央廣網(wǎng)天津12月23日消息（記者劉志剛 陳慶濱）全球首例完成美國(guó)FDAⅢ期試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑--天士力復(fù)方丹參滴丸今天（23日）正式披露試驗(yàn)結(jié)果。美國(guó)FDA三期多中心、隨機(jī)、雙盲國(guó)際多中心試驗(yàn)表明，在4周治療期后，復(fù)方丹參滴丸組相對(duì)于安慰劑組，可減少兩周內(nèi)硝酸甘油使用量約25%，可顯著降低兩周內(nèi)心絞痛發(fā)作次數(shù)27%，同時(shí)整個(gè)試驗(yàn)期間沒(méi)有發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，證明了該中藥制劑在治療慢性穩(wěn)定性心絞痛方面安全有效，同時(shí)首次在全球證實(shí)復(fù)方中藥也可按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
據(jù)天士力制藥集團(tuán)總經(jīng)理朱永宏介紹，該項(xiàng)研究是天士力制藥集團(tuán)股份公司為申報(bào)美國(guó)FDA（Food and Drug Administration美國(guó)食品和藥品管理局）在美國(guó)新藥上市批準(zhǔn)所進(jìn)行的復(fù)方丹參滴丸（T89）治療慢性穩(wěn)定性心絞痛多中心、隨機(jī)、雙盲、大樣本III期臨床試驗(yàn)，分別在全球9個(gè)國(guó)家/地區(qū)127個(gè)臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行，約千名受試者和約五百名研發(fā)人員參與了試驗(yàn)研究。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)：采用標(biāo)準(zhǔn)布魯斯平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)條件下最大運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間（TED，Total Exercise Duration）改變作為主要臨床終點(diǎn)，以減少硝酸甘油使用量和降低心絞痛發(fā)作次數(shù)作為次要終點(diǎn)指標(biāo)。試驗(yàn)表明，復(fù)方丹參滴丸組可顯著增加穩(wěn)定性心絞痛患者最大運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間，顯著優(yōu)于安慰劑對(duì)照組和三七冰片拆方組。復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的臨床價(jià)值再次獲得證實(shí)。次要療效觀察指標(biāo)佐證主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)，療效證據(jù)成鏈。在4周治療期后，復(fù)方丹參滴丸組相對(duì)于安慰劑組可減少每雙周硝酸甘油使用量約25%。復(fù)方丹參滴丸組相對(duì)于安慰劑組還可顯著降低每雙周心絞痛發(fā)作次數(shù)27%。臨床試驗(yàn)中使用三個(gè)生產(chǎn)批次的復(fù)方丹參滴丸在療效觀察上沒(méi)有出現(xiàn)差異，再次證明復(fù)方丹參滴丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可靠性，批次產(chǎn)品有效活性物質(zhì)的均一性、臨床效果的一致性。同時(shí)整個(gè)試驗(yàn)期間沒(méi)有發(fā)生任何與實(shí)驗(yàn)方案或復(fù)方丹參滴丸相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，再次證明了復(fù)方丹參滴丸的臨床安全性。
據(jù)介紹，F(xiàn)DA美國(guó)食品藥物管理局其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估是目前世界上最先進(jìn)、最嚴(yán)格的新藥審評(píng)機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。一直以來(lái)，我國(guó)大多數(shù)中藥制劑缺乏被國(guó)際公認(rèn)和接受的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，缺乏明確的有效成分含量和規(guī)范的檢測(cè)方法，無(wú)法達(dá)到藥品的穩(wěn)定性和均一性，制約了國(guó)際化發(fā)展。為了推進(jìn)中國(guó)中藥的國(guó)際化進(jìn)程，從20年前，天士力復(fù)方丹參滴丸便開(kāi)始以藥品身份正式通過(guò)FDA的臨床研究（IND）申請(qǐng)。2010年美國(guó)FDA二期臨床試驗(yàn)順利完成，到今年順利完成美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)，并取得良好的臨床試驗(yàn)結(jié)果，成為全球首例完成美國(guó)FDA三期試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑，實(shí)現(xiàn)了中藥歷史性的跨越與突破，首次向世人證實(shí)復(fù)方中藥也可按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，為中藥走向世界帶來(lái)光輝前景。
據(jù)天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍介紹，通過(guò)美國(guó)FDA天士力創(chuàng)建了中藥現(xiàn)代化國(guó)際化發(fā)展模式、搭建了一個(gè)中藥新藥研發(fā)的平臺(tái)、國(guó)際化新藥研究創(chuàng)新之路徑、建立一套標(biāo)準(zhǔn)體系，明確中藥有效組分和作用機(jī)理，達(dá)到中藥的有效物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量評(píng)價(jià)、臨床療效的一致性。通過(guò)國(guó)際化引領(lǐng)現(xiàn)代中藥的創(chuàng)新研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)提升、智能制造，實(shí)現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。2016年天士力被工信部授予全國(guó)品牌培育示范企業(yè)與智能制造試點(diǎn)示范企業(yè)，2016年12月獲得中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)，在13個(gè)獲獎(jiǎng)企業(yè)中，是唯一代表制藥企業(yè)的單位。
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