù)計(jì)還會(huì)大幅度增長(zhǎng)。如果靶點(diǎn)一旦扎堆，原來(lái)預(yù)計(jì)千億市場(chǎng)規(guī)模被me-too藥弄得只能共享百億市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)想要玩轉(zhuǎn)創(chuàng)新藥，可能又要看準(zhǔn)靶點(diǎn)，同時(shí)也要摸底究竟那個(gè)靶點(diǎn)是否太熱，太熱的靶點(diǎn)自己企業(yè)的開發(fā)能力能不能沖上前三。

最后，創(chuàng)新藥企業(yè)需要推廣自己的產(chǎn)品，所以學(xué)術(shù)和資本會(huì)議常常參與，高調(diào)才可能融到資，直到產(chǎn)品上市。仿制藥企業(yè)現(xiàn)在則流行悶聲發(fā)大財(cái)?shù)哪Ｊ?，悄悄地原料藥漲價(jià)了，制劑也跟著漲了。兩種企業(yè)走的是不同的道路，有沒(méi)有未來(lái)，關(guān)鍵還要看競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的數(shù)量，只要一哄而上，無(wú)論是仿制藥還是創(chuàng)新藥，都很難沖出重圍。